《江蘇省藥品監督管理局行政處罰程式規範》是由江蘇省藥品監督管理局印發的規範。
基本介紹
- 中文名：江蘇省藥品監督管理局行政處罰程式規範
- 實施時間：2023年1月14日
全文
江蘇省藥品監督管理局行政處罰程式規範
第一章 總 則
第一條 為保障江蘇省藥品監督管理局（以下簡稱省局）正確行使行政處罰職權，規範行政處罰程式，保護自然人、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國行政強制法》《市場監督管理行政處罰程式規定》等規定，制定本規範。
第二條 省局依職責實施行政處罰，適用本規範。
第三條 稽查處、各職能監管處和檢查分局是行政處罰案件的承辦機構（以下統稱辦案機構），均以省局的名義實施行政處罰。
第四條 實施行政處罰應當遵循公正、公開的原則，堅持處罰與教育相結合，做到事實清楚、證據確鑿、適用依據正確、程式合法、處罰適當、文書規範。
第五條 實施行政處罰遵循調查與審核相分離的原則。
辦案機構負責案件線索的核查、立案、調查取證、案件審核、告知、文書的製作與送達、申請人民法院強制執行、結案和歸檔等工作。政策法規處是行政處罰案件的監督機構，負責組織行政處罰案件的法制審核、聽證、執法監督工作。
第二章 分工與管轄
第六條 稽查處負責組織、指導跨區域重大疑難案件查辦工作，組織查辦其他需要由其直接查辦的重大案件，並對案件查辦工作進行業務指導。
各職能監管處對監督檢查中發現的可以當場作出行政處罰決定的違法行為的，應當依法當場作出行政處罰決定；發現應當適用普通程式實施行政處罰的違法行為的，應當書面移交相應的檢查分局或者稽查處進行查處。職能監管處移送檢查分局的，應當一併通報稽查處。
各檢查分局依職責負責轄區內違法行為的查處工作。
第七條 對當事人的同一違法行為，因案件查處具體承辦發生爭議的，由稽查處提出建議報省局分管稽查處的負責人指定辦案機構。
第八條 辦案機構發現所立案查處的案件不屬於省局管轄的，應當經本規範規定的有批准權的負責人批准，依法及時將案件移送有管轄權的行政管理部門。
第九條 辦案機構在查處違法行為過程中，發現涉嫌犯罪線索的，可以先行通報司法機關；發現違法行為涉嫌犯罪的，應當依照有關規定將案件移送司法機關。
第三章 行政處罰的普通程式
第一節 一般規定
第十條 辦案人員應當全面、客觀、公正、及時進行案件調查，收集、調取證據；必要時，依照有關規定進行檢查。
參與案件辦理的有關人員對調查和檢查過程中知悉的國家秘密、商業秘密、個人隱私和公開後可能危及國家安全、公共安全、經濟安全、社會穩定的信息以及投訴舉報人的信息、舉報辦理情況應當依法予以保密。
第十一條 辦案人員進行調查或者檢查時，不得少於二人，並應當主動向當事人或者有關人員出示執法證件。
首次向當事人收集、調取證據的，應當告知其享有陳述權、申辯權以及申請迴避的權利。
第十二條 參與案件辦理的有關人員有下列情形之一的，應當主動迴避：
（一）是本案的當事人或者當事人的近親屬；
（二）本人或者其近親屬與本案有利害關係；
（三）與當事人有其他關係可能影響公正執法的。
第十三條 辦案機構負責人的迴避，由省局分管稽查處的負責人決定；省局各分管負責人的迴避，由省局主要負責人決定；省局主要負責人的迴避，由省局案件審理委員會集體討論決定；其他人員的迴避，由辦案機構負責人決定。
除當場決定外，迴避應當在三個工作日內作出決定。迴避決定作出前，申請或者被申請迴避的辦案人員不停止對案件的調查。
第十四條 在實施行政處罰過程中，按照下列原則履行有關事項的批准手續：
（一）根據省局案件審理委員會集體討論決定作出的對外法律文書和涉嫌犯罪案件批准或者不批准移送司法機關的決定，由省局主要負責人批准；
（二）稽查處承辦的案件中除應當由省局主要負責人批准的外，由省局分管稽查處的負責人批准；
（三）檢查分局承辦的案件中除應當由省局主要負責人批准的外，未經聽證程式的普通程式行政處罰案件有關事項由分局負責人批准；經聽證程式的，按照本規範第六十五條第一款的規定作出處理決定前的有關事項（不含聽證環節事項）由分局負責人批准，但該處理決定由省局分管稽查處的負責人批准。
第十五條 在實施行政處罰過程中，按照省局《關於啟用執法專用章的公告》的規定使用行政執法專用章。
第十六條 辦案人員進行案件調查時，對已有證據證明有違法行為的，除當場作出責令改正決定的外，應當經本規範規定的有批准權的負責人批准後出具責令改正通知書，責令當事人改正或者限期改正違法行為。
責令改正的期限應當按照法律、法規、規章或者技術規範等的規定執行。法律、法規、規章或者技術規範等沒有規定的，改正期限一般不超過三十日。
