《美國藥品申報管理》是2019年12月中國醫藥科技出版社出版的圖書,作者是丁錦希。
基本介紹
- 書名:美國藥品申報管理
- 作者:丁錦希
- 出版社:中國醫藥科技出版社
- 出版時間:2019年12月
- 頁數:724 頁
- 定價:116 元
- 開本:16 開
- 裝幀:平裝
- ISBN:9787521410822
《美國藥品申報管理》是2019年12月中國醫藥科技出版社出版的圖書,作者是丁錦希。
《美國藥品申報管理/國外食品藥品法律法規編譯叢書》是FDA法規中有關藥品申報管理的分冊,主要編譯整理了《聯邦食品藥品和化妝品法案》、2012《FDA安全與創新法案》《...
《美國藥品管理與中醫藥》 是中國中醫藥出版社出版的圖書, ISBN是 9787800897474...
四十五、如何安排臨床前研究所需藥物的生產和 供應 四十六、開發新的複方製劑應達到怎樣的要求才 能獲得通過 四十七、在美國申報新藥註冊有哪些規定 四十八、如...
美國食品藥品管理局 [1] Food and Drug Administration簡稱FDA),隸屬於美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物製品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的...
美國藥品專利連結制度有兩層含義:一是仿製藥的上市申請審批與相應的藥品專利有效性審核的程式連結;二是美國FDA與美國專利商標辦公室(USPTO)的職能連結。 [1] ...
中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產品皆可申報美國NDC,可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的途徑。中文名 國家藥品驗證號 外文名 NDC 管理 產品...
申請人應確保境外臨床試驗數據真實性、完整性、準確性和可溯源性。境外臨床試驗數據的產生過程,應符合人用藥品註冊技術國際協調會議(ICH)臨床試驗質量管理規範(GCP)...
這個資料庫收集了美國上市的所有藥品申報資料。 基本檢索方法可以使用新藥申請號 (New drug applicationnumber, NDA number),藥品活性成分名 (Active Ingredient),藥品...
活動1 美國藥品監督管理機構和日本藥品監督管理機構113活動2 世界衛生組織114任務四我國執業藥師資格制度114項目九學習套用藥品註冊管理及有關法規117...
美國FDA隸屬於美國國務院保健與服務部的公共健康服務署,負責美國所有有關食品,藥品,化妝品及輻射性儀器的管理,它也是美國最早的消費者保護機構。FDA不僅蒐集處理80,...
第四節國外藥事管理體制和機構50一、美國藥事管理體制50二、日本藥事管理體制51三、英國藥事管理體制52四、世界衛生組織53第三章藥品管理立法55...
而且還為製藥企業詳細介紹了美國食品藥品管理局CGMP現場檢查的常規程式和重點範圍,其中包括FDA進行常規年檢的範圍和要求及企業如何執行常規年檢的方針和策略,使中國製藥...
一、美國藥品智慧財產權保護 二、日本藥品智慧財產權保護 三、德國藥品智慧財產權保護 第十五章 中國港澳台地區和國外藥事監督管理 第一節 中國港澳台地區藥事管理 一、...
藥品註冊初審工作程式是根據根《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第四十五號) 、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第三...
其內容主要包括:美國對食品、化妝品和藥品的一般規定、美國對化妝品的一般要求、美國對化妝品色素的要求以及非處方藥法規;具體涉及實施規定、一般行政裁定和決定、...
第三節國外藥事管理體制一、美國藥品監督管理體制及機構二、日本藥品監督管理體制及機構三、世界衛生組織思考題第四章 國家藥物政策與制度...
(3)國外對緩、控釋製劑並不按體外釋放特點做嚴格區分,不論體外是恆速或非恆速釋放,美國藥典及FDA採用的英文名一般均用extended-release,均歸於modified-release...
附錄1 中國《藥品非臨床研究質量管理規範(試行)》 附錄2 美國《非臨床實驗研究質量管理規範》 附錄3 日本《藥品非臨床研究質量管理規範》標準 附錄4 藥品研究...
一文解讀FDA新藥註冊流程(NDA) 在美國,一個普通的新化合物從最初的發現到申請上市,大約需要經過15年的時間,其中FDA用於審評的時間大約為6~10個月。美國新藥審...
《中美藥事法規比較》詳細介紹了中國現行的藥事法規,並且介紹了美國食品藥品管理局的主要職責,以及美國聯邦食品、藥品和化妝品1938年法案、FDA食品和藥品法規的主要...
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學...
ID申報.所有報告都是FCC-TCB機構進行審核,提交報告到FCC管理中心進行發布到網站上,然後在可以在美國FCC官網上通過ID號查到產品資料,也可以通過,FRN號查詢所有申請...
本書從介紹藥品監管組織機構、法律法規基本框架、上市途徑、臨床試驗申請與審批要求、上市申請與審批要求等方面入手,以美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、新加坡各為一篇,...
美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration,FDA)隸屬於美國國務院保健與服務部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public ...
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、乾淨、新鮮並且標識清楚。 中文名 食品藥品監督管理局 外文...
Registrar Corp 成立於1997年,幾位主要負責人均為前美國食品藥品管理局(FDA)、美國農業部(USDA)和美國法律機構的資深官員及專家。總公司坐落於美國維吉尼亞州,並在...