《雲南省臨床醫學研究中心管理辦法》是由雲南省科學技術廳、雲南省衛生健康委員會、雲南省藥品監督管理局制定印發辦法。
基本介紹
- 中文名：雲南省臨床醫學研究中心管理辦法
- 發布單位：雲南省科學技術廳、雲南省衛生健康委員會、雲南省藥品監督管理局
全文
第一章 總 則
第一條 為進一步規範雲南省臨床醫學研究中心（以下簡稱中心）建設和運行管理，提升雲南省醫學科技協同創新能力，參照《國家臨床醫學研究中心管理辦法（2017年修訂）》，結合雲南實際情況，制定本辦法。
第二條 中心是面向雲南省疾病防治需求，以臨床套用為導向，以醫療機構為主體，以協同網路為支撐，開展臨床研究、協同創新、學術交流、人才培養、成果轉化、推廣套用的技術創新與成果轉化、國際合作等工作的重要科技創新平台，是雲南省臨床醫學科技創新體系的核心組成部分。
第三條 圍繞雲南省重大臨床需求，注重領域和區域的協調發展，在重大疾病領域、地方病領域和具有優勢特色的臨床專科布局建設中心。各中心結合本領域疾病防治研究重點搭建疾病研究協同創新網路，聯合省級區域醫療中心、國內外各級醫院和基層醫療機構等協同開展研究。
第四條 中心實行分級分類管理，堅持省、市、高校、醫院等多渠道共同支持，定期評估和動態調整。
第二章 組織管理
第五條 省科技廳、省衛生健康委、省藥監局是中心的管理部門（以下簡稱管理部門），主要職責是：
（一）根據我省實際，研究制定中心建設布局規劃；
（二）組建中心專家諮詢委員會；
（三）指導中心的建設和運行；
（四）組織開展對中心的績效評估和檢查；
（五）支持中心建設和發展。
省科技廳和省衛生健康委在科研項目、學科建設、平台建設、人才培養、國際合作等方面予以支持；省藥監局在藥物和醫療器械的臨床評價研究等方面給予政策性支持和指導。
第六條 各州（市）科技、衛生健康管理部門，省內設有附屬醫院的高校，或設有直屬醫院的省級部門作為中心的主管部門（以下簡稱主管部門），主要職責是：
（一）組織推薦本部門或本地區中心的申報；
（二）推進本部門或本地區中心的建設與發展，提供相關支持；
（三）協助管理本部門或本地區中心所承擔的國家和省級醫學科技研究任務；
（四）協助中心年度報告材料報送、績效評估等管理工作。
第七條 中心專家諮詢委員會由臨床醫學、藥學、基礎醫學、口腔醫學、中醫藥學、公共衛生、科技管理等方面的專家組成，注重中西醫結合，主要職責是：
（一）為中心的布局規劃、運行管理和評審評估等工作提供諮詢；
（二）對中心提出的臨床研究重點方向、任務及戰略規劃等提供諮詢；
（三）承擔管理部門委託的其他工作。
第八條 中心所依託的法人單位（以下簡稱依託單位）是中心和協同網路建設的責任主體，主要職責是：
（一）研究制定中心建設方案，負責中心建設、運行和日常管理，為中心建設及開展臨床研究提供人、財、物等相應的條件保障；
（二）確定中心主任人選，建立健全中心組織機構；
（三）負責網路成員單位遴選、認定和管理；
（四）建立健全中心管理規章制度，建立有利於中心發展的管理和運行機制，監督檢查中心建設運行和規章制度落實；
（五）協助做好中心年度報告、定期評估檢查，並對中心報送材料和相關佐證材料中的指標、數據的準確性和真實性負責；
（六）負責中心國家保密、生產安全、生物安全、環境保護工作的管理。
第九條 中心的職責和任務：
（一）緊密圍繞本領域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術問題，研究提出本領域研究的戰略規劃和發展重點；
（二）組織開展創新藥物、醫療器械的臨床試驗；開展防、診、治新技術、新方法的研究和套用評價；開展診療規範和療效評價研究；開展基礎與臨床緊密結合的轉化醫學研究；開展中醫藥特色技術的研究；
（三）搭建健康醫療大數據、樣本資源庫等臨床研究公共服務平台；
（四）研究提出或修訂診療技術規範和相關政策建議，供行業管理部門參考；
（五）搭建協同創新網路，組織開展研究成果推廣套用，提升本領域疾病診療技術水平和服務能力，提高國內和國際影響力。
第三章 立項程式
第十條 管理部門依據中心布局規劃，結合實際需求，公開發布開展中心建設的通知。
第十一條 申報中心的依託單位應同時具備以下基本條件。
（一）我省具有獨立法人資格的三級甲等醫院，申報疾病領域所涉及的專業已取得國家藥物或醫療器械臨床試驗資格；
（二）在申報領域具有國內先進、省內領先的臨床診療技術水平；
（三）在申報領域臨床醫學研究能力突出，具有一批創新型人才和創新團隊，申報前5年內，主持了國家重大項目/課題或主持了省級重大科技計畫（專項、基金等）項目；
