臨床檢驗分析儀器

臨床檢驗分析儀器是一類用於疾病預防、診斷和研究以及進行治療檢測、藥物分析的精密設備。具有涉及技術領域廣、結構複雜、精度高、技術先進等特點。

基本介紹

• 中文名：臨床檢驗分析儀器
• 外文名：Clinical Examination and AnalyticalInstrument

分類

1.血液學分析設備

1)血型分析儀器(管理類別：Ⅲ類)

常見儀器有血型分析儀、全自動血型分析儀、全自動配血及血型分析儀、血型分析用凝膠卡判讀儀、血庫系統等。

2)血細胞分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有血細胞分析儀、全自動血細胞分析儀、全自動五分類血細胞分析儀、全自動三分群血細胞分析儀、乾式血球計數儀、全自動模組式血液體液分析儀/系統、半自動血細胞分析儀、血細胞計數器、T淋巴細胞計數儀（非流式）、白細胞計數儀等。

3)血細胞形態分析儀器 (管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有血細胞形態分析儀、全自動血細胞形態學分析儀、全自動細胞形態學分析儀等。

4)凝血分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時間檢測儀、活化凝血時間分析儀、即時凝血分析儀、全自動凝血因子分析儀、血凝-纖溶多功能分析儀、半自動凝血分析儀、全自動凝血分析儀、ACT監測儀、活化凝血時間與凝血速率監測儀、自動凝血計時器、血栓彈力圖儀等。

5)血小板分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有血小板分析儀、血小板凝集儀、全自動血小板分析儀、全自動血小板聚集儀、血小板功能分析儀、凝血和血小板功能分析儀、半自動血小板聚集儀等。

6)血流變分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有全自動血流變分析儀、半自動血液流變分析儀、血液粘度計、血液流變動態分析儀、紅細胞變形儀等。

7)紅細胞沉降儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有紅細胞沉降壓積儀、全自動血沉分析儀、全自動動態血沉分析儀、動態血沉壓積測試儀、全自動紅細胞沉降率測定儀等。

8)流式細胞分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有流式細胞儀、T淋巴細胞計數儀等。

2.生化分析設備

1) 生化分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有全自動生化分析儀、半自動生化分析儀、乾式生化分析儀、全自動乾式生化分析儀、新生兒總膽紅素測定儀、生化分析儀、氧自由基生化分析儀、肌酐分析儀、膽紅素分析儀、尿微量白蛋白分析儀、血紅蛋白乾化學分析儀、血紅蛋白分析儀等。

2) 血糖及血糖相關參數分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有血糖分析儀、血糖/尿酸/總膽固醇分析儀、血糖/總膽固醇分析儀、血糖血壓測試儀、血糖與血脂監測儀、血糖血酮儀、血酮體測試儀、葡萄糖/乳酸分析儀、尿酸/血糖分析儀、血脂/血糖分析儀、血糖/膽固醇兩用檢測儀、血糖/膽固醇/甘油三酯/乳酸分析儀、血脂分析儀等。

3.電解質及血氣分析設備

1) 電解質分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有電解質分析儀、半自動電解質分析儀、鉀/鈉/氯/鈣/pH分析儀、鉀/鈉/氯分析儀、全自動電解質分析儀等。

2) 血氣分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有血氣分析儀、血氧分析儀、全自動血氣分析儀、手持式血液血氣分析儀等。

3) 電解質血氣分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有全自動血氣/電解質分析儀、全自動血氣/電解質和生化分析儀、血氣/血氧/電解質和代謝物測量系統、血氣/電解質分析儀等。

4) 電解質血氣檢測電極(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有二氧化碳電極、鈣電極、鉀電極、pH電離子選擇性電極、鋰電極、參比電極、氯電極、鈉電極、葡萄糖/乳酸/尿素電極盒、葡萄糖電極、乳酸電極、氧電極、血氣、電解質和生化分析儀用電極、電解質檢測電極塊、紅細胞壓積電極、葡萄糖/乳酸電極、電極膜等。

4.免疫分析設備

1) 酶聯免疫分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有全自動酶聯免疫分析儀，酶聯免疫分析儀等。

2) 化學發光免疫分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有全自動化學發光免疫分析儀、全自動電化學發光免疫分析儀、全自動化學發光測定儀、化學發光免疫分析儀等。

