《境外藥品上市許可持有人境內代理人管理暫行規定》是國家藥品監督管理局為加強境外藥品上市許可持有人的監督管理，督促境外持有人依法履行藥品上市後質量管理主體責任，規範境外持有人境內代理人行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及相關法律法規，制定本規定。
基本介紹
- 中文名：境外藥品上市許可持有人境內代理人管理暫行規定
- 發布單位：國家藥品監督管理局
境外藥品上市許可持有人境內代理人管理暫行規定（試行）（徵求意見稿）
第一條【制定依據】 為加強境外藥品上市許可持有人（以下簡稱“境外持有人”）的監督管理，督促境外持有人依法履行藥品上市後質量管理主體責任，規範境外持有人境內代理人（以下簡稱“代理人”）行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及相關法律法規，制定本規定。
第二條【定義】 本規定所稱的代理人，是指取得我國藥品註冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規規定的藥品上市許可持有人義務的中國境內企業法人。境外持有人持有多個藥品註冊證書的，應當指定一個代理人。
境外持有人應當對其持證藥品上市後的生產、經營、使用全過程的安全性、有效性和質量可控性負責；代理人與境外持有人依法承擔連帶責任。
第三條【適用範圍】 代理人在中華人民共和國境內代表境外持有人從事的活動，以及藥品監管部門對境外持有人或代理人進行的監督管理活動，適用本規定。
第四條【職責劃分】 國家藥品監督管理局負責指導省級藥品監管部門對代理人的監督管理工作。省級藥品監督管理部門負責本行政區域內代理人的監督管理工作。
第五條【代理人條件】 代理人應當具備下列條件：
（一）在中國境內設立的企業法人；
（二）具有與從事代理工作相適應的質量管理制度，以及與其承擔責任相適應的質量管理體系；
（三）具有與從事代理工作相適應的辦公場所、通信方式、聯繫電話；
（四）具有能夠確保產品可追溯的管理系統。
第六條【代理人義務】 代理人應當履行下列義務：
（一）負責建立藥品質量保證體系，確保其持續具備質量保證能力和風險控制能力；
（二）負責建立並實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證相關上市藥品全過程可追溯；
（三）負責建立並實施藥品年度報告制度，代表境外持有人每年將境外持有人確認後的相關藥品在中國境內的生產銷售、上市後研究評價、風險管理等情況按照規定向代理人註冊地所在的省級藥品監督管理部門報告；
（四）負責建立藥品上市後的變更管理制度，並嚴格按規定辦理變更事宜；
（五）承擔藥品上市後召回、質量投訴處理、質量賠償等事務，並按規定向代理人註冊地所在的省級藥品監管部門報告；
（六）負責建立藥物警戒體系，制定藥品上市後風險管理計畫，按要求開展對上市後藥品不良反應及其他與用藥有關有害反應的監測、識別、評估和控制；
（七）按照相關規定負責向中國食品藥品檢定研究院提交標準物質，並接受藥品監督管理部門組織實施的抽檢工作；
（八）負責與境外持有人聯絡，配合藥品監督管理部門開展對境外持有人生產場地的檢查、調查和違法違規行為查處。
第七條【代理人備案】 境外持有人在授權代理人代理之日起30個工作日內向其代理人註冊地所在的省級藥品監督管理部門備案。
第八條【代理人變更備案】 境外持有人變更代理人的，應當在30個工作日內分別向原代理人和新指定代理人註冊地所在的省級藥品監督管理部門變更備案。
變更代理人的，應當提交與原代理人終止授權關係的相關證明。
代理人的名稱、住所和聯繫方式發生變化的，代理人應當在營業執照更新後30個工作日內向註冊地所在的省級藥品監督管理部門更新備案信息。
第九條【代理人的基本信息】 境外持有人在備案代理人時，應當提交以下基本信息：
（一）與代理人簽訂的授權委託書，授權委託書需附雙方的責任清單，並通過境外持有人所在地的法律機構或律師的公證及當地中國大使館或領事館的認證;
（二）加蓋代理人公章原印章的代理人的營業執照副本複印件；
（三）代理人的通訊地址及聯絡信息，聯絡信息包括：手機、座機、傳真、信箱等；
（四）履行代理人職責相關的法定代表人、企業負責人和質量負責人和質量受權人；
（五）對提交的備案信息真實性的聲明。
第十條【代理人的責任認定】 自授權委託書生效之日起，由代理人承擔代理責任；變更代理人的，自變更後的授權委託書生效之日起，由繼任代理人承擔代理責任。
代理人申請破產或者被申請破產、進入自願或強制清算等法定程式而無法繼續履行代理人責任時，境外持有人應當在30個工作日內變更代理人，並辦理代理人變更備案，由繼任代理人承擔代理責任。
境外持有人應當對代理人的授權和變更管理負責，應當確保所持有的藥品持續有被授權的代理人。
第十一條【信息收集職責】 省級藥品監督管理部門負責將本行政區域內代理人信息及時上傳至國家藥監局藥品監管數據共享平台。
第十二條【監督檢查職責】 省級藥品監督管理部門負責組織對本行政區域內代理人開展監督檢查。監督檢查應當如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知代理人。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限。
在進行監督檢查時，藥品監督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證件。藥品監督管理部門工作人員對知悉的商業秘密應當保密。
第十三條【監管檔案管理】 省級藥品監督管理部門應當建立代理人的監管檔案，納入到境外持有人的藥品安全信用檔案管理。監管檔案信息包括監督檢查情況、違法違規行為查處情況、投訴舉報處理等內容。
第十四條【違規行為處理】 代理人未履行本規定第六條規定義務的，省級藥品監督管理部門依職責對代理人可以採取告誡、約談、限期整改、暫停相關藥品銷售使用、暫停相關藥品進口等措施。逾期不改的，可以按照《藥品管理法》第一百三十六條的規定給予行政處罰。
第十五條【未備案及未變更備案的處理】 境外持有人向藥品監督管理部門申請《進口藥品通關單》《進口準許證》，需出具備案代理人的證明檔案，不能出具的，由藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改的，不予發放《進口藥品通關單》《進口準許證》。
境外持有人未按照本規定第八條規定變更備案信息的，由代理人所在的省級藥品監督管理部門責令限期改正，可以採取告誡、約談、限期整改、暫停相關藥品銷售使用、暫停相關藥品進口等措施。
第十六條【其他法律責任的處理】 代理人違反法律法規從事代理活動，法律法規已有規定的，從其規定。構成犯罪的，依法移送相關部門處理。
第十七條 本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。
第十八條 本規定自XXXX年XX月XX日起施行。
