《診所備案管理暫行辦法》是為貫徹落實《國務院關於深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）有關要求，進一步規範診所備案管理，滿足人民民眾多層次、多樣化醫療服務需求，國家衛生健康委和國家中醫藥局聯合制定的辦法，於2022年12月20日印發。
基本介紹
- 中文名：診所備案管理暫行辦法
- 頒布時間：2022年12月20日
- 實施時間：2022年12月20日
- 發布單位：國家衛生健康委、國家中醫藥局
印發通知,辦法全文,政策解讀,一、制定背景,二、基本原則和重點內容,三、組織落實,
印發通知
關於印發診所備案管理暫行辦法的通知
國衛醫政發〔2022〕33號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、中醫藥管理局：
為貫徹落實《國務院關於深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）有關要求，進一步規範診所備案管理，滿足人民民眾多層次、多樣化醫療服務需求，國家衛生健康委和國家中醫藥局聯合制定了《診所備案管理暫行辦法》。現印發給你們，請遵照執行。
國家衛生健康委
國家中醫藥局
2022年12月20日
辦法全文
診所備案管理暫行辦法
第一章 總 則
第一條 為做好診所備案管理工作，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》等法律法規和規定，制定本辦法。
第二條 診所是為患者提供門診診斷和治療的醫療機構，主要提供常見病和多發病的診療服務，不設住院病床（產床）。本辦法所指的診所，不含按照《中醫診所備案管理暫行辦法》有關規定進行備案的中醫診所。
第三條 國務院衛生健康行政部門負責指導全國普通診所、口腔診所及醫療美容診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府衛生健康行政部門負責本行政區域內普通診所、口腔診所及醫療美容診所的監督管理工作；縣級人民政府衛生健康行政部門負責本行政區域內普通診所、口腔診所及醫療美容診所的備案工作。
國務院中醫藥主管部門負責指導全國中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府中醫藥主管部門負責本行政區域內中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的監督管理工作；縣級人民政府中醫藥主管部門負責本行政區域內中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的備案工作。
第二章 備 案
第四條 單位或者個人設定診所應當報擬設定診所所在地縣級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門備案，取得診所備案憑證後即可開展執業活動。
第五條 設定診所應當同時具備下列條件：
（一）個人設定診所的，須經註冊後在醫療衛生機構中執業滿五年；單位設定診所的，診所主要負責人應當符合上述要求；
（二）符合診所基本標準；
（三）診所名稱符合《醫療機構管理條例實施細則》等相關規定；
（四）能夠獨立承擔民事責任。
《醫療機構管理條例實施細則》規定不得申請設定醫療機構的單位和個人，不得設定診所。
第六條 診所備案應當提交下列材料：
（一）診所備案信息表；
（二）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標識，註明功能分布和面積大小）；
（三）診所用房產權證件或租賃使用契約；
（四）診所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關資格證書、執業證書複印件；
（五）其他衛生技術人員名錄、有效身份證明和有關資格證書、執業證書複印件；
（六）診所規章制度；
（七）診所儀器設備清單；
（八）附設藥房（櫃）的藥品種類清單；
（九）診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環境情況說明；
（十）按照法律法規要求提供的其他相關材料。
法人或其他組織設定診所的，還應當提供法人或其他組織的資質證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。
第七條 縣級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門收到備案材料後，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當場發放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應噹噹場或者在收到備案材料之日起5日內一次性告知備案人需要補正的全部材料。
第八條 診所應當將診所備案憑證、衛生技術人員執業註冊信息在診所的明顯位置公示，接受社會監督。
第九條 診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務方式等實際設定應當與診所備案憑證記載事項相一致，以上備案信息發生變動的，必須向原備案機關備案。
第十條 診所歇業，必須向原備案機關備案。
診所非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。
第十一條 診所備案憑證不得偽造、塗改、出賣、轉讓、出借。
診所備案憑證遺失的，應當及時申明，並向原備案機關申請補發。
第十二條 診所應當按照備案的診療科目開展診療活動，並加強對工作人員、診療活動、醫療質量、醫療安全等方面的管理。開展醫療技術服務應當符合《醫療技術臨床套用管理辦法》的有關規定。
診所未經備案，不得開展診療活動。
第十三條 診所應當嚴格遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規關於醫療機構感染預防與控制的有關規定。
第三章 監督管理
第十四條 縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當加強對診所執業活動、醫療質量、醫療安全等情況的監督管理。縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當在發放診所備案憑證之日起20日內，向社會公開診所備案信息，便於社會查詢、監督。