3) 螢光免疫分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有螢光免疫分析儀、乾式螢光免疫分析儀、時間分辨免疫螢光分析儀、全自動螢光免疫分析儀等。

4) 免疫層析分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有免疫層析分析儀、金標免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標斑點法定量讀數儀、心臟標誌物檢測儀、金標測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀等。

5) 免疫印跡儀器 (管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有全自動蛋白印跡儀、全自動免疫印跡儀、胎兒纖維連線蛋白分析儀、過敏源IgE抗體檢測儀、全自動過敏原IgE抗體分析儀等。

6) 免疫散射濁度分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有特定蛋白分析儀、C反應蛋白分析儀、免疫濁度分析儀、攜帶型蛋白檢測儀、散射比濁分析儀、全自動散射比濁分析儀、全自動蛋白分析儀、全自動化學比濁測定儀等。

7) 免疫分析一體機(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有全自動化學發光酶免分析儀、多元磁珠螢光酶標分析儀、全自動雙標記螢光閱讀儀等。

8) 間接免疫螢光分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有全自動間接免疫螢光法分析儀、全自動間接免疫螢光判讀系統等。

9) 生化免疫分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有模組化生化免疫分析系統、全自動生化免疫分析儀、臨床檢驗系統等。

5.分子生物學分析設備

1) 基因測序儀器(管理類別：Ⅲ類)

常見儀器有基因測序儀、基因測序系統等。

2) sanger測序儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有sanger測序儀器等。

3) 核酸擴增分析儀器 (管理類別：Ⅲ類)

常見儀器有核酸擴增檢測分析儀、實時螢光定量PCR分析儀、全自動PCR分析系統、全自動螢光PCR分析儀、全自動核酸檢測分析系統、實時定量PCR儀、恆溫核酸擴增分析儀等。

4) 核酸擴增儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有基因擴增儀、基因擴增熱循環儀、PCR擴增儀、恆溫核酸擴增儀、基因測序文庫製備儀等。

5) 核酸分子雜交儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有核酸分子雜交儀、全自動核酸分子雜交儀、恆溫雜交儀等。

6.微生物分析設備

1) 微生物比濁儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有微生物比濁儀、比濁儀、電子比濁儀、濁度計等。

2) 微生物培養監測儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有微生物培養監測儀、血液微生物培養監測儀等。

3) 微生物藥敏培養監測儀器 (管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有微生物藥敏培養監測儀、分枝桿菌培養監測藥敏分析儀、分枝桿菌培養監測儀等。

4) 微生物鑑定儀器（非質譜）(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有微生物鑑定儀等。

5) 微生物質譜鑑定儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有微生物質譜鑑定儀等。

6) 微生物鑑定藥敏分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有微生物鑑定藥敏分析儀、微生物藥敏分析儀等。

7) 細菌內毒素/真菌葡聚糖檢測儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有細菌內毒素檢測儀、細菌內毒素/真菌葡聚糖檢測儀等。

8) 幽門螺旋桿菌分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有幽門螺旋桿菌檢測儀、碳13呼氣質譜儀、碳13紅外光譜儀、碳13呼氣分析儀、呼氣試驗測試儀等。

7.掃描圖像分析系統

1) 醫用顯微鏡(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有生物顯微鏡、超倍生物顯微系統、倒置生物顯微鏡、正置生物顯微鏡、數碼生物顯微鏡、光學生物顯微鏡、LED生物顯微鏡、螢光生物顯微鏡等。

2) 圖像掃瞄器器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有病理切片掃瞄器、顯微鏡掃描系統等。

3) 圖像分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有顯微影像分析儀、玻片掃描分析影像系統、全自動染色體顯微圖像掃描系統、細胞醫學圖像分析系統、醫學顯微圖像分析系統、自動掃描顯微鏡和圖像分析系統等。

8.放射性核素標本測定裝置

1) 放射免疫γ計數器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有放射免疫分析儀、放射免疫計數器、放射免疫γ計數器等。

2) 液體閃爍計數器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有液體閃爍計數器等。

3) 放射性層析掃描裝置(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有放射性層析掃瞄器等。

9.尿液及其他樣本分析設備

1) 乾化學尿液分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有尿液分析儀、全自動尿液分析儀、乾化學尿液分析儀、全自動乾化學尿液分析儀、攜帶型尿液分析儀、半自動尿液分析儀、尿糖計等。

