《江蘇省藥品監督管理局聽證規則》是為規範省局行政許可、行政處罰、行政決策等聽證程式，保護自然人、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》《市場監督管理行政許可程式暫行規定》《市場監督管理行政處罰聽證辦法》《江蘇省行政處罰聽證程式規定》等規定，制定的規則。
2022年12月14日，江蘇省藥品監督管理局印發《江蘇省藥品監督管理局聽證規則》，自2023年1月14日起施行，有效期5年。
基本介紹
- 中文名：江蘇省藥品監督管理局聽證規則
- 實施時間：2023年1月14日
- 發布單位：江蘇省藥品監督管理局
- 印發時間：2022年12月14日
規則全文,印發通知,
規則全文
江蘇省藥品監督管理局聽證規則
第一章 總 則
第一條 為規範省局行政許可、行政處罰、行政決策等聽證程式，保護自然人、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》《市場監督管理行政許可程式暫行規定》《市場監督管理行政處罰聽證辦法》《江蘇省行政處罰聽證程式規定》等規定，制定本規則。
第二條 法律、法規、規章規定實施行政許可、行政處罰應當聽證的，或者涉及公共利益的重大行政許可、重大行政決策需要聽證的，省局應當舉行聽證。
省局實施行政許可、行政處罰、作出重大行政決策、制定規範性檔案等中依申請聽證或者依職權聽證，適用本規則。
第三條 聽證應當遵循依法、公開、公正、效率的原則。
除涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私依法予以保密外，聽證應當公開舉行。
聽證實行告知、迴避制度。
省局應當保障和便利自然人、法人或者其他組織在聽證時充分行使陳述權、申辯權和質證權。
第四條 省局行政許可、行政處罰等依申請聽證的，政策法規處為聽證組織處室。重大行政許可、重大行政決策等依職權聽證的，承辦處室（含檢查分局，下同）為聽證組織處室。其他職能處室、檢查分局在其職責範圍內承擔聽證有關工作。
第五條 聽證人員包括聽證主持人、聽證員和記錄員。
聽證主持人為具體組織聽證工作的人員。必要時，可以設一至二名聽證員協助聽證主持人工作。
依申請舉行的聽證，聽證主持人原則上由政策法規處負責人或者省局分管政策法規處的負責人擔任；依職權舉行的聽證，聽證主持人原則上由承辦處室負責人或者省局分管承辦處室的負責人擔任。
聽證主持人、聽證員由聽證組織處室提出人選並報請省局相關分管負責人或者主要負責人決定。行政處罰聽證主持人應當持有行政執法證或者行政執法監督證。記錄員由聽證主持人指定，具體承擔聽證準備和聽證記錄工作。
第六條 行政許可申請人或者被許可人、申請聽證的利害關係人及行政處罰當事人，為聽證當事人（以下簡稱當事人）。與聽證事項有利害關係的其他自然人、法人或者組織，為聽證第三人（以下簡稱第三人）。
報名參加依職權聽證且經省局允許者為聽證會代表（以下簡稱聽證會代表）。
聽證事項承辦人員、當事人、第三人、聽證會代表、鑑定人、證人、翻譯人員等，為聽證參加人。
聽證事項承辦人員為適用聽證程式事項的審查、調查或者其他承辦人員，應當參加聽證，但不得擔任聽證人員。
第七條 當事人、第三人可以委託一至二名代理人代為參加聽證。委託代理人參加聽證的，應當於聽證前向省局提交由當事人、第三人簽名或者蓋章的授權委託書以及委託代理人的身份證明檔案。
授權委託書應當載明委託事項及許可權。委託代理人代為撤回聽證申請或者明確放棄聽證權利的，應當具有委託人的明確授權。
第八條 聽證主持人、聽證員、記錄員應當公正履職，保證聽證參加人行使陳述、申辯、質證等權利，並對聽證中涉及的國家秘密、商業秘密和個人隱私負有保密的義務。
