藥品監督管理系統組織結構

2003年3月《國務院機構改革方案》明確，國家食品藥品監督管理局作為國務院直屬機構，繼續行使國家藥品監督管理的職能，負責食品、保健品、化妝品綜合監督管理和組織協調，依法組織開展對重大事故地查處。

國家藥品監督管理部門的機構設定與職能

機構設定

國家食品藥品監督管理局為國務院藥品監督管理行政部門，主管全國藥品監督管理工作。

主要職責

國務院批准的“三定”方案對“國家藥品監督管理局主要職責明確如下

國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構，負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、生物製品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督與技術監督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。其主要職責是：

（一）組織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規；組織有關部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃並監督實施。

（二）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監督工作。

（三）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據國務院授權，組織協調開展全國食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督活動；組織協調和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應急救援工作。

（四）綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監管信息發布辦法並監督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息並定期向社會發布。

（五）起草藥品管理的法規、行政法規並監督實施；依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度。

（六）起草醫療器械管理的法規、行政法規並監督實施；負責醫療器械產品註冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產質量管理規範並監督實施。

（七）註冊藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標準；擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應監測制度，負責藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作

（八）擬訂和修訂藥品研究、生產、流通、使用方面的質量管理規範並監督實施。

（九）監督生產、經營企業和醫療機構的藥品、醫療器械質量，定期發布國家藥品、醫療器械質量公報；依法查處制售假劣藥品、醫療器械等違法行為。

（十）依法監管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥品。

（1）　 制定執業藥師（含執業中藥師）資格認定製度，指導執業藥師（含執業中藥師）資格考試和註冊工作。

（十一）擬訂和完善執業藥師資格準入制度，監督和指導執業藥師註冊工作。

（十二）指導全國藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督工作。

（十三）開展藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關的政府間、國際組織間的交流與合作。

（十四）承辦國務院交辦的其他事項。

組織結構

國家藥品監督管理局直屬技術機構與職責

藥品監督管理工作的技術性很強，在實施行政監督的過程中，必須有技術監督的支撐。

中國藥品生物製品檢定所

（詳見“藥品檢驗機構”）

國家藥典委員會

藥典委員會最早成立於1950年，是新中國成立後最早的標準化管理機構，是負責制定和修訂國家藥品標準的專業技術管理委員會。國家藥典委員會是國家藥品標準化管理的法定機構。

國家藥典委員會的基本職能是負責國家藥品標準的管理。

國家藥典委員會於1950年成立第一屆委員會，到2002年10月組建成立了第八屆委員會。

國家藥典委員會的常設辦事機構實行秘書長負責制。

第八屆藥典委員會組成後，正式啟動編制2005版《中國藥典》工作，2005版藥典編制由一部（中藥）、二部（西藥）、三部（生物製品）組成，完善我國藥品標準體系。

藥品審評中心

國家藥品監督管理局藥品審評中心是對藥品進行技術審評的技術職能機構，其主要職責是

（1）負責按照《藥品註冊管理辦法》及有關法規、規章，對化學藥品、生物製品、體外診斷試劑的新藥申請進行技術審評。

2）負責按照《藥品註冊管理辦法》及有關法規規章，對中藥新藥申請進行技術審評。

（3）負責按照《藥品註冊管理辦法》及有關法規規章，對進口藥品申請進行技術審評。

（4）負責按照《藥品註冊管理辦法》及有關法規規章，對已有國家標準藥品申請進行技術審評。

（5）承辦國家藥品監督管理局交辦的其他事項。

國家藥品監督管理局對藥品評審中心機構設定7個職能處室負責相關藥品審評工作。

藥品評價中心

國家藥品監督管理局藥品評價中心，是對已批准生產上市的藥品進行再評價的技術職能部門，其主要職責是：

（1）負責國家基本藥物目錄製定、調整的技術業務組織工作及其相關工作。

（2）負責非處方藥目錄製定、調整的技術業務組織工作及其相關工作。

（3）負責藥品試生產期及上市後的再評價和藥品淘汰篩選的技術業務組織工作及其相關工作。

（4）負責全國藥品、醫療器械產品不良反應監測的技術業務組織工作及其相關工作。

（5）承辦國家藥品監督管理局交辦的其他事項。

“國家藥品不良反應監測中心”設在國家藥品監督管理局藥品評價中心，負責全國藥品、醫療器械產品不良反應監測工作。

國家中藥品種保護評審委員會

1992年10月14日，國務院發布《中藥品種保護條例》，依據該條例1993年10月成立了“國家中藥品種保護評審委員會”，負責對申請保護的中藥品種進行審評，是國家審批中藥保護品種的專業技術審查和技術諮詢機構。

