藥品非臨床研究指為評價藥品安全性,在實驗室條件下,用實驗系統進行的各種毒性試驗。
基本介紹
- 中文名:藥品非臨床研究
- 評價:藥品安全性
- 用於:實驗系統進行的各種毒性試驗
- 條件:實驗室條件
藥品非臨床研究指為評價藥品安全性,在實驗室條件下,用實驗系統進行的各種毒性試驗。
藥品非臨床研究指為評價藥品安全性,在實驗室條件下,用實驗系統進行的各種毒性試驗。...
《藥品非臨床研究質量管理規範》(試行)是國家藥品監督管理局第 14 號令。《藥品非臨床研究質量管理規範》(試行)於 一九九九年九月十七日經局務會審議通過,現予...
《藥物非臨床研究質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發布。本規範自2003年9月1日起施行。本規範十二章五十條 ,自2017...
《藥品非臨床研究質量管理規定(試行)》在1993.12.11由國家科委頒布。...... 第一條 為了提高藥品非臨床研究的質量,保證實驗資料的真實性、可靠性,保障人民民眾的...
非臨床是一個相對於臨床的反向概念,所有新藥品進入人體臨床試驗之前,必須提供其安全性評估資料,包括:(1)非臨床動物試驗數據,可以推衍至此藥品實際產生的作用;(2)...
《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》是2007年10月23號國家食品藥品監督管理局發布的政策參考檔案,生效日期為2007年10月23號。...
《藥物非臨床研究質量管理規範認證管理辦法》是2007年4月16日國家食品藥品監督管理局發布的法規公文。...
系指從事藥品非臨床研究的單位,包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究組等。 ...
為使我國藥品臨床試驗科學、規範,保障受試者的權益,保證藥品臨床試驗的質量,適應我國新藥研究開發、參與國際合作和國際競爭的需要,促進我國醫藥事業的發展,根據《...
《藥品法規知識問答》是2008年金盾出版社出版的圖書,作者是劉春華,華麗萍。全書分為藥品管理綜合知識、藥品非臨床研究和臨床試驗管理等內容。...
中華人民共和國藥品管理法實施條例(2016修訂)是國務院於2016年02月06日發布,自...第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規範》...
藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的註冊工作;組織擬訂非處方藥物目錄;組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範並監督實施;負責組織和管理藥品...
藥品非臨床研究質量管理規範(GLP)是規範藥品非臨床試驗的法規,它直接關係到藥物的安全性問題,具有極其重要的意義。《實用藥品GLP指南》一書總計十章,詳細介紹了我...
合成多肽藥物藥學研究技術指導原則化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則化學藥物口服緩釋製劑藥學研究技術指導原則化學藥物穩定性研究技術指導原則...
《藥品非臨床研究質量管理規範(試行)》在1999.10.14由國家藥品監督管理局頒布。...... 《藥品非臨床研究質量管理規範(試行)》在1999.10.14由國家藥品監督管理局頒...
第十三條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和設區的市級藥品監督管理...第二十八條 藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規範...
本指導原則主要適用於抗腫瘤新化合物的臨床研究,抗腫瘤生物製品也可參考部分內容,不適用於中藥製劑。藥物類別上主要針對細胞毒類抗腫瘤藥物臨床研究,由於非細胞毒類...
〔附錄3〕 藥品生產質量管理規範 〔附錄4〕 衛生部新藥評審辦公室關於新藥諮詢及有關事宜的通知 〔附錄5〕 藥品非臨床研究質量管理規定(試行) 〔附錄6〕 中藥注射...
二、藥品質量管理標準的特點三、我國藥品質量管理的標準體系四、我國的藥品質量管理規範五、藥品質量管理規範與ISO 9000族標準第二章 藥物非臨床研究質量管理規範...
二、臨床前研究階段與臨床前藥動學 三、臨床研究階段與臨床前藥動學 第七章臨床前一般毒理學評價 第一節臨床前毒理學評價概述 一、我國藥物非臨床研究質量...
中華人民共和國藥品管理法是以藥品監督管理為中心內容,深入論述了藥品評審與質量...藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理...
藥物非臨床研究質量管理規範(Good Laboratory Practice, GLP)是藥物進行臨床前研究必須遵循的基本準則。其內容包括藥物非臨床研究中對藥物安全性評價的實驗設計、操作、...
(一)非臨床研究,系指為評價藥物安全性,在實驗室條件下,用實驗系統進行的各種毒性試驗,包括單次給藥的毒性試驗、反覆給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、...
《新藥發現與開發》系統地介紹了新藥從實驗室發現到上市套用全過程的研究內容和...3.3.1藥品非臨床研究質量管理規範 148 3.3.2藥品臨床試驗質量管理規範 154...
第十條 從事新藥安全性研究的實驗室應符合國家藥品監督管理局《藥品非臨床研究質量管理規範》(GLP)的相應要求,實驗動物應符合國家藥品監督管理局的有關要求,以保證...