2) 尿液有形成分分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有尿液有形成分分析儀、全自動尿液有形成分分析儀等。

3) 尿液分析系統(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有全自動尿液分析系統等。

4) 糞便分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有便潛血分析儀、糞便分析儀、糞便常規分析儀、全自動糞便分析儀等。

5) 精子分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有精子分析儀、精子質量分析儀、精子採集分析儀、精子自動檢測分析儀等。

6) 生殖道分泌物分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有生殖道分泌物分析儀、陰道分泌物檢測儀等。

7) 其他體液分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有體液分析儀等。

8) 其他體液形態學分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有體液形態學分析儀、白帶分析儀等。

10.其他醫用分析設備

1) 流式點陣儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有流式點陣儀、全自動流式點陣發光免疫分析儀等。

2) 微量元素分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有微量元素分析儀、血液鉛鎘分析儀、血液五元素分析儀、醫用原子吸收光譜儀等。

3) 質譜檢測系統(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有三重四極桿質譜儀、液相色譜串聯質譜系統、質譜儀等。

4) 液相色譜分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有糖化血紅蛋白分析儀、全自動糖化血紅蛋白分析儀、變異血紅蛋白分析儀、液相色譜分析儀等。

5) 色譜柱(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有糖化血紅蛋白層析柱、層析柱、色譜柱等。

6) 滲透壓測定儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有全自動冰點滲透壓計、冰點滲透壓測定儀、膠體滲透壓測定儀等。

7) 循環腫瘤細胞分析儀器(管理類別：Ⅲ類)

常見儀器有循環腫瘤細胞分析儀等。

8) 生物晶片分析儀器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有生物免疫層析晶片檢測儀、生物晶片反應儀、壓電蛋白晶片分析儀、人乳頭瘤病毒（HPV）分型基因晶片檢測閱讀系統、生物晶片閱讀儀、微陣列晶片檢測儀、微陣列晶片掃瞄器、基因晶片閱讀儀、基因雜交信號擴大儀等。

9) 電泳儀器(管理類別：Ⅰ類)

常見儀器有全自動電泳儀、電泳儀、電泳裝置、全自動毛細管電泳儀、電泳凝膠板、全自動瓊脂糖電泳儀、電泳槽、瓊脂糖凝膠電泳裝置、陰/陽極緩衝液槽等。

11.採樣設備和器具

1) 動靜脈採血針及連線件(管理類別：Ⅲ類)

常見儀器有動脈血氣針、一次性使用動靜脈血樣採集針、一次性使用真空動靜脈採血針、一次性使用真空動靜脈採血器，血樣採集連線頭等。

2) 末梢採血針(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有一次性使用末梢採血針、一次性使用末梢採血器等。

3) 採血筆(管理類別：Ⅰ類)

常見儀器有採血筆等。

4) 靜脈血樣採血管(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有一次性使用真空採血管、一次性使用真空靜脈採血管、一次性使用真空靜脈血樣採集容器、一次性使用靜脈血樣採集容器、一次性使用非真空採血管等。

5) 末梢採血管

一次性使用微量無菌採血管、一次性毛細管微量採血管為Ⅱ類醫療器械。一次性使用末梢採血管為Ⅰ類醫療器械。

6) 末梢血採集容器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有一次性使用末梢血樣採集容器等。

7) 血液採集卡(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有新生兒血液採集卡等。

8) 胃隱血採集器具(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有隱血珠、一次性使用隱血採樣膠囊等。

9) 其他樣本採集器具

無菌樣本採樣拭子、一次性使用無菌微生物拭子、一次性使用無菌採樣拭子為Ⅱ類醫療器械。病毒採樣盒、病毒血清採樣儲藏管、集菌培養容器、糞便標本採集保存管、一次性使用病毒採樣管、一次性使用採樣器、一次性使用病變細胞採集器、一次性使用取樣器為Ⅰ類醫療器械。

10) 雷射採血儀(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有雷射採血儀等。

11) 足跟採血器(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有足跟採血器等。

12.形態學分析前樣本處理設備

1) 血細胞分析前樣本處理儀器(管理類別：Ⅰ類)

常見儀器有塗片機、細胞離心塗片機、全自動染色機、全自動推片染色機、染色機等。

2) 病理分析前樣本處理儀器(管理類別：Ⅰ類)