第二節 立案
第十七條 辦案機構應當對下列途徑發現的違法行為線索及時進行核查：
（一）在監督檢查及抽查檢驗中發現案件線索的；
（二）自然人、法人或者其他組織投訴舉報的；
（三）上級部門（機關）交辦或者下級部門報請查處的；
（四）有關部門移送或者經由其他途徑發現的。
第十八條 辦案機構應當自發現或者收到本規範第十七條規定的線索材料之日起十五個工作日內予以核查，由本規範規定的有批准權的負責人決定是否立案；特殊情況下，可以延長十五個工作日。但是，依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料採取查封、扣押的行政強制措施的，應當自採取行政強制措施之日起七日內決定是否立案；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起十五日內決定是否立案。法律、法規、規章另有規定的，從其規定。
檢驗、檢測、鑑定以及權利人辨認或者鑑別等所需時間，不計入前款規定的期限。
第十九條 經核查，符合下列條件的，應當立案，但有第二十條第一款情形的除外：
（一）有證據初步證明存在違法行為；
（二）依據藥品、醫療器械、化妝品監督管理法律、法規、規章應當給予行政處罰；
（三）屬於省局管轄；
（四）在給予行政處罰的法定期限內。
符合立案條件的，經辦人員應當填寫立案審批表，同時附上相關材料，報本規範規定的有批准權的負責人批准。決定立案的，由辦案機構負責人指定兩名以上具有行政執法資格的辦案人員負責調查處理。
對正在發生的違法行為，應當立即查處，並在查處後七個工作日內按照本規範的規定補辦立案手續。
第二十條 經核查，有下列情形之一的，可以不予立案：
（一）違法行為輕微並及時改正，沒有造成危害後果；
（二）初次違法且危害後果輕微並及時改正；
（三）當事人有證據足以證明沒有主觀過錯，但法律、行政法規另有規定的除外；
（四）依法可以不予立案的其他情形。
符合不予立案條件的，應當填寫不予立案審批表，經本規範規定的有批准權的負責人批准後留存歸檔。
第二十一條 對實名舉報發現案件線索的，有處理許可權的職能監管處、檢查分局應當自作出是否立案決定之日起五個工作日內告知舉報人是否立案決定。
第三節 調查取證
第二十二條 調查取證的案件事實主要包括：
（一）當事人的基本情況；
（二）違法行為是否存在，是否由當事人實施；
（三）實施違法行為的時間、地點、方式、後果等情形；
（四）與違法行為有關的貨值金額、違法所得以及違法物品的數量、來源、去向等基本事實；
（五）當事人對違法行為是否採取糾正措施以及糾正的程度；
（六）與案件有關的其他事實。
第二十三條 辦案人員應當依法收集、調取與案件有關的證據。
證據包括：
（一）書證；
（二）物證；
（三）視聽資料；
（四）電子數據；
（五）證人證言；
（六）當事人的陳述；
（七）鑑定意見；
（八）勘驗筆錄、現場筆錄。
立案前核查或者監督檢查過程中依法取得的證據材料，可以作為案件的證據使用。
對於移送的案件，移送機關依職權調查收集的證據材料，可以作為案件的證據使用。
上述證據材料，應當符合法律、法規、規章關於證據的規定，並經查證屬實，才能作為認定案件事實的根據。以非法手段取得的證據，不得作為認定案件事實的根據。
第二十四條 收集、調取的書證、物證應當是原件、原物。調取原件、原物有困難的，可以提取複製件、影印件或者抄錄件，也可以拍攝或者製作足以反映原件、原物外形或者內容的照片、錄像。複製件、影印件、抄錄件和照片、錄像由證據提供人核對無誤後註明與原件、原物一致，並註明出證日期、證據出處，同時簽名或者蓋章。
第二十五條 收集、調取的錄音、錄像等視聽資料應當是有關資料的原始載體。調取視聽資料原始載體有困難的，可以提取複製件，並註明製作方法、製作時間、製作人等。聲音資料應當附有該聲音內容的文字記錄。
第二十六條 收集、調取的電子數據應當是有關數據的原始載體。收集電子數據原始載體有困難的，可以採用拷貝複製、委託分析、書式固定、拍照錄像等方式取證，並註明製作方法、製作時間、製作人等。
辦案人員可以利用網際網路信息系統或者設備收集、固定違法行為證據。用來收集、固定違法行為證據的網際網路信息系統或者設備應當符合相關規定，保證所收集、固定電子數據的真實性、完整性。
辦案機構可以指派或者聘請具有專門知識的人員，輔助辦案人員對案件關聯的電子數據進行調查取證。
利用電子技術監控設備收集、固定違法事實的，依照《中華人民共和國行政處罰法》第四十一條等規定執行。
