基本介紹
- 書名：藥事管理學（第2版）
- 作者：劉紅寧
- ISBN：978-7-04-044461-2
- 類別：普通高等教育“十一五”國家級規劃教材
- 頁數：322頁
- 出版社：高等教育出版社
- 出版時間：2016年3月9日
- 裝幀：平裝
- 開本：16開
- 版面字數：500千字
成書過程,修訂情況,人員分工,內容簡介,教材目錄,教學資源,教材特色,作者簡介,
成書過程
修訂情況
該次修訂的內容主要體現以下幾方面：
一、著重吸收、補充了截止2016年國家在藥事管理體制及法律法規等方面的變化與內容，增加了藥品信息管理相關知識。
二、精減了相關文字，調整了部分章節內容，如將藥事倫理、藥事與社會的可持續發展等內容，分散在各章節內容當中，而將“藥品說明書、標籤、廣告、價格管理”一章拆分擴充為“藥品包裝、藥品說明書和標籤管理”及“藥品廣告、價格管理”兩章。
三、根據教學的需要，統一製作了教學PPT、學習思考題及參考答案等數字資源。
四、根據工作需要，調整、充實了部分一線教師參與教材修訂。
人員分工
《藥事管理學（第2版）》由全中國14所高等院校從事科研和藥事管理學教學一線的專家、教授編寫。該書修訂分工，按各章的順序分別為：第一章，劉紅寧（江西中醫藥大學）；第二章，蘭燕宇（貴州醫科大學）；第三章，劉蘭茹（哈爾濱醫科大學）；第四章，肖衍宇（中國藥科大學）；第五章，程齊來（贛南醫學院）；第六章，黃繩武（浙江中醫藥大學）；第七章，聶久勝（安徽中醫藥大學）；第八章，葉樺（復且大學）；第九章，欒智鵬、陳盛新（第二軍醫大學）；第十章，梁兆昌（井岡山大學）；第十一章，李璠（昆明醫科大學）；第十二章，馮麗華（南昌大學）；第十三章，張文玉（山東中醫藥大學）；第十四章，葉耀輝（江西中醫藥大學）；第十五章，田侃（南京中醫藥大學）。
2015年7月18日，《藥事管理學（第2版）》入選教育部“十二五”職業教育國家規劃教材。
2016年3月9日，《藥事管理學（第2版）》由高等教育出版社出版。
內容簡介
《藥事管理學（第2版）》全書分為15章，在詳細介紹藥品、藥師、藥學服務、藥事管理供給制等知識的基礎上，重點敘述藥品管理立法、藥品監督管理、藥物研究與註冊管理、藥品生產經營管理、醫療機構藥事管理、藥品說明書與標籤管理、藥品廣告與價格管理、特殊藥品管理、中藥管理、藥品智慧財產權保護、國（境）外藥品監督管理及法規。
教材目錄
前輔文第一章 緒論 第一節 藥學與藥學事業 一、藥學的概念和形成 二、藥學的社會任務 三、藥學事業的概念及範疇 第二節 藥事管理與藥事管理學 一、藥事管理的概念、特點和發展 二、藥事管理的目的、方法及主要內容 三、藥事管理學的概念與發展 四、藥事管理學的基礎理論及培養的基本能力 第三節 藥事管理學的研究 一、藥事管理學研究的內容 二、藥事管理學的研究步驟 三、藥事管理學的研究方法 四、影響藥事管理學研究方法的因素 第二章 藥品、藥師與藥學服務 第一節 藥品 一、藥品的定義和分類 二、藥品名稱 三、藥品的特殊性 第二節 藥師 一、藥師的定義、類別及其職責 二、我國執業藥師資格制度 三、藥師職業道德 第三節 藥學服務 一、藥學服務的形成 二、藥學服務的定義、基本要素及特點 三、藥學服務的內容 第三章 藥事管理體制 第一節 概述 一、藥事組織機構 