《藥品非臨床研究質量管理規定（試行）》在1993.12.11由國家科委頒布。
基本介紹
- 中文名：藥品非臨床研究質量管理規定（試行）
- 頒布單位：國家科委
- 頒布時間：1993.12.11
- 實施時間：1994.01.01
第一章 總 則,第二章 組織機構和工作人員,第三章 實驗設施和儀器設備的配備,第四章 儀器設備和實驗物資的管理,第五章 標準操作規程的制定和管理,第六章 研究工作的實施,第七章 檔 案 管 理,第八章 檢 查 監 督,第九章 附 則,
第一章 總 則
第一條 為了提高藥品非臨床研究的質量，保證實驗資料的真實性、可靠性，保障人民民眾的用藥安全，制定本規定。
第二條 本規定適用於診斷和防治人體疾病的各種藥品，在申報審批前所進行的非臨床安全性研究。
第三條 進行藥品非臨床安全性研究，應當遵循嚴肅認真、確保質量、造福人民的原則。
第四條 國家科學技術委員會主管全國藥品非臨床安全性研究質量的監督檢查工作。
衛生部和國家醫藥管理局在各自的職責範圍內對藥品非臨床安全性研究進行指導和管理。
第二章 組織機構和工作人員
第五條 從事藥品非臨床安全性研究工作的單位（以下簡稱研究單位），應當根據本規定的要求建立安全性研究機構，並保障機構建設和運行所需要的各項條件。
未建有安全性研究機構的單位需要對其研究開發的藥品進行非臨床安全性研究的，應當委託建有安全性研究機構的單位或者獨立的安全性研究機構進行，但應當與接受委託的單位訂立書面契約。
第六條 研究單位應當聘任熟悉本規定並具有藥品非臨床安全性研究知識，經驗豐富、工作認真細緻的人員，組成質量保證部門。
質量保證部門應當根據本規定的要求，對各項研究工作進行質量保證。
第七條 安全性研究機構應當確定每項研究工作的專題負責人，由專題負責人全面負責該項研究工作的開展。
第八條 研究單位、安全性研究機構、質量保證部門和專題負責人在藥品非臨床安全性研究中的具體職責，由標準操作規程規定。
第九條 安全性研究機構應當根據研究工作的需要，配備合格的工作人員，並建立和保存反映工作人員學歷、專業培訓及從事專業工作經歷的檔案材料。
第十條 從事藥品非臨床安全性研究的工作人員，應當符合下列條件：
（一）經過專業培訓，具備完成任務所需要的學歷、工作經驗和業務能力；
（二）熟悉本規定的基本內容，熟練掌握與所承擔業務工作有關的標準操作規程；
（三）具備嚴格的科學作風，能及時、準確和清楚地做實驗觀察記錄；
（四）遵守個人衛生和健康預防規定，確保供試品、對照品和實驗模型不受污染。
第十一條 工作人員應當定期進行體檢。患有影響研究可靠性疾病的人，不得參加研究工作。
第三章 實驗設施和儀器設備的配備
第十二條 安全性研究機構應當建有相應的動物飼養管理及環境控制方面的設施，包括不同種屬或者不同實驗模型的飼養管理區、常規或者特殊動物的飼養管理區、動物檢疫區、隔離和治療患病動物的設施以及收集和處置實驗模型廢棄物的設施。
第十三條 安全性研究機構應當具備接收貯存供試品和對照品的設施以及將供試品或者對照品與賦形劑、溶劑或者飼料混合的設備。
第十四條 安全性研究機構應當配備不同的實驗室，分別進行各種檢測或者其它方面的操作。實驗需要使用有生物危害性的動物、微生物等材料的，應當在專門的實驗室進行。
實驗室應當配備收集和檢測標本、分析實驗數據和控制環境條件的儀器設備，並應當安放在方便操作、檢查、清洗和維修的地方。
實驗室的儀器設備應當及時更新換代，保證其功能符合實驗要求。
第十五條 安全性研究機構應當備有清洗、消毒場所和設施以及貯存飼料、墊料等動物用品和實驗物資、設備的設施。
第十六條 安全性研究機構的各類設施的設計、規模、建築和位置應當符合研究工作的需要，防止污染和混雜，保證研究工作的順利進行。
第四章 儀器設備和實驗物資的管理
第十七條 安全性研究機構的儀器設備應當指定專人負責保管，定期檢查、清洗、維護、測試和校正。
對儀器設備進行檢查、維護、測試、校正及故障修理時，應當詳細記錄日期、有關情況及操作人員姓名等。
安放儀器設備的實驗室內應當備有該儀器設備使用方法的標準操作規程。
第十八條 實驗室的試劑和溶液應當貼上標籤，標明品名、濃度、貯存條件、配製日期及有效期等。
變質或者過期試劑和溶液不得使用。
第十九條 安全性研究機構應當根據《實驗動物管理條例》的有關規定，加強對動物飼養與套用的管理。
