《化妝品安全技術規範（2022年版）》，是自2015年發布以來，其內容隨著行業發展和監管工作需要、化妝品監管法律法規制修訂等進行了動態修訂。
2022年4月，中國食品藥品檢定研究院發布通知，就《化妝品安全技術規範（2022年版）》徵求意見稿（以下簡稱《徵求意見稿》）公開徵求意見。
基本介紹
- 中文名：化妝品安全技術規範（2022年版）
- 頒布時間：2022年4月
- 發布單位：中國食品藥品檢定研究院
內容解讀
《化妝品安全技術規範》（以下簡稱《規範》）自2015年發布以來，其內容隨著行業發展和監管工作需要、化妝品監管法律法規制修訂等進行了動態修訂。為順應行業發展需求，提高《規範》的適應性與可操作性，需對《規範》及其修訂後發布實施的多期公（通）告涉及內容進行梳理整合，落實《化妝品監督管理條例》及系列配套檔案的創新制度和監管理念，解決監管工作和行業發展中發現的問題。根據工作安排，中國食品藥品檢定研究院組織開展《規範》修訂工作。
《徵求意見稿》延續了2015年版《規範》的基本框架，分為概述、化妝品禁限用原料目錄、化妝品準用原料目錄、理化檢驗方法、微生物檢驗方法、毒理學試驗方法、人體安全性檢驗方法和人體功效評價檢驗方法8章，但各部分內容均有調整。例如，概述部分增加化妝品使用時的 pH值通用要求，結合原料管理調整對總則中汞的限值等進行修改；在《化妝品禁用原料目錄（2021年版）》的基礎上調整化妝品限用原料目錄和準用原料目錄，規範部分原料適用及（或）使用範圍，新增準用防腐劑“月桂醯精氨酸乙酯鹽酸鹽”，化妝品準用原料目錄刪除含汞防腐劑。
《徵求意見稿》對2015年版《規範》和國家藥監部門通告動態修訂或調整的檢驗方法進行梳理整合。在理化檢驗方法一章，新增檢驗方法4項，修訂檢驗方法15項，如以高通量的檢驗方法替代原方法，刪除重複的檢驗方法，刪除部分檢驗方法中重複的檢測項目等。毒理學試驗方法方面，新增檢驗方法8項，修訂檢驗方法2項，並細化預試驗要求、明確劑量設計、數據處理和結果判斷要求等。功效評價檢驗方法方面，納入化妝品祛斑美白功效測試方法和化妝品防脫髮功效測試方法，並對功效評價檢驗方法的格式體例進行統一，同時參考 ISO 相關標準，明確了防曬產品防水性能測試的結果判定原則等要求。
對於人體安全性檢驗方法，《徵求意見稿》明確了人體試驗之前應先完成產品安全性評價並出具書面證明的要求，刪除了方法中適用產品類別的描述，並調整完善了受試者的入選排除要求、不同劑型產品的取樣方式等內容。
