江蘇省藥品監督管理局，是江蘇省機構改革新組建的單位。是江蘇省市場監督管理局的部門管理機構，負責貫徹落實中央關於藥品監督管理工作的方針政策和省委的決策部署，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領導。
基本介紹
- 中文名：江蘇省藥品監督管理局
- 辦公地址：江蘇省南京市鼓樓區鼓樓街5號
- 所屬部門：江蘇省人民政府
- 現任領導：田豐(局長、黨組書記)
主要職能,機構設定,內設機構,下屬單位,現任領導,所獲榮譽,
主要職能
（一）負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。組織實施相關法律法規，擬訂監督管理政策規劃，組織起草相關地方性法規、規章草案，並監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理和服務政策。
（二）負責藥品、醫療器械和化妝品標準的監督實施。監督實施國家藥典等藥品、醫療器械、化妝品標準和分類管理制度。依法制定地方中藥材標準、中藥飲片炮製規範並監督實施，配合實施基本藥物制度。
（三）負責藥品、醫療器械和化妝品相關許可和註冊管理。負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、醫療機構製劑配製許可，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、網際網路藥品和醫療器械信息服務資格審批、網際網路銷售第三方平台備案。依法負責醫療機構製劑、醫療器械註冊、化妝品備案。
（四）負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。監督實施生產質量管理規範，依職責監督實施研製、經營質量管理規範，指導實施使用質量管理規範。
（五）負責藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。
（六）實施執業藥師資格準入制度，負責執業藥師註冊管理工作。
（七）負責組織開展藥品、醫療器械和化妝品生產環節以及藥品批發、零售連鎖總部、網際網路銷售第三方平台監督檢查，依法查處違法行為。
（八）負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作。
（九）負責管理省藥品監督管理局派出機構。
（十）完成省委、省政府和省市場監督管理局交辦的其他任務。
機構設定
內設機構
（一）辦公室（應急管理與宣傳處）。負責機關日常運轉，承擔信息、安全、檔案、保密、信訪、政務公開、統計等工作，組織起草綜合性文稿和重要會議檔案；承擔新聞宣傳、輿情監測和應急管理等工作。
（二）政策法規處（科技處）。研究藥品、醫療器械和化妝品監督管理重大政策；組織起草相關地方性法規及規章草案，承擔規範性檔案的合法性審查工作；承擔執法監督、行政複議、行政應訴、重大執法決定法制審核工作；組織開展普法宣傳工作；組織研究實施藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗的科學工具和方法，參與研究擬訂鼓勵新技術新產品的管理與服務政策；監督實施實驗室建設標準和管理規範、檢驗檢測機構資質認定條件和規範；組織實施重大科技項目。
（三）行政審批處。組織擬訂地方中藥材標準、中藥飲片炮製規範，實施中藥品種保護制度；承擔藥品生產（醫療機構製劑配製）許可、批發許可、零售連鎖總部許可、網際網路藥品信息服務資格審批、網際網路銷售第三方平台備案工作，依職責承擔藥品（醫療機構製劑）註冊工作，依法承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易製毒化學品（以下簡稱“特殊藥品”）行政審批工作；依職責承擔醫療器械生產許可及備案、醫療器械網際網路銷售第三方平台備案工作，依職責承擔醫療器械註冊工作；承擔化妝品生產許可、國產非特殊用途化妝品備案工作；並限時辦結。
（四）藥品生產監管處。依職責監督實施藥品生產質量管理規範、分類管理制度及中藥飲片炮製規範，組織實施藥品生產（醫療機構製劑配製）現場檢查、質量問題處置和風險防控工作；監督管理特殊藥品生產；配合實施基本藥物制度；擬訂質量抽查檢驗計畫並配合實施；組織開展不良反應監測工作並依法處置。
（五）醫療器械生產監管處。依職責監督實施醫療器械生產質量管理規範，組織實施生產現場檢查、質量問題處置和風險防控工作；擬訂質量抽查檢驗計畫並配合實施；組織開展不良事件監測並依法處置。
（六）藥械經營監管處。依職責監督實施藥品和醫療器械經營使用質量管理規範、分類管理制度，組織實施藥品（含特殊藥品）批發、零售連鎖總部、網際網路銷售第三方平台檢查，以及質量問題處置和風險防控工作；擬訂質量抽查檢驗計畫並配合實施；對藥品和醫療器械經營、使用環節監督管理工作進行業務指導。
（七）化妝品監管處。監督實施化妝品生產質量管理規範，組織實施生產現場檢查、質量問題處置和風險防控工作；擬訂質量抽查檢驗計畫並配合實施；組織開展不良反應監測工作並依法處置；對化妝品經營環節監督管理工作進行業務指導。
（八）稽查處（風險監測管控處）。組織開展藥品、醫療器械和化妝品生產環節以及藥品批發、零售連鎖總部、網際網路銷售第三方平台違法行為的處罰，並承擔相關投訴舉報處理工作；承擔行政執法與刑事司法銜接工作；組織開展信用體系建設工作；依職責對藥品、醫療器械和化妝品經營、使用環節違法行為的處罰進行業務指導；建立完善藥品、醫療器械和化妝品安全風險防控機制，收集並組織評估抽檢、監測、檢查、輿情、投訴舉報等風險信息，提出風險防控措施；制定並組織實施藥品、醫療器械和化妝品抽檢計畫，組織開展問題產品核查處置工作，發布質量公告。
（九）人事教育處。承擔機關及所屬單位的幹部人事、機構編制、勞動工資和教育培訓工作，指導相關人才隊伍建設；實施執業藥師資格準入制度，負責執業藥師註冊管理工作，組織藥學（藥品）專業技術職稱評審工作；組織開展對外交流與合作工作。
（十）規劃財務與信息化處。擬訂並組織實施發展規劃和專項建設規劃，推動監督管理體系建設；承擔局機關及所屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作；負責局機關及所屬單位的信息化建設管理工作，制定信息化發展規劃，組織實施信息化項目，負責網路安全工作。
（十一）機關黨委。負責機關和直屬單位黨群工作。
（十二）離退休幹部處。負責離退休幹部工作。
下屬單位
單位名稱 | 單位地址 |
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江蘇省南京市建鄴區康文路17號 | |
江蘇省南京市建鄴區康文路17號 | |
江蘇省南京市中山東路448號普華大廈9樓 | |
江蘇省南京市中山東路448號普華大廈8樓 | |
江蘇省南京市中山東路448號普華大廈6樓 | |
學府校區：江蘇省徐州市銅山區學府路6號 東湖校區：江蘇省徐州市和平大道170號 | |
現任領導
所獲榮譽
2020年11月，江蘇省藥品監督管理局藥械經營監管處榮獲“江蘇省抗擊新冠肺炎疫情先進集體”稱號。
