《上海市藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則》是為進一步健全本市藥品行政執法與刑事司法銜接工作機制，加大對藥品領域違法犯罪行為打擊力度，切實維護人民民眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》等法律、行政法規、司法解釋、規範性檔案，結合上海市實際，制定的實施細則。
2023年7月22日，上海市藥品監督管理局、上海市市場監督管理局、上海市高級人民法院、上海市人民檢察院、上海市公安局發布《上海市藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則》。
基本介紹
- 中文名：上海市藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則
- 實施時間：2023年9月1日
- 發布單位：上海市藥品監督管理局、上海市市場監督管理局、上海市高級人民法院、上海市人民檢察院、上海市公安局
發布信息,內容全文,內容解讀,
發布信息
各中級人民法院、區人民法院、上海鐵路運輸法院，各檢察分院、區人民檢察院、上海鐵路運輸檢察院，各區公安分局、市公安局食品藥品環境犯罪偵查總隊，各區市場監管局、臨港市場監管局，市藥品監管局稽查局、市藥品和醫療器械不良反應監測中心，相關藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測機構：
為進一步健全本市藥品行政執法與刑事司法銜接工作機制，加大對藥品領域違法犯罪行為打擊力度，切實維護人民民眾身體健康和生命安全，根據相關法律、行政法規、司法解釋和國家藥品監督管理局、國家市場監督管理總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院聯合印發的《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》等規定，結合本市實際，本市相關部門聯合研究制定了《上海市藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則》，現予以印發，請遵照執行。
特此通知。
上海市藥品監督管理局 上海市市場監督管理局
上海市高級人民法院 上海市人民檢察院
上海市公安局
2023年7月22日
內容全文
第一章 總 則
第一條（目的和依據）
為進一步健全本市藥品行政執法與刑事司法銜接工作機制，加大對藥品領域違法犯罪行為打擊力度，切實維護人民民眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》等法律、行政法規、司法解釋、規範性檔案，結合本市實際，制定本實施細則。
第二條（適用範圍）
本細則適用於本市各級藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院辦理的藥品領域（含藥品、醫療器械、化妝品，下同）涉嫌違法犯罪案件。
第三條（工作機制）
本市各級藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院之間應當加強協作，統一法律適用，健全情況通報、案件移送、涉案物品處置、案件會商、信息共享、信息發布等工作機制。
藥品監管部門和公安機關應當加強協作辦案，在藥品領域涉嫌違法犯罪案件調查取證、抓捕審理、完善監管等環節全過程密切協作，發揮各自職能優勢，加大對違法犯罪行為打擊力度。
第四條（藥品監管部門職責）
本市藥品監管部門應當依法向公安機關移送藥品領域涉嫌犯罪案件，對發現違法行為明顯涉嫌犯罪的，及時向公安機關、人民檢察院通報，根據辦案需要依法出具認定意見或者協調檢驗檢測機構出具檢驗結論，依法處理不追究刑事責任、免予刑事處罰或者已給予刑事處罰，但仍應當給予行政處罰的案件。
第五條（公安機關職責）
本市各級公安機關負責藥品領域涉嫌犯罪移送案件的受理、審查工作。對符合立案條件的，應當依法立案偵查。對藥品監管部門商請協助的重大、疑難案件，與藥品監管部門加強執法聯動，對明顯涉嫌犯罪的，協助採取緊急措施，加快移送進度。
第六條（人民檢察院職責）
