藥品監管領域輕微違法行為不予處罰規定 （試行）

為推進包容審慎監管，規範藥品、醫療器械和化妝品監管執法行為，進一步最佳化營商環境，激發市場活力，推進醫藥產業高質量發展。

2022年10月20日，山西省藥品監督管理局制定了《藥品監管領域輕微違法行為不予處罰規定（試行）》，經山西省藥品監督管理局2022年第 7次局務會審議通過。現印發。

基本介紹

• 中文名：藥品監管領域輕微違法行為不予處罰規定 （試行）
• 頒布時間：2022年10月
• 發布單位：山西省藥品監督管理局

全文

藥品監管領域輕微違法行為不予處罰規定（試行）

第一條 為推進包容審慎監管，規範藥品、醫療器械和化妝品監管執法行為，進一步最佳化營商環境，激發市場活力，推進醫藥產業高質量發展，根據《中華人民共和國行政處罰法》《最佳化營商環境條例》等有關法律、法規、規章的規定，制定本規定。

第二條 本規定適用於全省藥品監管領域行政執法工作。

第三條 各級藥品監管部門對輕微違法行為作出不予處罰的決定，應當以事實為依據，嚴格遵守法定程式，根據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度等因素，合理、規範行使裁量權。

第四條 對不予處罰的輕微違法行為應當充分運用勸導示範、警示告誡、指導約談、以案普法等方式教育引導，促進當事人依法合規開展生產經營活動，提升法律意識和主體責任意識。

第五條 違法行為輕微並及時改正，沒有造成危害後果的，不予行政處罰。初次違法且危害後果輕微並及時改正的，可以不予行政處罰。當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規另有規定的，從其規定。

第六條 違法行為輕微，可以結合下列因素綜合認定：

（一）主觀過錯較小；

（二）初次違法；

（三）違法行為持續時間較短；

（四）及時中止違法行為；

（五）沒有違法所得或者違法所得金額較小；

（六）涉案貨值金額較小；

（七）涉案藥品、醫療器械或者化妝品合格或者符合標準；

（八）其他能夠反映違法行為輕微的因素。

第七條 危害後果輕微，可以結合下列因素綜合認定：

（一）危害程度較輕；

（二）危害範圍較小；

（三）危害後果易於消除或者減輕；

（四）主動消除或者減輕違法行為危害後果；

（五）主動與違法行為對象達成和解；

（六）其他能夠反映危害後果輕微的因素。    

第八條  當事人有下列情形之一的，屬於及時改正：

（一）在藥品監管部門發現違法行為線索之前主動改正；

（二）在藥品監管部門發現違法行為線索之後，責令改正之前主動改正；

（三）在藥品監管部門責令改正後按要求改正。

三種情形的及時性、主動性依次減弱，各級藥品監管部門在作出行政處罰的決定時，應當綜合考慮改正情節。

第九條  當事人是否存在主觀過錯，可以結合下列因素綜合認定：

（一）當事人對違法行為是否明知或者應知；

（二）當事人是否有能力控制違法行為及其後果；

（三）當事人是否履行了法定的生產經營責任；

（四）涉案藥品、醫療器械或者化妝品的來源是否合法、可追溯；

（五）其他能夠反映當事人主觀狀態的因素。

沒有主觀過錯的舉證責任由當事人承擔。法律、法規另有規定的，從其規定。

第十條  初次違法是指當事人在一定時間範圍內，在同一領域，同一空間內第一次實施某類型違法行為。

第十一條  在立案之前的核查階段已查清事實，有充分證據證明當事人違法行為應當不予處罰的，責令當事人改正並依法進行教育，可以不予立案。不予立案的，應當填寫不予立案審批表，報藥品監管部門負責人批准。

第十二條  責令改正的期限按照法律、法規、規章或者技術規範的規定執行。法律、法規、規章或者技術規範沒有規定的，應當按照違法行為的實際情形確定合理期限，一般不超過30日。

第十三條  省局根據監管現狀和執法實際，制定《藥品領域輕微違法不予處罰清單》。不予處罰清單不得直接作為行政處罰的法律依據在執法文書中引用，但可以作為行政處罰裁量說理的內容。

第十四條  當事人違法行為未列入不予處罰清單的，各級藥品監管部門應當按照《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規規章，綜合裁量作出是否不予處罰的決定。

