《獸藥質量監督抽樣檢驗管理辦法（徵求意見稿）》是 為規範獸藥質量監督抽樣檢驗工作，根據《獸藥管理條例》制定的規定。由農業農村部畜牧獸醫局於2021年5月24日發布徵求意見稿。意見徵詢期為2021年5月24日-6月25日。
基本介紹
- 中文名：獸藥質量監督抽樣檢驗管理辦法（徵求意見稿）
- 發布單位：農業農村部畜牧獸醫局
意見徵詢,意見稿,
意見徵詢
農業農村部畜牧獸醫局關於徵求《獸藥質量監督抽樣檢驗管理辦法（徵求意見稿）》意見的通知
為進一步規範獸藥質量監督抽樣檢驗工作，我局組織修訂了《獸藥質量監督抽樣規定》，形成《獸藥質量監督抽樣檢驗管理辦法（徵求意見稿）》，現面向社會公開徵求意見，請於6月25日前將修改建議意見以書面和電子稿方式反饋我局藥政藥械處。
傳 真：詳見參考連結
電子信箱：詳見參考連結
農業農村部畜牧獸醫局
2021年5月24日
意見稿
獸藥質量監督抽樣檢驗管理辦法
（徵求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為規範獸藥質量監督抽樣檢驗工作，根據《獸藥管理條例》，制定本規定。
第二條 各級畜牧獸醫主管部門在中華人民共和國境內開展的獸藥質量監督抽樣檢驗、檢驗結果處置等工作，適用本規定。
獸藥質量監督抽樣檢驗是獸藥產品上市後的質量監管技術手段，應當遵循科學、規範、合法、公正的基本原則。
承擔獸藥質量監督抽樣、檢驗工作的單位和有關人員均應當遵守本規定。
第三條 國務院畜牧獸醫主管部門負責全國獸藥質量監督抽樣檢驗工作的統籌管理和指導協調，在全國範圍內對生產、經營、使用環節的獸藥質量組織開展抽樣檢驗，建立國家獸藥質量監督抽樣檢驗信息平台，匯總、分析、發布抽樣檢驗信息；對地方畜牧獸醫主管部門獸藥質量監督抽樣檢驗工作進行指導。
省級畜牧獸醫主管部門負責本行政區域內生產、經營、使用環節獸藥質量監督抽樣檢驗工作，承擔國務院畜牧獸醫主管部門部署的獸藥質量監督抽樣檢驗任務，並匯總、分析、報告、發布抽樣檢驗信息；組織查處抽樣檢驗不合格的獸藥產品。
市縣級畜牧獸醫主管部門負責本行政區域內獸藥質量監督抽樣工作，查處抽樣檢驗不合格的獸藥產品。
第四條 中國獸醫藥品監察所負責全國獸藥質量監督抽樣檢驗信息的數據採集、統計分析和信息平台維護等工作。
第五條 從事獸藥生產、經營、使用活動的單位或個人，應當依照本規定接受畜牧獸醫主管部門組織實施的獸藥質量監督抽樣檢驗，不得干擾、阻撓或拒絕抽樣檢驗工作，不得轉移、藏匿獸藥，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料的，應承擔相應的法律責任。
第六條 獸藥質量監督抽樣檢驗所需費用（包括購買樣品的費用）由組織實施相應任務的畜牧獸醫主管部門從各級財政列支。
第二章 計畫制定
第七條 國務院畜牧獸醫主管部門和省級畜牧獸醫主管部門應當制定年度獸藥質量抽樣檢驗計畫，按照有效覆蓋、重點突出、強化預警、扶優打劣的原則，部署安排全年獸藥質量監督抽樣檢驗工作。
市縣級畜牧獸醫主管部門應當根據上級畜牧獸醫主管部門制定的計畫，結合轄區實際，制定本行政區域獸藥質量監督抽樣和監督檢查工作方案，突出屬地獸藥監督管理工作要求。
第八條 制定獸藥質量抽樣檢驗計畫應包括下述內容：
（一）原則上對所有生產企業每兩年至少實施1次抽樣檢驗；
（二）應覆蓋獸藥生產、經營和使用環節，數量比例適宜；
（三）應明確年度重點抽樣檢驗品種；