人民檢察院對藥品監管部門移送涉嫌犯罪案件活動和公安機關有關立案偵查活動，依法實施法律監督。
在刑事立案監督活動中涉及到集中管轄情形的，應當根據本市相關規定和要求，由相應的人民檢察院實施法律監督。
第七條（人民法院職責）
人民法院應當充分發揮刑事審判職能，依法審理危害藥品安全刑事案件，準確適用財產刑、職業禁止或者禁止令，提高法律震懾力。
第二章 案件移送與法律監督
第八條（案件移送的啟動和時限）
本市藥品監管部門在依法查辦案件過程中，發現違法事實涉及的金額、情節、造成的後果，根據法律、司法解釋、立案追訴標準等規定，涉嫌構成犯罪，依法需要追究刑事責任的，應當依照本細則向公安機關移送。對應當移送的涉嫌犯罪案件，立即指定2名以上行政執法人員組成特偵組專門負責，核實情況後，提出移送涉嫌犯罪案件的書面報告。藥品監管部門主要負責人應當自接到報告之日起3日內作出批准移送或者不批准移送的決定。批准移送的，應當在24小時內向同級公安機關移送；不批准移送的，應當將不予批准的理由記錄在案。
藥品監管部門向公安機關移送的案件，應當符合下列條件：
（一）實施行政執法的主體與程式合法，且已依法立案；
（二）有證據證明涉嫌犯罪事實發生。
第九條（案件移送材料）
藥品監管部門向公安機關移送涉嫌犯罪案件，應當附有下列材料，並將案件移送書抄送相應的人民檢察院：
（一）涉嫌犯罪案件的移送書，載明移送機關名稱、違法行為涉嫌犯罪罪名、案件主辦人及聯繫電話等。案件移送書應當附移送材料清單，並加蓋移送機關公章；
（二）涉嫌犯罪案件情況的調查報告，載明案件來源，查獲情況，犯罪嫌疑人基本情況，涉嫌犯罪的事實、證據和法律依據，處理建議等；
（三）涉案物品清單，載明涉案物品的名稱、數量、特徵、存放地等事項，並附採取行政強制措施、表明涉案物品來源的相關材料；
（四）對需要檢驗檢測的，附檢驗檢測機構出具的檢驗結論及檢驗檢測機構資質證明；
（五）需要對涉案物品是否為權利人生產或者其許可生產的產品進行辨認的，應附權利人出具的辨認意見及權利人的資質證明；
（六）現場筆錄、詢問筆錄、認定意見等其他有關涉嫌犯罪的材料。有鑑定意見的，應附鑑定機構出具的鑑定意見及鑑定機構、鑑定人的資質證明。
對有關違法行為已經作出行政處罰決定的，還應當附行政處罰決定書和相關執行情況材料。
第十條（案件移送接收與證據補正）
公安機關對藥品監管部門移送的涉嫌犯罪案件，應當出具接受案件的回執或者在案件移送書的回執上籤字。
公安機關審查發現移送的涉嫌犯罪案件材料不全的，應當在接受案件的24小時內書面告知移送機關在3日內補正，公安機關不得以材料不全為由不接受移送案件。
公安機關審查發現移送的涉嫌犯罪案件證據不充分的，可以就證明有犯罪事實的相關證據等提出補充調查意見，由移送機關補充調查並及時反饋公安機關。因客觀條件所限，無法補正的，移送機關應當向公安機關作出書面說明。根據實際情況，公安機關可以依法自行調查。
第十一條（案件移送監督）
藥品監管部門移送涉嫌犯罪案件，應當接受人民檢察院依法實施的監督。人民檢察院發現藥品監管部門不依法移送涉嫌犯罪案件的，應當向藥品監管部門提出檢察意見並抄送同級司法行政機關。藥品監管部門應當自收到檢察意見之日起3日內將案件移送公安機關，並將案件移送書抄送人民檢察院。
第十二條（立案審查和反饋）
公安機關對藥品監管部門移送的涉嫌犯罪案件，應當自接受案件之日起3日內作出立案或者不立案的決定；案件較為複雜的，應當在10日內作出決定；案情重大、疑難、複雜或者跨區域性的，經縣級以上公安機關負責人批准，應當在30日內決定是否立案；特殊情況下，可以再延長30日作出決定。接受案件後對屬於公安機關管轄但不屬於本公安機關管轄的案件，應當在24小時內移送有管轄權的公安機關，並書面通知移送機關，抄送相應的人民檢察院。對不屬於公安機關管轄的，應當在24小時內退回移送機關，並書面說明理由，同時抄送相應的人民檢察院。
公安機關作出立案、不予立案、撤銷案件決定的，應當自作出決定之日起3日內書面通知移送機關，同時抄送相應的人民檢察院。公安機關作出不予立案或者撤銷案件決定的，應當書面說明理由，並將案卷材料退回移送機關。
第十三條（不予立案的複議）
藥品監管部門接到公安機關不予立案的通知書後，認為依法應當由公安機關決定立案的，可以自接到不予立案通知書之日起3日內，提請作出不予立案決定的公安機關複議，也可以建議人民檢察院依法進行立案監督。