第十五條  對觸及藥品安全底線、嚴重危害公民生命健康安全及其他具有從重處罰情節的違法行為，不得不予處罰。

第十六條  省局建立不予處罰清單定期評估機制，根據評估情況對清單內容進行動態調整。

第十七條 本規定自2022年12月1日起施行，有效期至2024年11月30日。法律、法規、規章或者上級檔案另有規定的，從其規定。

附屬檔案：藥品監管領域輕微違法不予處罰清單

附屬檔案

藥品監管領域輕微違法不予處罰清單

序號	違法行為	不予處罰 條件	違法行為的 定性依據	違法行為的處罰依據
1	未遵守藥品生產質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範等	同時具備以下條件： 1、初次違法； 2、危害後果輕微； 3、及時改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第十七條第一款 從事藥品研製活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範，保證藥品研製全過程持續符合法定要求。 《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條第一款 從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規範，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。 《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款 從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規範，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條 除本法另有規定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批准證明檔案、藥品生產許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。
2	銷售不符合藥品標準的中藥飲片	同時具備以下條件： 1、初次違法； 2、不影響安全性、有效性； 3、中藥飲片來源合法、可追溯； 4、及時改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第二十八條第一款 藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核准的藥品質量標準高於國家藥品標準的，按照經核准的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核准的藥品質量標準。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款 生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
3	藥品標籤或 者說明書存 在瑕疵	同時具備以下條件： 1、初次違法； 2、不影響安全性、有效性； 3、不會對消費者造成誤導； 4、及時改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款 藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標籤並附有說明書。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條 除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規定印有、貼有標籤或者附有說明書，標籤、說明書未按照規定註明相關信息或者印有規定標誌的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥品註冊證書。
4	購銷藥品沒有及時登記購銷記錄	同時具備以下條件： 1、初次違法； 2、索證索票齊全； 3、不影響追溯； 4、及時改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條 藥品經營企業購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當註明藥品的通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、上市許可持有人、生產企業、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條 違反本法規定，藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規定調配處方的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證。
5	未經批准進口少量境外已合法上市的藥品	同時具備以下條件： 1、初次違法； 2、進口藥品貨值金額較小；         3、用於治療重大疾病，且國內沒有替代藥品； 4、藥品系國外已合法上市的藥品，來源可追溯； 5、及時改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款 禁止未取得藥品批准證明檔案生產、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項、第三款 違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業整頓，並處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批准證明檔案直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得藥品批准證明檔案生產、進口藥品……。 未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
6	藥品經營企業、醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應	同時具備以下條件： 1、初次違法； 2、危害後果輕微； 3、及時改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條第一款　藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發現疑似不良反應的，應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四條第二、三款 藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業整頓，並處五萬元以上五十萬元以下的罰款。 醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
7	醫療器械標籤或者說明書存在瑕疵	同時具備以下條件： 1、初次違法； 2、不影響安全性、有效性； 3、不會對消費者造成誤導； 4、及時改正。	《醫療器械監督管理條例》第三十九條　醫療器械應當有說明書、標籤。說明書、標籤的內容應當與經註冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。 《醫療器械監督管理條例》第五十七條第二款　進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標籤。說明書、標籤應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，並在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯繫方式。沒有中文說明書、中文標籤或者說明書、標籤不符合本條規定的，不得進口。	《醫療器械監督管理條例》第八十八條第二項 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：……（二）生產、經營說明書、標籤不符合本條例規定的醫療器械……。
8	購銷醫療器械沒有及時登記查驗或者銷售記錄	同時具備以下條件： 1、初次違法； 2、索證索票齊全； 3、不影響追溯； 4、及時改正。	《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款　醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明檔案，建立進貨查驗記錄製度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄製度。	《醫療器械監督管理條例》第八十九條第三、四項 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：……（三）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度；（四）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄製度……。
9	醫療器械經營企業、使用單位未依照規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件	同時具備以下條件： 1、初次違法； 2、危害後果輕微； 3、及時改正。	《醫療器械監督管理條例》第六十二條第二款　醫療器械生產經營企業、使用單位應當協助醫療器械註冊人、備案人對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。	《醫療器械監督管理條例》第八十九條第五項　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：……（五）醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合……。
10	經營化妝品未按規定建立並執行進貨查驗制度和產品銷售記錄製度	同時具備以下條件： 1、初次違法； 2、經營的化妝品為普通化妝品；               3、索證索票齊全； 4、不影響追溯； 5、及時改正。	《化妝品監督管理條例》第三十八條第一款  化妝品經營者應當建立並執行進貨查驗記錄製度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品註冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明，如實記錄並保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本條例第三十一條第一款的規定。	《化妝品監督管理條例》第六十二條第一款第二項　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告，並處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，並處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：……（二）未依照本條例規定建立並執行進貨查驗記錄製度、產品銷售記錄製度……。

印發通知

各市市場監督管理局、綜改示範區市場監督管理局，省局機關各處室、各檢查分局：

為推進包容審慎監管，規範藥品、醫療器械和化妝品監管執法行為，進一步最佳化營商環境，激發市場活力，推進醫藥產業高質量發展，省局制定了《藥品監管領域輕微違法行為不予處罰規定（試行）》，經山西省藥品監督管理局2022年第 7次局務會審議通過。現印發給你們，請遵照執行。    

山西省藥品監督管理局

 2022年10月20日