國家中藥品種保護評審委員會設辦公室，作為日常辦事機構，是國家藥品監督管理局所屬事業單位，負責執行並處理中藥品種保護委員會的日常事務和技術諮詢等管理工作。

藥品認證管理中心

國家藥品監督管理局藥品認證管理中心作為國家藥品監督管理局直屬的事業單位，負責承辦藥品認證的具體工作。

（1）參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規範》（GLP）、《藥物臨床試驗管理規範》（GCP）、《藥品生產質量管理規範》（GMP）、《藥品經營質量管理規範》（GSP）、

《中藥材生產質量管理規範》（GAP）以及《醫療機構製劑配製質量管理規範》等規章及其相應的管理辦法。

（2）受國家藥品監督管理局委託，按分工要求，組織對申請認證的藥品研究機構、臨床試驗機構、藥品生產企業、藥品經營企業以及醫療機構製劑室實施現場檢查認證工作。

（3）組織建立國家藥品認證檢查員庫；承辦藥品認證檢查員的培訓、考核和聘任；承辦省級藥品監督管理部門的藥品認證檢查員及認證管理人員的培訓工作。

（4）組織與上述規章相關單位、企業的管理人員、技術人員的培訓。

（5）受國家藥品監督管理局委託，負責《藥品認證公告》發布的具體工作。

（6）根據國家主管部門安排，開展藥品認證的國內、國際學術交流活動；承辦國際間藥品互認的具體工作。

（7）承辦國家藥品監督管理局交辦的其他事項。

省級藥品監督管理體制改革

2000年6月7日，國務院以國發[2000]10號文批准同意“國家藥品監督管理局《藥品監督管理體制改革方案》”，對省以下藥品監督管理體制進行改革，理順和完善藥品監督管理體制。

改革現行藥品監督管理體制，實行省以下藥品監督管理系統的垂直管理，加大藥品監督管理力度，逐步建立依法監管、執法統一、行動規範、廉潔高效的藥品監督管理體制，促進醫藥事業健康發展。

藥品監督管理行政機構的設定

（1）省、自治區、直轄市藥品監督管理局（以下簡稱省藥品監督管理局），為同級人民政府的工作部門。主要職責是，領導省以下藥品監督管理機構，履行法定的藥品監督管理職能。

（2）地（州、盟）、地級市根據工作需要，設定藥品監督管理局（以下簡稱市藥品監督管理局），為省藥品監督管理局的直屬機構。直轄市及較大城市所設的區，根據工作需要，可設藥品監督管理分局，為上一級藥品監督管理機構的派出機構。主要職責是，在上一級藥品監督管理機構的領導下，負責本行政區域內藥品監督管理工作，領導下屬機構開展藥品監督管理業務。

（3）藥品監督管理任務重的縣（市），根據工作需要設定藥品監督管理分局。

藥品監督管理機構的管理

省藥品監督管理部門的主要職責

（1）在轄區內執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關法規、規章。

（2）依法對轄區內藥品、醫療器械實施監督管理。

（3）核發《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》。

（4）對轄區內藥品和特殊管理藥品的生產、經營、使用進行監督及監督抽驗。

（5）審查批准藥品廣告。

（6）對轄區內違反《藥品管理法》及相關法規的行為進行調查，決定行政處罰。

（7）組織培訓轄區內的藥品監督管理幹部。

藥品檢驗機構

《中華人民共和國藥品管理法》第六條規定：“藥品監督管理部門設定或確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作”。據此，藥品檢驗機構是法定的技術機構。

“國務院藥品監督管理部門設定國家藥品檢驗機構。”

“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設定藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設定規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批准”。

中國藥品生物製品檢定所

中國藥品生物製品檢定所，是行使國家對藥品和生物製品的質量實行審批檢驗和監督檢驗職能的法定機構，是全國藥品檢驗的最高技術仲裁機構和全國藥品檢驗所業務指導中心。其主要職責是：

依照《中華人民共和國藥品管理法》及有關法規負責全國藥品、生物製品（包括進出口藥品）質量檢定和技術仲裁等。

省、自治區、直轄市藥品檢驗所

省、自治區、直轄市藥品檢驗所是省級人民政府藥品監督管理部門設定的藥品技術監督機構，其主要職責是：

依照《中華人民共和國藥品管理法》及有關法規負責本轄區的藥品生產、經營、使用單位的藥品檢驗和技術仲裁等。