《藥品年度報告採集模組企業端操作手冊》是為了進一步指導藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報告制度。同時，為保障藥品年度報告制度的落地實施，國家藥監局建設了藥品年度報告採集模組，同期啟用。
2022年4月，國家藥品監督管理局以國藥監藥管〔2022〕16號印發通知，公布該操作手冊。
基本介紹
- 中文名：藥品年度報告採集模組企業端操作手冊
- 發布單位：國家藥監局
發布通知,手冊目錄,
發布通知
國家藥監局關於印發《藥品年度報告管理規定》的通知
國藥監藥管〔2022〕16號
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品註冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》有關要求，進一步指導藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報告制度，國家藥監局組織制定了《藥品年度報告管理規定》（見附屬檔案1）和《藥品年度報告模板》（見附屬檔案2），現予印發。同時，為保障藥品年度報告制度的落地實施，國家藥監局建設了藥品年度報告採集模組，同期啟用。現將有關事項通知如下：
一、 督促持有人落實藥品年度報告的主體責任
藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度。《藥品管理法》明確規定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市後研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。年度報告填報主體為持有人；持有人為境外企業的，由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業法人履行年度報告義務。
各省級藥品監管部門要加強政策宣傳和監督指導，通過規範持有人的年度報告行為，進一步督促持有人落實全過程質量管理主體責任。持有人應當以年度報告為抓手，增強主體責任意識，發揮主觀能動性，進一步提升自身管理水平。持有人應當指定專人負責年度報告工作，完善內部報告管理制度，對年度報告的內容嚴格審核把關，確保填報信息真實、準確、完整和可追溯。
二、 切實做好數據共享和信息套用
國家藥監局已經建設了藥品年度報告採集模組。為方便持有人填報，該模組直接對接藥品監管數據共享平台的藥品註冊、藥品生產許可等有關信息，實現了關鍵基礎信息自動帶出，有助於提高填報信息的準確性。後續，還將充分發揮國家藥品監管數據共享平台優勢，逐步將年度報告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案，夯實藥品智慧監管的信息基礎。
各省級藥品監管部門要將年度報告信息作為監督檢查、風險評估、信用監管等工作的參考材料和研判依據，逐步實現精準監管、科學監管，提升藥品全生命周期監管效能。同時，結合監督檢查等工作安排，對持有人年度報告內容進行審核，對不按規定進行年度報告的持有人依法查處，並納入藥品安全信用檔案。
三、 全力做好年度報告採集模組的運行維護
藥品年度報告採集模組分為企業端和監管端。企業端採集信息包括公共部分和產品部分兩方面內容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委託加工情況、接受境外藥品監管機構檢查情況等六個方面內容；產品部分包括產品基礎信息、生產銷售情況、上市後研究及變更管理情況、風險管理情況等四個方面內容。持有人完成藥品年度報告的填報並提交後，省級藥品監管部門可以通過監管端查看本行政區域內持有人的藥品年度報告信息。
國家藥監局信息中心要做好模組上線後的技術支持工作。企業端和監管端的許可權開通及操作流程可參考操作手冊（見附3和附4）。
四、其他事項
1.本規定自發布之日起施行，藥品年度報告採集模組同時啟用。
2.鑒於我國首次實施藥品年度報告制度，藥品年度報告採集模組尚處於試運行階段，2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日；從明年開始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。
附屬檔案：
1.藥品年度管理規定
2.藥品年度管理規定模板（2022年版）
3.藥品年度報告採集模組企業端操作手冊
4.藥品年度報告採集模組監管端操作手冊
國家藥監局
2022年4月11日
手冊目錄
1 系統環境.................................................................................................................. 4
2 用戶註冊.................................................................................................................. 4
2.1 法人賬號註冊..................................................................................................... 4
2.2 經辦人賬號註冊................................................................................................. 7
3 授權綁定................................................................................................................ 10
3.1 法人賬號授權綁定........................................................................................... 10
3.1.1 沒有直報系統賬號的用戶....................................................................... 10
3.1.2 已有直報系統賬號的用戶....................................................................... 12
3.2 經辦人賬號授權綁定....................................................................................... 14
4 業務辦理................................................................................................................ 16
4.1 法人賬號業務辦理........................................................................................... 16
4.2 經辦人賬號業務辦理....................................................................................... 20
4.2.1 業務授權................................................................................................... 20
4.2.2 業務辦理................................................................................................... 21
5 企業信息補充和產品信息維護.......................................................................... 22
5.1 企業信息補充................................................................................................... 22
5.2 產品信息維護................................................................................................... 25
5.2.1 進口產品綁定、解綁............................................................................... 25
5.2.2 產品信息維護........................................................................................... 27
6 藥品年度報告採集模組....................................................................................... 32
6.1 藥品年度報告創建........................................................................................... 32
6.1.1 年度報告基本信息填寫........................................................................... 33
6.1.2 藥品上市許可持有人信息填寫............................................................... 34
6.1.3 質量管理概述填寫................................................................................... 34
6.1.4 藥物警戒體系建設及運行情況填寫....................................................... 35
6.1.5 接受境外委託加工情況填寫................................................................... 35
6.1.6 接受境外藥品監管機構檢查情況填寫................................................... 36
6.1.7 品種報告信息填寫................................................................................... 37
6.2 藥品年度報告保存或提交............................................................................... 53
6.3 藥品年度報告修改........................................................................................... 55
6.4 藥品年度報告退回補正................................................................................... 56
6.5 藥品年度報告查看........................................................................................... 57
6.6 藥品年度報告刪除........................................................................................... 57
7 客戶端..................................................................................................................... 57
7.1 下載和安裝....................................................................................................... 57
7.2 用戶名和密碼................................................................................................... 58
7.3 登錄................................................................................................................... 59
7.4 幫助................................................................................................................... 59
8 技術支持................................................................................................................ 59