第二十七條 在中華人民共和國領域外形成的公文書證，應當經所在國公證機關證明，或者履行中華人民共和國與該所在國訂立的有關條約中規定的證明手續。涉及身份關係的證據，應當經所在國公證機關證明，並經中華人民共和國駐該國使領館認證，或者履行中華人民共和國與該所在國訂立的有關條約中規定的證明手續。
在中華人民共和國香港特別行政區、澳門特別行政區和台灣地區形成的證據，應當履行相關的證明手續。
外文書證或者外國語視聽資料等證據應當附有由具有翻譯資質的機構翻譯的或者其他翻譯準確的中文譯本，由翻譯機構蓋章或者翻譯人員簽名。
第二十八條 對與案件有關的地點、物品或者場所進行實地查看、檢查、收集證據、採取行政強制措施時，應當通知當事人到場。
實地查看、檢查、採取行政強制措施的，辦案人員應當製作現場筆錄，準確、客觀地記錄涉及案件事實的有關情況，載明時間、地點、現場事件等內容。必要時，可以採取拍照、錄像等方式記錄現場情況。
第二十九條 辦案人員可以通知當事人、證人及其他有關單位和個人接受詢問，詢問應當個別進行，並應當製作詢問筆錄，載明被詢問人的基本情況（包括姓名、性別、年齡、工作單位、住址以及與案件的關係等）、被詢問人提供的與案件有關的全部情況（包括案件發生的時間、地點、事實經過、後果、因果關係等）。
首次詢問當事人、證人及其他有關單位和個人的，應當由被詢問人提供身份證或者其他有效身份證件，辦案人員應當留存經被詢問人簽名確認的身份證件複印件。被詢問人系當事人工作人員的，必要時索取當事人授權其接受詢問調查的授權委託書。
第三十條 筆錄（包括現場筆錄和詢問筆錄，下同）起始部分應當載明辦案人員身份、證件名稱、證件編號及調查目的等情況。
筆錄應當分別交被檢查人、被詢問人核對；對閱讀有困難的，應當向其宣讀。筆錄如有差錯、遺漏，應當允許被檢查人、被詢問人更正或者補充。塗改部分應當由被檢查人、被詢問人簽名、捺印或者蓋章確認。經核對無誤後，被檢查人、被詢問人應當在筆錄上逐頁簽名、捺印或者蓋章，並在筆錄終了處註明對筆錄真實性的意見。辦案人員也應當在筆錄上逐頁簽名。
第三十一條 辦案人員可以要求當事人及其他有關單位和個人在一定期限內提供證明材料或者與涉嫌違法行為有關的其他材料，並由材料提供人在有關材料上籤名或者蓋章。
辦案人員根據需要可以要求權利人對涉案產品是否為權利人生產或者其許可生產的產品進行辨認，也可以要求其對有關事項進行鑑別。
第三十二條 辦案人員根據需要可以採取抽樣取證的方法收集證據，實施抽樣時應當通知當事人到場，抽樣程式應當符合國家有關規定。需要進行檢驗、檢測、鑑定的，應當及時委託具有法定資質的機構進行；沒有法定資質機構的，可以委託其他具備條件的機構進行。檢驗、檢測、鑑定結果應當告知當事人。
第三十三條 在證據可能滅失或者以後難以取得的情況下，辦案人員可以對與涉嫌違法行為有關的證據採取先行登記保存措施。採取或者解除先行登記保存措施，應當按照本規範的要求經過批准。
先行登記保存有關證據，辦案人員應噹噹場清點，開具清單，由當事人和辦案人員簽名或者蓋章，交當事人一份，並當場交付先行登記保存證據通知書。
情況緊急，需要當場採取先行登記保存措施的，辦案人員應當在二十四小時內向本規範規定的有批准權的負責人報告，並補辦批准手續。有批准權的負責人認為不應當採取先行登記保存措施的，應當立即解除。
先行登記保存期間，當事人或者有關人員不得損毀、銷毀或者轉移證據。
第三十四條 對於先行登記保存的證據，應當在七個工作日內按照下列規定及時作出行政處理決定：
（一）根據情況及時採取記錄、複製、拍照、錄像等證據保全措施後予以返還；
（二）需要檢驗、檢測、鑑定的，及時送交檢驗、檢測、鑑定；
（三）依據有關法律、法規規定可以採取查封、扣押措施的，決定採取行政強制措施；
（四）違法事實成立，應當予以沒收的，依法作出行政處罰決定，沒收違法物品；
（五）違法事實不成立，或者違法事實成立但依法不應當予以查封、扣押或者沒收的，決定解除先行登記保存措施。
逾期未作出行政處理決定的，先行登記保存措施自動解除。
第三十五條 採取查封、扣押等行政強制措施的，應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律、法規規定的條件，並履行《中華人民共和國行政強制法》第十八條規定的程式。
情況緊急，需要當場採取行政強制措施的，辦案人員應當在二十四小時內向本規範規定的有批准權的負責人報告，並補辦批准手續。有批准權的負責人認為不應當採取行政強制措施的，應當立即解除。