（四）應覆蓋獸藥類別產品，數量比例適宜；
（五）對抽樣檢驗不合格產品標稱生產企業跟蹤抽樣檢驗；
（六）合理設定檢測項目，必要情況下考慮全項目檢驗；
（七）應進行非法添加其他藥物成分的篩查；
（八）檢驗結果的匯總分析、報送方式和時限要求；
（九）檢驗結果處理和套用。
第九條 堅持問題和目標導向，可以將下列獸藥作為抽樣檢驗重點：
（一）本行政區域內生產企業生產的；
（二）既往監督抽樣檢驗、風險監測不符合規定的；
（三）日常監管發現問題的；
（四）投訴舉報較多、輿情關注度高的；
（五）獸醫臨床用量較大、使用範圍較廣的；
（六）強制免疫用獸用生物製品、獸用抗菌藥等品種；
（七）進口數量較大的進口獸藥產品；
（八）其他應當列入年度抽樣檢驗計畫的。
第三章 獸藥抽樣
第十條 獸藥質量監督抽樣檢驗實行抽檢分離制度。各級畜牧獸醫主管部門負責抽樣工作，可以自行抽樣或者委託具有相應工作能力的獸藥檢驗機構抽樣；獸藥檢驗機構協助抽樣或者承擔委託抽樣任務。
獸藥檢驗機構協助或承擔現場抽樣的人員原則上不同時承擔當次檢驗工作。
第十一條 抽樣人員應當熟悉獸藥管理相關法規，具有相應的獸藥專業技術知識，掌握抽樣工作程式和抽樣操作技術，並經專門的培訓。
第十二條 現場抽樣人員不得少於２人，抽樣人員應持有執法證或其他相關證件，在抽樣前向被抽樣單位出示。
第十三條 堅持抽樣和監督檢查相結合的原則。在抽樣過程中發現有違法違規行為的獸藥產品，應當固定相關證據，由當地執法部門依法進行處理，不再進行抽樣檢驗。
抽樣過程中發現有近兩年農業農村部發布的獸藥質量通報同一批號的假劣產品，或者被通報為非法企業的所有產品，以及現場可判定為假獸藥的產品，當地執法部門應當立即採取查封、扣押措施，依法進行處理，不再對該批獸藥進行抽樣。
未賦二維碼的、二維碼無法識讀或查詢不到追溯信息的獸藥產品，依據《獸藥管理條例》等有關規定進行處理，不得上市銷售，同時進行抽樣檢驗，並記錄相關產品信息。
第十四條 被抽樣單位無正當理由拒絕抽樣的，抽樣人員應當告知拒絕抽樣的後果和處理措施。被抽樣單位仍拒絕抽樣的，由當地執法部門按照違反獸藥生產、經營或使用質量管理規範等相關規定進行處罰。
第十五條 被抽樣單位應當配合抽樣人員進行抽樣，並根據抽樣檢驗工作要求，提供生產、經營資質證明性資料，和抽取樣品的合格證明、生產、銷售和庫存量等有關資料。
抽樣人員應當核實資料並對資料負保密義務。
第十六條 獸藥質量監督抽樣應當在被抽樣單位生產、經營和使用獸藥的存放現場進行。抽樣場所由抽樣人員根據被抽樣單位類型確定，獸藥生產企業一般為成品倉庫和原料倉庫，獸藥經營企業一般為倉庫和獸藥零售企業的營業場所，獸藥使用單位一般為藥房，藥品網際網路交易環節抽樣一般為與線上一致的線下獸藥倉庫，以及其他認為需要抽樣的場所。
抽取的樣品原則上應為已放行或驗收入庫的待銷售（使用）的獸藥。涉嫌非法添加其他藥物成分或獸藥違法案件查處時，也可抽取生產線上、待檢區等的獸藥。
第十七條 抽取同一企業相同品種的產品原則上每次不超過三個批次。應根據每批產品庫存的包裝件數（N）按下表隨機抽取抽樣單元數（n），抽樣量在每件抽樣單元中的分配應當大致相等，保證抽樣的代表性：
N | 1 | 2～5 | 6～10 | 11～20 | 21～30 | >30 |
n | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
