《蛋白酶K》（GB/T 34793-2017）是2018年5月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於中國標準化研究院。
《蛋白酶K》（GB/T 34793-2017）規定了蛋白酶K產品的術語和定義、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸及貯存。《蛋白酶K》（GB/T 34793-2017）適用於生化試劑蛋白酶K產品的生產和檢測。
基本介紹
- 中文名：蛋白酶K
- 外文名：Proteinase K
- 標準號：GB/T 34793-2017
- 發布日期：2017-11-01
- 實施日期：2018-05-01
- 標準類別：產品
- 中國標準分類號：B20/39
- 國際標準分類號：07.080
- 歸口單位：中國標準化研究院
- 執行單位：中國標準化研究院
- 主管部門：中華人民共和國國家市場監督管理總局
- 性質：推薦性國家標準
- 狀態：現行
制定過程,制定背景,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
制定背景
蛋白酶K（EC 3.4.21.14）屬於枯草桿菌蛋白酶家族，是由林伯氏白色念球菌（Tritirachium album Limber）產生的一類主要蛋白酶。因其能消化角蛋白（keratin），故將其稱作蛋白酶K。蛋白酶K具有穩定的結構、極高的酶活力和廣泛的底物特異性，但偏好於帶有脂肪族及芳香烴的肽鏈，能優先分解與疏水性胺基酸、含硫胺基酸、芳香族胺基酸羧基端連線的肽鍵，因而被廣泛套用於工業、農業和科學研究領域，也因此吸引了來自學術界、工業和農業團體的研究興趣。
基因工程技術的發展依賴於生物技術用的一些酶類，這些酶對與基因工程技術的作用，就如同CPU對與電腦的重要性一樣，它們是現代生物技術產業中用於研究和開發基因工程產品和分子生物學研究的最基礎物質。如果中國沒有獨立的生物技術用酶的生產體系，就不會有獨立的現代化生物技術產業。作為一個大國，中國應該建立自主的蛋白酶K生產體系，以適應生物產業的快速發展。在政府監管中，標準的重要價值在於它架起了法律與科學之間的橋樑，提高了行政決定過程的公開性與結果的準確性，為規範和控制行政裁量權提供了工具。中國在誠信制度沒有健全、存在巨大經濟利益誘惑的情況下，對於生物產業的監督，政府主管部門才是最有公信力和最能承擔責任的。因此，開展蛋白酶K技術標準研究是政府實施科學監管、有效監管的必要技術支撐。
編制進程
- 組成標準起草小組
根據中國國家標準制修訂有關程式和要求，2015年10月下旬，中國標準化研究院主持召開了《蛋白酶K酶活力及雜質檢測方法》國家標準制定研討會。會上，組成了標準起草工作組，明確了任務要求，安排了工作進度，成立了標準起草工作小組，會議研究討論了《蛋白酶K》初稿，對起草小組在標準起草過程中的一些思考及難點問題進行了深刻討論，各單位代表就標準內容及方法選擇進行了討論。
- 標準計畫
2016年1月4日，國家標準計畫《蛋白酶K》（20154062-T-424）下達，項目周期24個月，由424-cnis（中國標準化研究院）提出並歸口上報及執行，主管部門為中華人民共和國國家市場監督管理總局。
- 開展相關調研情況
蛋白酶K產品標準屬於生物產業領域的標準，是支撐生產方、第三方組織開展產品評價的技術依據。起草工作小組首先針對生產和檢測開展了大量的調研工作。從滿足實際檢測需要出發，開展了世界相關資料的收集和確認工作，資料的檢索和信息的收集過程中，分析比較了大量的世界文獻方法。
- 標準起草完善過程
在廣泛調查研究的基礎上，標準起草單位組織相關技術人員對蛋白酶K產品標準項目進行了預研，課題組成員廣泛收集了世界蛋白酶K產品的標準、文獻，了解了世界相關技術動態，並且明確了工作思路和進程安排，分析了通過前期的實驗摸索、反覆論證，確定了該標準方法設定的重要參數，開展了實際樣品的檢測。然後對《蛋白酶K》標準開展了起草工作。於2016年3月中旬，起草工作小組完成了《蛋白酶K》國家標準（草案）。2016年6月，在北京組織有關單位和專家分別召開了標準草案討論會，重點對蛋白酶K的重要指標選取提出了完善建議。同時對方法進行了驗證，針對驗證所出現的問題，在2016年11月11組織專家對標準逐字逐句進行了討論完善，形成了《蛋白酶K》國家標準徵求意見稿。
- 發布實施
2017年11月1日，國家標準《蛋白酶K》（GB/T 34793-2017）由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。
2018年5月1日，國家標準《蛋白酶K》（GB/T 34793-2017）實施。
制定依據
國家標準《蛋白酶K》（GB/T 34793-2017）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2009）規則起草。
該標準編寫內容參考了與蛋白酶K檢測相關文獻，參照了《測量方法與結果的準確度（正確度與精密度）—第1部分：總則與定義》（GB/T 6379.1-2004）和《測量方法與結果的準確度—第2部分：確定標準測量方法重複性與再現性的基本方法》（GB/T 6379.2-2004）。
起草工作
主要起草單位：中國標準化研究院、綠城農科檢測技術有限公司、中國生物技術發展中心、河北農業大學、浙江工商大學、合肥工業大學、河北省出入境檢驗檢疫局、泉州市標準化協會、北京食品科學研究院、東營市標準化信息所、河北省食品檢驗研究院、河南大學。
主要起草人：馬愛進、陳啟、蘇月、孫紀錄、王彥波、鄭磊、劉道亮、林志傑、孫勇、劉鵬、雲振宇、傅玲琳、趙琳、吳琦、周巍、康文藝、王川丕、宗學花。
標準目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3術語和定義 | 1 |
4技術要求 | 1 |
5試驗方法 | 2 |
6檢驗規則 | 2 |
7標誌、包裝、運輸及貯存 | 3 |
附錄A（規範性附錄）蛋白酶K相對分子質量測定方法 | 4 |
參考資料：
內容範圍
《蛋白酶K》（GB/T 34793-2017）規定了蛋白酶K產品的術語和定義、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸及貯存。《蛋白酶K》（GB/T 34793-2017）適用於生化試劑蛋白酶K產品的生產和檢測。
引用檔案
GB/T 191 包裝儲運圖示標誌 | GB/T 6682 分析實驗室用水規格和試驗方法 |
GB/T 34800 蛋白酶K酶活力及雜質檢測方法 | GB/T 34222 核糖核酸酶活力檢測方法 |
GB/T 34801 脫氧核糖核酸酶活力檢測方法 | - |
參考資料：
意義價值
《蛋白酶K》（GB/T 34793-2017）有利於加快分子生物學實驗的速度、提高分子生物學實驗結果的可靠性和可重複性，從而提升整體分子生物學研發水平，產生廣泛的社會效益。建立中國獨立自主的蛋白酶K工業系統，即可創造出可觀的經濟效益，又能解決中國主要依賴進口蛋白酶K的問題，突破中國國內生物技術酶產業發展受制於人的瓶頸。