擬查封已取得藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療器械生產許可證、化妝品生產許可證的企業違法從事生產經營活動的場所，或者查封、扣押其價值五百萬元以上財物的決定的（需要當場實施查封扣押、延長查封扣押期限和解除查封扣押措施的決定除外；財物價值按照規定的貨值金額計算方法計算，沒有規定貨值金額計算方法的參照有關規定計算），辦案機構應當按照省局有關規定提交法制審核並提請集體討論決定。
第三十六條 實施查封、扣押的，辦案機構應當製作並當場交付實施行政強制措施決定書和清單。
實施行政強制措施決定書應當載明下列事項：
（一）當事人的姓名或者名稱、地址；
（二）查封、扣押的理由、依據和期限；
（三）查封、扣押場所、設施或者財物的名稱、數量等；
（四）申請行政複議或者提起行政訴訟的途徑和期限；
（五）省局名稱、印章和日期。
查封、扣押清單一式二份，由當事人和辦案機構分別保存。
第三十七條 查封、扣押的期限不得超過三十日；情況複雜的，經本規範規定的有批准權的負責人批准，可以延長，但是延長期限不得超過三十日。法律、行政法規另有規定的除外。
延長查封、扣押的決定應當及時書面告知當事人，並說明理由。
對物品需要進行檢驗、檢測、鑑定的，查封、扣押的期間不包括檢驗、檢測、鑑定的期間。檢驗、檢測、鑑定的期間應當明確，並書面告知當事人。檢驗、檢測、鑑定的費用由省局承擔。
第三十八條 扣押當事人託運的物品，應當製作協助扣押通知書，通知有關單位協助辦理，並書面通知當事人。
第三十九條 對當事人家存或者暫存的涉嫌違法物品，需要扣押的，責令當事人取出；當事人拒絕取出的，應當會同當地有關部門或者單位將其取出，並辦理扣押手續。
第四十條 對查封、扣押的場所、設施或者財物，辦案機構應當妥善保管，不得使用或者損毀；辦案機構可以委託第三人保管，第三人不得損毀或者擅自轉移、處置。
查封的場所、設施或者財物，應當加貼省局封條，任何人不得隨意動用。
除法律、法規另有規定外，容易損毀、滅失、變質、保管困難或者保管費用過高、季節性商品等不宜長期保存的物品，在確定為罰沒財物前，經權利人同意或者申請，並經本規範規定的有批准權的負責人批准，在採取相關措施留存證據後，可以依法先行處置；權利人不明確的，可以依法公告，公告期滿後仍沒有權利人同意或者申請的，可以依法先行處置。先行處置所得款項按照涉案現金管理。
第四十一條 有下列情形之一的，應當及時作出解除查封、扣押決定：
（一）當事人沒有違法行為；
（二）查封、扣押的場所、設施或者財物與違法行為無關；
（三）對違法行為已經作出處理決定，不再需要查封、扣押；
（四）查封、扣押期限已經屆滿；
（五）其他不再需要採取查封、扣押措施的情形。
解除查封、扣押應當立即退還財物，並由辦案人員和當事人在財物清單上籤名或者蓋章。已將財物依法先行處置並有所得款項的，應當退還所得款項。先行處置明顯不當，給當事人造成損失的，應當給予補償。
當事人下落不明或者無法確定涉案物品所有人的，應當按照本規範規定的公告送達方式告知領取。公告期滿仍無人領取的，經本規範規定的有批准權的負責人批准，將涉案物品上繳或者依法拍賣後將所得款項上繳國庫。
第四十二條 辦案人員在調查取證過程中，無法通知當事人，當事人不到場或者拒絕接受調查，當事人拒絕簽名、蓋章或者以其他方式確認的，辦案人員應當在筆錄或者其他材料上註明情況，並採取錄音、錄像等方式記錄，必要時可以邀請有關人員作為見證人。
第四十三條 進行現場檢查、詢問當事人及其他有關單位和個人、抽樣取證、採取先行登記保存措施、實施查封或者扣押等行政強制措施時，按照有關規定採取拍照、錄音、錄像等方式記錄現場情況。
第四十四條 在辦理行政處罰案件時，確需有關機關或者其他藥品監督管理部門協助調查取證的，應當出具協助調查函。
第四十五條 有下列情形之一的，經本規範規定的有批准權的負責人批准，中止案件調查：
（一）行政處罰決定須以相關案件的裁判結果或者其他行政決定為依據，而相關案件尚未審結或者其他行政決定尚未作出的；
（二）涉及法律適用等問題，需要送請有權機關作出解釋或者確認的；
（三）因不可抗力致使案件暫時無法調查的；
（四）因當事人下落不明致使案件暫時無法調查的；
（五）其他應當中止調查的情形。
中止調查的原因消除後，應當立即恢復案件調查。
第四十六條 因涉嫌違法的自然人死亡或者法人、其他組織終止，並且無權利義務承受人等原因，致使案件調查無法繼續進行的，經本規範規定的有批准權的負責人批准，案件終止調查。
第四十七條 案件調查終結，辦案人員應當撰寫調查終結報告。
案件調查終結報告包括以下內容：
（一）當事人的基本情況；
（二）案件來源、調查經過及採取行政強制措施的情況；
