《獸藥藥政藥檢工作管理辦法》在1989.09.02由農業部頒布。
基本介紹
- 中文名：獸藥藥政藥檢工作管理辦法
- 頒布時間：1989年09月02日
- 實施時間：1989年09月02日
- 頒布單位：農業部
第一章 總則
第一條 根據《獸藥管理條例》第三條、第三十條的規定，制定本辦法。
第二條 各級農牧行政管理機關和獸藥監察所從事獸藥藥政、藥檢工作，必須遵守《獸藥管理條例》、《獸藥管理條例實施細則》和本辦法。
第二章 藥政工作職責
第三條 農業部主管全國獸藥管理工作，其主要職責是：
（一）貫徹、監督《獸藥管理條例》的實施。根據《獸藥管理條例》，制定、修訂《獸藥管理條例實施細則》和各項管理辦法、規定等藥政法規，並監督實施。
（二）行使對全國獸藥生產、經營、使用的監督管理權，發布獸藥質量通報。會同有關部門協調、規劃獸藥的生產和布局。
（三）組織獸藥典委員會制定、修訂國家獸藥標準，審批、發布國家獸藥標準，廢止不適用的獸藥標準，並監督實施。
（四）審批第一、二、三類新獸藥和新生物製品，並頒發《新獸藥證書》。
（五）組織獸藥審評審員會審評獸藥，決定淘汰獸藥品種、禁止使用品種、飼料藥物添加劑允許使用品種。
（六）負責進出口獸藥監督管理工作，受理註冊、審批進口獸藥，核發《進口獸藥登記許可證》和《進口獸藥許可證》，公布《進口獸藥註冊目錄》，批准國外獸藥在中國進行臨床試驗。
（七）負責審批開辦生物製品生產企業，決定部管產品品種，核發批准文號。
（八）負責菌、毒、蟲種的管理和進出口的審批。
（九）負責協調各省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）的藥政工作和各級獸藥監察所的監察、檢驗工作。
（十）組織仲裁獸藥生產、經營、使用以及進出口中的重大質量事故和糾紛。
（十一）組織培訓全國獸藥管理人員。
（十二）國家授權有關獸藥管理的其他事宜。
第四條 省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）主管本轄區獸藥管理工作，其主要職責是：
（一）貫徹執行《獸藥管理條例》以及國家有關獸藥藥政法規。
（二）監督執行國家獸藥標準，組織制定、修訂、審批、發布地方獸藥標準，並監督實施。負責審批獸藥新製劑。
（三）行使本轄區獸藥生產、經營、使用的監督管理權，通報獸藥質量情況。
（四）負責考核獸藥生產、經營企業以及獸醫醫療單位的製劑室，核發《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥製劑許可證》，會同有關部門規劃轄區內的獸藥生產、經營布局。
（五）審批已有國家獸藥標準和地方標準的獸藥品種的生產，決定發給或撤銷標準文號。
（六）審批國家已註冊的國外獸藥的進口、核發《進口獸藥許可證》；負責出口獸藥的出證工作。
（七）處理、仲裁獸藥生產、經營、使用中的質量事故和糾紛，決定行政處罰。
（八）審批獸藥廣告。
（九）指導地區、市、縣畜牧（農牧）局的獸藥管理工作和獸藥監察所的監察、檢驗工作。
（十）組織培訓獸藥管理人員、獸藥監督員。
第五條 地區、市、縣畜牧（農牧）局主管本轄區獸藥管理工作，其主要職責是：
（一）貫徹執行《獸藥管理條例》以及國家有關獸藥藥政法規和上一級農牧行政管理機關發布的有關獸藥管理規定。
（二）行使本轄區獸藥生產、經營、使用的監督管理權。
（三）調查、處理獸藥生產、經營、使用中的質量事故和糾紛，決定行政處罰。
（四）向上級農牧行政管理機關反映獸藥生產、經營、使用中存在的問題。
