關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度和有關問題的決定

第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議通過《關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度和有關問題的決定》，2015年11月5日起施行。

基本介紹

• 中文名：關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度和有關問題的決定
• 旅行時間：2015年11月５日

決定提出

授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市，開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批准文號，對藥品質量承擔相應責任。

同時，同意國務院組織開展藥品註冊分類改革，提升藥品質量，推進我國藥品產業轉型升級。

決定規定

按照藥品管理法相關規定，批准生產已有國家藥品標準的藥品，應當符合國家藥品標準，並達到原研藥品的質量和療效；批准生產在境外已經上市在境內尚未上市的藥品，尚無國家藥品標準的，應當達到原研藥品的質量和療效。

這次改革由過去“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”，將大大提高藥品審批的標準，提升仿製藥的質量，解決我國仿製藥“越仿越不像”的問題。中國科學院上海藥物研究所所長蔣華良表示，決定將對提升我國仿製藥水平、促進國內醫藥工業的升級起到重要作用。

決定指出

授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批准文號，對藥品質量承擔相應責任。

長春中醫藥大學教授趙大慶認為，藥品持有人制度試點將有效激發科研人員的積極性，在創新創業大潮中出現更多由科研人員創辦的研髮型企業，湧現更多新藥品種，提升藥品的質量和效果，降低藥價。