（三）調查認定的事實及主要證據；
（四）違法行為性質；
（五）處理意見及依據；
（六）自由裁量的理由等其他需要說明的事項。
第四十八條 辦案人員向辦案機構負責人提交案件調查終結報告後，辦案機構應當組織三名以上有關人員對違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度、辦案程式、處罰意見等進行合議。
合議應當根據認定的事實，提出予以處罰、補充證據、重新調查、撤銷案件或者其他處理意見，並製作案件合議記錄。
第四節 審核與告知
第四十九條 審核分為案件審核和法制審核。
案件審核由辦案機構負責實施，通過案件合議的方式進行，必要時可以邀請公職律師、法律顧問等參與審核。
法制審核由政策法規處負責組織實施。
第五十條 適用普通程式的行政處罰案件應當進行案件審核。但是，有下列情形之一的，應當在案件審核後由政策法規處進行法制審核：
（一）屬於本規範第五十九條規定的聽證範圍，且經過聽證程式的；
（二）屬於本規範第五十九條規定的聽證範圍，當事人在提出聽證要求的期間未要求聽證的下列案件：
1.擬作出責令停產停業、責令關閉或者限制從業決定的；
2.擬吊銷許可證件或者批准證明檔案的；
3.擬作出罰款、沒收違法所得和非法財物價值數額三百萬元以上決定的。
（三）除前兩項外，案件審核中存在重大分歧等辦案機構認為需要進行法制審核的；
（四）法律、法規規定應當進行法制審核的其他情形。
前款第一項規定的案件，由辦案機構在聽證程式結束後送交政策法規處進行法制審核；前款第二項規定的案件，由辦案機構在提出聽證要求的期間屆滿後送交政策法規處進行法制審核。
本條第一款第三項、第四項規定的案件，若屬於聽證範圍的，參照第二款規定的送審時間送交政策法規處進行法制審核；若不屬於聽證範圍的，由辦案機構在案件審核後送交政策法規處進行法制審核。
第五十一條 審核的主要內容包括：
（一）是否具有管轄權；
（二）當事人的基本情況是否清楚；
（三）案件事實是否清楚、證據是否充分；
（四）定性是否準確；
（五）適用依據是否正確；
（六）程式是否合法；
（七）處理是否適當。
第五十二條 審核機構對案件進行審核，區別不同情況提出書面意見和建議：
（一）對事實清楚、證據充分、定性準確、適用依據正確、程式合法、處理適當的案件，同意案件處理意見；
（二）對定性不準、適用依據錯誤、程式不合法、處理不當的案件，建議糾正；
（三）對事實不清、證據不足的案件，建議補充調查；
（四）認為有必要提出的其他意見和建議。
第五十三條 審核機構應當自接到審核材料之日起十個工作日內完成審核。特殊情況下，依照本規範第十四條的規定，經有批准權的負責人批准可以延長審核期限。
第五十四條 審核機構完成審核並退回案件材料後，對於擬給予行政處罰的案件，辦案機構按照下列規定進行處理：
（一）對於擬給予行政處罰但不需要省局案件審理委員會集體討論決定的案件，應當將行政處罰建議連同案件材料、審核意見報本規範規定的有批准權的負責人批准，並依法履行告知等程式；
（二）對於擬給予行政處罰但需要省局案件審理委員會集體討論決定的案件，應當按照省局有關規定提請集體討論決定告知當事人擬作出行政處罰決定的內容及事實、理由、依據；
（三）對於擬給予其他行政處理的案件，應當將行政處理建議連同案件材料、審核意見報本規範規定的有批准權的負責人審查決定。
政策法規處認為送審材料需要完善或補正的，辦案機構應當根據法制審核意見進行完善或者補正。
辦案機構對法制審核意見有異議，經與政策法規處溝通後無法達成一致意見的，按照省局有關規定提請案件審理委員會集體討論決定。
第五十五條 行政處罰建議被批准或者經過省局案件審理委員會集體討論決定後，辦案機構應當書面告知當事人擬作出行政處罰決定的事實、理由及依據，並告知當事人依法享有陳述權、申辯權。擬作出的行政處罰決定屬於聽證範圍的，還應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。
當事人自告知書送達之日起五個工作日內，未行使陳述、申辯權或者未要求舉行聽證的，視為放棄此權利。
第五十六條 當事人要求陳述、申辯的，辦案人員應當充分聽取當事人的意見，並製作陳述、申辯筆錄。筆錄的核對、宣讀、確認按照本規範第三十條第二款的規定執行。
辦案人員應當對當事人提出的事實、理由和證據進行覆核。當事人提出的事實、理由或者證據成立的，應當予以採納。不得因當事人陳述、申辯或者要求聽證而給予更重的行政處罰。