作出不予立案決定的公安機關應當自收到藥品監管部門提請複議的檔案之日起3日內作出立案或者不予立案的決定，並書面通知移送機關。移送機關對公安機關不予立案的複議決定仍有異議的，應當自收到複議決定通知書之日起3日內建議人民檢察院依法進行立案監督。
公安機關應當接受人民檢察院依法進行的立案監督。
第十四條（立案監督材料）
藥品監管部門建議人民檢察院進行立案監督的案件，應當提供立案監督建議書、相關案件材料，並附公安機關不予立案、立案後撤銷案件決定及說明理由的材料，複議維持不予立案決定的材料或者公安機關逾期未作出是否立案決定的材料。
人民檢察院認為需要補充材料的，藥品監管部門應當及時提供。
第十五條（行政處罰與刑事處罰的銜接）
藥品監管部門對於不追究刑事責任的案件，應當依法作出行政處罰或者其他處理。
藥品監管部門向公安機關移送涉嫌犯罪案件前，已經作出的警告、責令停產停業、暫扣或者吊銷許可證件、責令關閉、限制從業等行政處罰決定，不停止執行。未作出行政處罰決定的，原則上應當在公安機關決定不予立案或者撤銷案件、人民檢察院作出不起訴決定、人民法院作出無罪或者免予刑事處罰判決後，再決定是否給予行政處罰，但依法需要給予警告、通報批評、限制開展生產經營活動、責令停產停業、責令關閉、限制從業、暫扣或者吊銷許可證件行政處罰的除外。
已經作出罰款行政處罰並已全部或者部分執行的，人民法院在判處罰金時，在罰金數額範圍內對已經執行的罰款進行折抵。
違法行為構成犯罪，人民法院判處拘役或者有期徒刑時，公安機關已經給予當事人行政拘留並執行完畢的，應當依法折抵相應刑期。
藥品監管部門作出移送決定之日起，涉嫌犯罪案件的移送辦理時間，不計入行政處罰期限。
第十六條（公安機關移交案件程式）
公安機關對發現的藥品違法行為，經審查沒有犯罪事實，或者立案偵查後認為犯罪事實顯著輕微、不需要追究刑事責任，但依法應當予以行政處罰的，應當在作出不予立案或撤銷案件決定之日起3日內將案件及相關證據材料移交有管轄權的藥品監管部門，同時抄送相應的人民檢察院。
藥品監管部門應當自收到材料之日起15日內予以核查，按照行政處罰程式作出立案、不立案、移送案件決定的，應當自作出決定之日起3日內書面通知公安機關，並抄送相應的人民檢察院。
公安機關向藥品監管部門移交案件的流程和移交材料要求可參照本細則第九條藥品監管部門向公安機關移送案件等相關規定執行。
第十七條（人民檢察院、人民法院移交案件程式）
人民檢察院對作出不起訴決定的案件，認為依法應當給予行政處罰的，應當將案件及相關證據材料移交藥品監管部門處理，並提出檢察意見。藥品監管部門應當自收到檢察意見書之日起2個月內向人民檢察院通報處理情況或者結果。
人民法院對作出無罪或者免予刑事處罰判決的案件，認為依法應當給予行政處罰的，應當將案件及相關證據材料移交藥品監管部門處理，並可以提出司法建議。
第十八條（對藥品監管部門作出行政處罰的協助）
對於尚未作出生效裁判的案件，藥品監管部門依法應當作出責令停產停業、吊銷許可證件、責令關閉、限制從業等行政處罰，需要配合的，公安機關、人民檢察院、人民法院應當給予配合。
對於人民法院已經作出生效裁判的案件，依法還應當由藥品監管部門作出吊銷許可證件等行政處罰的，需要人民法院提供生效裁判文書，人民法院應當及時提供。藥品監管部門可以依據人民法院生效裁判認定的事實和證據依法予以行政處罰。
藥品監管部門認為人民法院生效裁判認定的事實和證據有重大問題的，應當及時向作出生效裁判的人民法院反饋，並抄送相應的人民檢察院，人民法院經審查認為原審生效裁判確有錯誤的，可以依照審判監督程式重新審理。
第十九條（列入嚴重違法失信名單）
藥品監管部門對收到的人民法院生效法律文書，根據法律、行政法規和相關政策檔案需要實施嚴重違法失信名單管理的，由藥品監管部門依據《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》的相關規定執行。
第二十條（特殊犯罪案件管轄）
對流動性、團伙性、跨區域性危害藥品安全犯罪案件的管轄，依照最高人民法院、最高人民檢察院、公安部等部門聯合印發的《關於辦理流動性、團伙性、跨區域性犯罪案件有關問題的意見》（公通字〔2011〕14號）相關規定執行。
