《藥品上市許可持有人制度導讀》是2018年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是楊悅。
藥品上市許可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委託給不同的生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市...
《藥品上市許可持有人制度導讀》是2018年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是楊悅。內容簡介 制度如何選擇、制度如何設計與制度如何安排,是由國家的性質、基本國情與歷史文化傳統決定的。在中國全面深化改革、全面依法治國的關鍵時期，在...
《藥品上市許可持有人制度試點方案》是為了推進藥品審評審批制度改革而制定的規章，2016年05月26日，《藥品上市許可持有人制度試點方案》由國務院辦公廳發布，自2016年05月26日起實施。頒布信息 國務院辦公廳關於印發藥品上市許可持有人制度...
《境外藥品上市許可持有人境內代理人管理暫行規定》是國家藥品監督管理局為加強境外藥品上市許可持有人的監督管理，督促境外持有人依法履行藥品上市後質量管理主體責任，規範境外持有人境內代理人行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華...
《國務院辦公廳關於印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》是為了推進藥品審評審批制度改革而制定的法規,2016年5月26日《國務院辦公廳關於印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》由國務院辦公廳發布,自2016年5月26日起實施。
授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點,允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批准文號,對藥品質量承擔相應責任。長春中醫藥大學教授趙大慶認為,藥品持有人制度試點將有效激發科研人員的積極性,在創新創業大潮中出現更多由科研人員創辦的研髮型...
藥品上市許可持有人檢查要點（徵求意見稿） 為強化藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）的監督管理，監督持有人依法履行藥品全生命周期的質量管理責任，進一步規範持有人監督檢查工作，依據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法...
第六條 國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。第七條 從事藥品研製、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和...
2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研製、生產、流通、使用全過程監管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，對藥品經營和使用活動及其監督管理提出新理念、新要求...
縣級以上人民政府有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。第六條 依法實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研製、生產、經營和使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。第七條 鼓勵公眾...
藥品上市許可持有人資料庫是國家藥品監督管理局信息中心建設的平台，是國家藥品監管數據共享平台2019年新增資料庫項目的重點建設內容，也是藥品品種檔案典型套用場景。藥品上市許可持有人資料庫按照標準化、規範化、結構化、擴展化原則，資料庫...
在近日閉幕的十二屆全國人大常委會第十七次會議上，表決通過了全國人大常委關於授權國務院在北京、天津等10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點的決定。藥品上市許可持有人制度(MAH:MarketingAuthorizationHolder)是指藥品批准文號的持有人，包括...
一、 督促持有人落實藥品年度報告的主體責任 藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度。《藥品管理法》明確規定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市後研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、...
一、 督促持有人落實藥品年度報告的主體責任 藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度。《藥品管理法》明確規定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市後研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、...
構建藥品和疫苗全生命周期管理機制，是指要求藥品和疫苗的上市許可持有人從研製開始，建立覆蓋全過程的完整質量管理制度和措施，切實落實上市許可持有人在非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、藥物警戒等方面的主體責任，保障藥品和疫...
及時總結藥品上市許可持有人制度試點經驗,推動修訂藥品管理法,力爭早日在全國推開。允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。 (二十三)落實上市許可持有人法律責任。藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產製造、...
主要任務是：提高藥品審批標準；推進仿製藥質量一致性評價；加快創新藥審評審批；開展藥品上市許可持有人制度試點；落實申請人主體責任；及時發布藥品供求和註冊申請信息；改進藥品臨床試驗審批；嚴肅查處註冊申請弄虛作假行為；簡化藥品審批程式...
二、藥品質量監督檢查 第三章 藥品研製和生產管理 第一節 藥品研製與註冊管理 一、藥品研製過程與質量管理規範 二、藥品註冊申請 三、藥品審評審批 第二節 藥品上市許可持有人 一、藥品上市許可持有人與藥品上市許可持有人制度 二、...
為了使更多的醫藥從業人員或醫藥類專業在校學生能夠從法規、政策的學習中收穫職業能力及理論知識，編者根據**的藥事法規及藥物政策體系對第一版進行了修訂更新。新版教材共分十三章，內容包括藥品上市許可持有人制度、藥品研發及上市註冊管理...
第三條 從事疫苗生產、流通活動，應當遵守藥品和疫苗的有關法律、法規、規章、標準、規範等，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。第二章 持有人主體責任 第四條 國家對疫苗實行上市許可持有人制度。持有人對疫苗的安全性、...
模組二 藥物研發監督管理 88 ◎ 教學單元一 藥品註冊管理 88 第一節 藥品註冊管理概述 89 第二節 藥品上市註冊 93 第三節 藥品加快上市註冊程式 97 第四節 藥品上市後變更和再註冊 98 第五節 藥品上市許可持有人制度 100 ...
/ 16三、藥品上市許可 / 31四、藥品上市許可持有人制度 / 32五、藥品加快上市註冊程式 / 36六、藥品註冊核查與註冊檢驗 / 38第三節 藥品監督管理 / 40一、藥品供應保障體系 / 40二、藥品廣告監管 / 50三、藥品生產質量...
疫苗上市許可持有人投保或者續保疫苗責任強制保險後，相關疫苗方可繼續上市銷售。第二十一條【信息披露】 疫苗上市許可持有人應當建立信息公開制度，按照規定在其網站上及時公開投保疫苗責任強制保險情況。國務院藥品監督管理部門、國務院保險監督...
