《江蘇省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》是為了進一步規範藥品、醫療器械和化妝品監督管理行政處罰行為，保障江蘇省各級承擔藥品監督管理職責的部門依法行使行政處罰裁量權，保護公民、法人或者其他組織的合法權益，結合江蘇省實際，制定的規則。
2023年12月13日，江蘇省藥品監督管理局印發《江蘇省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》，自2024年1月13日起施行。
基本介紹
- 中文名：江蘇省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則
- 頒布時間：2023年12月13日
- 實施時間：2024年1月13日
- 發布單位：江蘇省藥品監督管理局
發布信息,內容全文,
發布信息
江蘇省藥品監督管理局關於印發江蘇省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則的通知
蘇藥監規〔2023〕4號
各設區市市場監督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位：
《江蘇省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》已經省局局務會議審議通過，現予印發，請遵照執行。
江蘇省藥品監督管理局
2023年12月13日
內容全文
第一章 總 則
第一條 為進一步規範藥品、醫療器械和化妝品監督管理行政處罰行為，保障我省各級承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）依法行使行政處罰裁量權，保護公民、法人或者其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《國務院辦公廳關於進一步規範行政裁量權基準制定和管理工作的意見》《市場監管總局關於規範市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》等規定，結合我省實際，制定本規則。
第二條 江蘇省各級藥品監督管理部門行使藥品監督管理領域行政處罰裁量權，適用本規則。法律、法規、規章和上級規範性檔案對適用行政處罰裁量另有規定的，從其規定。
本規則所稱行政處罰裁量權，是指藥品監督管理部門在實施行政處罰時，根據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的許可權。
第三條 藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權應當遵循以下原則：
（一）合法裁量原則。依據法定許可權，符合立法目的，符合法律、法規、規章規定的裁量條件、處罰種類和幅度。
（二）程式正當原則。嚴格遵守法定程式，充分聽取當事人的意見，依法保障當事人的知情權、參與權和救濟權。
（三）過罰相當原則。以事實為依據，行政處罰的種類和幅度與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當。
（四）處罰與教育相結合原則。兼顧糾正違法行為和教育當事人，引導當事人自覺守法。
（五）綜合裁量原則。綜合考慮涉案產品的風險性、數量、貨值金額、違法行為的性質、危害後果、社會影響程度、頻次及持續情況、當事人的主觀因素、配合查處表現及所採取的補救措施及效果、政策或標準變更等因素進行裁量，實現懲戒違法行為、預防藥品安全風險、保護和促進公眾生命健康的統一。
（六）公平公正原則。平等對待當事人，對違法事實、性質、情節及社會危害程度等因素相當的同類行政違法行為，所適用的處理依據、行政處罰種類和幅度應當相當。
第二章 實體規則
第四條 藥品監督管理部門依據法律、法規、規章設定的行政處罰種類和幅度，按照違法事實、性質、情節及社會危害程度等因素，行政處罰裁量分為從重行政處罰、一般行政處罰、從輕行政處罰、減輕行政處罰和不予行政處罰五個階次：
（一）從重行政處罰，是指在依法可以選擇的行政處罰種類和幅度內，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。
（二）一般行政處罰，是指違法行為不具有不予、減輕、從輕或從重行政處罰等情形的，適用適當的處罰種類或者處罰幅度。
（三）從輕行政處罰，是指在依法可以選擇的行政處罰種類和幅度內，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。