上級公安機關指定下級公安機關立案偵查的案件，需要人民檢察院審查批准逮捕、審查起訴的，按照最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、國家安全部、法務部、全國人大常委會法制工作委員會聯合印發的《關於實施刑事訴訟法若干問題的規定》相關規定執行。
第二十一條（貨值金額累計計算）
多次實施危害藥品安全違法犯罪行為，未經處理，且依法應當追訴的，涉案產品的銷售金額或者貨值金額累計計算。
第二十二條（行政證據的轉化）
藥品監管部門在行政執法和查辦案件過程中依法收集的物證、書證、視聽資料、電子數據等證據材料，在刑事訴訟中可以作為證據使用；經人民法院查證屬實，可以作為定案的根據。
對於藥品監管部門在行政執法和查辦案件過程中收集的涉案人員供述或者相關人員的證言、陳述，公安機關應當重新收集；確有證據證實涉案人員或者相關人員因路途遙遠、死亡、失蹤或者喪失作證能力，無法重新收集，但供述、證言或者陳述的來源、收集程式合法，並有其他證據相印證，經人民檢察院審查符合法定要求的，可以作為證據使用。
第二十三條（行政處罰與行政拘留的銜接）
藥品監管部門查處危害藥品安全違法行為，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等相關規定，認為需要對有關責任人員予以行政拘留的，應當在依法作出其他種類的行政處罰後，參照本實施細則，及時將案件移送有管轄權的公安機關決定是否行政拘留。
第三章 涉案物品檢驗、認定、處置與移送
第二十四條（協助提供檢驗與認定）
本市公安機關、人民檢察院、人民法院辦理危害藥品安全犯罪案件，商請本市藥品監管部門提供檢驗結論、認定意見協助的，應當向同級藥品監管部門出具書面委託函；藥品監管部門應當按照公安機關、人民檢察院、人民法院刑事案件辦理的法定時限要求積極協助，及時提供檢驗結論、認定意見，並承擔相關費用。
藥品監管部門應當在其設定或者確定的檢驗檢測機構協調設立檢驗檢測綠色通道，對涉嫌犯罪案件涉案物品的檢驗檢測實行優先受理、優先檢驗、優先出具檢驗結論。
第二十五條（檢驗檢測機構信息通報）
市藥品監督管理局應當及時向公安機關、人民檢察院、人民法院通報藥品檢驗檢測機構名單、檢驗檢測資質及項目等信息。
第二十六條（抽樣檢驗檢測結果代表性）
對同一批次或者同一類型的涉案藥品，如因數量較大等原因，無法進行全部檢驗檢測，根據辦案需要，可以依法進行抽樣檢驗檢測。公安機關、人民檢察院、人民法院對符合行政執法規範要求的抽樣檢驗檢測結果予以認可，可以作為該批次或者該類型全部涉案產品的檢驗檢測結果。
第二十七條（涉案產品的認定）
對於《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項、第四項及第三款第三項至第六項規定的假藥、劣藥，能夠根據在案證據材料作出判斷的，應當由區級以上的同級藥品監管部門出具認定意見。
對於依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規定認定假藥、劣藥，或者是否屬於第九十八條第二款第二項、第三款第六項規定的假藥、劣藥存在爭議的，應當由市藥品監督管理局設定或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗，出具質量檢驗結論。
對於《中華人民共和國刑法》第一百四十二條之一規定的“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據區級以上的同級藥品監管部門出具的認定意見，結合其他證據作出認定。
對於是否屬於民間傳統配方難以確定的，根據區級以上的同級藥品監管部門或者有關部門出具的認定意見，結合其他證據作出認定。
區級藥品監管部門認為出具上述認定意見存在困難的，可以書面請示市藥品監督管理局研商解決。
第二十八條（藥品檢驗檢測依據）
藥品、醫療器械、化妝品的檢驗檢測，按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等有關規定執行。必要時，檢驗機構可以使用經國務院藥品監督管理部門批准的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗，出具檢驗結論。