二、藥事管理體制的概述 第二節 藥品監督管理體制 一、我國藥品監督管理體制的衍變和發展 二、藥品監督管理的組織體系 三、藥品監督管理部門職能 四、藥品監督管理技術機構的設定與職責 第三節 藥品生產經營管理體制 一、藥品生產組織 二、藥品經營組織 第四節 藥學教育、科研管理體制 一、藥學教育 二、藥學科研組織 三、藥學社會團體 第四章 藥品管理立法 第一節 藥品管理立法的概述 一、藥品管理立法的概念及特徵 二、我國藥品管理立法的發展 三、我國藥事管理法律法規體系 第二節 《藥品管理法》的主要內容 一、總則 二、藥品生產企業管理 三、藥品經營企業管理 四、醫療機構的藥劑管理 五、藥品管理 六、藥品包裝的管理 七、藥品價格和廣告的管理 八、藥品監督 九、法律責任 第三節 《藥品管理法實施條例》的重要條款 一、總則 二、藥品生產企業管理 三、藥品經營企業管理 四、醫療機構的藥劑管理 五、藥品管理 六、藥品包裝的管理 七、藥品價格和廣告的管理 八、藥品監督 九、法律責任 第五章 藥品監督管理 第一節 藥品監督管理概述 一、藥品監督管理的概念、範圍和原則 二、藥品監督管理的主要內容 三、藥品監督執法 第二節 藥品質量監督管理 一、藥品質量的定義及特性 二、藥品質量監督管理的概念、原則和特點 三、藥品質量監督管理的主要內容 四、藥品質量監督檢驗 五、藥品標準 第三節 藥品安全 一、藥品安全概述 二、我國藥品安全現狀 三、我國藥品安全措施 第四節 藥品不良反應監測 一、藥品不良反應的定義與分類 二、藥品不良反應報告和監測管理 三、藥品不良反應報告制度 四、藥品品種的整頓與淘汰 第五節 處方藥與非處方藥分類管理 一、處方藥與非處方藥的定義 二、藥品分類管理的目的和意義 三、處方藥與非處方藥的管理 四、我國實施藥品分類管理的進展 第六節 國家基本藥物制度及國家基本醫療保險用藥制度 一、國家基本藥物制度 二、國家基本醫療保險用藥制度 第六章 藥品註冊管理 第一節 藥物研究概述 一、藥物研究內容 二、藥物研究特點 三、藥品註冊管理的概況 第二節 藥品註冊管理 一、藥品註冊相關的概念 二、藥品註冊管理的機構和要求 三、藥品註冊管理的主要內容 四、藥品註冊的申請與審批 五、新藥保護和監測期 六、違反藥品註冊管理的法律責任 第三節 藥物非臨床研究質量管理規範 一、機構與人員 二、實驗設施與儀器設備 三、標準操作規程 四、研究工作的實施 五、資料檔案管理 第四節 藥物臨床試驗質量管理規範 一、臨床試驗前的準備 二、受試者的權益保障 三、試驗方案及參與者職責 四、試驗記錄與報告 五、數據管理與分析 六、試驗用藥品的管理與試驗質量保證 七、多中心試驗 八、藥物臨床試驗機構管理及指導原則 第七章 藥品生產管理 第一節 藥品生產及其管理 一、藥品生產 二、藥品生產企業 三、藥品生產管理 四、我國藥品生產及其管理的概況 第二節 質量管理與質量管理標準 一、質量與質量管理概念 二、質量管理的發展歷程 第三節 藥品生產質量管理規範及其認證 一、《藥品質量管理規範》概述 二、《藥品生產質量管理規範》的主要內容 三、我國的《藥品生產質量管理規範》認證 第四節 藥品生產監督管理 一、開辦藥品生產企業的申請與審批 二、《藥品生產許可證》的管理 三、藥品委託生產的管理 四、監督檢查 