縣級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門應當及時向上級衛生健康行政部門或中醫藥主管部門報送本轄區內診所備案信息，上級衛生健康行政部門或中醫藥主管部門發現不符合本辦法規定的備案事項，應當責令縣級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門予以糾正。
第十五條 縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當對新設定的診所自發放診所備案憑證之日起45日內進行現場核查，對不符合備案條件的應當限期整改，逾期拒不整改或者整改後仍不符合條件的，撤銷其備案並及時向社會公告。
第十六條 縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當充分利用信息化、大數據等手段提升監管效能，將診所納入本地醫療質量管理控制體系，確保醫療質量安全。
診所應當與備案機關所在地診所信息化監管平台對接，及時上傳執業活動等相關信息，主動接受監督。
第十七條 縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當每年對轄區內診所開展至少一次現場監督檢查，利用信息化監管平台進行日常監管和月度執業活動分析，至少每半年形成一份轄區內診所執業活動監管分析報告。縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門有權要求診所提供監管所需材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。
第十八條 地方各級衛生健康行政部門和中醫藥主管部門在監督管理過程中，發現診所存在違法違規情節的，應當依照相關法律、法規及規定處理。
第十九條 有下列情形之一的，診所應當向所在縣級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門報告，或者衛生健康行政部門和中醫藥主管部門在監督管理過程中發現有下列情形之一的，原備案機關應當撤銷其備案並及時向社會公告：
（一）診所歇業的；
（二）診所自願終止執業活動的；
（三）使用虛假材料備案的；
（四）出現《醫療機構管理條例》等法律法規規定的應當責令其停止執業活動的情形。
第二十條 診所應當按照《中華人民共和國網路安全法》《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《醫療衛生機構網路安全管理辦法》等有關法律法規和規定加強網路安全管理和個人信息保護等工作，發生患者個人信息、醫療數據泄露等網路安全事件時，應當及時向有關部門報告，並採取有效應對措施。
第二十一條 診所執業人員應當積極參加專業技術培訓、繼續教育等活動，提高專業技術水平。
第二十二條 診所應當建立完善的醫療質量、醫療安全等相關管理制度，加強醫療質量及醫療安全管理。
第四章 附 則
第二十三條 診所備案信息表和診所備案憑證樣式由國務院衛生健康行政部門和中醫藥主管部門統一規定，各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康行政部門、中醫藥主管部門自行印製。
診所應當符合醫療機構電子證照工作有關規定。
第二十四條 本辦法施行前已取得《醫療機構執業許可證》的診所直接予以備案，過渡時限為一年。新備案的診所，按照本辦法及最新版診所基本標準進行備案。
第二十五條 中外合資、合作診所，港澳台資診所的管理按照有關規定執行。
第二十六條 本辦法規定的期限以工作日計算。
第二十七條 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康行政部門、中醫藥主管部門可根據實際情況制定管理細則。
第二十八條 本辦法及附錄中的診所基本標準自印發之日起施行。《衛生部關於下發〈醫療機構基本標準（試行）〉的通知》（衛醫發〔1994〕第30號）中的中西醫結合診所基本標準、《衛生部關於印發〈診所基本標準〉的通知》（衛醫政發〔2010〕75號）中的診所和口腔診所基本標準以及《國家衛生計生委、國家中醫藥管理局關於印發〈中醫診所基本標準和中醫（綜合）診所基本標準的通知》（國衛醫發〔2017〕55號）中的中醫（綜合）診所基本標準同時廢止。
政策解讀
一、制定背景
為推動診所健康發展，我委於2019年會同有關部門在北京等10個試點城市組織開展了促進診所發展試點工作，試點將診所設定審批改為備案管理。為貫徹落實《國務院關於深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》要求，國家衛生健康委於2021年7月印發《關於印發醫療領域“證照分離”改革措施的通知》，明確了診所設定審批和執業登記改革措施，“開辦診所不再向衛生健康行政部門申請辦理設定審批，直接辦理診所執業備案”；“取消對診所執業的許可準入管理，改為備案管理”。同時積極推動修訂《醫療機構管理條例》涉及診所備案的部分條款，3月29日，《國務院關於修改和廢止部分行政法規的決定》公布並自今年5月1日起施行，其中明確了診所備案的有關法規條款。
為進一步規範診所備案管理，國家衛生健康委在總結診所發展試點經驗基礎上，會同國家中醫藥管理局制定了《診所備案管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》）。
二、基本原則和重點內容
《辦法》共包括正文四個部分和附錄：
第一部分：總則。明確了《辦法》的法律依據、診所定義和適用範圍，明確了各級衛生健康行政部門和中醫藥主管部門的權責分工。
第二部分：備案。明確了設定診所需要具備的條件、備案所需材料、備案流程，提出了需要向原備案機關重新備案的情形以及診所開展診療活動應遵循的規定和要求。
第三部分：監督管理。細化各級衛生健康行政部門和中醫藥主管部門的監管責任，提出了對新設定的診所自發放診所備案憑證之日起45個工作日內進行現場核查、對轄區內診所每年開展至少一次現場監督檢查以及開展日常信息化監管的要求，明確了撤銷診所備案的情形。
第四部分：附則。統一規定了診所備案信息表和診所備案憑證樣式；明確了對本辦法施行前已取得《醫療機構執業許可證》的診所直接予以備案，過渡期限為一年；明確了中外合資、合作診所，港澳台資診所的管理按照有關規定執行。
第五部分：附錄。在2010年出台的《診所基本標準》的基礎上，更新了普通診所、口腔診所、中醫（綜合）診所、中西醫結合診所的基本標準，形成了《診所基本標準（2022年版）》；制定了全國統一的診所備案信息表和診所備案憑證樣式。
三、組織落實
下一步，國家衛生健康委將指導地方落實診所備案管理各項要求，立足本地區實際情況，做好診所監督管理，推動診所規範化健康發展，成為公立醫療服務體系的重要補充。
