新藥研發及其產業化技術

內容介紹

《新藥研發及其產業化技術》系統介紹了現代新藥研究開發及產業化等方面的技術，以及這些技術在產業化中的現狀、面臨的問題和應對之策，國內除零星綜述外尚無相關專題內容的書籍。《新藥研發及其產業化技術》可作為國內科技界、化學及生物製藥的研發人員、藥物研發項目負責人、生物醫藥相關學科教師和研究生等的參考書；也可作為大集團公司科技決策者、高科技開發區負責人、投資（風險）公司及政府機構相關科技部門的決策參考。

目錄信息

第1章新藥研發及其產業化概述/ 1

11新藥開發和產業化/ 2

12新藥開發和產業化內容的各個方面/ 4

13現代新藥分子的類型和特點/ 7

14衡量藥物分子活性成分及藥品性質的重要指標/ 10

第2章新藥產品開發和產業化過程中的一些重要的技術環節/ 19

21新藥的生產/ 22

22新藥分子藥理學特性/ 33

23新藥的全面臨床藥學評估和報批/ 40

24總結/ 43

第3章小分子藥物ADMET特性的體外預測方法/ 45

31小分子藥物的藥理學特性/ 46

32ADMET（吸收、分布、代謝、排泄及毒性)/ 47

33結論/ 61

第4章小分子藥物的穩定性研究/ 63

41穩定性研究的管理狀況/ 64

42影響藥物穩定性的因素/ 66

43建立驗證的穩定性指示測試方法(SIAM)/ 73

44穩定性研究的試驗內容/ 85

45總結/ 90

第5章小分子藥物研發過程中的遺傳毒性雜質/ 91

51遺傳毒性雜質的風險評估/ 92

52遺傳毒性雜質的確證/ 96

53遺傳毒性雜質的痕量分析/ 104

54遺傳毒性雜質的控制與處理/ 115

第6章新藥開發製劑和給藥技術/ 127

61低溶解性藥物製劑的設計與製劑技術/ 129

62現代藥物製劑技術/ 139

第7章二肽醯肽酶抑制劑的藥物化學和西格列汀的研發/ 161

71糖尿病研究簡史和2型糖尿病現狀/ 163

72腸促胰島激素及其降解酶二肽醯肽酶4/ 168

73早期DPP4抑制劑的藥效及其毒性研究/ 172

74先導化合物的發現和最佳化以及西格列汀的研發/ 175

75DPP4抑制劑與酶活性中心的結合和新型抑制劑的設計/ 180

第8章多肽藥物開發/ 193

81多肽藥物概述/ 194

82多肽藥物研發實例：Fuzeon和Byette的研發/ 198

83多肽藥物的藥理學特性/ 201

84多肽藥物工業化生產/ 205

85多肽藥物研發的展望/ 214

第9章寡核苷酸類藥物化學/ 217

91核酸化學/ 218

92反義寡核苷酸/ 232

新藥研發及其產業化技術

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