《疫苗責任強制保險管理辦法》是為落實疫苗上市許可持有人責任，保障受種者合法權益，根據《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國保險法》制定。由國家藥監局綜合司於2020年10月10日發布徵求意見稿。意見徵詢期為2020年10月10日-11月12日。
基本介紹
- 中文名：疫苗責任強制保險管理辦法
- 發布單位：國家藥監局綜合司
意見徵詢,辦法全文,
意見徵詢
國家藥監局綜合司公開徵求《疫苗責任強制保險管理辦法（徵求意見稿）》意見
為貫徹落實《疫苗管理法》有關疫苗責任強制保險制度的規定，國家藥監局會同國家衛健委、銀保監會組織起草了《疫苗責任強制保險管理辦法（徵求意見稿）》，現向社會公開徵求意見。請於2020年11月12日前，將有關意見反饋至電子信箱：詳見官網參考連結，或者將意見郵寄至北京市西城區展覽路北露園一號政策法規司（郵政編碼：詳見官網參考連結），郵件標題或者信封上請註明“疫苗責任強制保險管理辦法意見反饋”字樣。
附屬檔案：疫苗責任強制保險管理辦法（徵求意見稿）
國家藥監局綜合司
2020年10月10日
辦法全文
疫苗責任強制保險管理辦法（徵求意見稿）
第一章 總 則
第一條【立法目的】 為落實疫苗上市許可持有人責任，保障受種者合法權益，根據《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國保險法》，制定本辦法。
第二條【定義】 本辦法所稱疫苗責任強制保險，是指以疫苗上市許可持有人因疫苗質量問題造成受種者損害依法應負的賠償責任為保險標的的保險。
本辦法所稱疫苗質量問題，是指疫苗不符合國家藥品標準或者藥品註冊標準，影響安全、有效及質量可控的。
第三條【適用範圍】 在中華人民共和國境內上市疫苗的上市許可持有人，應當按照《中華人民共和國疫苗管理法》和本辦法規定，投保疫苗責任強制保險。
疫苗上市許可持有人以及承保疫苗責任強制保險的保險公司應當遵守本辦法。
第四條【基本原則】 疫苗責任強制保險堅持強制投保、風險防控、信用管理的原則。
第五條【部門職責】 國務院藥品監督管理部門組織對疫苗上市許可持有人參加疫苗責任強制保險的情況進行監督檢查。
國務院保險監督管理機構依法對保險公司開展疫苗責任強制保險業務實施監督管理。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內疫苗上市許可持有人參加疫苗責任強制保險情況的監督檢查。
第六條【地方職責】 疫苗責任強制保險制度實施情況，應當納入對省、自治區、直轄市人民政府以及地方有關部門疫苗安全工作考核內容。
藥品監督管理部門及其他有關部門應當將疫苗責任強制保險投保情況作為疫苗上市許可持有人信用監管的重要內容。
第七條【社會共治】 鼓勵疫苗上市許可持有人、保險公司和相關行業協會建立溝通協商機制，加強疫苗安全管理。
第二章 投保與承保
第八條【保險責任範圍】 疫苗責任強制保險的保險責任為因疫苗質量問題，造成受種者傷殘、死亡的，依法應當由疫苗上市許可持有人承擔的經濟賠償責任。
第九條【除外責任】 有下列情形之一的，保險公司不予賠償：
（一）預防接種異常反應；因疫苗本身特性引起的接種後一般反應；受種者在接種時正處於某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種後偶合發病；受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種後受種者原有疾病急性復發或者病情加重；因心理因素髮生的個體或者群體的心因性反應，以及其他不屬於疫苗質量問題的情形；
（二）因疫苗上市許可持有人或者其委託儲存運輸的單位以外的其他第三方原因導致疫苗出現質量問題的；
（三）因疫苗上市許可持有人故意實施違法行為，導致疫苗出現質量問題的；
（四）預防接種事故。
第十條【保險條款及費率】 疫苗責任強制保險條款實行行業示範保險條款。
疫苗責任強制保險費率由疫苗上市許可持有人和保險公司協商確定。保險行業協會可以會同疫苗行業協會，擬定疫苗責任強制保險基準費率。
第十一條【保險費率浮動】 疫苗責任強制保險根據被保險人信用監管等級等情況實行浮動費率。
第十二條【責任限額】 免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗責任強制保險在全國範圍內實行統一最低責任限額。死亡賠償金每人不低於50萬元，傷殘賠償金根據傷殘鑑定機構出具的傷殘程度鑑定書確定。
鼓勵企業根據自身情況購買更高責任限額的保險保障。
第十三條【契約訂立】 疫苗獲得上市許可後、上市銷售前，疫苗上市許可持有人應當與保險公司依法訂立保險契約，投保疫苗責任強制保險。