第六條 獸藥監督員應具備藥劑師或助理獸醫師以上技術職稱，熟悉獸藥管理和檢驗技術知識，並在國家藥政、藥檢部門任職。
第七條 獸藥監督員是在各級農牧行政管理機關領導下代表政府對獸藥管理行使監督、檢查的專業執法人員，其主要職責是：
（一）宣傳貫徹《獸藥管理條例》以及國家有關獸藥藥政法規，監督轄區內獸藥生產、經營、使用單位和個人執行獸藥藥政法規。
（二）向所屬農牧行政管理機關反映獸藥生產、經營、使用情況及存在問題。
（三）對獸藥生產、經營、使用單位或個人違反獸藥管理規定的事件進行檢查，並向農牧行政管理機關提出處理意見。
（四）對生產和市場銷售的獸藥質量進行監督、檢查，發現質量可疑的獸藥，有權按規定抽樣送獸藥監督所檢驗處理，並嚴格取締假劣獸藥。
（五）對獸藥廣告的宣傳品進行監督，發現違反規定的，向本轄區農牧行政管理機關和工商行政管理機關提出處理意見。
第三章 監察、檢驗工作職責
第八條 中國獸藥監察所是農業部領導下的國家獸藥質量監督、檢驗、鑑定專業技術機構。各級獸藥監察所受同級農牧行政管理機關領導，在業務技術上受上級獸藥監察所的指導。
第九條 中國獸藥監察所的主要職責是：
（一）負責全國獸藥質量的監督，抽檢獸藥產品和對獸藥質量檢驗、鑑定的最終技術仲裁。
（二）參與國家獸藥標準的擬訂和修訂。
（三）負責第一、二、三類新獸藥、新生物製品和進口獸藥的質量審核及覆核試驗，並提出報告。
（四）負責獸藥檢驗用標準品（對照品）、參照品和生產、檢驗用菌、毒、蟲種的研究、製備、標定、鑑定、保管和供應。
（五）開展有關提高獸藥質量、制定獸藥標準、檢驗新技術的研究，承擔國家下達的其他研究任務。
（六）負責國家獸醫微生物菌種保藏工作。
（七）調查獸藥檢驗工作，了解生產、經營、使用單位對獸藥質量的意見，掌握全國獸藥質量情況。
（八）指導省、自治區、直轄市獸藥監察所和生物製品廠監察室的質量監督工作。
（九）培訓獸藥檢驗技術人員、推廣檢驗新技術。
（十）開展國內外獸藥學術情報交流。
第十條 省、自治區、直轄市獸藥監察所的職責是：
（一）負責本轄區的獸藥質量監督、檢驗、技術仲裁工作，並定期抽檢獸藥產品，掌握獸藥質量情況。
口岸獸藥監察所還負責進口獸藥的質量檢驗工作。
（二）負責制定和修訂獸藥地方標準，參與部分國家獸藥標準的起草、修訂工作。
（三）負責獸藥新製劑的質量覆核試驗，提出試驗報告。
（四）調查、了解本轄區的獸藥生產、經營和使用情況。
（五）指導轄區內獸藥生產、經營企業和製劑室質檢機構的業務技術工作，並協助解決技術上疑難問題。
（六）負責本轄區獸藥檢驗技術交流和技術培訓。
（七）開展有關獸藥質量、獸藥標準、獸藥檢驗新技術、新方法的研究工作。
第四章 獸藥產品的審批
第十一條 獸藥生產廠生產獸藥產品，必須向所在省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）申請批准文號。申請批准文號須提交下列資料、樣品：
（一）獸藥產品生產申請表（一式三份）；
（二）配方及原料、輔料的標準（一式兩份）；
（三）生產工藝（一式兩份）；
（四）產品說明書和標籤的樣稿（一式兩份）；
（五）三個批號的產品樣品，送檢量為一次檢驗量的3～5倍（附生產單位質檢部門檢驗報告書）。
第十二條 省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）對申請資料進行申查。必要時應檢查該企業的生產設備和檢驗設備。受理的，經簽章後送省、自治區、直轄市獸藥監察所進行質量覆核檢驗。
省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）應在30天內做出是否同意受理的決定。