（四）減輕行政處罰，是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或幅度，包括在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應當並處時不予並處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數額。
（五）不予行政處罰，是指因法定原因對特定違法行為不給予行政處罰。
第五條 當事人有下列情形之一的，應當依法給予從重行政處罰：
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規定；
（二）在發生重大傳染病疫情等突發事件期間，違反突發事件應對措施；
（三）法律、法規、規章規定的其他情形。
第六條 當事人有下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：
（一）生產、銷售不符合標準的醫療器械、化妝品，造成人身傷害後果；
（二）因同一性質的違法行為受過刑事處罰，或者一年內因同一性質的違法行為受過行政處罰；
（三）阻礙、妨礙執法人員依法查處醫療器械、化妝品違法行為（包括但不限於阻撓、拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料或者擅自動用查封、扣押物品等）；
（四）脅迫、誘騙或者教唆他人實施違法行為；
（五）對執法人員、舉報人、投訴人、證人、鑑定人實施打擊報復；
（六）涉案產品為高風險產品；
（七）違法行為案值較大且造成較大社會影響；
（八）法律、法規、規章規定的其他情形。
上述情形中，法律、法規、規章規定為應當單獨進行處罰或者應當從重處罰的，從其規定。
第七條 當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為；
（二）主動消除或者減輕違法行為危害後果；
（三）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為；
（四）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為；
（五）配合藥品監督管理部門查處違法行為有立功表現，包括但不限於當事人揭發藥品監督管理領域其他重大違法行為或者提供查處藥品監督管理領域其他重大違法行為的關鍵線索或證據，並經查證屬實；
（六）法律、法規、規章規定的其他情形。
第八條 當事人有下列情形之一的，可以依法從輕行政處罰：
（一）積極配合藥品監督管理部門調查並主動提供證據材料；
（二）當事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難；
（三）涉案產品數量較少且貨值較小；
（四）當事人積極採取召回、改正或者賠付等措施；
（五）法律、法規、規章規定的其他情形。
第九條 當事人有下列情形之一的，可以依法減輕行政處罰：
（一）尚未完全喪失辨認或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為；
（二）違法行為輕微，社會危害性較小；
（三）涉案產品尚未銷售或者使用；
（四）涉案產品風險性低，且當事人有充分證據證明沒有主觀故意；
（五）具有本規則第八條規定的情形之一，且違法行為沒有造成危害後果；
（六）法律、法規、規章規定的其他情形。
第十條 當事人有下列情形之一的，應當依法不予行政處罰：
（一）不滿十四周歲的未成年人有違法行為；
（二）精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為；
（三）違法行為輕微並及時改正，沒有造成危害後果；
（四）除法律、行政法規另有規定外，當事人有證據足以證明沒有主觀過錯；
（五）違法行為超過法定行政處罰追責期限；
（六）法律、法規、規章規定的其他情形。
第十一條 當事人初次違法且危害後果輕微並及時改正的，可以依法不予行政處罰。
初次違法是指當事人第一次實施該性質違法行為。
經詢問當事人，並查詢國家企業信用信息公示系統以及執法辦案系統，未發現當事人有同一性質違法行為的，可以認定為初次違法。
危害後果輕微，是指違法行為造成的損害後果較輕、較小，可以結合下列因素綜合判定：
（一）危害程度較輕；
（二）危害範圍較小；
（三）危害後果易於消除或者減輕；
（四）主動消除或減輕危害後果；
（五）其他能夠反映危害後果輕微的因素。
及時改正，是指當事人在藥品監管部門發現違法行為線索之前主動改正，或者在藥品監管部門發現違法行為線索之後，責令改正之前主動改正，或者在藥品監管部門責令改正後按要求改正。上述所列三種情形的及時性、主動性依次減弱，藥品監管部門在作出從輕、減輕處罰或者不予行政處罰的決定時，應當綜合考慮改正情節。
對當事人的違法行為依法不予行政處罰的，藥品監督管理部門應當對當事人通過勸導示範、警示告誡、約談指導等方式進行教育，並應當對涉案產品採取合適、必要的風險控制措施。