常見儀器有輪轉式切片機、平推式切片機、振動式切片機、冷凍切片機、液基薄層細胞製片機、組織脫水機、半封閉組織脫水機、微波組織脫水機、包埋機、包埋機熱台、包埋機冷台、細胞離心塗片機、液基超薄層細胞自動塗片機、全自動免疫組化染色機、全自動特殊染色機、全自動單獨滴染染色機、全自動免疫組化獨立控溫單獨滴染染色機、全自動單獨滴染HE染色機、革蘭噴灑式染色機、抗酸浸漬染色機、線性染色機、抗原修復儀、全自動抗原修復儀、抗原熱修復儀、全自動玻片處理系統、全自動脫蠟抗原修復儀、細胞過濾器等。

3) 流式細胞術樣本裂解儀(管理類別：Ⅰ類)

常見儀器有裂解儀、裂解洗脫儀等。

13.樣本分離設備

1) 醫用離心機(管理類別：Ⅰ類)

常見儀器有大容量高速台式離心機、大容量低速台式離心機、大容量超速台式離心機、微量高速台式離心機、微量低速台式離心機、大容量高速離心機、大容量低速離心機、微量高速離心機、微量低速台式離心機、微量超速台式離心機、超速台式離心機、低速台式離心機、高速台式離心機、超速離心機、低速離心機、大容量高速台式冷凍離心機、大容量低速台式冷凍離心機、大容量超速台式冷凍離心機、微量高速台式冷凍離心機、微量低速台式冷凍離心機、微量超速台式冷凍離心機、大容量高速冷凍離心機、大容量低速冷凍離心機、大容量超速冷凍離心機、微量高速冷凍離心機、微量低速台式冷凍離心機、微量超速台式冷凍離心機、超速台式冷凍離心機、低速台式冷凍離心機、高速台式冷凍離心機、超速冷凍離心機、低速冷凍離心機、高速冷凍離心機、血型卡離心機、細胞洗滌離心機、微孔板離心機等。

2) 核酸提取純化儀(管理類別：Ⅰ類)

常見儀器有核酸提取儀、全自動核酸提取儀、全自動核酸純化儀、全自動核酸提取純化儀等。

14.培養與孵育設備

1) 醫用培養/恆溫箱(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有二氧化碳培養箱、恆溫培養箱、生化培養箱、培養箱、血小板振盪器及恆溫箱系統、血小板恆溫保存箱、厭氧培養箱等。

2) 厭氧培養系統(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有厭氧培養裝置等。

3) 孵育器(管理類別：Ⅰ類)

常見儀器有試劑卡孵育器、振盪孵育器等。

4) 血小板振盪器(管理類別：Ⅰ類)

常見儀器有血小板振盪器等。

15.檢驗及其他輔助設備

1) 洗板機(管理類別：Ⅰ類)

常見儀器有半自動洗板機、去血片洗板機、全自動洗板機、全自動酶標洗板機、全自動微孔洗板機、洗板機等。

2) 計數板(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有血細胞計數板、細胞計數板、尿沉渣計數板、血沉管等。

3) 自動加樣系統(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有自動加樣系統等。

4) 低溫儲存設備(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有醫用血液冷藏箱、醫用開放式血液冷藏周轉箱、醫用血漿速凍機、醫用冷藏箱、醫用冷凍箱、醫用冷藏冷凍箱、醫用超低溫冷凍箱、醫用液氮儲存系統等。

5) 樣本處理系統(管理類別：Ⅰ類)

常見儀器有樣品前處理系統、樣品檢查自動化系統、全自動樣品處理系統、樣品後處理系統、分杯處理系統、樣本處理及孵育系統；微生物樣本前處理系統；糞便分析前處理儀；細胞分選儀等。

16.醫用生物防護設備

1) 生物安全櫃(管理類別：Ⅲ類)

常見儀器有Ⅱ級生物安全櫃、生物安全櫃等。

2) 潔淨工作檯(管理類別：Ⅱ類)

常見儀器有潔淨工作檯等。

優勢

1.縮短了檢驗時間、提高了檢驗效率。

2.增加了檢驗項目、提高了檢測的敏感度和特異性。

3.自動化檢驗儀器多數配有計算機、網路接口以及條碼識別功能，有利於檢驗信息的處理與傳送。

4.自動化檢驗儀器多使用規範的商品化試劑盒，有嚴格的質量控制程式。

5.樣品和試劑用量少。