飼養的動物應當作適當的標記。飼養設施及使用的墊料應當符合研究工作的需要，並保持清潔衛生。使用清潔劑、殺蟲劑等不得影響實驗結果，並應當作詳細記錄。動物的飼料和飲水應當定期化驗，確保干擾實驗結果的污染因素低於規定的限度，化驗結果應當作為原始資料保存。
在研究過程中，動物患病或者出現干擾研究目的的異常情況的，應當立即隔離。隔離的動物需要用藥物治療的，應當經專題負責人批准，並詳細記錄治療的原因、批准手續、檢查情況、藥物處方、治療日期和結果等。治療措施不得干擾研究。
第二十條 對實驗用的供試品和對照品，應當保持合適的貯存條件。貯存供試品和對照品的容器應當貼上標籤，載明貯存物品的品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件。
第二十一條 供試品和對照品在分發過程中應當避免污染或者變質。分發的供試品和對照品應當及時貼上準確的標籤，並按批記錄分發、接收、歸還、消耗的日期和重量。
第二十二條 實驗用的供試品和對照品應當標明批號、穩定性、含量或濃度、純度和其他特徵。對照品為市售商品的，可用其標籤內容代替有關實驗測定。
第二十三條 需要將供試品和對照品與介質混合的，應當在給藥前測定它們的均勻性，必要時還應當定期測定混合物中供試品和對照品的濃度。
與介質混合的供試品和對照品，應當在使用前測定它們在介質中的穩定性。
混合物中任一組分有失效日期的，應當在容器標籤上載明。兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準。
第五章 標準操作規程的制定和管理
第二十四條 安全性研究機構應當制定下列各項工作的標準操作規程：
（一）供試品和對照品的接收、貼標籤、貯存、處理、配製方法以及取樣等；
（二）動物房準備和動物的飼養管理；
（三）設施和設備的維護、修理；
（四）動物的轉移、飼養、安置、標記、編號等；
（五）動物的一般狀況觀察；
（六）各種檢查、測試等操作；
（七）瀕死或者已死動物的檢查處理；
（八）動物的屍檢以及組織病理學檢查；
（九）實驗標本的收集和編號；
（十）數據處理、貯存和檢索；
（十一）研究單位、安全性研究機構、質量保證部門和專題負責人的職責；
（十二）工作人員的健康檢查制度；
（十三）安全性研究機構認為需要制定標準操作規程的其他工作。
第二十五條 標準操作規程的制定和修改，須經安全性研究機構負責人審核，研究單位領導批准，質量保證部門簽字確認。失效的標準操作規程應當及時銷毀。
標準操作規程的制定、修改、生效日期以及分發、銷毀情況應當記入檔案，妥善保存。
第二十六條 藥品非臨床安全性研究的各項工作，應當嚴格遵守相應的標準操作規程。
在研究中進行偏離標準操作規程的操作，須經安全性研究機構負責人批准，並將有關情況做好記錄，妥善保存。
第六章 研究工作的實施
第二十七條 安全性研究機構應當確定每項研究工作的專用名稱，並在有關記錄和所用標本中註明。
實驗用的標本應當標明研究類別、實驗動物號和收集日期。
第二十八條 研究工作開展前，專題負責人應當制定書面實驗方案。實驗方案應當包括以下內容：
（一）研究專題和目的；
（二）安全性研究機構的名稱和地址；
（三）專題負責人姓名；
（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號；
（五）實驗模型以及選擇理由；
（六）實驗動物的種、系、數量、年齡、性別、體重範圍和來源；
（七）實驗動物的識別方法；
（八）實驗的環境條件；
（九）飼料名稱或代號；
（十）實驗用的溶劑、乳化劑以及其它介質；
（十一）供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限以及選擇理由；
（十二）毒性研究指導原則的檔案名稱稱；
（十三）各種指標的檢測頻率和方法；
（十四）數據統計處理方法；
（十五）實驗資料的保存地點。
實驗方案應當由專題負責人簽名蓋章和質量保證部門審查，並報安全性研究機構負責人批准後方可執行。
研究過程中需要修改實驗方案的，須經質量保證部門審查，安全性研究機構負責人批准。變更的內容、理由以及日期應當記入檔案，並與原實驗方案一起保存。
接受他人委託進行藥品非臨床安全性研究的，實驗方案應當載明委託單位的名稱和地址，並報經委託單位批准。
第二十九條 研究工作應當在專題負責人的指導下實施，並嚴格遵守實驗方案和標準操作規程。
在研究過程中出現異常現象的，實驗人員應當及時向專題負責人報告，並做詳細記錄。
第三十條 在研究過程中，所有數據的記錄應當做到直接、及時、清晰和不易消除，並應當註明記錄日期，由記錄者簽名蓋章。
