2022年3月，國家藥監局修訂發布《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》。
基本介紹
- 中文名：醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南
- 發布時間：2022年3月
- 發布單位：國家藥監局
《編寫指南》在《關於發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》的基礎上進行了修訂，主要內容有：一是全面落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的最新要求，針對醫療器械註冊人備案人委託生產及受託生產、進口註冊人備案人提交年度自查報告補充完善相關要求；二是細化自查報告指南填寫要求，給予填報人更細緻明確的指引，解答填報人在自查報告填報過程中的疑惑，夯實企業主體責任。同時，更規範、高質量的自查報告便於監管部門掌握企業運行情況、防控潛在風險點、有針對性地開展監管工作；三是自查報告採用表格化、模組化、數據化模式編寫填報，境內醫療器械註冊人備案人、受託生產企業與進口醫療器械註冊人備案人按照不同模板填報，進一步強化產品質量安全主體責任的落實。
《編制指南》為醫療器械註冊人備案人與具備相應條件的受託生產企業簽訂質量協定提供指導，體現了三個方面的主要特點：一是注重全面性。《編制指南》涵蓋了企業之間協定起草中應當考慮的法規要求、職責分工、質量檔案、質量記錄及操作要點等；二是注重平衡性。《編制指南》在提供編寫指導的同時設計了《委託生產質量協定模板》，為不同類型和管理水平的企業提供指南和參考；三是注重操作性。《編制指南》中既落實法規檔案的相關要求，又將實踐中的一些經驗做法進行了提煉，同時明確了企業可根據實際情況選取適用內容進行商議簽訂。