第十八條 根據檢驗需求確定具體抽樣量，不同檢驗項目能夠無損套用樣品時，根據合理套用原則確定抽樣量，不應按單個檢驗項目簡單累加（如：注射液在進行可見異物檢查後再進行其他項目的檢測），抽樣量原則上應為檢驗所需量的3倍。
第十九條 啟封獸藥包裝前應檢查所抽樣品的外觀、貯藏條件和有效期等情況，確定品名、批號、批准文號、數量、包裝狀況等項準確無誤，並通過國家獸藥二維碼追溯系統核實樣品。有效期內無法完成檢驗的不予抽樣。
第二十條 包裝規格500克（含500克）以下的產品應抽取最小獨立包裝。包裝規格500克以上的產品，在有取樣條件的情況下可從原包裝中抽取適量樣品，抽樣注意事項如下：
（一）抽樣操作應當規範、迅速、注意安全，樣品和被拆包裝的獸藥應當儘快密封，以防止吸潮、風化、氧化或污染等因素影響產品質量。
（二）直接接觸獸藥的取樣工具和盛樣器具，應當不與獸藥發生化學作用，使用前應當洗淨並乾燥。用於取放無菌樣品或者需做微生物限度、細菌內毒素檢查的樣品的取樣工具和包裝容器，必須經滅菌處理。
（三）應當根據抽取樣品的具體情況準備適當淨化級別的取樣室，同時抽樣人員的工作服、口罩及手套等應當作淨化或者滅菌處理。
（四）樣品抽取時應當採取從不同部位取樣的操作方式滿足樣品的均衡性。
液體樣品應先搖勻後再取樣。含有結晶者，應在不影響質量的情況下，使結晶溶解並混勻後取樣。
（五）應將從原包裝中抽取的樣品充分混勻後至少分成3份，分別作為檢驗用樣品和留樣。
（六）特殊獸藥應根據不同要求採取相應措施：
1.需真空或者充氮保存的獸藥，應當使用專用設備、器材和容器，抽樣後立即對樣品和剩餘獸藥進行處置密封。
2.規定避光的獸藥，抽樣時應採取避光措施。
3.對溫度有要求的獸藥，抽樣時應採取相應控制溫度措施。
4.對毒性、腐蝕性或者易燃易爆等獸藥，抽樣時均應採取相應防護措施。
第二十一條 抽樣結束後，抽樣人員應當準確、規範、完整地填寫獸藥質量監督抽樣單和獸藥封簽，由抽樣人員和被抽樣方負責人簽字，並加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。如無公章，應由抽樣方和被抽樣方2名人員共同簽字。
採用抽樣信息系統進行抽樣的，抽樣人員應有授權，獸藥質量監督抽樣單和獸藥封簽上應有抽樣人員和被抽樣方負責人的電子簽名。
抽樣單一式三份，一份交被抽樣方或者個人作抽樣憑證，一份封存於樣品包裝內、一份由抽樣單位保存備查。
第二十二條 抽樣結束後，抽樣人員應當使用獸藥封簽簽封樣品。
樣品一般一式分成3份，一份作為檢驗樣品，兩份作為獸藥檢驗機構的留樣。
第二十三條 抽樣單位應當按規定時限將樣品、抽樣記錄及憑證等相關資料送達或寄送至承擔檢驗任務的獸藥檢驗機構。抽取的樣品應當按照其規定的貯藏條件進行儲運，特殊管理獸藥的儲運按照有關規定執行。
第四章 獸藥檢驗
第二十四條 省級以上畜牧獸醫主管部門設立的或國務院畜牧獸醫主管部門根據需要認定的獸藥檢驗機構，承擔獸藥質量檢驗任務。檢驗機構應該檢驗檢測機構資質認定。
第二十五條 獸藥檢驗機構接收樣品時應當檢查、記錄樣品的外觀、狀態、獸藥封簽有無破損及其他可能對檢測結果或者綜合判定產生影響的情況，並在確認樣品與獸藥質量監督抽樣單的記錄相符、獸藥封簽完整等情況下予以收檢。對需冷鏈保存等特殊儲運條件的樣品，應當檢查其儲運全過程的溫濕度記錄符合要求後方可簽收。必要時，在不影響樣品檢驗結果的情況下，可以對樣品分裝或者重新包裝編號。
