為指導醫療器械生產企業做好供應商審核工作,提高醫療器械質量安全保證水平,根據《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產質量管理規範》,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產企業供應商審核指南》。
基本介紹
- 中文名:醫療器械生產企業供應商審核指南
- 發文機關:國家食品藥品監督管理總局
- 發文時間:2015年1月19日
- 發文號:2015年第1號
為指導醫療器械生產企業做好供應商審核工作,提高醫療器械質量安全保證水平,根據《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產質量管理規範》,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產企業供應商審核指南》。
為指導醫療器械生產企業做好供應商審核工作,提高醫療器械質量安全保證水平,根據《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產質量管理規範》,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產企業供應商審核指南》。檔案全文醫療器...
是否符合《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求。6.3.2 應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。*6.4.1 應當與主要原材料供應商簽訂質量協定,明確雙方所承擔的質量責任。6.5.1 採購時應當明確採購信息,清晰表述採購要求,包括採購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。從採購清單中抽查相關採購...
是否符合《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求。 6.3.2 應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。 *6.4.1 應當與主要原材料供應商簽訂質量協定,明確雙方所承擔的質量責任。 6.5.1 採購時應當明確採購信息,清晰表述採購要求,包括採購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。
是否符合《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求。6.3.2 應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。*6.4.1 應當與主要原材料供應商簽訂質量協定,明確雙方所承擔的質量責任。6.5.1 採購時應當明確採購信息,清晰表述採購要求,包括採購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。
是否符合《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求。6.3.2 應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。*6.4.1 應當與主要原材料供應商簽訂質量協定,明確雙方所承擔的質量責任。6.5.1 採購時應當明確採購信息,清晰表述採購要求,包括採購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。
ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系用於法規的要求” 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規範是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。