系指從事藥品非臨床研究的單位,包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究組等。 ...
《藥品非臨床研究質量管理規範》(試行)是國家藥品監督管理局第 14 號令。《藥品非臨床研究質量管理規範》(試行)於 一九九九年九月十七日經局務會審議通過,現予...
國家上海新藥安全評價研究中心(暨上海益諾思生物技術有限公司)成立於1993年,作為中國業務最全面的臨床前安全性評價研究機構,多年來為客戶完成了大量高品質的安全評價...
負責對藥品費臨床的實驗室市內潔淨度的技術監測及分析;負責建立和管理藥品生產企業、醫療機構、藥品非臨床研究機構的內、外環境的潔淨技術檔案;負責對新建及改、擴建...
安評中心是國內從事藥物非臨床安全性評價研究機構中第一家同時通過上述數種質量管理體系認證的單位,質量管理體系的適用範圍也由原來的藥品,擴展到新化學品、醫療器械...
《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》已經國務院批准,現予...監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範、中藥飲片炮製規範,實施中藥...
監督國家藥品標準的執行;承擔地方藥品標準的制定及監管工作;審批藥品、醫療器械、醫療機構製劑的註冊申請;組織實施藥物臨床試驗、藥物非臨床研究質量管理規範;組織實施...
處方藥制度,負責藥品的再評價、不良反應監測、臨床試驗、臨床藥理基地和淘汰藥品的初審工作;監督實施藥物非臨床研究質量、臨床試驗質量管理規範;指導全省藥品檢驗機構的...
(一)保存非臨床研究機構的主計畫表、實驗方案和總結報告的副本; (二)審核實驗方案、實驗記錄和總結報告; (三)對每項研究實施檢查,並根據其內容和持續時間制定審查...
非處方藥物目錄;組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範並監督實施;負責組織和管理藥品註冊現場核查工作;指導和監督醫療機構配製製劑的註冊工作,負責醫療機構...
《藥品法規知識問答》是2008年金盾出版社出版的圖書,作者是劉春華,華麗萍。全書分為藥品管理綜合知識、藥品非臨床研究和臨床試驗管理等內容。...
1.組織擬訂有關藥物臨床試驗相關制度,擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範並監督實施。2.組織實施藥物非臨床研究質量管理規範認證和藥物臨床試驗機構資格認定...
註冊管理司(中藥民族藥監督管理司)是中華人民共和國國家藥品監督管理局內設機構...監督實施藥物非臨床研究和臨床試驗質量管理規範、中藥飲片炮製規範,實施中藥品種...
2003年3月《國務院機構改革方案》明確,國家食品藥品監督管理局作為國務院直屬機構,...(1)參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規範》(GLP)、《藥物臨床試驗管理...
第二十八條 藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規範》,藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》。《藥物非臨床研究質量管理...
非臨床安全性評價研究機構應設立獨立的質量保證部門,其人員的數量根據非臨床安全性評價研究機構的規模而定。質量保證部門負責人的職責為:...
負責組織實施國家藥品標準,監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範;組織擬訂醫療機構製劑規程和中藥飲片炮製規範,並組織實施;負責藥品、直接接觸藥品的包裝...
天津市食品藥品監督管理局是市政府直屬機構。 根據市委、市政府《關於印發〈天津...負責對藥物非臨床研究機構和藥物臨床試驗機構實施監管。負責醫療機構製劑調劑使用的...
監督藥品生產、藥物非臨床研究和臨床試驗、醫療機構製劑質量管理規範;組織實施中藥、民族藥管理規範;依法監管麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品;監督實施...
研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。...減少具體行政審批事項,逐步將藥品和醫療器械廣告、藥物臨床試驗機構、進口非特殊...
組織實施藥品生產、中藥材生產、醫療機構製劑配製、藥物臨床試驗、藥物非臨床研究質量管理規範;監督管理特殊藥品;承擔藥品生產、醫療機構製劑配製、放射性藥品生產經營、...
》(國發〔2013〕18號)精神,設立河南省食品藥品監督管理局,為省政府直屬機構。...擬訂中藥材、中藥飲片炮製規範;監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範...
8、監督藥品非臨床研究質量、臨床實驗質量管理規範和藥品生產質量、經營質量,中藥材種植質量管理規範及醫療機構藥劑質量管理規範的實施。...
監督實施國家藥品標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求及標準;監督實施藥品生產、中藥材生產、醫療機構製劑、藥物非臨床研究和藥物臨床試驗質量管理規範...