《GSP實用教程》是2017年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是叢淑芹、丁靜。
基本介紹
- 中文名：GSP實用教程
- 作者：叢淑芹、丁靜
- 出版時間：2017年1月1日
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- ISBN：9787506788052
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
本書是全國高職高專院校藥學類食品藥品類專業“十三五”規劃教材之一，根據GSP教學大綱的基本要求和課程特點編寫而成，內容上涵蓋GSP的實務等內容。本書具有實用性、針對性強特點。
本書供藥學類，食品藥品管理等專業使用。
圖書目錄
模組一
緒論
一、GSP概況
二、GSP的適用範圍
三、GSP的主要結構
四、GSP的附錄
五、配套檔案
模組二 企業開辦
項目一 籌建準備
任務一 組織機構設定
一、組織機構概念
二、組織機構設定原則
三、組織機構設定要求
四、部門與崗位職責
任務二 人員配置與培訓
一、從業禁止的規定
二、關鍵崗位人員任職要求
三、人員培訓
四、健康檢查與衛生管理
實訓1 設定公司組織機構和職能
任務三 設施設備配備
一、藥品企業的設施設備
二、藥品批發企業的設施設備
三、儲存、運輸設備的管理
實訓2 設計倉庫布局
任務四 建立質量管理體系檔案
一、質量管理體系檔案的作用
二、建立質量管理體系檔案的原則
三、質量管理體系檔案的類型
四、質量管理體系檔案的主要內容
五、質量管理體系檔案的具體管理和控制要求
六、檔案格式編號管理的基本要求
實訓3 建立質量管理體系檔案
任務五 建立計算機管理系統
一、計算機系統的基本要求
二、計算機系統的功能
三、計算機系統配置要求
四、計算機系統數據管理要求
五、系統數據備份要求
六、計算機系統管理職責分工
七、系統基礎數據
八、系統對藥品採購、收貨、驗收等環節的控制功能
九、藥品企業計算機系統的要求
實訓4 計算機初始設定作項目二 照申領
任務一 申請驗收
一、藥品經營企業申辦條件
二、藥品經營企業申辦程式
三、藥品經營企業申請材料
任務二 核查現場
一、現場驗收準備
二、現場驗收程式
任務三 照
一、領取《藥品經營許可》
二、《營業執照》的程式
實訓5 開辦藥品批發企業
實訓6 開辦藥品企業
模組三 企業運營
項目三 藥品採購
任務一 首營企業審核
一、質量審核的作用
二、首營企業審核內容
三、首營企業審核程式
實訓7 審核審批首營企業
任務二 首營品種審核
一、質量審核的作用
二、首營品種審核內容
三、首營品種審核程式
實訓8 審核審批首營品種
任務三 藥品購進管理
一、藥品購進的原則
二、藥品購進品種類型
三、藥品採購類型
四、影響藥品採購的因素
五、藥品購進的程式
實訓9 制訂採購計畫
實訓10 簽訂採購契約
項目四 藥品收貨與驗收
任務一 藥品收貨
一、收貨的定義
二、收貨的類型
三、藥品收貨的般程
四、冷鏈藥品的收貨
五、銷後退回藥品的收貨
實訓11 採購到貨收貨
任務二 藥品驗收
一、驗收流程
二、驗收不合格藥品的處理
三、直調藥品的驗收
實訓12 來貨驗收
項目五 藥品儲存與養護
任務一 藥品儲存管理
一、藥品入庫
二、藥品在庫儲存
三、藥品出庫
任務二 藥品賬貨管理
一、藥品賬貨相符的含義
二、庫存檔點內容
三、盤點方法
四、報損報溢處理
實訓13 藥品入庫
實訓14 報損報溢處理
任務三 藥品養護管理
一、藥品養護工作內容
二、藥品養護工作的實施
三、質量疑問藥品的控制
四、藥品的效期管理
五、藥品的養護措施
實訓15 處理不合格藥品
項目六 藥品銷售與售後管理
任務一 藥品批發銷售管理
一、藥品銷售人員職責與要求
二、購貨單位的審核
三、藥品銷售流程
四、開具發票
五、建立藥品銷售記錄
六、銷售特殊管理藥品要求
七、藥品定價方法
八、銷售毛利、銷售毛利率
實訓16 審核銷售客戶資格
任務二 藥品銷售管理
一、藥品銷售基本要求
二、銷售原則
三、銷售憑
任務三 藥品售後管理
一、接待客戶質量查詢
二、處理質量投訴
三、處理退貨藥品
四、執行藥品召回
五、執行藥品不良反應報告制度
項目七 藥品運輸與配送
任務一 一般藥品運輸配送
一、藥品運輸方式
二、藥品配送的基本形式
三、藥品運輸及配送過程
四、一般藥品運輸及配送的注意事項
五、危險藥品運輸及配送的注意事項
六、特殊藥品運輸
任務二 冷鏈藥品運輸配送
一、冷鏈運輸和配送的藥品類別
二、冷鏈藥品運輸工具的選擇
三、冷鏈藥品運輸配送流程
四、冷鏈藥品運輸和配送的注意事項
實訓17 藥品運輸配送
模組四 企業換認
項目八 企業自查
任務一 全員學習
一、GSP認檢查
二、GSP的特徵
三、GSP質量控制目標
四、GSP認檢查項目
任務二 質量檔案整理
一、資料準備工作
二、質量檔案目錄
實訓18 整理質量檔案
任務三 記錄憑整理
一、記錄憑整理內容
二、記錄憑要求
三、相關記錄和憑目錄
實訓19 整理記錄憑
任務四 撰寫GSP自查報告
一、企業概況的主要內容
二、企業GSP質量體系自查總結
實訓20 撰寫GSP自查報告
項目九 現場認
任務一 召開首次會議
一、參會人員
二、會議內容
實訓21 召開首次會議
任務二 現場檢查
一、現場檢查
二、現場檢查內容與方法
三、現場檢查注意事項
實訓22 現場檢查
任務三 召開末次會議
一、參會人員
二、會議內容
實訓23 召開末次會議
參考文獻
目標檢測參考
教學綱
