藥品上市許可人制度

藥品上市許可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委託給不同的生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。

基本介紹

• 中文名：藥品上市許可人制度
• 外文名：Marketing Authorization Holder，MAH
• 含義：將上市許可與生產許可分離管理
• 優點：緩解目前“捆綁”管理模式下問題

MAH制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項與世界接軌的制度，具有一定的制度優勢，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現的問題，從源頭上抑制製藥企業的低水平重複建設，提高新藥研發的積極性，促進委託生產的繁榮，從而推進我國醫藥產業的快速發展。