江蘇省藥品監督管理局審核查驗中心（江蘇省疫苗檢查中心）為江蘇省藥品監督管理局管理的事業單位。
基本介紹
- 中文名：江蘇省藥品監督管理局審核查驗中心
- 外文名：Center For Inspection Of JSMPA
- 辦公地址：南京市建鄴區嘉陵江東街8號新城科技園B4棟19層1-2單元
主要職責,內設機構,
主要職責
（一）負責省級藥品（含醫療器械、化妝品）職業化專業化檢查員的遴選、調派、培訓及考核等管理工作。
（二）負責省級藥品、醫療器械、化妝品檢查管理系統的建設管理、運維和安全保障，收集、分析檢查報告及風險評判。
（三）承擔藥品、醫療器械、化妝品行政許可的現場檢查。
（四）承擔藥品生產質量管理規範符合性檢查。
（五）承擔二、三類醫療器械產品註冊質量管理體系核查。
（六）開展疫苗生產企業派駐檢查、日常檢查、飛行檢查，配合省局開展疫苗儲存運輸和預防接種中疫苗質量的督導檢查。
（七）為藥品、醫療器械、化妝品監督檢查、稽查執法提供技術支持。
（八）承擔省局委託的藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構、醫療器械臨床試驗項目及機構的監督檢查。承擔省局委託的藥品註冊聯合核查。
（九）受省局委託，組織開展檢查業務研究工作，做好檢查相關規範、技術檔案的制定修訂 。
（十）承辦省局交辦的其他任務。
內設機構
（一）綜合管理科。負責核查中心日常運轉 。承擔文秘、機要、檔案、保密、信訪、財務、政府採購和資產管理、政務公開、信息宣傳、督查督辦、意識形態和精神文明建設等工作 。
（二）藥品檢查科。承擔化學藥、中藥生產和醫療機構製劑配製、藥品批發等許可事項的現場檢查 。承擔化學藥、中藥的藥品生產質量管理規範符合性檢查。配合省局開展化學藥、中藥生產企業和藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、網際網路銷售第三方平台的監督檢查，承擔省局委託的化學藥、中藥註冊聯合核查任務。承擔相關檢查規範和技術檔案的制定修訂，開展相關技術研究。
（三）疫苗和生物製品檢查科。承擔疫苗、生物製品生產許可事項的現場檢查。承擔疫苗、生物製品的藥品生產質量管理規範符合性檢查。組織實施疫苗生產企業派駐檢查、日常檢查、飛行檢查。配合省局開展疫苗儲存運輸和預防接種中疫苗質量的督導檢查；承擔省局委託的疫苗、生物製品註冊聯合核查任務。承擔相關檢查規範和技術檔案的制定修訂，開展相關技術研究。
（四）醫療器械檢查科。承擔二、三類醫療器械產品註冊質量管理體系核查。承擔二、三類醫療器械企業生產許可事項的現場檢查。配合省局開展醫療器械生產環節的監督檢查和醫療器械經營使用環節、醫療器械網路銷售第三方平台備案企業的監督檢查。承擔相關檢查規範和技術檔案的制定修訂，開展相關技術研究。
（五）化妝品和臨床檢查科。承擔化妝品生產許可事項的現場檢查。配合省局開展化妝品生產環節、電子商務平台經營者的監督檢查；協助開展特殊化妝品的註冊現場核查。受省局委託，組織開展藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構日常監督檢查和備案後首次監督檢查；組織開展醫療器械臨床試驗項目及機構的備案後檢查和監督檢查。承擔省局委託的藥物臨床試驗聯合核查任務。承擔檢查相關規範和技術檔案的制定修訂，開展相關技術研究。
（六）質量管理科。承擔省級藥品職業化專業化檢查員隊伍日常管理。組織建立核查中心質量管理體系並保持有效運行。承擔省級藥品、醫療器械、化妝品檢查管理系統的建立和維護，收集、分析檢查報告並組織風險評判。擬定檢查質量覆核抽查以及質量評估制度，並組織實施。承擔檢查任務的接收和檢查結果的報送。組織建立審核查驗諮詢專家庫並負責日常管理。組織開展相關檢查規範、技術檔案的制定修訂和檢查業務研究。
（七）人事管理科（黨總支辦公室）。負責幹部人事、勞動工資、機構編制、隊伍建設、教育培訓、外事管理工作；負責黨的建設和群團工作，負責黨風廉政建設工作；承擔退休人員的服務管理工作。
