浙江省藥品監管行政處罰裁量適用規則是浙江省藥品監督管理局發布的規則。
基本介紹
- 中文名：浙江省藥品監管行政處罰裁量適用規則
- 實施時間：2022年2月1日
- 發布單位：浙江省藥品監督管理局
全文
第一條 為進一步規範行使全省藥品、醫療器械和化妝品行政處罰裁量權，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規以及《市場監管總局關於規範市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》的有關規定，結合監管工作實際，制定本規則。
第二條 本規則是《浙江省市場監督管理局 浙江省藥品監督管理局關於行政處罰裁量權行使的指導意見》（浙市監法〔2020〕8號）的補充規定，全省各級承擔藥品監督管理職責的部門（以下簡稱全省各級藥品監管部門）適用藥品、醫療器械、化妝品法律、法規、規章對違法行為作出行政處罰的，同時配套適用本規則。
第三條 全省各級藥品監管部門行使行政處罰裁量權，應綜合考慮違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度，結合當事人的主觀過錯，做到行政處罰過罰相當。
第四條 全省各級藥品監管部門應當落實“四個最嚴”要求，嚴格依法實施“雙罰制”，執行“處罰到人”規定。對符合法定情節的，除對單位實施處罰外，應當依法追究法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人的法律責任。
第五條 有下列情形之一的，應當從重行政處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產、銷售的生物製品屬於假藥、劣藥的；
（四）在自然災害、事故災難、公共衛生或者社會安全等突發事件發生時期，生產、銷售、使用用於應對突發事件的假藥、劣藥、不符合標準的醫療器械或者未經註冊的藥品、醫療器械的，或者實施的違法行為直接影響抵禦、處置突發事件的；
（五）違法行為造成嚴重危害後果的。
第六條 有下列情節之一的，可以從重行政處罰：
（一）生產銷售不合格麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、血液製品、植入性和介入性醫療器械的；
（二）生產、銷售以嬰幼兒為主要使用對象的未經註冊、不合格的第三類醫療器械、特殊化妝品的；
（三）明知或者應當知道是違法產品，仍生產、銷售、使用的；
（四）在十二個月內因同類違法行為再次受到行政處罰的（中藥飲片領域和可以依法免除責任的除外）；
（五）拒不採取消除或者減輕危害後果措施的；
（六）隱瞞違法產品來源或流向，導致無法追溯的。
第七條 有下列情形之一的，按照藥品、醫療器械和化妝品法律法規規定的“情節嚴重”進行處罰：
（一）從非法渠道購進不合格產品或原料，或者生產、銷售不符合法定要求的產品，造成嚴重危害後果的；
（二）生產企業或者藥品上市許可人和醫療器械註冊人、備案人發現其生產的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不履行通知、告知、召回、停止銷售等義務，造成嚴重危害後果的；
（三）經營企業發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不履行停止銷售、通知、召回、報告等義務，造成嚴重危害後果的；
（四）在採購、進貨驗收、儲存、銷售、運輸等環節不建立或者不執行相關質量管理制度，未採取有效的質量風險管控措施，造成嚴重危害後果的；
（五）隱瞞問題產品來源或流向，導致無法追溯，造成嚴重危害後果的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品，導致產品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重危害後果的；
（七）其他應當認定為情節嚴重的情形。
法律法規在“情節嚴重”情形下設定罰款區間的，在罰款區間內分為從輕、一般、從重三個裁量階次。
第八條 積極採取改正、產品召回等措施，消除或減輕危害後果的，應當從輕或者減輕行政處罰。
在藥品監督管理部門立案調查前，主動投案並如實供述行政機關尚未掌握的違法行為的，應當減輕行政處罰。
有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：