五、法律責任 第五節 藥用輔料和藥包材的生產管理 一、藥用輔料生產管理 二、藥包材生產管理 第六節 藥品召回管理 一、我國藥品召回制度的概述 二、《藥品召回管理辦法》的主要內容 第八章 藥品經營管理 第一節 藥品經營與藥品經營企業概述 一、藥品經營及其特點 二、藥品經營企業 三、藥品經營企業的歷史沿革 四、藥品經營企業的開辦與條件 | 五、基本醫療保險定點藥房管理 第二節 藥品經營質量管理規範及其認證 一、《藥品經營質量管理規範》概述 二、《藥品經營質量管理規範》的主要內容 三、《藥品經營質量管理規範》的認證管理 第三節 藥品流通監督管理 一、藥品流通監督管理概述 二、《藥品流通監督管理辦法》的管理要點 第四節 醫藥電子商務和醫藥現代物流 一、醫藥電子商務 二、醫藥現代物流 第九章 醫療機構藥事管理 第一節 概述 一、醫療機構 二、藥事管理與藥物治療學委員會 三、醫療機構藥學部門 第二節 調劑業務和處方管理 一、門診調劑工作 二、住院部調劑工作 三、處方管理 四、靜脈用藥調配業務 五、藥房信息化和自動化建設 第三節 醫療機構製劑管理 一、醫療機構製劑的定義、範圍及類型 二、醫療機構製劑的發展趨勢 三、《醫療機構製劑配製質量管理規範》的主要內容 第四節 藥品採購、庫存與經濟管理 一、藥品採購 二、藥品的庫存管理 三、藥品的經濟管理 四、藥品採購的控制 第五節 臨床用藥管理 一、影響合理用藥的因素 二、合理用藥干預 第十章 藥品包裝、藥品說明書和標籤管理 第一節 藥品包裝的管理 一、藥包材國家標準概述 二、藥包材註冊管理的主要內容 第二節 藥品說明書和標籤管理 一、藥品說明書和標籤的概述 二、藥品說明書的格式及內容 三、藥品說明書和標籤管理的主要內容 第三節 藥品電子監管 第十一章 藥品廣告、價格管理 第一節 藥品廣告管理 一、概述 二、藥品廣告的管理 三、藥品廣告的監督 第二節 藥品價格管理 一、藥品價格概念及其管理沿革 二、藥品價格管理 三、藥品價格行為監管 第十二章 特殊藥品管理 第一節 概述 一、特殊管理藥品的範疇 二、特殊管理藥品的特點 三、麻醉藥品和精神藥品濫用的危害 四、國內外對麻醉藥品、精神藥品的管理概況 第二節 麻醉藥品和精神藥品的管理 一、麻醉藥品和精神藥品的定義 二、麻醉藥品和精神藥品的品種 三、麻醉藥品和精神藥品的管理規定 四、法律責任 第三節 醫療用毒性藥品的管理 一、醫療用毒性藥品的定義及品種 二、《醫療用毒性藥品管理辦法》要點 三、法律責任 第四節 放射性藥品的管理 一、放射性藥品的定義、分類及品種 二、《放射性藥品管理辦法》要點 三、法律責任 第五節 相關特殊藥品的管理 一、含特殊藥品複方製劑的管理 二、生物製品批簽發的管理 三、蛋白同化製劑及肽類激素的管理 第十三章 中藥管理 第一節 概述 一、中藥的概念 二、中藥材管理 三、中藥飲片管理 四、中成藥管理 第二節 野生藥材資源保護管理 一、野生藥材物種的管理 二、野生藥材資源保護管理的具體辦法 三、違反《野生藥材資源保護管理條例》應承擔的法律責任 第三節 中藥品種保護 一、《中藥品種保護條例》的適用範圍和管理部門 二、中藥品種保護的範圍和等級劃分 三、申報中藥品種保護的程式 四、中藥品種保護申報的資料項目及要求 五、中藥保護品種的保護期限 