《中藥國外註冊指南》是2007年有人民衛生出版社出版。本書從介紹藥品監管組織機構、法律法規基本框架、上市途徑、臨床試驗申請與審批要求、上市申請與審批要求等方面入手，以美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、新加坡各為一篇，系統、全面地介紹了這些國家或地區關於藥品的監督管理體制和法律法規基本框架，對其有關傳統藥、植物藥的註冊法規進行了翻譯、分析，介紹。
基本介紹
- 書名：中藥國外註冊指南:國外傳統藥/植物藥註冊法規及分析
- 作者：翁新愚編著
- ISBN：10位[7117092319]13位[9787117092319]
- 定價：￥49.00元
- 出版社：人民衛生出版社
- 出版時間：2007-11-1
內容提要,目錄,
內容提要
本書作者從事中藥註冊、中藥材GAP、藥品GMP等監督管理工作多年，曾多次參加世界衛生組織召開的國際傳統藥/植物藥監管溝通協調會議，以及西太區草藥論壇協調會議，對國外傳統藥/植物藥註冊法規具有較深入的了解。
本書從介紹藥品監管組織機構、法律法規基本框架、上市途徑、臨床試驗申請與審批要求、上市申請與審批要求等方面入手，以美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、新加坡各為一篇，系統、全面地介紹了這些國家或地區關於藥品的監督管理體制和法律法規基本框架，對其有關傳統藥/植物藥的註冊法規進行了翻譯、分析，介紹。了中藥產品在國外申報臨床試驗和註冊上市的資料要求，闡明了中藥產品在國外註冊上市需要注意的關鍵問題，能使讀者對國外傳統藥/植物藥註冊法規的立法背景、立法思路以及中藥產品在國外註冊上市的基本要求獲得較全面的了解。附錄篇收錄了美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、新加坡藥監機構植物藥/傳統藥審批部門主要聯繫方式、西太區草藥論壇簡介、草藥國際監管合作組織簡介和中醫藥國際科技合作規劃綱要等。
書中介紹的各申請表、組織機構圖等大多採用最新原件，使讀者直接看到其原文，既增強了實用性，又避免翻譯過程中可能出現的錯誤和欠妥之處。
本書系國內第一本系統、全面地介紹國外傳統藥/植物藥註冊法規的專著。既可作為藥品生產、研發企業在國外申請中藥上市的法規指南，也可作為中醫藥工作者、藥品監督管理工作者了解國外傳統藥/植物藥監管模式、監管理念的專業參考讀物，更可作為高等醫藥院校醫藥管理教學和諮詢服務機構的參考用書。
目錄
第一篇 美國
第一章 美國食品藥品管理局簡介
第一節 FDA職責概述
第二節 FDA與其他相關部門的職責劃分
第三節FDA總部組織機構
第四節 FDA各派出機構主要職責
第五節 FDA組織機構與職能特點簡要分析
第二章 美國食品藥品監督管理法律法規
第一節 《聯邦食品、藥品與化妝品法》簡介
第二節 《聯邦政府規章彙編》中有關“食品與藥品”的內容
第三節 FDA的指南
第四節 其他相關法律法規
第五節 美國食品藥品監督管理立法史上的重要事件
第三章中藥在美國上市途徑概述
第四章中藥作為新藥在美國上市
第一節 FDA藥品審評基本程式
第二節 申請臨床試驗
第三節 臨床試驗的審批及監督管理
第四節申請新藥上市
第五節 新藥的審批
第六節 新藥註冊收費簡介
第七節中藥註冊的幾個關鍵問題
第八節 美國植物藥註冊最新進展
第五章中藥作為膳食補充劑在美國上市
第一節 美國食品監督管理體制簡介
第二節 膳食補充劑基本要求
第三節中藥作為膳食補充劑上市銷售應注意的有關問題
第六章 FDA組織機構圖、主要相關申請表格及法規譯文
第一節 FDA組織機構圖
第二節 FDA臨床試驗申請表
第三節 FDA新藥上市申請表
第四節 FDA藥品審評與研究中心指南檔案匯總
第五節 FDA批准上市的第一一個植物藥批件及說明書格式
第六節《1994年膳食補充劑健康與教育法》譯文
第二篇歐盟
第一章歐盟藥品監督管理機構簡介
第一節 歐盟簡況
第二節 歐洲藥品局
第三節 歐盟各國藥監機構
第二章歐盟藥品監督管理法律法規
第一節 歐盟藥品監督管理法規演變歷史
第二節 《歐盟傳統草藥指令》介紹
第三章中藥在歐盟上市途徑概述
第四章中藥作為新藥在歐盟上市
第一節臨床試驗的申請與審批
第二節 新藥上市的申請與審批
第三節 關於藥品註冊的一些特殊規定
第五章中藥作為文獻齊全產品在歐盟上市
第六章中藥作為傳統草藥在歐盟上市
第一節 英國傳統草藥登記方案的基本要求
第二節中藥在英國登記上市需要注意的問題
第三節 傳統草藥登記方案最新實施進展
第七章中藥註冊的幾個關鍵問題
第一節 《歐盟傳統草藥指令》的主要特點
第二節《歐盟傳統草藥指令》與我國中藥註冊法規主要區別
……
第三篇 加拿大
第四篇 澳大利亞
第五篇 新加坡
附錄篇
主要參考文獻