第九條 聽證主持人在聽證程式中行使下列職責：
（一）決定舉行聽證的時間、地點、方式；
（二）審查聽證參加人資格；
（三）主持聽證；
（四）維持聽證秩序；
（五）決定聽證的中止或者終止，宣布聽證結束；
（六）本規則賦予的其他職責。
第十條 當事人在聽證中享有以下權利：
（一）要求或者放棄聽證；
（二）申請聽證人員迴避；
（三）出席聽證或者委託一至二人作為代理人參加聽證，並出具授權委託書，明確代理人的許可權；
（四）知曉擬作出行政行為的事實、證據和依據，進行陳述、申辯和質證；
（五）對聽證筆錄進行核實、補充或者修改；
（六）依法享有的其他權利。
第三人在聽證中享有前款規定的第一項、第三項至第六項的權利。
第十一條 聽證會代表在聽證中享有以下權利：
（一）對聽證內容發表意見；
（二）進行質詢。
第十二條 聽證參加人應當按時參加聽證會，遵守聽證會紀律：
（一）服從聽證主持人的指揮，未經聽證主持人允許不得發言、提問；
（二）未經聽證主持人允許不得錄音、錄像和攝影；
（三）未經聽證主持人允許不得退場；
（四）不得大聲喧譁，不得鼓掌、哄鬧或者進行其他妨礙聽證秩序的活動。
第二章 依申請聽證
第十三條 法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的，或者行政許可決定直接涉及行政許可申請人與他人之間重大利益關係的，承辦處室應當在作出行政許可決定前告知當事人享有要求聽證的權利。
第十四條 有以下情形之一的，承辦處室應當在作出行政處罰決定前，告知當事人享有要求舉行聽證的權利：
（一）責令停產停業、責令關閉、限制從業；
（二）吊銷許可證件或者批准證明檔案；
（三）對自然人處以五千元以上、對法人或者其他組織處以五萬元以上罰款；
（四）對自然人、法人或者其他組織作出沒收違法所得和非法財物價值總額達到第三項所列數額的行政處罰；
（五）其他較重的行政處罰；
（六）法律、法規、規章規定的其他情形。
第十五條 行政許可當事人要求舉行聽證的，當事人應當自被告知聽證權利之日起五個工作日內提出聽證申請。當事人未在規定期限內提出聽證申請的，視為放棄此權利。
當事人在規定期限內要求聽證的，聽證組織處室應當自收到聽證申請之日起二十個工作日內組織聽證。
行政許可因存在法律、法規、規章規定情形可能被撤回、撤銷，被許可人、利害關係人申請聽證的，參照本條第一款、第二款規定執行。
第十六條 行政處罰當事人要求聽證的，可以在聽證告知書送達回證上籤署意見，也可以自收到告知書之日起五個工作日內通過政策法規處向省局提出。當事人以口頭形式提出的，承辦人員應當將情況記入筆錄，並由當事人在筆錄上籤名或者蓋章。當事人自告知書送達之日起五個工作日內，未要求舉行聽證的，視為放棄此權利。
當事人在規定期間內要求舉行聽證且屬於聽證範圍的，政策法規處應當組織聽證。提出聽證要求超過期間或者不屬於聽證範圍的，政策法規處應當在收到聽證要求之日起三個工作日內書面告知當事人不予聽證，因不可抗力或者當事人有正當理由超過期間提出聽證要求的除外。
第十七條 聽證告知應當以聽證告知書形式作出，並包括如下內容：
（一）擬作出的行政行為的內容、事實、理由和依據；
（二）享有要求舉行聽證的權利；
（三）提出聽證要求的方式、期限和途徑。
第十八條 政策法規處應當自收到聽證要求之日起三個工作日內確定聽證主持人。
需要移交案件材料的，承辦處室應當自確定聽證主持人之日起三個工作日內，將案件材料移交聽證主持人，由聽證主持人審閱案件材料，準備聽證提綱。
第十九條 聽證主持人應當自收到移交的案件材料之日起五個工作日內確定聽證時間、地點，並於舉行聽證的七個工作日前將聽證通知書送達聽證參加人。