第二十九條（無藥品標準檢驗方法的委託檢驗）
對國家和本市尚未建立藥品相關標準檢驗方法的，根據藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院委託，檢驗機構可以採用國際公認的檢驗方法，或其他經過論證的方法對涉案藥品進行檢驗，其結果可以作為涉案藥品評估或認定的參考。
必要時，檢驗機構可提請市藥品監管局組織來自不同單位的3名或以上奇數的具有高級技術職稱的專業檢驗人員對上述方法的準確性和適用性等進行論證。
第三十條（風險評估）
對涉嫌“妨害藥品管理”“生產、銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械”等需要開展藥品領域安全風險評估並出具認定意見的涉嫌犯罪案件，應當由各級藥品監管部門統一書面委託上海市藥品和醫療器械不良反應監測中心負責受理風險評估。
上海市藥品和醫療器械不良反應監測中心應當組織3名或以上奇數的、具有高級職稱的相關領域專家，依照有關法律法規、技術標準和相關專業技術，對涉案物品來源、檢驗項目、檢驗方法、檢測數據或者涉案物品特徵進行科學分析後，對涉案藥品是否足以對人體健康造成嚴重危害等進行風險評估並出具風險評估意見。
第三十一條（認定意見結論）
本市各級藥品監管部門依據檢驗檢測報告、結合風險評估意見等相關材料得出認定意見的，應當包括認定依據、理由、結論。按照以下格式出具結論：
（一）藥品領域涉嫌違法犯罪案件，結論中應當寫明“依據《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》，本案……產品，應當按照藥品、醫療器械、化妝品管理”；
（二）假藥案件，結論中應當寫明“經認定，……為假藥”；
（三）劣藥案件，結論中應當寫明“經認定，……為劣藥”；
（四）妨害藥品管理案件，對屬於難以確定“足以嚴重危害人體健康”的，結論中應當寫明“經認定，當事人實施……的行為，足以嚴重危害人體健康”；
（五）生產、銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械案件，結論中應當寫明“經認定，涉案醫療器械……不符合……標準，結合本案其他情形，足以嚴重危害人體健康”；
（六）生產、銷售不符合衛生標準的化妝品案件，結論中應當寫明“經認定，涉案化妝品……不符合……標準或者化妝品安全技術規範”。
其他案件也應當寫明認定涉嫌犯罪應具備的結論性意見。
第三十二條（檢驗檢測、認定的救濟）
辦案部門應當告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辯護律師、法定代理人，在涉案物品依法處置前可以提出重新或者補充檢驗檢測、認定的申請。提出申請的，應有充分理由並提供相應證據。
辦案部門經審查認為申請理由及證據材料充分的，應當組織重新或者補充檢驗檢測、認定。
第三十三條（對行政案件涉案物品的處置）
藥品監管部門在查處藥品違法行為過程中，應當妥善保存所收集的與違法行為有關的證據。
藥品監管部門對查獲的涉案物品，應當如實填寫涉案物品清單，並按照國家有關規定予以處理。對需要進行檢驗檢測的涉案物品，應當由法定檢驗檢測機構進行檢驗檢測，並出具檢驗結論。
第三十四條（對刑事案件涉案物品的移交程式處置）
藥品監管部門應當自接到公安機關立案通知書之日起3日內，將涉案物品以及與案件有關的其他材料移交公安機關，並辦理交接手續。
對於已採取查封、扣押等行政強制措施的涉案物品，藥品監管部門於交接之日起解除查封、扣押，並書面告知當事人，由公安機關重新對涉案物品履行查封、扣押手續。當事人如已被採取刑事強制措施的，公安機關應當協助藥品監管部門送達相關文書。
第三十五條（對刑事案件涉案物品的處置原則）
公安機關辦理藥品監管部門移送的涉嫌犯罪案件和自行立案偵查的案件時，因客觀條件限制，或者涉案物品對保管條件、保管場所有特殊要求，或者涉案物品需要無害化處理的，在採取必要措施固定留取證據後，可以委託藥品監管部門代為保管和處置。
公安機關應當與藥品監管部門簽訂委託保管協定，並附有公安機關查封、扣押涉案物品的清單。