六、中藥保護品種的保護措施 七、違反《中藥品種保護條例》應承擔的法律責任 第四節 中藥材生產質量管理規範 一、實施《中藥材生產質量管理規範》的意義 二、《中藥材生產質量管理規範》的主要內容 三、《中藥材生產質量管理規範》認證 第五節 中藥現代化 一、國務院關於提升中藥產業發展水平的意見 二、中藥產業創新發展規劃 三、中藥現代化的主要措施 第十四章 藥品智慧財產權保護 第一節 概述 一、智慧財產權的概念 二、智慧財產權的特點 三、智慧財產權的國際組織和保護公約 第二節 我國的藥品智慧財產權保護體系 一、醫藥智慧財產權 二、我國藥品智慧財產權保護體系的歷史沿革 三、中藥智慧財產權保護的形式 第三節 藥品專利保護 一、專利的概念 二、專利制度 三、藥品專利 四、授於藥品專利權的實質性條件 五、申請專利保護的原則 六、申請專利的程式 七、專利權人的權利和義務 八、國際藥品專利申請 第四節 藥品商標保護 一、商標的概念 二、商標的分類 三、藥品商標的註冊 四、藥品商標專用權 五、藥品註冊商標的變更和轉讓 六、藥品註冊商標的使用 七、藥品註冊商標的保護 第五節 國外藥品智慧財產權保護 一、美國藥品智慧財產權保護 二、日本藥品智慧財產權保護 三、德國藥品智慧財產權保護 第十五章 中國港澳台地區和國外藥事監督管理 第一節 中國港澳台地區藥事管理 一、中國香港的藥事管理 二、中國澳門的藥事管理 三、中國台灣的藥事管理 第二節 國外藥品監督管理體制及機構 一、美國藥品監督管理體制 二、英國藥品監督管理體制 三、日本藥品監督管理體制 第三節 國外藥事法規 一、美國藥事法規 二、英國藥事法規 三、日本藥事法規 第四節 世界衛生組織、國際麻醉藥品管制機構及國際藥學聯合會 一、世界衛生組織 二、國際麻醉藥品管制機構 三、國際藥學聯合會 第五節 中國港澳台地區和國外執業藥師註冊制度 一、中國港澳台地區執業藥師註冊制度 二、美國執業藥師註冊制度 三、加拿大執業藥師註冊制度 四、歐洲及大洋洲國家執業藥師註冊制度 五、日本及東南亞國家執業藥師註冊制度 參考文獻 |
教學資源
- 課程資源
《藥事管理學（第2版）》配套建設有“藥事管理學”數字課程（基礎版）。該數字課程內容包括視頻、習題、專業名詞中英文對照、專業名詞英中文對照及拓展閱讀資料。
| 數字課程名稱 | 出版社 | 出版時間 | 內容提供者 |
|---|---|---|---|
“藥事管理學”數字課程（基礎版） | 高等教育出版社、高等教育電子音像出版社 | 2009年3月 | 謝文和、劉蕊 |
教材特色
該教材有以下幾個特點：
一、在每章的開篇部分用英文闡述本章的內容提要和學習目標，在幫助學生理解和掌握重點內容的同時，強化了基本專業英語，便於國際交流；
二、增加藥事倫理藥事與社會的可持續發展等內容，系統闡述了藥事領域中的倫理要求及其與社會可持續發展的相關內在聯繫，有利於提高學生的藥事倫理意識，培養學生的社會責任感；
三、緊扣時代脈搏，反映信息和法規的時效性，及時收錄藥事管理的最新信息和最新發布的法律法規內容，並進行了較為全面的解讀；
四、每章後設思考題，引導學生研究、複習和討論；五是書後附英漢辭彙對照表及雙英辭彙對照表，便於學生學習及查閱專業辭彙。
作者簡介
劉紅寧，江西中醫藥大學原黨委書記，雙惟實踐班班主任。