省藥品監督管理局依照有關規定製定輕微違法行為依法免予處罰清單並進行動態調整。
第十二條 藥品經營企業、醫療機構、醫療器械經營企業、使用單位、化妝品經營者同時具備以下情形的，一般應當視為符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條、《醫療器械監督管理條例》第八十七條的“充分證據”或者《化妝品監督管理條例》第六十八條的“有證據”，並依據該條規定，沒收或收繳其銷售或使用的產品、違法所得，但可以免除其他行政處罰：
（一）進貨渠道合法，提供的生產許可證或者經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委託書及審核證明、產品註冊或者備案信息、產品合格證明、銷售票據等證明真實合法；
（二）產品採購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；
（三）產品的儲存、養護、銷售、出庫覆核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。
第十三條 當事人有下列情形之一的，應當依法按照藥品、醫療器械、化妝品監管法律、法規、規章規定的“情節嚴重”處罰：
（一）違法行為已造成人員傷亡、重大財產損失等嚴重後果；
（二）發現其生產、銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康造成損害，不履行停止銷售、告知、召回、報告等義務，造成嚴重後果；
（三）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品，導致產品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重後果；
（四）故意隱瞞問題產品來源或流向，導致無法追溯，造成嚴重後果；
（五）不執行進貨查驗制度，從非法渠道購進不合格產品或原料，或者生產、銷售已公開停止銷售的產品，造成嚴重後果；
（六）法律、法規、規章和上級規範性檔案規定的其他“情節嚴重”的情形。
本條所稱的“造成嚴重後果”包括造成人身傷害後果、重大財產損失以及社會危害程度嚴重的情形。造成人身傷害後果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙、及其他嚴重危害人體健康的情形。
第十四條 對於法律法規規章中在“情節嚴重”情形下規定了罰款、禁止在一定幅度期限內從事相關生產經營活動行政處罰的，原則上在幅度內分為從輕、一般、從重三個裁量階次，具體裁量可以參考本規則附屬檔案執行。
第十五條 當事人既有從輕或者減輕處罰情節，又有從重處罰情節的，應當結合案情綜合裁量後作出適當的行政處罰。
第十六條 當事人有二個及以上違法行為，沒有牽連關係的，應當分別裁量，合併處罰；有牽連關係的，適用吸收原則，應當選擇較重的違法行為處罰。
前款所稱牽連關係，是指當事人實施一個違法行為，其違法的手段行為或結果行為又符合其他違法行為構成要件的違法形態。構成牽連關係必須存在數個獨立的違法行為，行為人出於一個違法目的，數個違法行為之間存在內在的必然聯繫，數個違法行為分別觸犯了不同的法律規範或條文。
第十七條 當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個違法行為違反多個法律規範應當給予罰款處罰的，按照罰款數額高的規定處罰。
第十八條 除法律、法規和規章另有規定外，對同一違法行為規定可以並處處罰的，按照以下規則實施處罰：
（一）對認定減輕處罰的，應當實施單處；
（二）對認定從輕處罰的，可以實施單處或者並處；
（三）對認定一般處罰的，應當實施並處；
（四）對認定從重處罰的，應當實施並處；
（五）對案件中既有從輕處罰情形或者減輕處罰情形，又有從重處罰情形的，應當綜合衡量違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度，確定單處或者並處處罰。
第十九條 對當事人給予罰款行政處罰的，除法律、法規、規章對罰款裁量另有規定的外，按照以下標準計算確定罰款的倍數或者數額：
（一）減輕處罰：0＜X＜A；
（二）從輕處罰：A≤X≤A+（B-A）×30%；
（三）一般處罰：A+（B-A）×30%＜X＜B-（B-A）×30%；
（四）從重處罰：B-（B-A）×30%≤X≤B。
前款規定中的X是指擬罰款倍數（數額），A、B分別是指法律、法規、規章規定的罰款最低倍數（數額）和最高倍數（數額）。
法律、法規、規章僅規定最高罰款倍數或者數額的，最低罰款倍數或者數額以零計算，但擬罰款倍數（數額）不得為零。
第二十條 除法律、法規和規章另有規定外，行業禁入罰的年限按照以下規則確定：
（一）依法規定特定年限內或終身禁止從事藥品、醫療器械、化妝品生產經營活動的，應當直接適用該禁業年限，不再區分處罰階次；
