《藥品的臨床試驗》是中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是（美）蒙克豪斯，（美）羅茲，趙健，俞天驥
基本介紹
- ISBN：9787506729673
- 作者：（美）蒙克豪斯、（美）羅茲、趙健、俞天驥
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 出版時間：2004年10月
- 頁數：259
- 定價：60.00元
- 裝幀：簡裝本
藥品的臨床試驗
相關詞條
- 臨床試驗(醫學術語)
臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 臨床試驗一般分為I、II、III、IV...
- 藥物臨床研究
藥物臨床研究是指以疾病治療為中心的研究，它的重點是觀察療效，總結臨床治療規律。分期 藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。臨床試驗分為I、II、III、IV期。新藥在批准上市前，應當進行I、II、III期臨床試驗。臨床試驗 I期臨床...
- 藥品臨床試驗管理規範(GCP)
藥品臨床試驗管理規範(GCP)第一章 總則 編輯 播報 第一條 為保證藥物臨床試驗過程規範,數據和結果的科學、真實、可靠,保護受試者的權益和安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理...
- 藥品臨床試驗管理規範
本規範對於藥品臨床試驗的受試者起到保護保障作用，對於申辦者、研究者起到監督管理作用，對於試驗過程起到規範作用。檔案發布 第 13 號 《藥品臨床試驗管理規範》於1999年7月23日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本...
- 第五十一章新藥的臨床試驗研究
新藥的臨床研究十分重要。一方面新藥藥效的評價，因試驗的動物不同有所差異；在動物身上的反應和在人體上的反應有所不同。另一方面，在動物和人體上的毒性反應亦有所不同。副作用分類 Zbindin.G.將藥物的副作用分成16大類。他作了一...
- 藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則(試行)
藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）由國家食品藥品監督管理局發布，發布日期是二○一一年十二月二日。通知發布 國家食品藥品監督管理局通知 國家食品藥品監督管理局關於印發藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）的通知 各省、自治區、直轄...
- I期臨床試驗
I期臨床試驗主要是研究人對新藥的耐受性，提出初步的、安全有效的給藥方案，以指導下一階段的臨床試驗。具體包括：新藥在一定劑量範圍內的藥物代謝動力學和生物利用度數據；新藥在動物實驗中顯示的藥理作用是否與人相同；確定人體對新藥的...
- 藥物早期臨床試驗/藥物臨床試驗質量管理規範叢書(GCP)
《藥物早期臨床試驗/藥物臨床試驗質量管理規範叢書(GCP)》是2018年8月1日北京科學技術出版社出版的圖書，作者是王興河。內容簡介 早期臨床試驗，可以涵蓋初步療效評價的一部分內容，其重要性將有大幅度的提升，可以大大減少Ⅱ期臨床試驗的...
- 藥品的臨床試驗
藥品的臨床試驗 《藥品的臨床試驗》是中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是（美）蒙克豪斯，（美）羅茲，趙健，俞天驥
- II期臨床試驗
四、主要研究者負責臨床試驗的質量及最終的臨床試驗總結報告。五、主辦者負責將來自主要研究者的臨床試驗報告等資料上報給國家藥品監督管理局。六、所有的新藥資料包括檔案、試驗方案、病例報告表、總結報告等，保存在主要臨床研究中心的專門...
- 藥物臨床試驗機構資格認定辦法
《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》是一份2004年頒布的法律法規。辦法全文 第一章 總 則 第一條 為加強藥物臨床試驗的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。第二條 藥物...
- 四期臨床
按照國家食品藥品監督管理局的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。簡單來說，一種全新...
- 藥物臨床試驗數據核查工作程式(暫行)
為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，我司擬定了《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程式（暫行）》。第一條 為保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，加強核查工作組織管理，制定本...
- 中藥新藥臨床試驗設計與實施
同時，依據中國中醫科學院西苑醫院最新版的藥物臨床試驗標準操作規程、醫學倫理委員會標準操作規程以及電子化數據管理標準操作規程，介紹了針對中藥新藥臨床試驗全過程的規範化管理流程。內容簡介 《中藥新藥臨床試驗設計與實施》由唐旭東、翁維良...