對抽樣和運輸條件不規範、樣品量不能滿足檢驗需求及其他不符合收檢情況的樣品，獸藥檢驗機構不予接收並書面說明理由，及時向下達監督抽樣檢驗的畜牧獸醫主管部門報告。
第二十六條 獸藥檢驗機構應當對簽收樣品逐一登記並加貼標識，分別用於檢驗、留樣，留樣應按貯藏要求保存。
第二十七條 獸藥檢驗機構應當妥善保存留樣，符合規定的樣品留存期應當為檢驗報告發出之日起一年或者保存至有效期結束，不符合規定的樣品應當保存至有效期結束，但最長不超過兩年。
第二十八條 獸藥檢驗機構應當對檢驗工作負責，按照監督抽樣檢驗計畫的要求開展全項檢驗或部分項目檢驗，及非法添加其他藥物成分篩查，對結果進行判定。必要時，可採用通過驗證確認的其他檢驗方法進行檢驗，出具檢驗數據。
檢驗過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進行時，獸藥檢驗機構應當如實記錄，出具書面證明。
第二十九條 獸藥檢驗機構原則上不得將承擔的獸藥檢驗任務委託給其他檢驗機構；對不具備資質的檢驗項目或因其他不可抗力無法按時完成檢驗任務的，經報請主管部門批准後，可委託具有相應資質的檢驗機構承擔。
第三十條 獸藥檢驗機構應當對出具的獸藥質量檢驗報告負責，檢驗報告應當格式規範、內容真實齊全、數據準確、結論明確。
檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限不得少於5年。
第三十一條 獸藥檢驗機構應當具備健全的質量管理體系；應當加強檢驗人員、儀器設備、實驗物料、檢測環境等質量要素的管理，強化檢驗質量過程控制；做到原始記錄及時、準確、真實、完整，保證檢驗結果準確可追溯。
第三十二條 獸藥檢驗機構應當按季度向下達監督抽樣檢驗任務的畜牧獸醫主管部門報送檢驗結果匯總情況；檢驗結果為不符合規定的，應當在自檢驗報告簽發之日起2個工作日內報送下達監督抽樣檢驗任務的畜牧獸醫主管部門，由其於收到檢驗報告之日起2個工作日內通知抽樣地畜牧獸醫主管部門、標稱獸藥生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門。
抽樣地畜牧獸醫主管部門和標稱獸藥生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門應當在收到檢驗報告之日起2個工作日內送達被抽樣單位，進行檢驗結果確認，並依法對同批次產品採取行政強制措施。
第三十三條 被抽樣單位或標稱獸藥生產企業對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向實施檢驗的機構或者上級畜牧獸醫主管部門設立的檢驗機構申請復檢，說明復檢理由。未按時提出異議的，視為認可檢驗結果，逾期不再受理。
檢驗結果為檢出明顯異物的，相關企業或單位可自收到檢驗報告之日起7個工作日內，前往檢驗機構對檢驗結果進行現場確認。
第三十四條 申請復檢應當提交以下資料：
（一）加蓋申請復檢單位公章的復檢申請書；
（二）獸藥檢驗機構出具的檢驗報告原件；
（三）經辦人辦理復檢申請事宜的法人授權原件；
（四）經辦人身份證明。
第三十五條 受理復檢申請的獸藥檢驗機構應當在收到復檢申請後7個工作日內告知當事人是否受理，並出具書面意見。
有下列情形之一的，不予復檢，無須結果確認：
（一）獸藥國家標準中規定不得復檢的檢驗項目；
（二）重（裝）量差異、最低裝量、無菌、熱原、細菌內毒素、微生物限度等項目不合格的；