第五十七條 經陳述、申辯、覆核或者聽證，不改變原告知書中擬作出行政處罰決定的主要事實、理由、依據，僅作罰款數額或者罰種從輕、減輕調整的，無需重新告知當事人擬作出行政處罰決定的內容及事實、理由、依據，但應當在行政處罰決定書中說明理由。
第五十八條 擬作出的行政處罰決定因補充調查、糾正或者採納當事人的陳述、申辯意見而改變原認定的主要事實、法律定性或決定的，辦案人員應當重新提交調查終結報告，重新進行審核。
第五節 聽證
第五十九條 在作出下列行政處罰決定前，辦案機構應當按照本規範第五十五條的規定告知當事人有要求舉行聽證的權利：
（一）責令停產停業、責令關閉或者限制從業；
（二）吊銷許可證件或者批准證明檔案；
（三）對自然人處以五千元以上、對法人或者其他組織處以五萬元以上罰款；
（四）對自然人、法人或者其他組織作出沒收違法所得和非法財物價值總額達到第三項所列數額的行政處罰；
（五）其他較重的行政處罰；
（六）法律、法規、規章規定的其他情形。
第六十條 當事人要求聽證的，可以在行政處罰聽證告知書送達回證上籤署意見，也可以自收到告知書之日起五個工作日內通過政策法規處向省局提出。當事人以口頭形式提出的，承辦人員應當將情況記入筆錄，並由當事人在筆錄上籤名或者蓋章。
提出聽證要求超過期間或者不屬於聽證範圍的，政策法規處應當在收到聽證要求之日起三個工作日內書面告知當事人不予聽證，因不可抗力或者當事人有正當理由超過期間提出聽證要求的除外。
第六十一條 當事人在行政處罰聽證告知書送達回證上籤署要求聽證意見的，辦案機構應當在二十四小時內告知政策法規處。
政策法規處應當自收到聽證要求信息之日起三個工作日提出聽證主持人人選並報請省局分管負責人確定；必要時，可以設一至二名聽證員，協助聽證主持人進行聽證，聽證員由省局分管政策法規處的負責人確定。聽證主持人應當在省局公職律師和其他具有法律職業資格的人員以及從事過行政機關法制工作的人員中確定。聽證記錄員由聽證主持人指定。
政策法規處應當在確定聽證主持人的當日告知辦案機構案件的聽證主持人。辦案人員應當自確定聽證主持人之日起三個工作日內，將案件材料移交聽證主持人，由聽證主持人依照《市場監督管理行政處罰聽證辦法》等有關規定具體組織開展聽證工作。
第六十二條 聽證主持人、聽證員、記錄員、翻譯人員有下列情形之一的，應當迴避，當事人及其代理人也可以申請迴避：
（一）是本案調查人員；
（二）是本案當事人、第三人或者是當事人、第三人、委託代理人的近親屬；
（三）與聽證事項有直接利害關係或者有其他關係可能影響聽證公正舉行。
聽證員、記錄員、翻譯人員的迴避，由聽證主持人決定；聽證主持人的迴避，由省局分管政策法規處的負責人決定。
第六十三條 聽證結束後，聽證主持人應當在五個工作日內撰寫聽證報告，由聽證主持人、聽證員簽名，連同聽證筆錄交辦案機構。
辦案機構應當根據聽證筆錄，結合聽證報告提出的意見建議，提出處理建議，連同其他案件材料送交政策法規處進行法制審核。
第六十四條 有關聽證程式本規範未作規定的，依照《市場監督管理行政處罰聽證辦法》等有關規定執行。
第六節 決定
第六十五條 本規範規定的有批准權的負責人經對案件調查終結報告、審核意見、當事人陳述和申辯意見或者聽證報告等進行審查，根據不同情況，分別作出以下決定：
（一）確有依法應當給予行政處罰的違法行為的，根據情節輕重及具體情況，作出行政處罰決定；
（二）確有違法行為，但有依法不予行政處罰情形的，不予行政處罰，應當對當事人進行教育；
（三）違法事實不能成立的，不予行政處罰；
（四）不屬於省局管轄的，移送其他行政管理部門處理；
（五）違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關。
對下列情節複雜或者重大違法行為給予較重行政處罰的案件，應當由省局案件審理委員會集體討論決定：
（一）擬罰款、沒收違法所得和非法財物價值數額達三百萬元以上的；
（二）擬責令停產停業的；
（三）擬吊銷許可證或者批准證明檔案的；
（四）涉及重大安全問題或者有重大社會影響的；
（五）辦案機構處理意見與法制審核建議存在重大分歧的；
（六）上級交辦的；
（七）省局負責人認為應當提交案件審理委員會討論決定的其他案件。
省局案件審理委員會集體討論決定案件，按照省局有關規定執行。
第六十六條 作出行政處罰決定，應當製作行政處罰決定書，並加蓋省局行政執法專用章。行政處罰決定書的內容包括：
（一）當事人的姓名或者名稱、地址等基本情況；
（二）違反法律、法規或者規章的事實和證據；
（三）當事人陳述、申辯的採納情況及理由；
（四）行政處罰的內容和依據；
（五）行政處罰的履行方式、期限；