- 藥物臨床試驗質量管理規範
2020年第57號 為深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創新，進一步推動我國藥物臨床試驗規範研究和提升質量，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗質量管理規範》，現予發布，自2020年7月1日起施行。國家藥監局 ...
- 藥物1期臨床試驗質量管理實踐
藥物1期臨床試驗質量管理實踐 《藥物1期臨床試驗質量管理實踐》是2021年人民衛生出版社出版的圖書。
- 藥物非臨床試驗
藥物非臨床試驗 藥物非臨床試驗（non-clinical research）是2014年公布的藥學名詞。定義 在我國特指評價藥品安全性。在實驗室條件下，用實驗系統進行的各種毒性試驗。出處 《藥學名詞》第二版。
- 藥物早期臨床試驗
第一節 藥物臨床試驗的開始與發展 第二節 藥物臨床試驗的概念 第二章 臨床前研究 第一節 主要藥效學研究 第二節 一般藥理學研究 第三節 急性毒性試驗 第四節 長期毒性試驗 第五節 刺激性、過敏性、溶血性和依賴性研究 第六節 ...
- 多中心臨床試驗
（二）在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議；（三）各中心同期進行臨床試驗；（四）各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合統計分析的要求；（五）保證在不同中心以相同程式管理試驗用藥品，包括分發和儲藏；（六）根據...
- 藥物臨床試驗與GCP
《藥物臨床試驗與GCP》是2003年5月1日北京醫科大學出版社出版的圖書。內容簡介 本書根據我國最新的有關法規及已開發國家或國際組織的GCP，主要是WHO和ICH GCP指導原則，參考近年從事GCP工作收集的一些國內外資料，結合參與和組織國內外GCP...
- 疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)
國家食品藥品監督管理總局關於印發疫苗臨床試驗質量管理指導原則（試行）的通知 食藥監藥化管〔2013〕228號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，總後衛生部藥品監督管理局：為進一步加強疫苗臨床試驗...
- 藥物臨床試驗管理學
《藥物臨床試驗管理學》是2020年中國醫藥科技出版社出版的圖書。內容簡介 《藥物臨床試驗管理學》是介紹藥物臨床試驗管理的專業圖書。內容包括四部分。第一部分為基礎篇，追溯了藥物臨床試驗管理學的發展簡史，闡述了其發展的宗旨、目的、...
- 藥物臨床實驗質量管理規範
藥物臨床實驗質量管理規範 藥物臨床實驗質量管理規範（good clinical practice）是2014年公布的藥學名詞。定義 臨床試驗全過程的標準規定，保護受試者的權益並保障其安全。出處 《藥學名詞》第二版。
- 藥物臨床試驗實踐與共識
現行法律法規以及實踐中所形成共識的總結，內容涵蓋世界以及我國藥物臨床試驗的發展歷程和相關法律法規，重點闡述我國現行的藥物臨床試驗相關管理實踐，包括機構備案、人類遺傳資源管理、研究者發起的臨床研究項目管理、臨床試驗登記註冊以及培訓...
- 體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則
由於體外診斷試劑產品具有發展快、專業跨度大、臨床預期用途各異的特點，不同臨床預期用途產品的臨床試驗方法及內容不盡相同。申請人應根據產品特點及臨床預期用途，制定合理的臨床試驗方案。國家食品藥品監督管理總局也將根據體外診斷試劑發展...
- 藥物臨床試驗實施與質量管理
《藥物臨床試驗實施與質量管理》是2009年人民軍醫出版社出版的圖書，作者是夏培元、修清玉。本書詳細論述了藥物臨床試驗管理的發展歷程，藥物臨床試驗機構的組織結構、管理模式、制度標準及設備設施，藥物臨床試驗的質量監控流程管理及組織實施，...