聽證通知書應當載明以下內容：
（一）當事人、第三人的姓名或者名稱；
（二）聽證事由、時間、地點、方式；
（三）聽證主持人、聽證員、記錄員、翻譯人員的姓名；
（四）告知當事人有權申請迴避；
（五）告知當事人、第三人準備證據、通知證人等事項；
（六）其他需要通知的事項。
聽證通知書須蓋有省局的印章。
聽證主持人應當於舉行聽證的七個工作日前將案件材料退回聽證事項承辦人員。
第二十條 聽證主持人、聽證員、記錄員、翻譯人員有下列情形之一的，應當迴避，當事人及其代理人也可以申請迴避：
（一）參與本行政許可審查或者參與本行政處罰案件調查的；
（二）是當事人、第三人或者是當事人、第三人、委託代理人的近親屬的；
（三）與當事人、第三人或者委託代理人有其他關係可能影響聽證公正舉行的。
第二十一條 當事人及其代理人申請迴避的，一般應當在聽證舉行前或聽證當場提出；有充分理由證明其無法在規定時間內提出的，可以在聽證陳述、申辯之前提出。
聽證主持人的迴避，由政策法規處報請其分管負責人決定。聽證員、記錄員、翻譯人員的迴避，由聽證主持人決定。
決定迴避的，應當按照本規則第五條另行確定聽證人員。
第二十二條 公開舉行聽證的，政策法規處應當於舉行聽證的三個工作日前公告當事人的姓名或者名稱、聽證事由以及舉行聽證的時間、地點、方式。
第二十三條 聽證按下列程式進行：
（一）記錄員應當查明聽證參加人是否到場，並向到場人員宣布聽證紀律；
（二）聽證主持人核對聽證參加人，說明事由，宣布聽證主持人、聽證員、記錄員、翻譯人員名單，告知聽證參加人在聽證中的權利義務，詢問當事人是否提出迴避申請，宣布聽證會開始；
（三）聽證事項承辦人員提出行政許可審查意見的依據、證據和理由，或者當事人違法的事實、證據和行政處罰建議以及依據；
（四）當事人、第三人及其委託代理人進行陳述和申辯，提出事實、理由、依據和證據；
（五）聽證主持人、聽證員就有關問題進行詢問；
（六）聽證事項承辦人員、當事人、第三人就聽證所涉及的事實、證據、法律適用等問題進行互相提問、質證和辯論；
（七）聽證主持人按照第三人、聽證事項承辦人員、當事人的先後順序徵詢各方最後意見；
（八）聽證主持人宣布聽證會結束。
在聽證過程中，有關人員應當如實回答聽證主持人和聽證員的詢問。
與聽證事由相關的證據應當在聽證中出示，並經質證後確認。
第二十四條 有下列情形之一的，可以中止聽證：
（一）當事人因不可抗力無法參加聽證的；
（二）當事人死亡或者終止，需要確定相關權利義務承受人的；
（三）當事人臨時提出迴避申請，無法當場作出決定的；
（四）需要通知新的證人到場或者需要對有關證據重新調查的；
（五）其他需要中止聽證的情形。
中止聽證由聽證主持人決定。中止聽證的情形消失後，聽證主持人應當及時恢復聽證，並按本規則第十九條、第二十二條規定通知聽證參加人恢復聽證的時間、地點。
聽證中止的期間不計入省局有關事項的辦理期限。
第二十五條 有下列情形之一的，可以終止聽證：
（一）當事人撤回聽證申請或者明確放棄聽證權利的；
（二）當事人無正當理由拒不到場參加聽證的；
（三）當事人未經聽證主持人允許中途退場的；
（四）當事人死亡或者終止，並且無權利義務承受人的；
（五）將要作出的行政決定已改變，不屬於聽證範圍的；
（六）其他需要終止聽證的情形。
終止聽證的，由政策法規處報請其分管負責人批准後，將聽證終止通知書送達當事人。
第二十六條 記錄員應當如實記錄，製作聽證筆錄。聽證筆錄應當載明以下內容：
（一）聽證時間、地點、事由；
（二）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名；
（三）當事人、第三人及其代理人、聽證事項承辦人員以及其他聽證參加人的姓名或者名稱；
