《FDA醫藥產品現行生產質量管理規範指南彙編》是2018年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是康姍姍。
基本介紹
- 中文名：FDA醫藥產品現行生產質量管理規範指南彙編
- 作者：康姍姍
- 出版時間：2018年2月1日
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- ISBN：9787506793155
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
本書就我國藥品生產企業關注的問題，編譯了美國FDA發布的現行藥品生產質量管理規範問答和製藥質量管理體系的總體結構，並結合不同類型的醫藥產品做了較為詳細的介紹。全書共分為九章，涉及現行的藥品生產質量管理規範、製藥質量體系、工藝驗證、藥品生產超常規檢驗結果調查、藥品和醫療設備用原料肝素質量監控、非青黴素β-內醯胺類抗生素預防交叉污染、熱原和內毒素驗證、正電子類放射藥品和藥械組合產品的現行生產質量規範要求。本書旨在通過對FDA醫藥產品各指南由點到面的介紹，幫助讀者理解21世紀的藥品質量的保證不僅要依靠科學合理的質量體系設計，還要有基於風險的管理規程，才能確保持續穩定的生產出安全有效的產品。本書可以作為我國藥事管理人員、醫藥行業企業生產和質量管理人員以及醫藥高等院校教學和科研人員的輔助用書。
圖書目錄
第一章 藥品現行生產質量管理規範問答
第一節 總則
第二節 廠房和設施
第三節 設備
第四節 組分、容器和密封件控制
第五節 生產與工藝控制
第六節 貯存與發運
第七節 實驗室控制
第八節 記錄和報告
第九節 退貨和回收
第二章 製藥質量體系Q10
第一節 概述
第二節 製藥質量管理體系
第三節 管理職責
第四節 工藝和產品質量的持續改進
第五節 製藥質量體系的持續改進
附錄一 提高基於科學和風險的監管方法的潛在機會
附錄二 ICHQ10製藥質量體系模型
第三章 工藝驗證：一般原則與方法
第一節 概述
第二節 工藝驗證的法律和法規要求
第三節 建議
第四章 藥品檢驗結果超標調查
第一節 概述
第二節 鑑定和評估超標檢驗結果——第一階段：實驗室調查
第三節 檢驗結果超標調查——第二階段：全面的檢驗結果超標調查
第四節 調查結論
第五章 藥品和醫療器械用肝裹肝素粗品質量監控指南
第一節 簡介
第二節 背景
第三節 建議
第六章 非青黴素B一內醯胺類藥物預防交叉污染的現行生產質量管理規範框架
第一節 簡介
第二節 背景
第三節 建議
第七章 熱原和內毒素檢測問答
第一節 簡介
第二節 背景
第三節 問答
第八章 正電子類放射藥品——現行生產質量管理規範(小實體合規指導)
第一節 簡介
第二節 背景
第三節 PET藥品和CGMP要求
第四節 人力資源
第五節 質量保證
第六節 設施與設備
第七節 組分、容器和密封件控制
第八節 生產和工藝控制
第九節 實驗室控制
第十節 穩定性考察
第十一節 製劑控制和驗收標準
第十二節 標籤和包裝
第十三節 發運
第十四節 投訴處理
第十五節 記錄
第九章 藥械組合產品的現行生產質量管理規範指南
第一節 背景
第二節 草案建議
第三節 法律權力與影響
參考文獻
名詞術語總表