藥品監管部門應當配合公安機關、人民檢察院、人民法院在辦案過程中對涉案物品的調取、使用及檢驗檢測等工作。
藥品監管部門不具備保管條件的，應當出具書面說明，推薦具備保管條件的第三方機構代為保管。
涉案物品應當待人民法院判決生效、人民檢察院作出不起訴決定後，根據判決、決定和國家相關規定處理，但對易被污染、變質等不宜或者不易保管的涉案物品，確無保管條件或者必要的，按照規範取證的要求，辦案部門在採取拍照、錄像、留樣等措施的基礎上，嚴格履行審批程式後，可以依照相關規定先行處理。
涉案物品相關保管、處置等費用有困難的，由藥品監管部門會同公安機關等部門報請本級人民政府解決。
第三十六條（跨省市涉案物品的處置）
對本市公安機關立案，跨省市聯合查處的藥品涉嫌犯罪案件中在外省市的涉案物品，一般由本市公安機關會同藥品監管部門，與外省市有關部門對接落實涉案物品的移交處置。必要時，可商請外省市相關部門予以協助，配合做好涉案物品的處置工作。
第四章 協作配合與督辦
第三十七條（聯絡員機制）
各級藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院應當建立健全藥品領域行政執法與刑事司法銜接的長效工作機制，明確本單位牽頭部門和聯絡員，主要負責涉嫌藥品犯罪案件移送、信息通報、協助商請、諮詢答覆等日常工作，定期召開聯席會議，推動建立地區間、部門間藥品案件查辦聯動機制，通報案件辦理工作情況，研究解決辦案協作、涉案物品處置等重大問題。
第三十八條（雙向案件諮詢）
藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院應當建立雙向案件諮詢制度。藥品監管部門對重大、疑難、複雜案件，可以就刑事案件立案追訴標準、證據固定和保全等問題諮詢公安機關、人民檢察院；公安機關、人民檢察院、人民法院可以就案件辦理中的專業性問題諮詢藥品監管部門。受諮詢的機關應當認真研究，及時答覆；書面諮詢的，應當書面答覆。
第三十九條（重大案件聯合督辦）
藥品監管部門、公安機關和人民檢察院應當加強對重大案件的聯合督辦工作。
市藥品監督管理局、市公安局、市人民檢察院可以對下列重大案件實行聯合督辦：
（一）在全國或本市範圍內有重大影響的案件；
（二）引發公共安全事件，對公民生命健康、財產造成重大損害、損失的案件；
（三）跨轄區、案情複雜、涉案金額巨大的案件；
（四）其他有必要聯合督辦的重大案件。
對聯合督辦的重大案件，督辦部門應以書面形式明確案件偵辦時限、階段性進展報告等要求；必要時，可聯合開展現場督辦。
第四十條（聯合督辦案件辦理要求）
被督辦的藥品監管部門、公安機關和人民檢察院，應當加強協同配合，徹查涉案物品來源、銷售流向、涉案企業和涉案人員，迅速查清案件事實，釐清法律適用，監督做好問題產品召回、銷毀等工作，依法追究相關企業和人員的刑事責任和行政責任。對本轄區外單位或個人涉嫌違法犯罪的線索，應及時做好信息通報和案件協查工作。
被督辦的藥品監管部門、公安機關和人民檢察院應當將案件查辦進展情況及時上報市藥品監督管理局、市公安局和市人民檢察院。
第四十一條（涉嫌犯罪信息通報）
藥品監管部門在日常工作中發現違反藥品領域法律法規行為明顯涉嫌犯罪的，應當立即以書面形式向同級公安機關和相應的人民檢察院通報。
公安機關應當及時進行審查，必要時，經辦案部門負責人批准，可以進行調查核實。調查核實過程中，公安機關可以依照有關法律和規定採取詢問、查詢、勘驗、鑑定和調取證據材料等不限制被調查對象人身、財產權利的措施。對符合立案條件的，公安機關應當及時依法立案偵查，並將相關信息抄告藥品監管部門。
第四十二條（協作辦案）
藥品監管部門和公安機關在日常工作中遇到下列情形，經研判明顯涉嫌犯罪的，需要開展前期協作調查的，可以商請對方提前介入：
（一）在查處、移送過程中，發現行為人可能存在逃匿或者轉移、滅失、銷毀證據等情形的；
（二）現場查獲的涉案物品金額或者案件其他情節明顯達到刑事責任追訴標準；
（三）可能產生重大影響或疑難複雜的涉嫌犯罪案件；
（四）可能引起群體性事件、暴力抗法的；
（五）需要專業技術支撐認定是否構成犯罪的；
（六）其他需要對方提前介入的其他情形。
