《食品藥品醫療器械檢驗儀器設備維護保養規程》是2016年2月1日中國醫藥科技出版社出版的圖書,作者是鄒健。
基本介紹
- 書名:食品藥品醫療器械檢驗儀器設備維護保養規程
- 作者:鄒健
- 出版社:中國醫藥科技出版社
- ISBN:9787506780025
《食品藥品醫療器械檢驗儀器設備維護保養規程》是2016年2月1日中國醫藥科技出版社出版的圖書,作者是鄒健。
《食品藥品醫療器械檢驗儀器設備維護保養規程》是2016年2月1日中國醫藥科技出版社出版的圖書,作者是鄒健。內容簡介建立完善的儀器設備維護保養操作流程,能夠提高儀器設備使用效率,同時也降低維修成本。為進一步加強實驗用儀器設...
《食品藥品醫療器械檢驗機構儀器設備管理及維護手冊》是2020年中國醫藥科技出版社出版的圖書,作者是鄒健。圖書目錄 第一部分 儀器設備管理指南 1 總則 2 術語 3 組織體系 4 管理要求 5 參考資料 第二部分 儀器設備維護規程 崩解儀維護...
第一條 為保障醫療器械安全、有效,規範醫療器械生產質量管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號),制定本規範。第二條 醫療器械生產企業(以下簡稱企業...
(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;(三)有保證醫療器械質量的管理制度;(四)有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力;(五)符合產品研製、生產工藝檔案規定的要求。第八條 開辦第二類、第...
醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則設備 編輯 語音 *3.1.1 應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備,應當確保有效運行。 對照生產工藝流程圖,查看設備清單,所列設備是否滿足生產需要;核查現場設備是否與...
PCR檢驗實驗室是PCR試劑生產企業在產品檢驗過程中不可缺少的工作環境,其環境控制水平和質量管理水平直接影響著最終產品是否合格,能否放行。由於該產品本身的特殊性,《醫療器械生產質量管理規範附錄體外診斷試劑》、《醫療器械生產質量管理規範...
(四)專營醫療器械軟體或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;(五)省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。第十九條 在庫房貯存醫療器械,應當按質量狀態採取控制措施,...
醫療器械驗收記錄應當包括產品名稱、規格型號、產品批號(生產日期)、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論等內容;有滅菌批號、有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;醫療儀器、設備的驗收記錄還應當包括...
抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用,所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。”增加一款,作為第二款:“衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和...
為加強醫療器械生產監督管理,指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估,根據《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產質量...
第二類、第三類醫療器械產品註冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告,但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。第十二條受理註冊申請的食品藥品監督管理部門...
檢測設備 檢測設備種類很多,基本上涉及各個學科領域。我國習慣把計量分為十大類,在各大類計量中,還包括有幾種甚至十幾種具體的計量項目。以下是醫療設備檢測儀器10種基本分類:1、幾何量計量:如米尺。2、溫度計量:如熱電偶測溫計,...
醫療器械檢查、檢驗、校準、保養、維護、使用記錄應當及時歸檔,歸檔前由使用科室妥善保管。使用期限長的大型醫療器械的使用檔案應當隨設備附帶。第十六條 醫療器械使用單位應當確保內設各科室有與醫療器械品種、數量相適應的貯存條件以及貯存...