（一）涉案產品來源合法且尚未銷售或者使用的；
（二）涉案產品風險性低、危害後果較小的；
（三）違法行為造成他人損害，積極給予民事賠償的。
依據違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度，適用從輕行政處罰仍顯過重的，可以減輕處罰。
第九條 以下情形同時存在的，不予行政處罰：
（一）涉案產品風險低、數量少、貨值低等違法情形輕微的；
（二）當事人及時改正違法行為的；
（三）沒有造成危害後果，且不具有從重情節的。
對當事人的違法行為依法不予行政處罰的，應當對當事人進行教育。
第十條 從經營、使用環節抽檢的產品，依據其不合格產品的檢驗報告，可以認定被抽樣單位未銷售和已銷售（含逐級銷售）的該批產品不合格。但在未有證據排除流通環節儲存運輸等因素導致不合格的情況下，不能僅憑不合格檢驗報告，對不是抽檢產品直接來源單位的同批產品進行行政處罰。
從經營、使用環節抽檢發現產品不合格，有充分證據證明為生產環節導致的，對生產企業或藥品上市許可持有人和醫療器械註冊人、備案人應當依法查處；對銷售、使用該批不合格產品的其他單位，有充分證據證明不知道產品不合格，且積極配合產品召回，違法行為輕微並及時改正，未造成危害後果的，不予行政處罰。
第十一條 藥品、醫療器械、化妝品抽檢不合格，但不屬於重要項目檢驗不合格的，可以從輕或者減輕行政處罰。對是否屬於重要項目檢驗不合格，必要時可以依據專家意見等相關材料進行認定。
第十二條 生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，有以下情形之一的，可以直接認定為影響安全性或者有效性。
（一）基源不符，地方中藥炮製規範明確處方應付的除外；
（二）鑑別項目不符合規定，表明無相應物質成分的；
（三）黃麴黴素等毒素、烏頭鹼等限定毒性物質超標的；
（四）被污染的。
中藥飲片不符合藥品標準屬於其他情形的，是否影響安全性、有效性，應當結合相關情況進行認定，必要時可以依據專家意見等相關材料進行認定。認定為尚不影響安全性、有效性的，應當依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定責令限期改正，給予警告；是否罰款，應當根據違法情節輕重、影響範圍等，結合具體案情確定。
第十三條 未取得藥品經營許可銷售少量藥品，能如實說明其進貨來源，情節較輕且主動消除或者減輕違法行為危害後果的，可以減輕行政處罰。
依法須批准（備案）而未經批准（備案）進口少量境外已合法上市的藥品、家用醫療器械、化妝品，情節較輕的，可以減輕或者免予行政處罰。
第十四條 銷售或者使用少量過期藥品、醫療器械（重複使用的除外）、化妝品，情節較輕且主動消除或者減輕違法行為危害後果的，可以減輕行政處罰。
拆零銷售、使用的少量中藥飲片出現蟲蛀、霉變，情節較輕且主動消除或者減輕違法行為危害後果的，可以減輕行政處罰；違法行為輕微並及時改正，未造成危害後果的，不予行政處罰。
第十五條 同時具備以下情形的，可以視為符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條、《醫療器械監督管理條例》第八十七條的“有充分證據證明”：
（一）涉案產品進貨渠道合法；
（二）對供貨單位提供的涉案產品許可證件、合格證明等已按照規定要求履行審核查驗義務；
（三）涉案產品的收貨、驗收、入庫、儲存養護或者維護保養符合規定要求，相關記錄真實完整，票、賬、貨相符。
第十六條 假藥、劣藥的認定，應當依法載明藥品檢驗機構的檢驗結論。對有確實、充分的證據證明涉案產品為假藥、劣藥的，涉案產品不需再作檢驗，可以直接出具認定意見。
第十七條 本規則所指的重要項目檢驗不合格，是指藥品、醫療器械、化妝品的檢驗（檢測）項目不合格，可能會嚴重影響其安全性和有效性。主要包括：無菌、熱源（或細菌內毒素）、含量測定、過敏、異常毒性、微生物限度、鑑別、有關物質檢查、真菌毒素、禁用物質、化學性能、生物性能、電氣安全、輻射安全等項目不合格，有限量指標的，嚴重超出標準限量或者明顯超出安全限度。
第十八條 本規則所指的嚴重危害後果，包括造成人員傷害後果、造成較大以上財產損失、造成藥品安全事件等嚴重不良影響的情形。
第十九條 本規則自2022年2月1日起施行。之前發布的藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量有關規定，與本規則不一致的，以本規則為準。