藥品監管部門、公安機關應當以書面形式商請對方提前介入開展協作調查，需要協作辦案的，藥品監管部門與公安機關應當協商確定牽頭部門，制定工作方案，協作查處違法犯罪行為；必要時，可商請人民檢察院提前介入。公安機關、藥品監管部門應發揮各自專業優勢，並根據協作辦案情況，依法確定辦案主體，做好案件查處和協助配合。
第四十三條（風險信息互通）
本市各級藥品監管部門對日常監管、監督抽檢、風險監測和處理投訴舉報中發現涉及藥品安全犯罪的，應當及時通報同級公安機關和相應的人民檢察院；公安機關應當將偵辦案件中發現的重大藥品安全風險信息通報同級藥品監管部門。
公安機關在偵查藥品犯罪案件中，已查明涉案藥品流向的，應當及時通報同級藥品監管部門依法採取控制措施，並提供必要的協助。
第四十四條（重大案件信息的報告和發布）
本市各級藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院之間建立藥品領域重大犯罪案件信息溝通和聯合發布機制。向上級機關報告重大案件信息或發布重大案件信息前，應當互相通報情況；對於涉及面廣的、跨省市、跨轄區和市級聯合督辦的案件信息的發布，應當請示市級機關審核同意。必要時，由市級機關聯合對外發布。
第五章 信息共享與通報
第四十五條（信息共享平台）
本市各級藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院應當加強行政執法與刑事司法銜接信息共享平台建設，逐步實現涉嫌犯罪案件的網上移送、網上受理和網上監督。
第四十六條 （平台信息錄入）
藥品監管部門、公安機關、人民檢察院接入信息共享平台後，應當在作出相關決定之日起7日內分別錄入下列信息：
（一）適用普通程式的藥品違法案件行政處罰、案件移送、提請複議和建議人民檢察院進行立案監督的信息；
（二）移送涉嫌犯罪案件的立案、複議、人民檢察院監督立案後的處理情況，以及提請批准逮捕、移送審查起訴的信息；
（三）監督移送、監督立案以及批准逮捕、提起公訴的信息。
尚未建成信息共享平台的藥品監管部門、公安機關、人民檢察院，應當自作出相關決定後及時向其他部門通報前款規定的信息。
有關信息涉及國家秘密、工作秘密的，可免予錄入、共享，或者在錄入、共享時作脫密處理。
第四十七條（平台信息總結通報）
各級藥品監管部門、公安機關、人民檢察院應當對信息共享平台錄入的案件信息及時匯總、分析，定期對平台運行情況總結通報。
第四十八條（案件跟蹤與反饋）
本市各級藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院應當建立案件信息跟蹤、反饋機制。藥品監管部門移送藥品安全犯罪案件後，應當及時跟蹤查詢案件受理及審理情況；公安機關、人民檢察院、人民法院應當及時向藥品監管部門反饋移送案件的處理情況。
案件移送及協作辦案過程中，藥品監管部門、公安機關與人民檢察院應當各自落實專人辦理，負責開展案件查辦工作，並及時對接、匯總藥品安全犯罪案件辦理信息。
第四十九條（工作檯賬）
本市各級藥品監管部門、公安機關、人民檢察院在日常開展打擊藥品安全犯罪工作中，應當分別建立工作檯賬，逐一記錄案件移送調查處置情況，並由市藥品監督管理局、市公安局、市人民檢察院適時組織開展檢查。
本市各級藥品監管部門、公安機關、人民檢察院應當強化日常協作，共享行業監管、行政處罰等信息，探索運用大數據分析等手段開展線索排查、信息研判、立案監督，共同打擊藥品安全犯罪行為。
第五十條（成效評估）
市藥品監督管理局、市公安局、市人民檢察院應當綜合評估各單位涉嫌犯罪案件移送情況、信息通報情況、偵辦聯合督辦案件成效、台賬管理情況、問題整改情況、信息報送情況、嚴重違法失信名單納入情況等，每年開展評估和通報，結果納入本市藥品安全工作考核。
第六章 附 則
第五十一條（名稱解釋）
本細則所稱的藥品監管部門，是指市藥品監督管理局和區市場監督管理局。
第五十二條（行紀銜接）
屬於《中華人民共和國監察法》規定的公職人員在行使公權力過程中發生的依法由監察機關負責調查的案件，不適用本辦法，應當依法及時將有關問題線索移送監察機關處理。
第五十三條（時限說明）
本細則中“3日”“7日”“15日”的規定是指工作日，不含法定節假日、休息日。法律、行政法規和部門規章有規定的從其規定。
第五十四條（實施日期）