（三）樣品明顯不均勻的；
（四）未在規定期限內提出復檢申請或已申請過復檢的；
（五）樣品超過有效期或有效期內無法完成復檢的；
（六）其他不能復檢的情形。
第三十六條 復檢機構應當在25個工作日內做出復檢結論，並自檢驗報告書籤發之日起2個工作日內，將檢驗報告書傳遞申請復檢單位、原獸藥檢驗機構和申請復檢單位所在地省級畜牧獸醫主管部門，或對申請復檢單位具有管轄權的監督管理部門。特殊情況需要延期的，應當報請組織抽查檢驗工作的畜牧獸醫主管部門批准。
第三十七條 獸藥檢驗機構應當及時安排復檢。獸用化學藥品（包括抗生素和中藥）原則上在20個工作日內完成復檢，獸用生物製品原則上在3個月內完成復檢，作出復檢結論，並自復檢報告簽發之日起2個工作日內，將檢驗報告送申請復檢單位、原獸藥檢驗機構、下達監督抽樣檢驗任務的畜牧獸醫主管部門、抽樣地畜牧獸醫主管部門、標稱獸藥生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門。
復驗結論為最終檢驗結論。
第三十八條 申請復檢單位應當按規定向復檢機構預先支付獸藥檢驗費用。復檢結論與原檢驗結論一致的，復檢費用由申請復檢單位承擔；結論不一致的，復檢費用由原獸藥檢驗機構承擔。
國務院有關部門或者省級人民政府有關部門另有特殊規定的，從其規定。
第三十九條 獸藥檢驗機構和檢驗人員在檢驗過程中，不得有下列行為：
（一）更換樣品；
（二）隱瞞、篡改檢驗數據或出具虛假檢驗報告書；
（三）泄露當事人技術秘密；
（四）擅自發布抽樣檢驗信息；
（五）其他影響檢驗結果公正性的行為。
第五章 檢驗結果處置
第四十條 各級畜牧獸醫主管部門及相關執法部門在抽樣的同時應對被抽樣獸藥生產企業、經營企業、使用單位實施監督檢查，對抽樣檢驗中發現的不符合規定的產品及其他問題進行調查處理。
第四十一條 下達監督抽樣檢驗任務的畜牧獸醫主管部門應當自收到確認不符合規定檢驗結果之日起2個工作日內將確認結果或復檢報告，轉送抽樣地畜牧獸醫主管部門、標稱獸藥生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門。
各相關部門依法、依職責對不符合規定獸藥涉及的相關單位進行查處，對於符合農業農村部公告第97號規定情形的，應當予以從重處罰。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理。
第四十二條 被抽樣單位和標稱獸藥生產企業對不符合規定檢驗結果不予確認的，或標稱獸藥生產企業否認為其生產的，應提供充分準確的證明材料。
標稱獸藥生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門應當組織調查核實，調查核實情況應當通報被抽樣單位所在地省級畜牧獸醫主管部門和國務院畜牧獸醫主管部門。對查實確係假冒獸藥的，兩地畜牧獸醫主管部門應當相互配合，共同核查問題產品來源。
第四十三條 被抽樣單位、標稱獸藥生產企業收到不符合規定檢驗報告後，不得擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或扣押的同批次獸藥及相關材料，並履行以下義務：
（一）召回已銷售的不符合規定獸藥；
（二）立即深入進行自查，開展質量調查和風險評估；
（三）根據調查評估情況採取必要的風險控制措施。
申請復檢期間，對不符合規定獸藥的管控措施繼續執行。