保險契約訂立後，疫苗上市許可持有人應當將保險契約提交所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康主管部門。
第十四條【投保方式】 疫苗上市許可持有人投保疫苗責任強制保險，可以就其獲得上市許可的所有疫苗一併投保或者分別投保。
第十五條【告知義務】 疫苗上市許可持有人與保險公司訂立保險契約時，應當向保險公司如實告知疫苗研製基本情況和有關風險情況。
投保人故意或者因重大過失未依法履行如實告知義務，足以影響保險公司決定是否同意承保或者提高保險費率的，保險公司有權解除契約。
上市後研究發現疫苗風險顯著增加的，應當及時通知保險公司，保險公司可以按照保險契約約定增加保險費或者解除契約。疫苗上市許可持有人未履行前款規定的通知義務的，對因風險顯著增加而發生的保險事故，保險公司不承擔賠償保險金的責任。
第十六條【風險評估】 保險公司承保疫苗責任強制保險，應當在承保前開展疫苗風險評估，形成風險評估報告。
疫苗上市許可持有人應當積極配合保險公司開展風險評估。
第十七條【風險排查】 保險契約應當約定在契約有效期內開展疫苗安全隱患排查的相關事項。
保險公司和疫苗上市許可持有人可以共同委託風險評估機構或者共同組建專家團隊，定期或者不定期地對疫苗上市許可持有人的疫苗安全隱患進行排查。疫苗上市許可持有人應當配合排查工作。
發現疫苗安全隱患，疫苗上市許可持有人拒不整改或者拖延整改的，保險公司有權增加保險費或者解除契約，並向藥品監督管理部門報告。
第十八條【契約解除】 除屬於《中華人民共和國保險法》規定的情形外，疫苗責任強制保險契約成立後，保險公司不得解除。
保險契約解除的，保險公司應當收回保險單，並書面通知疫苗上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
保險契約解除的，疫苗上市許可持有人應當立即報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，並及時另行投保疫苗責任強制保險。
第十九條【契約期限】 疫苗上市許可持有人應當在保險契約期滿前及時投保。
第二十條【未投保處理】 疫苗上市許可持有人未按照規定投保或者續保的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令暫停相關疫苗的上市銷售，責令限期投保或者續保，，拒不改正或者情節嚴重的，按照《疫苗管理法》第八十三條予以處罰。
疫苗上市許可持有人投保或者續保疫苗責任強制保險後，相關疫苗方可繼續上市銷售。
第二十一條【信息披露】 疫苗上市許可持有人應當建立信息公開制度，按照規定在其網站上及時公開投保疫苗責任強制保險情況。
國務院藥品監督管理部門、國務院保險監督管理機構、國務院衛生健康主管部門應當逐步建立有關疫苗監管、疫苗責任強制保險投保、疫苗安全違法行為查處等信息共享機制。
第三章 賠 償
第二十二條【保險責任觸發】 在保險契約有效期內，因疫苗質量問題給受種者造成人身傷害的，受種者依法向疫苗上市許可持有人提起損害賠償請求。由疫苗上市許可持有人依法承擔賠償責任的，保險公司依法在疫苗責任強制保險責任限額內予以賠償。
第二十三【保險金給付請求】 疫苗上市許可持有人按照保險契約請求保險公司賠償保險金時，應當向保險公司提供其所能提供的與確認傷害或者損失的原因、損失程度等有關的證明和資料。
保險公司按照保險契約的約定，認為有關的證明和資料不完整的，應當及時一次性通知疫苗上市許可持有人補充提供。
疫苗上市許可持有人怠於向保險公司請求賠償保險金的，受種者也可以就其應獲賠償部分直接向保險公司請求賠償保險金。
因搶救受傷人員需要保險公司支付或者墊付搶救費用的，保險公司在接到疫苗上市許可持有人，經核對屬於保險責任的，應當在責任限額內及時向醫療機構支付或者墊付必要的費用。
保險公司按照法律規定或者契約約定賠償保險金。
第二十四條【事故核定】 保險公司收到賠償保險金的請求和相關證明、資料後，應當及時做出核定；情形複雜的，應當在30日內作出核定，但保險契約另有約定的除外。保險公司應當將核定結果通知疫苗上市許可持有人以及受種者；對屬於保險責任的，在與疫苗上市許可持有人達成賠償保險金的協定後10日內，履行賠償保險金義務。
對損害責任認定較為清晰的人身傷亡，保險公司應當積極預付賠款，加快理賠進度。
第二十五條【事故鑑定】 保險公司、疫苗上市許可持有人或者受種者可以委託鑑定評估機構或者專家團隊，出具損害鑑定評估意見，作為保險理賠的重要參考依據。
已被民事公益訴訟、侵權民事訴訟生效判決或者藥品監督管理部門生效行政處罰決定認定的事實，可以直接作為理賠定責依據，保險公司根據損害程度按照保險契約約定進行賠償。
第四章 附 則第二十六條【實施時間】 本辦法自2020年 月 日起施行。
