《美國藥品申報管理》是2019年12月中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是丁錦希。
基本介紹
- 書名：美國藥品申報管理
- 作者：丁錦希
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 出版時間：2019年12月
- 頁數：724 頁
- 定價：116 元
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
- ISBN：9787521410822
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《美國藥品申報管理/國外食品藥品法律法規編譯叢書》是FDA法規中有關藥品申報管理的分冊，主要編譯整理了《聯邦食品藥品和化妝品法案》、2012《FDA安全與創新法案》《患者保護與平價醫療法案》、2007年《食品藥品管理法修正案》等相關法規，內容較全面，和原英文稿基本對應，可為藥學專業及相關專業老師和學生提供參考和借鑑。
圖書目錄
第一部分 聯邦食品藥品和化妝品法案（2015）
一、定義（節選自本法案第二章）
二、禁止行為及處罰（節選自本法案第三章）
三、藥品與醫療器械（節選自本法案第五章）
四、一般性授權（節選自本法案第七章）
第二部分 患者保護和平價醫療法案（2010）
改善創新藥物與療法的可獲得性（節選自本法案第七章）
第三部分 FDA安全及創新法案（2012）
一、藥品相關費用（節選自本法蘭仔案第一章）
二、仿製藥相關收費（節選自本法案第三章）
三、生物類似物相關收費（節選自本法案第四章）
四、研發新型抗生素的激勵機制（節選自本法案第八章）
五、藥品審批和患者可及性（節選自本法案第九章）
六、其他規定（節選自本法案第十一章）
第四部分慨籃束 食品藥品管理法修正案（2007）
一、2007年重連匪喇《處方藥使用者付費法修正案》（節選自本法案第一章）
二、增強藥品上市後安全監管（節選自本法案第探符贈九章）
三、其他規定（節選自本法案第十一章）
第五部分 食品藥品管理現代化法案（1997）
一舉蜜蜜阿、提高藥品監管（節選自本法案第一章）
二、一般規定（節選自本法案第四章）
第六部分 處方藥使用者付費法案（1992）
使用者付費（節選自本法案第一章）
第七部分 仿製才欠霉藥實施法案（1992）
第八部分 藥品價格競爭與專利期補償法案（1984）
一、仿製藥申請（節選自本法案第一章）
二、專利期延長（節選自本法案第二章）
三、紡織纖維製品鑑別法及羊毛產品標籤法修正案（節選自本法案第獄備凝三章）
第九部分 科夫沃-哈里斯修正案（1962）
一、藥品（節選自本法案第一章）
二、工廠檢查和對《州法》的影響（節選自本法案第二章）
三、藥品公司和專利信息的註冊（節選自本法案第三章）
附錄
本書縮略語表
名詞術語總表