（四）聽證事項承辦人員提出的事實、證據和處理建議以及依據；
（五）當事人、第三人陳述、申辯和質證的內容；
（六）聽證主持人、聽證員詢問內容；
（七）相互質證、辯論情況；
（八）其他需要載明的事項。
聽證結束後，聽證筆錄應當經聽證參加人確認無誤後簽名或者蓋章；聽證參加人拒絕簽名或者蓋章的，聽證主持人應當在聽證筆錄中記明情況。
聽證筆錄經聽證主持人審閱後，由聽證人員簽名或者蓋章。
第二十七條 聽證主持人應當於行政許可聽證結束之日起五個工作日內，將聽證筆錄連同全部案件材料移送承辦處室。承辦處室應當根據聽證筆錄，擬定承辦意見，按省局有關規定送法制審核，經省局重大案件審理委員會集體討論後，作出行政許可決定。
第二十八條 聽證主持人應當於行政處罰聽證結束之日起五個工作日內撰寫聽證報告，由聽證主持人、聽證員簽名，連同聽證筆錄移送承辦處室，由承辦處室按省局行政處罰程式規範等有關規定處理。
聽證報告應當包括以下內容：
（一）聽證案由；
（二）聽證人員、聽證參加人；
（三）聽證的時間、地點；
（四）聽證的基本情況；
（五）處理意見和建議；
（六）需要報告的其他事項。
第三章 依職權聽證
第二十九條 對下列事項，省局可以舉行聽證會聽取意見：
（一）起草、修訂的地方性法規規章、規範性檔案直接涉及自然人、法人或者其他組織的切身利益；起草過程中有關機關、組織或者自然人對其有重大意見分歧的；
（二）作出涉及重大公共利益的行政決策前；
（三）認為有必要舉行聽證的其他事項。
第三十條 對本規則第二十九條規定的事項，承辦處室應當報請省局分管負責人。經批准後，由其會同政策法規處組織聽證。
第三十一條 依職權聽證的，承辦處室應當在舉行聽證會三十日前，通過政府網站等渠道向社會公告聽證會的時間、地點、內容和聽證代表報名條件等，公告期限不得少於十日。
第三十二條 承辦處室按照廣泛性、代表性的原則從聽證會代表報名者中確定聽證參加人，聽證參加人名單應當提前向社會公布。聽證會材料應當於舉行聽證會十日前送達聽證參加人。
第三十三條 聽證會按照以下步驟進行：
（一）聽證主持人宣布聽證會開始；
（二）聽證主持人介紹聽證會的主要內容；
（三）聽證會代表提問和發表意見，進行詢問、質證和辯論，必要時可以由承辦處室或者有關專家進行解釋說明；
（四）聽證主持人就有關問題詢問；
（五）聽證主持人宣布聽證會結束。
第三十四條 聽證會應當製作記錄，如實記錄發言人的主要觀點和理由。聽證會記錄經聽證主持人、記錄員、聽證參加人確認並簽字後，於聽證會結束之日起五個工作日內交承辦處室，作為立法、決策的重要依據。
第三十五條 承辦處室應當根據聽證會記錄提出聽證意見，對聽證會代表意見的採納情況進行認真研究。立法事項、決策事項在報送審查時，應當對聽證會意見的處理及理由作出說明。
第四章 附 則
第三十六條 本規則中的“以上”“內”均包括本數。
第三十七條 行政執法過程中需要聽證的其他事項，參照本規則規定執行。
第三十八條 省局保障聽證經費，提供組織聽證所必需的場地、設備以及其他便利條件。
舉行聽證，不得向當事人、第三人、聽證會代表以及與行政事項有關的證人、鑑定人等收取費用。
第三十九條 本規則自2023年1月14日起施行，有效期5年。《江蘇省藥品監督管理局聽證暫行規則》（蘇藥監規〔2020〕2號）同時廢止。
印發通知
關於印發江蘇省藥品監督管理局聽證規則的通知
省局各處室、檢查分局、直屬單位：
省局組織對2020年印發的《江蘇省藥品監督管理局聽證暫行規則》（蘇藥監規〔2020〕2號）進行了修訂，修訂後的《江蘇省藥品監督管理局聽證規則》已經局務會議審議通過，現予印發，請遵照執行。
江蘇省藥品監督管理局
2022年12月14日
