藥品非臨床研究質量管理規範（GLP）是規範藥品非臨床試驗的法規，它直接關係到藥物的安全性問題，具有極其重要的意義。《實用藥品GLP指南》一書總計十章，詳細介紹了我國GLP實施的背景、現狀、存在問題、改進思路、實施要點等，還介紹了國外GLP管理的有關經驗，並附有相關法規和規定。本書對國內藥理研究人員，藥政管理人員有很強的指導作用，也可供相關專業師生參考。
基本介紹
- 書名：實用藥品GLP指南
- 出版社：化學工業出版社
- 頁數：196頁
- 開本：32
- 品牌：化學工業出版社
- 作者：胡廷熹
- 出版日期：2003年1月1日
- 語種：簡體中文
- ISBN：7502544682, 9787502544683
第一章 藥品非臨床研究質量管理規範的實質和內容
第一節 GLP的發展概況
第二節 GLP的主要內容
第二章 GLP和藥物研究
第一節 GLP與新藥研究的關係
第二節 GLP管轄的研究項目
第三節 實施GLP管理的工作量和費用
第四節 關於增加GLP管轄項目的爭論
第五節 確定我國GLP研究項目的建議
第三章 我國實施GLP的現代及必要性
第一節 GLP在我國實施的必要性
第二節 我國GLP的產生與發展
第三節 我國實施GLP的現狀及問題
第四節 GLP實施的關鍵與申報的準備
第四章 LGP認定試點情況介紹
第一節 GLP認定的依據、目的與程式
第二節 認定試點發現的主要問題
第五章 GLP對藥品非臨床安全性研究的質量保證
第一節 概述
第二節 標準操作規程
第三節 質量控制
第四節 質量保證部門
第五節 檢查
第六章 質量保護部門
第一節 導論
第二節 QAU的建立
第三節 質量保證部門的檢查
第四節 資格培訓
第五節 配合檢查
第七章 GLP實施的監督檢查
第一節 導論
第二節 檢查的步驟
第三節 我國實施GLP檢查的情況
第四節 藥品臨床前研究機構核查
第八章 FDA 實施GLP的歷史回顧與展望
第一節 FDA在實施GLP中發展的問題
第二節 FDA對問題的反應
第三節 試行法規
第四節 範圍
第五節 執法戰略
第六節 權力
第七節 對試行法規和最後法規的評論
第八節 對規程的評價
第九章 毒理學和GLP條例
第一節 急性毒性試驗
第二節 亞慢性（亞急性）毒性試驗
第三節 漫性毒性研究
第四節 致癌性研究
第五節 生殖毒性試驗
第六節 遺傳毒理學試驗
第十章 FDA實施GLP中的問題解答
附錄 GLP重要檔案
附錄1 中國《藥品非臨床研究質量管理規範（試行）》
附錄2 美國《非臨床實驗研究質量管理規範》
附錄3 日本《藥品非臨床研究質量管理規範》標準
附錄4 藥品研究機構登記備案管理辦法（試行）
附錄5 藥品研究實驗記錄暫行規定
附錄6 關於加強藥品研究用實驗動物管理的通知
附錄7 藥品研究和申報註冊違規處理辦法（試行）
第一節 GLP的發展概況
第二節 GLP的主要內容
第二章 GLP和藥物研究
第一節 GLP與新藥研究的關係
第二節 GLP管轄的研究項目
第三節 實施GLP管理的工作量和費用
第四節 關於增加GLP管轄項目的爭論
第五節 確定我國GLP研究項目的建議
第三章 我國實施GLP的現代及必要性
第一節 GLP在我國實施的必要性
第二節 我國GLP的產生與發展
第三節 我國實施GLP的現狀及問題
第四節 GLP實施的關鍵與申報的準備
第四章 LGP認定試點情況介紹
第一節 GLP認定的依據、目的與程式
第二節 認定試點發現的主要問題
第五章 GLP對藥品非臨床安全性研究的質量保證
第一節 概述
第二節 標準操作規程
第三節 質量控制
第四節 質量保證部門
第五節 檢查
第六章 質量保護部門
第一節 導論
第二節 QAU的建立
第三節 質量保證部門的檢查
第四節 資格培訓
第五節 配合檢查
第七章 GLP實施的監督檢查
第一節 導論
第二節 檢查的步驟
第三節 我國實施GLP檢查的情況
第四節 藥品臨床前研究機構核查
第八章 FDA 實施GLP的歷史回顧與展望
第一節 FDA在實施GLP中發展的問題
第二節 FDA對問題的反應
第三節 試行法規
第四節 範圍
第五節 執法戰略
第六節 權力
第七節 對試行法規和最後法規的評論
第八節 對規程的評價
第九章 毒理學和GLP條例
第一節 急性毒性試驗
第二節 亞慢性（亞急性）毒性試驗
第三節 漫性毒性研究
第四節 致癌性研究
第五節 生殖毒性試驗
第六節 遺傳毒理學試驗
第十章 FDA實施GLP中的問題解答
附錄 GLP重要檔案
附錄1 中國《藥品非臨床研究質量管理規範（試行）》
附錄2 美國《非臨床實驗研究質量管理規範》
附錄3 日本《藥品非臨床研究質量管理規範》標準
附錄4 藥品研究機構登記備案管理辦法（試行）
附錄5 藥品研究實驗記錄暫行規定
附錄6 關於加強藥品研究用實驗動物管理的通知
附錄7 藥品研究和申報註冊違規處理辦法（試行）
