《藥品生產監督管理辦法（試行）》在2002.12.11由國家藥品監督管理局頒布。
基本介紹
- 中文名：藥品生產監督管理辦法（試行）
- 頒布時間：2002年12月11日
- 實施時間：2003年02月01日
- 頒布單位：國家藥品監督管理局
第一章 總則
第一條 為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條 藥品生產監督管理是指藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動。本辦法適用範圍包括開辦藥品生產企業的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品委託生產管理及監督檢查管理等。
第三條 國家藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作；省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。
第二章 開辦藥品生產企業的申請與審批
第四條 開辦藥品生產企業應符合國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策，申辦人應向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出籌建申請，並提交以下資料：
（一）申辦人的基本情況及其相關證明檔案；
（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、擬建地址；擬生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模和項目建設進度計畫；
（三）省、自治區、直轄市藥品監督管理局要求的其它有關資料。
第五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當自收到完整申辦資料之日起30個工作日內，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的規定進行審查，並作出是否同意籌建的決定。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局批准籌建後，抄報國家藥品監督管理局。
第六條 申辦人取得同意籌建批准檔案後，應在批准籌建期內完成籌建工作。在項目建設過程中，申辦人及申辦資料內容發生變更的，須報經原批准部門審查同意。
第七條 申辦人完成籌建後，應當向批准籌建部門申請驗收，並提交以下資料：
（一）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書，生產及註冊地址、企業類型、法定代表人；
（二）擬辦企業的組織機構圖（註明各部門的職責及相互關係、部門負責人）；
（三）擬辦企業的負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；
（四）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
（五）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔淨度等級），空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；
（六）擬生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據；
（七）擬生產劑型或品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目；
（八）空氣淨化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
（九）主要生產設備及檢驗儀器目錄；
（十）擬辦企業生產管理、質量管理檔案目錄。
第八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在收到申請驗收完整資料之日起30個工作日內，按照《藥品管理法》第八條的規定及《藥品生產質量管理規範》（以下簡稱藥品GMP）中有關機構與人員、廠房與設施、設備、衛生等要求組織驗收。驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。
第九條 藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，按照本辦法第四條至第八條的規定辦理。
第十條 藥品生產企業不得與其他單位共用生產和檢驗設施。特殊情況下，藥品生產企業共用生產和檢驗設施的，須按國家藥品監督管理局的有關規定，報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局審查批准。
第十一條 生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品的，應當符合國家的有關法律、法規及有關規定，並按本規定辦理有關手續。
第十二條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產範圍或藥品生產企業新建、改建、擴建生產車間的，應當自取得藥品生產證明檔案或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定申請藥品GMP認證。具體辦法由國家藥品監督管理局另行制定。
第三章 藥品生產許可證管理
第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《藥品生產許可證》由國家藥品監督管理局統一印製。
第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、註冊地址、生產地址、生產範圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由藥品監督管理部門核准的許可事項為：企業負責人、生產範圍、生產地址、有效期限。
企業名稱、法定代表人、註冊地址、企業類型等項目應與工商行政管理部門核發的營業執照相一致。
企業名稱應符合藥品生產企業分類管理的原則；生產地址按藥品實際生產地址填寫；許可證編號和生產範圍按國家藥品監督管理局規定的方法和類別填寫。
第十五條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當按《藥品管理法實施條例》第四條規定，在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記，原發證機關應當自收到企業變更申請及完整資料之日起15工作日內作出是否同意變更的決定。
藥品生產企業增加生產範圍或變更生產地址的，應參照本辦法第七條的規定提交有關資料，並報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局審查批准。
藥品生產企業變更企業名稱、法定代表人、註冊地址、企業類型等事項的，應在工商行政部門核准變更後30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記，原發證機關在收到企業變更申請及完整資料之日起15個工作日內辦理變更手續。
第十六條 《藥品生產許可證》實行年檢制度。省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責組織本行政區域內《藥品生產許可證》的年檢工作。
第十七條 負責年檢的藥品監督管理部門應自收到完整年檢資料20個工作日內完成對年檢資料的審查工作，必要時可進行現場檢查。年檢情況應在《藥品生產許可證》副本上載明，並作為屆時換髮《藥品生產許可證》的依據。
第十八條 持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業應按規定報送以下年檢資料：
（一）企業生產情況和質量管理情況自查報告；
（二）《藥品生產許可證》副本和營業執照複印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；
（三）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；
（四）企業接受監督檢查及整改情況；
（五）發證機關需要審查的其他資料。
第十九條 《藥品生產許可證》有效期屆滿需要繼續生產藥品的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月，按照本辦法第七條的相關規定及省、自治區、直轄市藥品監督管理局的要求提交申請換髮《藥品生產許可證》資料。
