《山東省藥品生產經營企業風險自查報告管理辦法》為落實藥品生產經營企業主體責任，規範生產經營行為，防範質量安全風險，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規，制定的辦法。
基本介紹
- 中文名：山東省藥品生產經營企業風險自查報告管理辦法
- 發布單位：山東省藥品監督管理局
- 施行時間：2022年2月1日起
- 有效期：至2027年1月31日
發布通知,檔案全文,
發布通知
山東省藥品監督管理局關於印發山東省藥品生產經營企業風險自查報告管理辦法的通知
魯藥監規〔2022〕2號
各市市場監督管理局，省局機關各處室、各檢查分局、直屬單位:
現將《山東省藥品生產經營企業風險自查報告管理辦法》印發給你們，請遵照執行。
山東省藥品監督管理局
2022年1月14日
檔案全文
山東省藥品生產經營企業風險自查報告管理辦法
第一條 為落實藥品生產經營企業主體責任，規範生產經營行為，防範質量安全風險，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱風險自查報告制度，是指藥品生產經營企業依據藥品管理相關法律、法規、規章、標準和規範，定期對生產經營活動開展的全面自查，對排查的質量安全風險採取有效整改措施，對存在重大質量安全風險隱患的，立即停止生產經營活動，並向藥品監管部門報告的制度。
第三條 本辦法適用於山東省行政區域內取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的藥品生產企業和藥品批發企業（包括藥品零售連鎖總部）。
第四條 企業應當履行藥品安全風險定期自查和報告義務，對其生產經營藥品的質量安全負主體責任，建立健全藥品生產經營質量管理體系，保證藥品生產經營全過程持續符合法定要求。
企業法定代表人或者主要負責人應當組織落實風險自查報告制度，承擔企業風險自查報告第一責任人義務。
第五條 企業應當遵循預防為主、風險管理、全程管控、自我糾錯的原則，嚴格執行風險自查和定期報告制度。
第六條 企業應當將風險自查報告制度納入其生產經營質量管理體系，建立由企業主要負責人牽頭的風險自查報告工作機構，健全風險自查、風險評估、風險自糾、風險控制、風險報告的閉環運行機制，確保其生產經營活動始終處於合規狀態。
第七條 企業應當定期按照法律、法規和生產經營質量管理規範、標準要求進行全面風險自查，必要時根據產品質量問題、 不良反應監測信息、市場投訴信息等開展專項自查。
企業主要負責人對自查報告真實性和準確性負責。
第八條 企業在風險自查基礎上，可以委託第三方專業機構對自身生產經營質量管理體系進行評價和分析。
第九條 企業應當定期開展風險自查。
疫苗、血液製品、中藥注射劑、無菌藥品、特殊藥品等高風險藥品生產企業每季度一次,其他生產企業每半年一次。
麻醉藥品、第一類精神藥品經營企業每季度一次，第二類精神藥品等其他特殊藥品經營企業及疫苗配送企業每半年一次，其他藥品批發企業每年一次。
企業每年對風險自查情況進行一次全面的年度回顧和總結。
第十條 發生重大藥品質量安全事件，企業應當及時報告並開展風險處置，確保風險得到及時控制。
第十一條 企業應當建立風險管控機制，採用科學的風險分析工具和分析方法，對排查出的風險劃分風險等級，並採取相應的風險控制措施，以保證產品質量。
第十二條 企業經自查，發現生產經營條件或者行為不符合法律、法規及標準、規範和管理制度要求的，應當立即採取有效整改措施，明確整改期限，整改期限原則上不超過一個月，特殊情況可適當延長整改期限，並對整改效果及時進行評估。
對藥品生產經營過程中的變更，要全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，並按照國家規定的分類原則和要求進行變更；存在重大風險隱患的，應當立即主動停產停業整改並報告。
第十三條 企業每次風險自查後，應當及時、準確填寫風險自查報告表，由企業主要負責人簽字後，通過山東省藥品風險自查報告信息化系統上報。
第十四條 藥品監督管理部門應當將企業自查報告制度執行情況納入監督檢查範圍，對企業自查制度、自查記錄和處置情況進行核實，督促企業執行好風險自查報告制度。
第十五條 對企業自查發現且及時整改的情節輕微的問題、沒有發生重大藥品質量安全事件的問題，依法減輕或從輕處理。對未建立健全風險自查報告制度、未按期整改或者經檢查發現與實際不符的，責令限期改正，並進行約談；發生重大藥品質量安全事件，未及時報告並未開展風險處置，風險未消除以及存在違法違規行為的，依法進行處理。
第十六條 醫療機構製劑室和藥品零售企業的風險自查與定期報告參照本辦法執行。
第十七條 本辦法自2022年2月1日起施行，有效期至2027年1月31日。
（2022年1月14日印發）
