上海市藥品監督管理局

機構簡介

上海市藥品監督管理局，是上海市機構改革新組建的單位。

2018年11月，黨中央、國務院正式批准《上海市機構改革方案》，2018年11月11日，上海市委、市政府召開全市機構改革動員會進行動員部署。

上海市藥品監督管理局，由市市場監督管理局管理。

（一）負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。貫徹執行有關藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理的法律、法規、規章和方針、政策。研究起草有關地方性法規、規章草案和政策規劃並組織實施。貫徹執行鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的相關政策並做好服務工作。

（二）監督實施藥品、醫療器械和化妝品國家標準。制定、修訂和發布地方性藥品質量標準。參與制定上海市基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度。

（三）依法開展藥品、醫療器械和化妝品註冊管理。貫徹執行註冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批制度和服務便利化措施，並組織實施。

（四）負責藥品和醫療器械生產、醫療機構製劑配製、化妝品生產的行政許可和監督管理。負責職責範圍內的藥品經營企業的行政許可和監督管理。

（五）依法組織實施藥品、醫療器械和化妝品質量管理規範，監督實施生產質量管理規範，監督和指導實施經營、使用質量管理規範。

（六）負責藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。制定實施藥品、醫療器械和化妝品質量抽驗計畫。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

（七）負責貫徹執行執業藥師資格準入制度。負責執業藥師註冊工作。監督實施執業藥師資格準入制度。

（八）組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查，制定相關檢查制度，依法組織查處生產環節的違法行為。按照職責分工，組織指導查處經營、使用環節的違法行為。

（九）組織開展藥品、醫療器械和化妝品領域安全宣傳、培訓教育、國際交流與合作。

（十）指導區市場監督管理部門藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理工作。

（十一）完成市委、市政府交辦的其他任務。

局長：聞大翔。