醫藥企業法律實務公開課

內容簡介

醫藥行業是一個與人民民眾身體健康息息相關的行業，這個行業的發展離不開法律法規的規範。而醫藥行業相關的法律法規體系龐雜，涉及面廣，相關企業機構很難全面地加以掌握。本書從我國的醫藥行業監管制度談起，介紹了與醫藥行業相關的法律實務知識，涵蓋醫藥企業的設立、醫藥企業合規問題與法律風險防範、智慧財產權保護、初創公司的股權架構設計、醫藥企業投融資併購、醫藥企業股權激勵方案、醫藥行業勞動關係管理等多方面的內容。本書內容豐富，與最新法律法規相匹配，是相關企業、機構管理者的好幫手。

圖書目錄

第一章　醫藥行業監管制度　1第一節　法規體系與監管體制　/ 2一、法規體系　/ 2二、藥品監督管理體制　/ 2三、藥品監管新理念　/ 7第二節　藥品研究與註冊　/ 10一、藥品註冊概述　/ 10二、藥物非臨床/臨床研究　/ 16三、藥品上市許可　/ 31四、藥品上市許可持有人制度　/ 32五、藥品加快上市註冊程式　/ 36六、藥品註冊核查與註冊檢驗　/ 38第三節　藥品監督管理　/ 40一、藥品供應保障體系　/ 40二、藥品廣告監管　/ 50三、藥品生產質量監督管理　/ 52四、藥品上市後監管　/ 56第四節　藥物濫用與特殊藥品管理　/ 65一、藥物濫用及其危害　/ 65二、麻醉藥品和精神藥品的管理　/ 66第五節　疫苗監督管理　/ 72一、疫苗基本制度　/ 72二、疫苗生產和批簽發　/ 75三、疫苗接種　/ 77第六節　醫療器械監管制度　/ 79一、分級分類監管　/ 79二、醫療器械註冊與備案流程　/ 82三、不良事件處理與召回　/ 86第二章　醫藥企業的設立 89第一節　醫藥企業的分類　/ 90一、化學製藥企業　/ 90二、中藥生產企業　/ 91三、生物製品生產企業　/ 96四、醫療器械生產企業　/ 97五、特殊食品生產企業　/ 98六、醫藥外包服務企業　/ 99七、藥品經營企業　/ 100第二節　醫藥企業的設立　/ 104一、醫藥企業的設立條件　/ 104二、醫藥企業的設立登記　/ 105三、醫藥企業設立的合規檢查　/ 106第三節　藥品/醫療器械生產許可　/ 107一、藥品/醫療器械生產許可　/ 107二、藥品生產質量管理規範　/ 115第四節　藥品/醫療器械經營許可　/ 125一、藥品/醫療器械經營許可　/ 125二、藥品經營質量管理規範　/ 127第三章　醫藥企業合規問題與法律風險防範 133第一節　企業合規風險概述　/ 134一、企業合規的概念與內涵　/ 134二、企業合規風險的分類　/ 136第二節　醫藥企業刑事合規風險　/ 138一、企業刑事合規風險防控的定義和內涵　/ 139二、生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪　/ 144三、生產、銷售不符合標準的醫用器材罪　/ 149四、污染環境罪　/ 153五、醫藥行業的商業賄賂犯罪　/ 156第三節　醫藥企業民商事法律風險　/ 163一、企業法律風險概述　/ 163二、醫藥企業民商事法律風險的主要內容　/ 165三、醫藥企業投資法律風險防控　/ 173四、醫藥企業訴訟法律風險防範指引　/ 179第四節　醫藥企業行政法律風險　/ 184一、強化藥品信息管理真實準確　/ 184二、藥品生產安全責任　/ 189三、醫藥企業涉稅風險　/ 191第五節　典型的合規案例　/ 193一、銀杏葉事件　/ 193二、長春長生疫苗事件　/ 197第四章　醫藥智慧財產權保護 201第一節　藥品專利保護　/ 202一、藥物專利類型　/ 202二、藥物專利布局　/ 207三、藥物專利申請檔案撰寫　/ 216四、專利授權條件　/ 221五、專利審批程式　/ 235六、醫藥專利侵權判定　/ 245第二節　醫藥商業秘密保護　/ 261一、商業秘密概述　/ 261二、商業秘密保護　/ 265三、醫藥技術秘密的保護方式　/ 270第三節　藥品技術契約與智慧財產權　/ 273一、藥品技術契約概述　/ 