（四）在申報領域從事臨床研究的專職科研技術人員不少於10人；
（五）具備臨床醫學研究的試驗條件和基礎設施；
（六）能夠對擬申報的中心建設提供相應的條件保障。
第十二條 中心申報程式。
符合條件的申報單位根據管理部門的通知要求，組織填寫《雲南省臨床醫學研究中心申報書》，經主管部門推薦申報。可由1家醫療機構作為依託單位進行申報，同時鼓勵同一病種多家單位聯合申報，聯合申報需明確1家醫療機構作為牽頭依託單位。
第十三條 中心評審程式。
（一）形式審查。管理部門組織對申報材料進行形式審查，根據申報條件核定申報單位是否滿足要求。
（二）能力評估。管理部門組織相關專家，通過審閱資料、聽取匯報、質詢答疑等方式，對依託單位進行綜合評審。重點從申報單位建設中心的必要性、臨床研究的能力、水平和工作基礎，研究網路建設的組織構架和運行機制，建設方案的科學性、合理性、可行性等方面進行綜合評定。其中，樣本庫、資料庫等基礎條件平台建設內容的評估可結合現場考察進行。
第十四條 確定依託單位。管理部門根據綜合評審結果，結合我省臨床研究發展需求、醫學科技發展整體布局以及地域分布等因素擇優選擇中心的依託單位。
第十五條 社會公示。對擬建中心及依託單位名單進行社會公示。
第十六條 發文確認。經公示無異議後，向依託單位發文確認建設。
第四章 建設運行管理
第十七條 依託單位收到中心建設檔案後，向管理部門提交《雲南省臨床醫學研究中心建設方案》（以下簡稱《建設方案》）。管理部門對《建設方案》進行審定。依託單位按照審定後的《建設方案》開展中心建設工作。
第十八條 中心實行依託單位領導下的主任負責制。中心主任具體負責中心的建設、運行和日常管理等工作。
第十九條 中心應配有專職管理人員、專用辦公場所和辦公設備，建立完善的管理制度。中心的建設周期一般為3年。
第二十條 中心設立學術委員會。學術委員會負責對本中心的戰略規劃、研究方向、重點任務及網路建設等提供諮詢指導。
第二十一條 中心要科學規範地組織開展臨床研究，嚴格遵循生物安全、人類遺傳資源管理、醫學倫理審查等相關法律法規和行業規定。
第二十二條 中心應根據研究目標和重點任務，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協同創新、利益分享機制和高效管理模式。同領域的中心之間應建立有效的協同機制。
第五章 績效評估
第二十三條 實行年度報告和重大事項報告制度。每年各中心對工作情況進行總結，編寫《雲南省臨床醫學研究中心年度工作總結報告》，經依託單位審核簽章後報送管理部門。中心更名、建設方案調整等重大事項，由依託單位書面報告管理部門批准。
第二十四條 管理部門對中心實施績效管理，原則上每3年開展1次績效評估。
第二十五條 中心運行績效評估由管理部門組織專家實施。
（一）評估程式：制定方案、中心自評、專家組評估、現場考察、管理部門綜合評估等。
（二）評估內容：主要包括建設水平、科研產出、公共服務等內容。重點評估中心的臨床研究能力、臨床轉化水平、中心管理、技術推廣等情況。
（三）評估結果：分優秀、良好、合格和不合格。其中，優秀比例不超過參與績效評估的中心總數的30%。中心發生泄密事件、安全事故、違背科研倫理道德、環境污染事件、嚴重失信行為等情況，評定為“不合格”。評估結果向社會公布。
（四）結果套用：對評估結果優秀的，在專項經費、科研項目等方面給予優先重點支持，並優先推薦申報國家臨床醫學研究中心。對評估結果為良好、合格的，督促按照反饋意見進一步完善。對評估結果不合格的中心將向社會公示並責成限期整改，連續2次評估結果為不合格的，撤銷中心資格，補助經費按原渠道收回，且其所依託單位5年內不得再次申報中心建設。
第二十六條 統籌省級財政科技資金，支持中心建設、運行和創新研究。對新設立的中心，給予資金支持，依託單位需投入不低於財政經費的1:1配套。省級財政科技資金主要用於支持臨床中心科技創新平台、公共服務平台建設，搭建協同創新網路，申報領域疾病防治關鍵核心技術開發和轉化研究，先進適用研究成果推廣及人才培養等工作。中心使用財政資金應符合雲南省財政科技經費管理有關規定。
第六章 附 則
第二十七條 中心統一命名為“雲南省×××臨床醫學研究中心”，英文名稱為“Yunnan Clinical Research Center for ×××”。
第二十八條 本管理辦法由雲南省科學技術廳負責解釋。本管理辦法自發布之日起實施，有效期5年。
