《2020國家執業藥師考試教材考試指南藥事管理與法規》是2020年中國醫藥科技出版社有限公司出版的圖書，作者是國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心。
基本介紹
- 中文名：2020國家執業藥師考試教材考試指南藥事管理與法規
- 作者：國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心
- 出版社：中國醫藥科技出版社有限公司
- ISBN：9787521416244
- 裝幀：平裝
圖書目錄
第一章 執業藥師與健康中國戰略
第一節 健康中國戰略和國家基本醫療衛生政策
一、健康中國戰略
二、基本醫療衛生制度與健康促進
第二節 基本醫療保障制度
一、多層次醫療保障體系
二、基本醫療保險定點醫藥機構協定管理
三、基本醫療保險藥品目錄管理
第三節 藥品安全與藥品供應保障制度
一、藥品和藥品安全管理
二、藥品供應保障制度
三、國家藥物政策與基本藥物制度
第四節 執業藥師管理
一、執業藥師職業資格制度
二、執業藥師職業資格考試與註冊管理
三、執業藥師的配備使用
四、執業藥師執業活動的監督管理
第二章 藥品管理立法與藥品監督管理
第一節 藥品管理立法
一、法的基本知識
二、我國藥品管理法律體系和法律關係
第二節 藥品監督管理行政法律制度
一、行政許可
二、行政強制
三、行政處罰
四、行政複議
五、行政訴訟
第三節 我國藥品監督管理機構
一、我國藥品監督管理的歷史沿革
二、藥品監督管理部門
三、藥品管理工作相關部門
四、藥品監督管理專業技術機構
第四節 藥品技術監督
一、藥品標準與國家藥品標準
二、藥品質量監督檢查
第三章 藥品研製和生產管理
第一節 藥品研製與註冊管理
一、藥品研製過程與質量管理規範
二、藥品註冊申請
三、藥品審評審批
第二節 藥品上市許可持有人
一、藥品上市許可持有人與藥品上市許可持有人制度
二、藥品上市許可持有人的資質和能力要求
三、藥品上市許可持有人的權利和義務
第三節 藥品生產管理
一、藥品生產許可
二、藥品生產質量管理與風險管理
第四節 藥品不良反應報告與監測管理
一、藥品不良反應報告和處置
二、藥品重點監測
三、藥品不良反應評價與控制
第五節 藥品召回管理
一、藥品召回與分類
二、藥品召回的實施與監督管理
第四章 藥品經營管理
第一節 藥品經營許可與行為管理
一、藥品經營和許可管理
二、藥品經營質量管理規範
三、藥品經營行為管理
四、網路藥品經營管理
五、藥品全程追溯
第五章 醫療機構藥事管理
第六章 中藥管理
第七章 特殊管理規定的藥品管理
第八章 藥品信息、廣告、價格管理及消費者權益保護
第九章 醫療器械、化妝品和特殊食品的管理
第十章 藥品安全法律責任
附錄 藥品管理法律法規