第四十四條 監督抽樣檢驗從獸藥生產企業抽取樣品進行檢測的結果符合下列情形之一的，且經生產企業確認的，國務院畜牧獸醫主管部門將相關獸藥生產企業列入年度重點監控企業。
（一）當期獸藥質量通報產品被檢出違法添加其他藥物成分的；
（二）當期獸藥質量通報中藥產品的鑑別中有一種或一種以上的成分未檢出;
（三）當期獸藥質量通報產品含量低於50%（含50%）或高於150%（含150%）的；
（四）全年獸藥質量通報產品含量低於80%（含80%）或高於120%（含120%）累計2批次以上的；
（五）全年獸藥質量通報中同一企業被抽檢產品不合格批次超過10%（含10%）的；
（六）全年獸藥質量通報中同一企業獸用生物製品被抽檢產品2批次以上（含2批次）不合格的；
（七）國務院畜牧獸醫主管部門規定的其他情形。
從獸藥經營企業抽取的樣品，檢驗結果為違法添加其他藥物成分或產品有效成分含量為0、且經標稱獸藥生產企業確認的，國務院畜牧獸醫主管部門將標稱生產企業列為年度重點監控企業。
監控期間，停止標稱獸藥生產企業申報獸藥相關行政許可事項申請的受理，暫停同品種獸藥產品的生產銷售。
第四十五條 畜牧獸醫主管部門應當監督有關企業和單位做好問題藥品處置、原因分析及內部整改等工作。
省級畜牧獸醫主管部門應對列入重點監控的獸藥生產企業整改情況進行核查，並報國務院畜牧獸醫主管部門取銷重點監控。
第四十六條 對獸藥檢驗機構開展的風險監測情況，省級以上畜牧獸醫主管部門應組織開展技術分析和綜合研判，並根據分析研判結果採取相應的風險控制和監管措施，必要時應組織或實施跟蹤抽樣檢驗。
第四十七條 獸藥生產、經營和使用單位無正當理由，拒絕接受監督抽樣檢驗的，省級以上畜牧獸醫主管部門可以宣布停止該單位拒絕抽樣檢驗的獸藥上市銷售和使用。
第六章 信息公開
第四十八條 組織監督抽樣檢驗的省級以上畜牧獸醫主管部門應當按照有關規定、按季度公開獸藥質量監督抽樣檢驗結果和重點監控企業名單。
第四十九條 獸藥質量監督抽樣檢驗結果公開內容應當包括抽查檢驗獸藥產品的通用名稱、檢品來源、標稱生產企業、生產批號、規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不符合規定項目等。對有證據證實獸藥質量不符合規定原因的，可備註說明。
獸藥質量監督抽樣檢驗結果公開不當的，應當自確認公開內容不當之日起5個工作日內，在原公開範圍內予以更正。
第五十條 對可能產生重大影響的獸藥質量監督抽樣檢驗信息，組織抽查檢驗的畜牧獸醫主管部門應當進行評估研判，並按照《中華人民共和國政府信息公開條例》等有關規定執行。
第五十一條 各級畜牧獸醫主管部門應當充分利用中國獸醫藥品監察所建立的質量抽樣檢驗信息系統，及時上傳報送相關信息，掌握本行政區域獸藥質量信息，為加強獸藥質量監管提供數據支撐。
第七章 附 則
第五十二條 本管理辦法下列術語的含義是：
（一）包裝件，是指庫存的或者貨架上的可直接被清點、搬運及堆放的獸藥包裝單位。
（二）抽樣單元，是指施行抽樣的包裝件。
第五十三條 因專項檢查、風險監測等工作需要開展抽樣、檢驗的，不受抽樣數量、地點、樣品狀態等限制，具體程式可參考本辦法。
第五十四條 省級畜牧獸醫主管部門可結合本地實際情況，根據本辦法制定實施細則。
第五十五條 本辦法自發布之日起實施。《獸藥質量監督抽樣規定》（2001年12月10日農業部令第6號公布，2007年11月8日農業部令第6號修訂）同時廢止。
