新藥研究與評價概論

內容簡介

《新藥研究與評價概論》由人民衛生出版社出版。

圖書目錄

第一章總論
第一節新藥研究與評價工作簡史
一、古代的新藥研究與評價工作史
二、近代的新藥研究與評價工作史
三、現代的新藥研究與評價工作史
四、我國的新藥研究與評價工作史
第二節新藥研究與評價基本步驟
一、新藥品種分類
二、新藥研究與評價的內容與程式
第三節新藥研究與評價相關法規
一、新藥研究與評價的國際規範
二、我國新藥研究與評價的相關法規
第二章藥物的發現
第一節藥物發現的基本模式
一、藥物的偶然發現
二、藥物的主動獲得
三、藥物發現模式的轉變
第二節基於整體動物的藥物篩選技術
一、傳統整體動物水平篩選技術
二、小型模式動物整體水平篩選技術
第三節虛擬篩選技術
一、非藥物類化合物排除法
二、假陽性化合物排除法
三、藥效團搜尋法
四、分子對接法
五、分子相似法
六、反向分子對接法
第四節高通量篩選和高內涵篩選
一、高通量篩選技術
二、高內涵篩選技術
第五節其他現代藥物發現常用技術
第六章臨床前藥動學
第一節臨床前藥動學的基本內容和研究方法
一、藥物的體內過程
二、藥物的速率過程
第二節臨床前藥動學研究的生物樣品檢測技術驗證
一、生物樣品及常規樣品檢測驗證
二、常用的生物樣品檢測方法
第三節臨床前藥動學研究的藥物相互作用
一、新藥研發階段研究藥物相互作用的重要性
二、DDI的概念和內容
三、臨床前藥動學研究的DDI
第四節臨床前藥動學研究的高通量預測方法
一、新藥發現階段高通量ADME研究的意義
二、高通量篩選及高通量ADME研究方法
第五節臨床前藥動學在新藥開發中的套用
一、藥物發現階段與臨床前藥動學
二、臨床前研究階段與臨床前藥動學
三、臨床研究階段與臨床前藥動學
第七章臨床前一般毒理學評價
第一節臨床前毒理學評價概述
一、我國藥物非臨床研究質量管理規範概述
二、新藥臨床前安全性評價的主要內容
三、新藥毒理學評價的意義
四、新藥毒理學評價的原則
第二節急性毒性試驗
一、目的及意義
二、急性毒性試驗的方法
三、試驗內容與要求
四、急性毒性試驗結果的評價
第三節長期毒性試驗
一、目的與意義
二、基本內容與要求
三、毒動學
第四節局部毒性試驗
一、皮膚用藥的毒性試驗
二、眼用藥刺激性試驗
三、滴鼻劑和吸入劑毒性試驗
四、直腸、陰道給藥毒性試驗
第五節影響毒性試驗的因素
一、受試藥物的影響
二、給藥劑量的影響
三、試驗期限的影響
四、動物選擇的影響
第六節質量管理規範
……
第八章特殊毒性評價
第九章臨床藥理研究
第十章中藥與天然藥物的研究與評價
第十一章生物技術藥物的研究與評價
第十二章新藥研究中的統計學
第十三章新藥研究中的倫理學
第十四章新藥申報與註冊
第十五章藥物上市後再評價
主要參考文獻

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