《醫療器械管理手冊》是2020年人民衛生出版社出版的圖書，作者是張錦。
基本介紹
- 中文名：醫療器械管理手冊
- 作者：張錦
- 出版社：人民衛生出版社
- ISBN：9787117292764
- 出版時間：2020年
《醫療器械管理手冊》是2020年人民衛生出版社出版的圖書，作者是張錦。
《醫療器械管理手冊》是2009年人民衛生出版社出版的圖書，作者是張錦王亞拉。該書是國內較為詳盡地介紹醫療器械管理工作規範的書籍，內容簡介本書在總結和歸納醫院醫療設備科(處)崗位職責和規章制度的基礎上，全面介紹了醫療器械的...
醫療器械管理手冊 《醫療器械管理手冊》是2020年人民衛生出版社出版的圖書，作者是張錦。
現代醫療器械管理實用手冊 《現代醫療器械管理實用手冊》是北京出版社出版的圖書，作者是種銀保，王義輝主編
外來醫療器械管理實用手冊 《外來醫療器械管理實用手冊》是2020年上海科學技術出版社出版書籍。
《食品藥品醫療器械檢驗機構儀器設備管理及維護手冊》是2020年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是鄒健。圖書目錄 第一部分 儀器設備管理指南 1 總則 2 術語 3 組織體系 4 管理要求 5 參考資料 第二部分 儀器設備維護規程 崩解儀維護...
本實施細則中的無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。 第三條 無菌醫療器械生產企業(以下簡稱生產企業)應當根據產品的特點,按照本實施細則的要求,建立質量管理體系,形成檔案,加以實施並保...
1.1.1 應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構,具備組織機構圖。 查看提供的質量手冊,是否包括企業的組織機構圖,是否明確各部門的相互關係。 *1.1.2 應當明確各部門的職責和許可權,明確質量管理職能。
《醫療器械安全監管實務》是2017年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是楊玉奎。內容簡介 本書是一部醫療器械監管實務手冊。由從事醫療器械監管工作且具有豐富監管經驗的編者編寫完成。分基礎知識、重點法規解讀、監管實務和附錄四篇。 本書...
《醫療器械生產質量管理規範》是為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理而制定的。國家食品藥品監督管理總局組織對《醫療器械生產質量管理規範（試行）》進行了修訂，修訂後的《醫療器械生產質量管理規範》（以下簡稱《規範》）...
是從事生物醫學工程專業研究、工程技術和管理方面人員的一本很好的實用手冊。對保障臨床醫療器械的使用質量和安全性、有效性有很好的指導意義。嚴漢民 首都醫科大學生物醫學工程學院臨床工程學學系主任、教授 首都醫科大學宣武醫院醫學工程處...
原發證部門應當結合企業遵守醫療器械管理法律法規、醫療器械生產質量管理規範情況和企業質量管理體系運行情況進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械生產許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。經審查符合規定條件的，準予延續，延續的醫療...
《醫療器械商品手冊》是現代中國醫藥公司編著的工具書。內容簡介 為了便於醫療器械經營部門的業務人員和醫院採購人員、管理人員、各科醫師了解我國醫療器械商品的生產、供應情況，熟悉各種醫療器械的分類、品種、別名、規格型號、主要性能指標、...
第二條 使用環節的醫療器械質量管理及其監督管理，應當遵守本辦法。第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械使用質量監督管理工作。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械使用質量監督管理工作。上級食品藥品監督...
本書較系統地收集摘錄了截至目前我國主要涉及藥品、醫療器械監督管理的法律、法規、規章的章節條款，收集整理了藥品監督執法過程中法規套用、程式遵守、調查取證、行為認定、處理處罰等方面的認識、體會、問題研究和解決方法，力求做到系統全面...
第十一條 醫療器械臨床試驗開始前，申辦者應當通過主要研究者向倫理委員會提交下列檔案：（一）臨床試驗方案；（二）研究者手冊；（三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；（四）招募受試者和向其宣傳的程式性檔案（如...
國家食品藥品監督管理局令 第7號 《醫療器械生產監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。《醫療器械生產監督管理辦法》第七十二條：本辦法自2014年10月1日...
《影像醫療器械臨床試驗手冊》是2013年人民衛生出版社出版的圖書，作者是施裕新、陸普選、張志勇。內容簡介 《影像醫療器械臨床試驗手冊》系國內外第一本詳細闡述影像醫療設備臨床試驗的專著。包括：影像醫療器械設計原則、醫療器械機械安全與...
1.1.1 應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。查看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是否明確各部門的相互關係。*1.1.2 應當明確各部門的職責和許可權，明確質量管理職能。查看企業的質量手冊，程式檔案或...
醫療器械廣告審查工作手冊-2009年版 《醫療器械廣告審查工作手冊-2009年版》是一部2009年出版的圖書，作者是國家食品藥品監督管理局藥品市場監督辦公室。內容介紹 醫療器械廣告審查工作手冊-2009年版，
《醫療器械創新手冊》是上海科學技術出版社出版的圖書，作者是[美]威廉·K·德菲，[美]保羅·A·萊茲奧 內容簡介 《醫療器械創新手冊》介紹了醫療器械從發現機會到創建方案、製作樣機，從產品註冊審批到融資生產、進入市場的整個創新過程...
書中所述的專業知識兼具深度和廣度，可指導臨床研究人員更好地執行醫療器械臨床研究任務和活動，非常適合臨床研究領域工作人員，特別是臨床科學家、臨床管理人員、生物統計學家、數據管理人員和臨床協調員等作為培訓手冊使用。圖書目錄 第 1 ...
（三）管理體系要求 註冊申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。自檢工作應當納入醫療器械質量管理體系。註冊申請人應當制定與自檢工作相關的質量管理體系檔案（包括質量手冊...
《食品藥品醫療器械檢驗儀器設備維護保養規程》是2016年2月1日中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是鄒健。內容簡介 建立完善的儀器設備維護保養操作流程，能夠提高儀器設備使用效率，同時也降低維修成本。為進一步加強實驗用儀器設備管理系統化...
質量手冊應當對生產企業的質量管理體系作出承諾和規定。第十一條 生產企業應當編制和保持所生產醫療器械的技術文檔。包括產品規範、生產過程規範、檢驗和試驗規範、安裝和服務規範等。第十二條 生產企業應當建立檔案控制程式並形成檔案，規定...
ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系用於法規的要求” 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規範是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的...
中 文 名: 衛生管理製品的滅菌.批准和常規控制的要求.輻射滅菌 英 文 名: Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization 簡 介: 電子束;醫療產品;證實;醫療設備;...