記錄的數據需要修改的，應當註明修改的理由以及修改日期，並由修改者簽名蓋章。修改數據不得損毀原記錄。
第三十一條 研究工作結束後，專題負責人應當及時寫出總結報告。總結報告應當包括以下各項內容：
（一）研究專題的名稱和目的；
（二）安全性研究機構的名稱和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、特徵、含量、濃度、純度、組分以及其他特性；
（五）供試品和對照品在給藥條件下的穩定性；
（六）實驗動物的種、系、數量、年齡、性別、體重範圍、來源、動物合格證號以及發證單位、接收日期和飼養條件；
（七）供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率、用藥期限；
（八）供試品和對照品的劑量設計依據；
（九）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況；
（十）各種指標檢測的頻率和方法；
（十一）專題負責人和所有工作人員的姓名和擔負的工作；
（十二）分析數據所用的統計方法；
（十三）研究結果、討論和摘要；
（十四）原始資料和標本的貯存處。
總結報告應當由撰寫人簽名蓋章，質量保證部門審查和簽署意見，並報安全性研究機構負責人批准。
總結報告需要修改或者補充的，有關負責人應當詳細說明修改或者補充的內容、理由和日期，並經質量保證部門和安全性研究機構負責人批准。
第七章 檔 案 管 理
第三十二條 安全性研究機構應當建立資料檔案室，並備有防止檔案或者標本在保存期內損壞變質的設施。
第三十三條 研究工作結束後，專題負責人應當將實驗方案、標本、原始資料、文字記錄和總結報告的原件歸檔，由資料檔案室按順序保存，以便檢索。
研究項目被取消或者中止的，專題負責人也應當將前款所規定的全部實驗資料歸檔。
實驗資料應當有專人負責保管，借閱時需經安全性研究機構負責人批准並登記。
第三十四條 實驗方案、標本、原始資料、文字記錄、總結報告以及其他檔案資料的保存期，應當符合有關規定。
在保存期內質量容易變化的濕標本，如組織器官、電鏡標本、血液塗片或者致畸試驗標本等資料的保存期，應當以能夠進行質量評價為限。
第八章 檢 查 監 督
第三十五條 藥品非臨床安全性研究的主管部門應當根據本規定的要求檢查安全性研究機構的實驗設施、設備及其運行管理體系，並在檢查後一個月內將評價意見通知安全性研究機構。
接受檢查的機構應當按要求提供有關資料。
第三十六條 不符合本規定要求的安全性研究機構，不得從事藥品的非臨床安全性研究工作；已從事上述工作的，對其實驗結果不予承認。
第三十七條 對違反本規定的有關工作人員，由其所在單位視情節輕重，根據國家有關規定，給予行政處分。
第九章 附 則
第三十八條 本規定所用的下列術語，其含義如下：
（一）“非臨床安全性研究”：指在實驗室條件下，在藥品申報審批前，為評價其安全性，用實驗模型進行的各種毒性試驗，如單次給藥的毒性試驗、反覆給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗以及與認識藥物毒性有關的其他試驗等，但不包括臨床試驗。
（二）“實驗模型”：指進行毒性試驗用的動物、植物、微生物和細胞等。
（三）“供試品”：指按照本規定進行安全性研究的任何藥品。
（四）“對照品”：指研究中為比較目的而使用的任何藥品、生物製品或者其他產品。
（五）“標本”：指采自實驗模型供分析測定用的任何材料。
（六）“原始資料”：指記載研究工作原始觀察和活動，並為撰寫研究報告和評價藥品毒性所必需的材料，包括工作記錄、筆記本、備忘錄或者與其完全一致的列印件、複印件等等，也包括照片、縮微膠片、縮微複製品、計算機列印資料、磁性載體如錄音、錄像觀察結果、自動化儀器記錄的資料等等。
（七）“研究單位”：指設有藥品非臨床安全性研究機構並具有法人資格的科研單位。
（八）“安全性研究機構”：指設在研究單位內部的或者獨立的專門從事藥品非臨床安全性研究的機構，包括安全性研究中心和安全性研究室。
（九）“委託單位”：指委託特定的安全性研究機構對其研究開發的藥品進行安全性研究的單位。
（十）“專題負責人”：指負責組織實施某項藥品非臨床安全性研究工作的人。
（十一）“質量保證部門”：指負責保證安全性研究機構的各項研究工作符合本規定要求的機構。
第三十九條 本規定由國家科學技術委員會解釋。
第四十條 本規定自1994年1月1日起試行。