第二十條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在收到申請換髮《藥品生產許可證》資料後，按規定進行檢查驗收，合格的予以換髮《藥品生產許可證》。
第二十一條 藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，由原發證機關繳銷《藥品生產許可證》，並通知工商行政管理部門。
第二十二條 遺失《藥品生產許可證》的，持證單位應當立即向原發證機關申請補發，並在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關核准後，補發《藥品生產許可證》。
第二十三條 任何單位或個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產許可證》。
第二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應將《藥品生產許可證》核發、變更、年檢、換髮、繳銷、補發等辦理情況，在辦理工作完成後30個工作日內報國家藥品監督管理局。
第四章 藥品委託生產的管理
第二十五條 藥品委託生產的委託方應是取得該藥品批准文號的藥品生產企業。
第二十六條 藥品委託生產的受託方應持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件。
第二十七條 委託方負責委託生產藥品的質量和銷售。委託方應對受託方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查；應向受託方提供委託生產藥品的技術和質量檔案，對生產全過程進行指導和監督。
受託方應按藥品GMP進行生產，並按規定保存所有受託生產檔案和記錄。
第二十八條 委託生產藥品的雙方應簽署契約，內容應包括雙方的責任，並具體規定各自對產品委託生產技術、質量控制等方面的責任，且應符合國家有關藥品管理的法律法規。
第二十九條 藥品委託生產的申請和審批程式：
（一）委託方向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提交藥品委託生產申請和完整資料。
（二）省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責組織對受託方進行考核。考核內容應包括其生產技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系。
（三）省、自治區、直轄市藥品監督管理局應在收到企業藥品委託生產申請和完整資料後30個工作日內進行考核，考核合格的，報國家藥品監督管理局審批。
（四）跨省、自治區、直轄市委託生產的，委託方應向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理局提交申請及有關資料，委託方所在省、自治區、直轄市藥品監督管理局應在收到申請資料後10個工作日內簽署意見，將全部資料轉受託方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。
受託方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局應在收到資料後20個工作日內按本條第二款（二）項的規定，完成對受託方的考核並簽署意見，報國家藥品監督管理局審批。
（五）國家藥品監督管理局應在收到申報資料之日起20個工作日內作出審批決定。符合規定的，向委託雙方發放《藥品委託生產批件》。
第三十條 《藥品委託生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品註冊規定的有效期限。
第三十一條 在《藥品委託生產批件》有效期內，委託方不得再行委託其他企業生產該藥品。
第三十二條 《藥品委託生產批件》有效期屆滿需要繼續委託生產的，委託方應按原審批程式辦理延期手續。
因故終止委託生產契約的，委託方應按原審批程式及時辦理註銷手續。
第三十三條 藥品委託生產申報資料項目：
（一）委託方和受託方的《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》複印件；
（二）受託方《藥品GMP證書》複印件；
（三）委託方對受託方生產和質量保證條件的考核情況；
（四）委託方生產藥品的批准證明檔案複印件並附質量標準、生產工藝，包裝、標籤和使用說明書實樣；
（五）委託生產藥品擬採用的包裝、標籤和使用說明書式樣及色標；
（六）委託生產契約；
（七）受託方所在地省級藥品檢驗所的連續三批產品檢驗報告書。生物製品的三批樣品由受託方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，中國藥品生物製品檢定所負責檢驗並出具檢驗報告書。
第三十四條 委託生產藥品的質量標準應執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標籤、使用說明書、批准文號等應與原批准的內容相同。在委託生產的藥品包裝、標籤和說明書上，應標明委託方企業名稱和註冊地址、受託方企業名稱和生產地址。
第三十五條 血液製品、疫苗製品以及國家藥品監督管理局規定的其它藥品不得委託生產。
第三十六條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品的委託生產按國家有關規定辦理。
第三十七條 藥品生產企業接受境外製藥廠商的委託，在我國進行加工藥品，且不在國內銷售使用的，應向受託方所在地省、自治區藥品監督管理局提出申請。符合規定的，省、自治區、直轄市藥品監督管理局予以批准，並報國家藥品監督管理局備案。
第五章 監督檢查
第三十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確監督檢查責任區域。國家藥品監督管理局可根據需要直接組織對藥品生產企業進行監督檢查。
第三十九條 監督檢查的主要內容是藥品生產企業執行有關法律、法規及實施藥品GMP的情況，監督檢查包括《藥品生產許可證》換髮或年檢實施的現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、日常監督檢查等。
第四十條 國家藥品監督管理局應組織對經其認證通過的藥品生產企業實施藥品GMP跟蹤檢查；應對經省、自治區、直轄市藥品監督管理局認證通過的生產企業藥品GMP實施及認證情況進行監督抽查。
第四十一條 藥品監督管理部門在進行監督檢查時，應如實記錄現場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位。
第四十二條 藥品生產企業質量、生產負責人發生變更的，應在變更後15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局備案。
第四十三條 藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與藥品GMP認證時發生變化的，應自發生變化30日內報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局按有關規定審核。
第四十四條 藥品生產企業發生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局和有關部門，省、自治區、直轄市藥品監督管理局應在24小時內報告國家藥品監督管理局。
第四十五條 藥品生產企業按本辦法規定所提交的資料必須真實完整，必要時應出示有關證明檔案原件。
第四十六條 經監督檢查（包括跟蹤檢查、監督抽查），發現藥品生產企業不符合藥品GMP要求的，由原發證機關根據檢查評定結果可以作出限期整改或撤銷藥品GMP認證證書的處理決定。
第四十七條 藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局給予警告，責令限期改正。
（一）未按規定時限辦理年檢的；
（二）違反本辦法第十五條第（三）款規定的；
（三）違反本辦法第三十七條規定的；
（四）違反本辦法第四十二條規定的；
（五）違反本辦法第四十三條規定的；
（六）藥品生產企業發生重大藥品質量事故未按規定報告的。
第四十八條 經監督檢查，發現藥品生產企業未按規定實施藥品GMP的，按《藥品管理法》第七十九條規定給予處罰。
第四十九條 藥品監督管理部門人員違反本辦法規定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關規定處理。
第六章 附則
第五十條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局可根據本辦法制定具體規定。
第五十一條 本辦法自2003年2月1日起實施。