273二、藥品技術契約的成果歸屬與分享　/ 281三、後續改進技術成果的歸屬與分享　/ 282第五章　初創公司的股權架構設計 285第一節　創業之初如何選擇合伙人　/ 286一、去哪裡找合伙人　/ 286二、選擇什麼樣的合伙人　/ 287三、應該避免與什麼樣的人合夥　/ 288四、需要區別對待的合伙人　/ 289第二節　初創公司合理的股權結構　/ 290一、關於股權、股票、股份　/ 291二、股權與公司治理　/ 295三、股權分配的原則　/ 296四、如何根據崗位不同分配股權　/ 298五、股權結構，紛爭背後的“硬傷”　/ 299六、合理的股權結構　/ 301七、“四大線”和“四小線”　/ 302八、掌握控制權，做時代的股東　/ 304九、直接持股、間接持股、交叉持股　/ 305十、代持股權的法律風險　/ 307十一、公司章程的重要性　/ 308十二、章程設計，源頭阻擊“野蠻人”　/ 309十三、如何保護創始合伙人的權利　/ 310第三節　合伙人股權的退出機制　/ 312一、股權退出的適用場景　/ 312二、股權退出機制與價格　/ 313三、股權退出應注意哪些問題　/ 315四、公司的解散與清算　/ 316第六章　醫藥企業投融資併購 319第一節　引述　/ 320一、醫藥行業資本運營之道——融資併購　/ 320二、我國醫療健康領域融資併購現狀及發展趨勢　/ 321第二節　藥企投融資　/ 324一、融資模式分類　/ 324二、債權融資風險分析　/ 325三、私募股權融資估值　/ 326四、投融資協定中“確定關係”的交易條款　/ 329第三節　藥企併購　/ 352一、股權併購和資產併購的差異化分析　/ 352二、併購交易基本流程　/ 354三、併購過程中的盡職調查要點　/ 358四、盡職調查的常規項目　/ 360五、醫藥行業特殊核查項目　/ 371第七章　醫藥企業股權激勵方案 379第一節　國內外股權激勵的發展歷程　/ 380一、國外股權激勵的發展　/ 380二、國內股權激勵的發展　/ 381第二節　股權激勵概述　/ 383一、股權激勵的概念　/ 383二、股權激勵的目的和意義　/ 384三、股權激勵的原因　/ 385第三節　股權激勵的具體實務　/ 387一、股權激勵對象的確定　/ 387二、股權激勵股份的數量及來源、價格　/ 389三、股權激勵的資金來源　/ 393四、股權激勵的持有方式　/ 394五、股權激勵的管理機構、管理許可權　/ 396六、股權激勵的期限　/ 398七、股權激勵的考核機制確定　/ 401八、醫藥企業股權激勵計畫的實施　/ 403九、醫藥企業股權激勵的典型案例　/ 404第四節　股權激勵的方案　/ 406一、期股性股權激勵方案　/ 406二、期權股權激勵方案　/ 407三、限制性股權激勵方案　/ 408四、虛擬股權激勵方案　/ 409五、業績股權激勵方案　/ 411六、延期支付性股權激勵方案　/ 412七、賬面價值增值股權激勵方案　/ 413八、員工持股股權激勵方案　/ 414九、管理層回購股權激勵方案　/ 415十、科技成果轉化股權激勵方案　/ 416第八章　醫藥行業勞動關係管理 421第一節　勞動法律關係通述　/ 422一、勞動契約的訂立　/ 422二、勞動契約　/ 425三、勞動契約履行、變更　/ 426四、勞動契約的解除、終止　/ 435五、工傷　/ 438六、勞務派遣　/ 439第二節　競業限制和保密　/ 441一、競業限制要點　/ 441二、商業秘密保護　/ 442第三節　制度管理　/ 444一、規章制度的制定 / 444二、規章制度的適用　/ 445第四節　醫藥企業研發人員管理　/ 446一、醫藥研發人員管理現狀　/ 446二、醫藥企業研發人員用工模式　/ 447三、醫藥企業研發人員用工模式選擇　/ 448第五節　醫藥企業運營人員管理　/ 452一、醫藥代表　/ 452二、銷售人員　/ 459

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