本辦法自2023年9月1日起施行。《上海市食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則》（滬食藥安辦〔2016〕145號）、《上海市關於規範涉嫌食品藥品安全犯罪案件檢驗評估認定工作的實施意見》（滬食藥安辦〔2017〕103號）中有關規定與本細則不一致的，以本細則為準。
內容解讀
《實施細則》以《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》為主要框架，吸收本市既往食品藥品領域行刑銜接、涉刑案件檢驗評估認定製度設定，借鑑其他領域行刑銜接工作措施，固化本市藥品領域行刑銜接領域經驗做法，明確本市藥品領域行政執法與刑事法務部門間進一步加強協作配合的原則與舉措。
《實施細則》共6章54條，結合上海藥品行刑銜接工作實際情況，細化了四方面內容：
一是完善了部門行刑銜接總體要求和工作機制。《實施細則》明確本市各級藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院之間應當加強協作，統一法律適用，健全情況通報、案件移送、涉案物品處置、案件會商、信息共享、信息發布等工作機制。同時，各部門應定期召開聯席會議、明確牽頭部門及聯絡員，確保上述機制落到實處。
二是細化了物品處置、檢驗認定、協作辦案等程式。對於確因客觀條件限制不宜或不易保管的涉案物品、無標準檢驗方法的委託檢驗、明顯涉案犯罪案件的提前介入和協作辦案等情形，細化了啟動和回響流程，在履行法定程式和審批後，可依照相關法律法規規定和《實施細則》進行物品處置、檢驗認定、協作辦案，並明確了跨省市涉案物品的處置原則和要求。
三是提高了行刑銜接案件規範化辦理標準。《實施細則》要求，本市各級藥監和公檢法部門應當建立案件信息跟蹤、反饋機制和工作檯賬，由市級機關適時組織開展檢查，每年開展評估和通報，並將結果納入本市藥品安全工作考核。對於各單位辦理的重大案件，建立了市藥品監管局、市公安局、市人民檢察院聯合督辦機制，細化、明確了督辦案件範圍、案件辦理要求。
四是加強了聯合懲誡和法律監督。《實施細則》規定，藥品監管部門在收到人民法院生效法律文書後，應當根據法律、行政法規和相關政策檔案，依據《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》，實施嚴重違法失信名單管理；人民檢察院在行刑銜接全過程依法開展法律監督。
《實施細則》附有《藥品領域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事責任追訴標準》，梳理了主要罪名與法律法規，供執法人員辦案參閱使用。
《實施細則》主要有以下三方面的特點：
一是關注藥品領域行刑銜接工作實際情況，及時解決銜接難題。結合藥監部門專業性強、公安機關刑事偵查手段多樣化等工作實際，《實施細則》明確細化了藥監部門和公安機關聯合辦案機制、檢察院提前介入機制，建立了本市行刑銜接聯絡員機制，確保在藥品領域涉嫌違法犯罪案件調查取證、抓捕審理、完善監管、通報案件辦理情況、涉案物品處置等環節全過程密切協作，發揮各自職能優勢，加大對藥品違法犯罪行為打擊力度。
二是關注藥品領域行刑銜接工作流程，完善配套檔案指引。《實施細則》明確細化了藥監部門向公安機關移送案件、公安機關向藥監部門移送案件的條件以及移送材料要求，統一了案件移送標準。《實施細則》附屬檔案匯總了藥品領域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事責任追訴標準以及行刑銜接常用文書，便於指引藥監部門和公安機關執法人員有效開展行刑銜接工作。
三是關注藥品領域行刑銜接的信息共享，充分發揮行刑失信聯合懲戒的效應。《實施細則》明確細化了行刑銜接案件的跟蹤反饋及列入嚴重違法失信名單機制。案件移送及協作辦案過程中，藥監部門、公安機關、檢察院、人民法院應當各自落實專人辦理，負責開展案件查辦工作，並及時對接、匯總藥品安全犯罪案件辦理信息。藥監部門對收到的人民法院生效法律文書，需要實施嚴重違法失信名單管理的，參照《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》的相關規定執行，構建“一處違法，處處受限”的信用懲戒格局。
