《醫療器械生產質量管理規範檢查指南·第一冊》是2019年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司。
基本介紹
- 中文名：醫療器械生產質量管理規範檢查指南·第一冊
- 作者：國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 出版時間：2019年
- ISBN：9787506798907
《醫療器械生產質量管理規範檢查指南·第一冊》是2019年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司。
醫療器械生產質量管理規範（試行）》進行了修訂，修訂後的《醫療器械生產質量管理規範》（以下簡稱《規範》）於2014年12月12日經國家食品藥品監督管理總局第17次局長辦公會審議通過，於12月29日公告發布，修訂後的《規範》共十三章八十四...
本規範是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用於所有從事醫療器械經營活動的經營者。醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。第三...
指導原則用於指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，適用於醫療器械註冊現場核查、醫療器械生產許可（含延續或變更）現場檢查，以及根據工作需要對醫療器械生產企業開展的各類...
現場檢查時，應當按照《指導原則》中包含的檢查項目和所對應的重點檢查內容，對醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規範》情況進行檢查。醫療器械經營企業可根據其經營方式、經營範圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，並書面說明...
自2011年1月1日起,食品藥品監督管理部門對無菌醫療器械進行質量管理體系檢查,應當按照《規範》和《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則(試行)》實施。中文名 醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則(試行) 管理職責 組織實...
對無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑生產企業，應嚴格按照相應實施細則和檢查評定標準進行檢查。總局無特殊規定的醫療器械可參照醫療器械生產質量管理規範檢查評定標準進行檢查，但不作為處罰依據。（四）查閱擬檢查產品相關資料，如產品標準、...
對於留樣期滿後，留樣檢驗剩餘的樣品，生產企業應當按照相關制度予以處理，防止留樣樣品的非預期使用。參考文獻 1.《關於發布醫療器械生產質量管理規範的公告》（國家食品藥品監督管理總局2014年第64號）2.《關於發布醫療器械生產質量管理規範...
醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規範》的要求，建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所採購物品滿足其產品生產的質量要求。內容 一、適用範圍 本指南適用於醫療器械生產企業對其供應商的相關管理。本指南所指供應...
醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）的要求，加強對工藝用水質量的管理，確保工藝用水的製備和使用不對醫療器械產品質量造成影響。一、適用範圍 本指南所指工藝用水是醫療器械...
（一）試驗醫療器械應當按照醫療器械生產質量管理規範的相關要求生產且質量合格；（二）確定試驗醫療器械的運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等；（三）試驗醫療器械應當按照臨床試驗方案要求進行適當包裝和保存；包裝標籤上應當標明產品信息...
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。第三條 從事醫療器械生產活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械生產質量管理規範，保證醫療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。...
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位：為進一步規範醫療器械檢驗工作，提升醫療器械檢驗機構的檢驗能力、管理水平、工作質量和效率，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械檢驗工作規範》，現予...
（一）制定本市醫療器械生產監督管理政策等制度檔案，負責本市第二類、第三類醫療器械生產許可審批； （二）組織監督實施醫療器械生產質量管理規範，組織制修訂監督檢查指南； （三）組織制定本市醫療器械註冊人、備案人和受託生產企業...
第五章 藥品和醫療器械用肝裹肝素粗品質量監控指南 第一節 簡介 第二節 背景 第三節 建議 第六章 非青黴素B一內醯胺類藥物預防交叉污染的現行生產質量管理規範框架 第一節 簡介 第二節 背景 第三節 建議 第七章 熱原和內毒素...
同時，更規範、高質量的自查報告便於監管部門掌握企業運行情況、防控潛在風險點、有針對性地開展監管工作；三是自查報告採用表格化、模組化、數據化模式編寫填報，境內醫療器械註冊人備案人、受託生產企業與進口醫療器械註冊人備案人按照不同...
註冊申請人應當在醫療器械生產質量管理體系檔案中對受託方的資質、檢驗能力符合性等進行評價，並建立合格受託方名錄，保存評價記錄和評價報告。（三）樣品一致性 註冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委託檢驗樣品一致性，與受託方及時溝通，通報...
36．醫療器械生產企業對採購是如何要求的?37．醫療器械生產企業如何實行質量管控?38．對醫療器械不合格產品如何控制?39．醫療器械生產企業如何對產品進行分析和改進?40．醫療器械生產質量管理規範是什麼?41．國家對醫療器械的銷售和售後服務...
檢查中如發現企業不符合相關產品《生產實施細則》記錄項、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》重點項、《審批操作規範》否決項等規定的，應責令企業限期改正。如有違法違規的，應依法處理；非職能範圍的應及時移交相關職能部門處理。第十三...
上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械生產監督管理工作。第四條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規範並監督實施。第五條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械生產許可和備案相關...
提升醫療器械生產管理標準與國 際接軌，是中國醫療器械企業立足於本土，積極走向世界的必由之路。管理規範 第一章 總則 第一條 為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，...
第三十一條 檢驗用產品應當能夠代表申請註冊或者進行備案產品的安全性和有效性，其生產應當符合醫療器械生產質量管理規範的相關要求。第三十二條 申請註冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是...
第二十一條 各級食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業實施的監督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。全項目檢查是指按照醫療器械生產質量管理規範逐條開展的檢查。飛行檢查是指根據監管工作需要，對醫療器械生產企業...
檢查組一般由2名以上具有行政執法證人員並具有醫療器械生產質量管理規範檢查員資格的人員組成。根據檢查工作需要，可以邀請相關專家參加檢查組。第十三條組織飛行檢查部門應加強對醫療器械生產飛行檢查的指導，根據工作需要，可建立聯合協調機制...
（3）承擔有關指定醫療器械產品出口監管事項；（4）擬訂醫療器械生產、經營企業準入條件並監督實施；（5）組織開展有關醫療器械生產質量管理體系考核工作。研究評價處的主要工作內容：（1）擬訂醫療器械臨床試驗質量管理規範並監督實施；（2...
（一）選派檢查組。檢查組一般由2名以上從事醫療器械監管的人員或具有醫療器械生產質量管理規範檢查員資格的人員組成，必要時可邀請有關專家參加。（二）根據實施飛行檢查的緣由，並參考企業日常監管檔案中的有關信息，按照有關法規和檔案的...