（六）不服行政處罰決定，申請行政複議或者提起行政訴訟的途徑和期限；
（七）省局名稱和作出決定的日期。
需要列入嚴重違法失信名單的，依照《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》等規定執行。
第六十七條 作出不予行政處罰或者移送其他行政管理部門等決定的，應當製作相應的文書，其中不予行政處罰決定書應當送達當事人。
第六十八條 適用普通程式辦理的案件應當自立案之日起九十日內作出處理決定。因案情複雜或者其他原因，不能在規定期限內作出處理決定的，經本規範規定的有批准權的負責人批准，可以延長三十日。案情特別複雜或者有其他特殊情況，經延期仍不能作出處理決定的，應當由省局案件審理委員會集體討論決定是否繼續延期，決定繼續延期的，應當同時確定延長的合理期限。
案件處理過程中，檢驗、檢測、鑑定和中止、聽證、公告、權利人辨認或者鑑別等時間不計入前款所指的案件辦理期限。
第四章 行政處罰的簡易程式
第六十九條 對於違法事實清楚、證據確鑿、有法定依據可處以下行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定：
（一）警告；
（二）對自然人處以兩百元以下罰款；
（三）對法人或者其他組織處以三千元以下罰款。
第七十條 在當場作出行政處罰決定之前，辦案人員應當向當事人出示執法證件，按照本規範的要求進行必要的調查取證，並告知當事人作出行政處罰決定的事實、理由及依據，同時告知當事人有權陳述和申辯。
第七十一條 當事人進行陳述、申辯的，辦案人員應當充分聽取當事人的意見，並應當記入筆錄。當事人提出的事實、理由或證據成立的，辦案人員應當採納。
辦案人員不得因當事人陳述、申辯而給予更重的行政處罰。
第七十二條 當場作出行政處罰決定的，辦案人員應當填寫預定格式、編有號碼並加蓋省局行政執法專用章的當場行政處罰決定書。當場行政處罰決定書應當由辦案人員簽名，當場送達當事人。
當場行政處罰決定書應當載明：
（一）當事人的基本情況；
（二）當事人的違法事實；
（三）行政處罰依據；
（四）具體處罰的內容、地點；
（五）行政處罰履行的方式和期限；
（六）不服行政處罰決定，申請行政複議或者提起行政訴訟的途徑和期限；
（七）省局名稱、日期。
第七十三條 當場作出行政處罰決定的，應在處罰決定書中責令當事人改正或者限期改正違法行為。責令限期改正的，改正期限按照本規範第十六條第二款的規定確定。
第七十四條 當場作出的行政處罰決定，辦案人員應當在作出決定之日起七個工作日內交辦案機構集中保管，並報政策法規處備案。
第五章 執行、結案與歸檔
第七十五條 行政處罰決定依法作出後，當事人應當在行政處罰決定的期限內予以履行。
當事人對行政處罰決定不服申請行政複議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執行，法律另有規定的除外。
第七十六條 對當事人作出罰款、沒收違法所得行政處罰的，當事人應當自收到行政處罰決定書之日起十五日內，通過指定銀行繳納罰沒款。有下列情形之一的，可以由辦案人員當場收繳罰款：
（一）當場處以一百元以下罰款的；
（二）當場對自然人處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款，不當場收繳事後難以執行的；
（三）在邊遠、水上、交通不便地區，當事人向指定銀行繳納罰款確有困難，經當事人提出的。
辦案人員當場收繳罰款的，必須向當事人出具省財政部門統一制發的專用票據。
第七十七條 除按本規範可以當場收繳的罰款外，辦案人員不得自行收繳罰沒款。
辦案人員當場收繳的罰款，應當自收繳罰款之日起二日內交至辦案機構；在水上當場收繳的罰款，應當自抵岸之日起二日內交至辦案機構。辦案機構應當在二日內將罰款繳付指定的銀行。
第七十八條 當事人確有經濟困難，需要延期或者分期繳納罰款的，應當通過辦案機構向省局提出書面申請。經省局分管稽查處的負責人批准，同意當事人暫緩或者分期繳納罰款的，辦案機構應當書面告知當事人暫緩或者分期的期限、每期應繳納的金額以及到期不繳納罰款時省局將採取的措施；不同意當事人延期或者分期繳納罰款的，辦案機構也應當告知當事人。
暫緩或者分期繳納罰款的最後期限，應當控制在申請人民法院強制執行的期限內，並預留可能申請人民法院強制執行的合理時間。
批准延期或者分期繳納罰款的，辦案機構應當督促當事人按照省局確定的期限和金額要求繳納罰款。
第七十九條 當事人逾期不繳納罰款的，省局可以每日按罰款數額的百分之三加處罰款，加處罰款的數額不得超出罰款的數額。