（二）依法規定不特定的年限區間或直至終身禁止從事藥品、醫療器械、化妝品生產經營活動的，應當區分處罰階次。
“十年直至終身禁業”的認定，情節嚴重的按從輕、一般、從重的三個不同處罰裁量情節，按規定比例劃分為“10年以上不足20年以下禁止從業”、“20年以上不足30年以下禁止從業”、“30年以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第三章 程式規則
第二十一條 藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權應當遵守法律、法規和規章有關迴避、告知、聽證、期限、說明理由等程式規定。
第二十二條 藥品監督管理部門在作出行政處罰決定前，應當依法、充分、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據，既要收集從輕、減輕或者不予行政處罰的證據，又要收集從重行政處罰的證據。
沒有證據證明相關情形存在的，不得實施從輕、減輕、從重或不予行政處罰。
第二十三條 藥品監督管理部門在行政處罰裁量過程中，應當依法充分聽取當事人的陳述和申辯意見。對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行覆核，決定是否採納當事人的意見；當事人提出的事實、理由或者證據成立的，應當採納。藥品監督管理部門不得因當事人陳述、申辯而給予更重的處罰。
案件調查終結時，辦案機構應在調查終結報告中說明行政處罰裁量的事實、理由和依據，提出處理建議。
案件審核時，審核機構應當對辦案機構提出的行政處罰裁量建議是否合法、適當進行審核，並提出意見。
藥品監督管理部門負責人集體討論決定重大處罰決定時，行政處罰裁量情況應當在集體討論記錄中予以載明。
第二十四條 藥品監督管理部門在製作行政處罰告知書、行政處罰決定書等文書時，應當在文書中載明行政處罰裁量的事實、理由和依據。
第二十五條 藥品監督管理部門應當根據法律、法規、規章以及行政處罰裁量基準實施處罰。
藥品監督管理部門實施行政處罰，適用本部門制定的行政處罰裁量基準可能出現明顯不當、顯失公平，或者行政處罰裁量基準適用的客觀情況發生變化的，經本部門主要負責人批准或者負責人集體討論通過後可以調整適用，批准材料或者集體討論記錄應列入處罰案卷歸檔保存。
適用上級藥品監督管理部門制定的行政處罰裁量基準可能出現前款情形的，逐級報請該基準制定部門批准後，可以調整適用。
裁量基準沒有規定或者規定不明的，參照本規則進行裁量。
第二十六條 藥品監督管理部門適用簡易程式辦理的行政處罰案件中的裁量，參照執行本規則的相關規定。
第二十七條 藥品監督管理部門實施行政處罰應當以法律、法規、規章為依據。本規則及按照本規則制定的行政處罰裁量基準，可以作為行政處罰決定說理的內容，不得直接作為行政處罰的法律依據。
第四章 監督規則
第二十八條 省藥品監督管理局定期對本規則進行評估，根據實際適時調整有關規定，並向社會公布。
第二十九條 各級藥品監督管理部門應當按照《市場監督管理執法監督暫行規定》等要求，建立健全規範行政處罰裁量權行使的監督機制，加強對行政處罰裁量權行使的監督。發現行政處罰裁量權行使不當的，應當及時予以糾正。
第三十條 上級藥品監督管理部門應當通過開展實務培訓和典型案例分析等多種方式，加強對下級藥品監督管理部門行政處罰裁量權行使的指導。
第五章 附 則
第三十一條 下列產品為本規則所稱的高風險產品：
（一）涉案藥品屬於特殊管理藥品（疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品等）、注射劑及其他生物製品等藥品；
（二）涉案醫療器械屬於植入類醫療器械；
（三）涉案化妝品屬於特殊化妝品；
（四）涉案產品主要使用對象為孕產婦、嬰幼兒、兒童或其他特定人群；
（五）其他可以判斷為高風險的產品。
第三十二條 省藥品監督管理局根據藥品、醫療器械、化妝品監督管理法律、法規、規章等規定，制定藥品、醫療器械、化妝品行政處罰中罰款的裁量基準作為本規則的附屬檔案（詳見附屬檔案1、2、3）。法律、法規、規章規定的其他行政處罰種類的裁量，應當依法適用。
設區的市藥品監督管理部門可以根據本規則及其所附的裁量基準，結合地區實際制定行政處罰裁量基準，但不能超出本規則規定的階次或者幅度。
第三十三條 本規則由江蘇省藥品監督管理局負責解釋。
第三十四條 本規則自2024年1月13日起施行，有效期至2029年1月12日。《關於印發江蘇省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則（試行）的通知》（蘇藥監規〔2021〕1號）、《關於印發江蘇省化妝品監督管理行政處罰裁量參考基準的通知》（蘇藥監規〔2022〕2號）同時廢止。
