二類醫療器械

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬於二類醫療器械。

基本介紹

• 中文名：二類醫療器械
• 外文名：Class II medical devices
• 類型：醫療器械
• 解釋：加以控制的醫療器械

簡介

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬於Ⅱ類

二類醫療器械

醫療器械分類

《醫療器械分類目錄》

基礎外科手術器械顯微外科手術器械

神經外科手術器械眼科手術器械

耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械

胸腔心血管外科手術器械 腹部外科手術器械

泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械

婦產科用手術器械計畫生育手術器械

注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械

普通診察器械醫用電子儀器設備

醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 醫用超聲儀器及有關設備

醫用雷射儀器設備 醫用高頻儀器設備

物理治療及康復設備中醫器械

醫用磁共振設備醫用X射線設備

醫用X射線附屬設備及部件 醫用高能射線設備

醫用核素設備醫用射線防護用品、裝置

臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎設備器具

體外循環及血液處理設備植入材料和人工器官

手術室、急救室、診療室設備及器具 口腔科設備及器具

病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具

醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料

醫用衛生材料及敷料 醫用縫合材料及粘合劑

醫用高分子材料及製品 軟 件

介入器材

經營

根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。（第二十九條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。）

開辦生產企業

開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

（六）具有相應的生產設備。

（七）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

申請與受理

申請人登入北京市藥品監督管理局企業服務平台進行網上申報，根據受理範圍的規定，需提交以下申請材料：

1．《中華人民共和國醫療器械註冊申請表》；

申請企業填交的《中華人民共和國醫療器械註冊申請表》應有法定代表人簽字並加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“生產企業名稱”、“註冊地址”與《醫療器械生產企業許可證》相同；

（2）“產品名稱”、“型號、規格”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、型號、規格一致。

2．《醫療器械註冊登記表》；

（1）“生產企業名稱”、“企業註冊地址”、“生產地址”與《醫療器械生產企業許可證》內容相同；

（2）“產品名稱”、“型號、規格”必須與產品標準一致；

（3）“產品標準”應填寫現行有效的產品標準編號及名稱。

3．醫療器械生產企業資格證明（包括《醫療器械生產企業許可證》副本複印件及《工商營業執照》副本複印件）

（1）申請註冊的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產範圍內；

（2）《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》應在有效期內。

4．產品標準（可為國家標準、行業標準或註冊產品標準）及有關說明

（1）直接採用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所採納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明；

采標說明應至少包括產品規格型號的劃分、產品的管理類別、產品的出廠檢測項目、完全執行此標準的承諾及其它應說明的內容。

（2）註冊產品標準應提交在有效期內的正式文本、編制說明及覆核材料。覆核材料包括《北京市醫療器械產品企業標準覆核表》、《北京市醫療器械產品企業標準覆核意見表》、《北京市醫療器械產品企業標準覆核人員名單》。

5．產品使用說明書

醫療器械說明書應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的相應規定，至少應包括以下內容：

（1）產品名稱、型號、規格；

（2）生產企業名稱、企業註冊地址、生產地址、聯繫方式；

（3）《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械註冊證書編號（申報時該項內容為空白）、產品標準編號；

（4）產品的性能、主要結構、適用範圍。

6．註冊產品照片

申報企業應按註冊產品的不同規格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。

7．註冊軟碟

（1）應包括註冊申請表、註冊登記表、說明書和註冊產品標準等內容。

（2）軟碟中的內容應與申請材料相一致。

（3）軟碟上應註明申請企業名稱和申請產品名稱、型號。

企業提交資料

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》（見本辦法附屬檔案2），並提交以下材料：

（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書；

（三）生產場地證明檔案；

（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（五）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（七）生產質量管理檔案目錄；

（八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點；

（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

申請流程

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應噹噹場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。