第八十條 當事人在法定期限內不申請行政複議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，辦案機構應當在行政處罰決定所確定的履行期限屆滿之日起十個工作日內向當事人發出履行催告書，催告當事人在收到催告書之日起十個工作日內履行行政處罰決定。經催告，當事人仍不履行行政處罰決定的，辦案機構應當在當事人收到行政處罰決定書後屆滿六個月之日起十個工作日內依法向人民法院申請強制執行。批准延期、分期繳納罰款的，申請人民法院強制執行的期限，自暫緩或者分期繳納罰款期限結束之日起計算。
前款規定的行政處罰決定履行催告、申請人民法院強制執行的具體工作，由辦案機構承擔。履行催告書由辦案機構負責人批准，強制執行申請書由省局分管稽查處的負責人批准。在申請強制執行中，需要政策法規處協助的，政策法規處應當予以協助。
申請人民法院強制執行的程式，按照《中華人民共和國行政強制法》的規定執行。
第八十一條 行政處罰中涉及的罰沒物資的管理與處理，由辦案機構按照有關規定執行。
第八十二條 有下列情形之一的，辦案人員應當在十五個工作日內填寫結案審批表，經本規範規定的有批准權的負責人批准後，予以結案：
（一）行政處罰決定執行完畢的；
（二）人民法院裁定終結執行的；
（三）案件終止調查的；
（四）作出本規範第六十五條第一款第二項至第四項決定的；
（五）其他應予結案的情形。
第八十三條 結案後，辦案人員應當將案件材料按照省局行政執法案卷管理的有關規定立卷歸檔。
第六章 期間、送達
第八十四條 期間以時、日、月計算，期間開始的時或者日不計算在內。期間不包括在途時間。期間屆滿的最後一日為法定節假日的，以法定節假日後的第一日為期間屆滿日期。
第八十五條 送達行政處罰決定書，應當在宣告後當場交付當事人。當事人不在場的，應當在七個工作日內按照本規範第八十六條、第八十七條的規定將行政處罰決定書送達當事人。
第八十六條 辦案人員應當按照下列方式送達執法文書：
（一）直接送達的，由受送達人在送達回證上註明簽收日期，並簽名或者蓋章，受送達人在送達回證上註明的簽收日期為送達日期。受送達人是自然人的，本人不在時交其同住成年家屬簽收；受送達人是法人或者其他組織的，應當由法人的法定代表人、其他組織的主要負責人或者該法人、其他組織負責收件的人簽收；受送達人有代理人的，可以送交其代理人簽收；受送達人已向省局指定代收人的，送交代收人簽收。受送達人的同住成年家屬，法人或者其他組織負責收件的人，代理人或者代收人在送達回證上籤收的日期為送達日期。
（二）受送達人或者其同住成年家屬拒絕簽收的，辦案人員可以邀請有關基層組織或者所在單位的代表到場，說明情況，在送達回證上載明拒收事由和日期，由送達人、見證人簽名或者以其他方式確認，將執法文書留在受送達人的住所；也可以將執法文書留在受送達人的住所，並採取拍照、錄像等方式記錄送達過程，即視為送達。
（三）直接送達有困難的，可以郵寄送達或者委託當地負責藥品監督管理的部門、轉交其他部門代為送達。郵寄送達的，以回執上註明的收件日期為送達日期；委託送達、轉交送達的，受送達人的簽收日期為送達日期。
（四）經受送達人同意並簽訂地址確認書，可以採用手機簡訊、傳真、電子郵件、即時通訊賬號等能夠確認其收悉的電子方式送達執法文書，辦案人員應當通過拍照、截屏、錄音、錄像等方式予以記錄，手機簡訊、傳真、電子郵件、即時通訊信息等到達受送達人特定系統的日期為送達日期。
（五）受送達人下落不明或者採取上述方式無法送達的，可以在省局公告欄和受送達人住所地張貼公告，也可以在報紙或者省局入口網站等刊登公告。自公告發布之日起經過三十日，即視為送達。公告送達，應當在案件材料中載明原因和經過。在省局公告欄和受送達人住所地張貼公告的，應當採取拍照、錄像等方式記錄張貼過程。
第八十七條 辦案人員可以要求受送達人簽署送達地址確認書，送達至受送達人確認的地址，即視為送達。受送達人送達地址發生變更的，應當及時書面告知辦案機構；未及時告知的，辦案人員按原地址送達，視為依法送達。
因受送達人提供的送達地址不準確、送達地址變更未書面告知辦案機構，導致執法文書未能被受送達人實際接收的，直接送達的，執法文書留在該地址之日為送達之日；郵寄送達的，執法文書被退回之日為送達之日。
第七章 附 則
第八十八條 本規範中的“以上”“以下”“內”均包括本數。
第八十九條 執行本規範所需的行政處罰文書樣式由省局統一制定。
第九十條 本規範自2023年1月14日起施行，有效期為5年。《江蘇省藥品監督管理局行政處罰程式規範（試行）》（蘇藥監規〔2020〕1號）同時廢止。