第十三條 獸藥監察所收到畜牧（農牧）廳（局）已審核的獸藥產品生產申請表和送檢樣品後，按規定的獸藥標準覆核檢驗產品樣品，並提出檢驗報告送畜牧（農牧）廳（局）和申請企業。合格的，經畜牧（農牧）廳（局）審核批准後，發給批准文號。獸藥監察所應在收到獸藥產品生產申請表和送檢樣品後60天內完成覆核檢驗工作。畜牧（農牧）廳（局）應在收到檢驗報告後30天內做出是否發給批准文號的決定。
第十四條 獸藥監察所對送檢的產品樣品要留樣觀察。有效期限的產品應保存到有效期後1年，一般藥品應保存3年。
第十五條 獸藥生產企業制定的獸藥優級品企業標準，經省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）認定及獸藥監察所質量覆核合格的可申報省優產品。被評定為省優產品的，經中國獸藥監察所質量覆核合格後，可申報部優產品。
第五章 獸藥質量監督、檢驗
第十六條 各級獸藥監察所應通過產品檢驗、生產現場調查和抽檢生產、經營、使用單位的獸藥，進行獸藥質量監督。
第十七條 獸藥監察所檢驗的獸藥必須填寫檢驗報告單，列出各項檢驗結果及數據。對檢驗不合格的，應提出處理意見，連同檢驗報告單報農牧行政管理機關，由農牧行政管理機關做出處理決定，通知生產單位。
第十八條 抽檢外地生產的獸藥，發現不合格的或質量有疑問的，應報本轄區省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）。由畜牧（農牧）廳（局）做出處理決定或會同產地省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）做出處理決定。
第十九條 各省、自治區、直轄市獸藥監察所之間對獸藥產品的檢驗方法或獸藥質量的評定有分歧意見時，可共同會檢或報送中國獸藥監察所仲裁。
第二十條 獸藥監察所對轄區內生產的獸藥產品，應建立質量檔案，內容包括：產品質量標準、配方、生產工藝、生產情況、不良反應、用戶反映、質量情況和質量事故及其處理結果等。
第二十一條 為保證獸藥監察工作順利進行，獸藥監察所應建立、健全各項規章制度：
（一）工作計畫、檢查和總結報告制度；
（二）技術責任和崗位責任制度；
（三）檢品收辦、檢驗、報告、登記、收費制度；
（四）技術資料檔案管理制度；
（五）標準品、標準溶液保管、製備制度；
（六）麻醉藥品、毒劇藥品保管制度；
（七）精密儀器、設備使用、管理、維修保養制度；
（八）藥品、試劑、器材供應、管理制度；
（九）動物飼養管理制度；
（十）安全保密制度。
第六章 獸藥質量的仲裁
第二十二條 獸藥生產者、經營者、使用者三方，對獸藥質量有爭議時，可在藥品有效期內或負責期內，向所在省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）申請質量仲裁。如果獸藥爭議涉及兩省、自治區、直轄市以上的，由爭議方省級畜牧（農牧）廳（局）協商解決；如仍有爭論的可向農業部申請仲裁。
第二十三條 省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）接到獸藥質量仲裁申請後，根據申請仲裁的內容，可直接裁決或指定獸藥監察所進行仲裁檢驗後裁決。
第二十四條 獸藥監察所接到畜牧（農牧）廳（局）指定的檢驗仲裁任務後，要向與仲裁相關的各方進行調查，了解發生爭議的實際情況，制定仲裁檢驗方案，並通知爭議各方。
第二十五條 抽檢樣品要根據仲裁檢驗方案，從發生質量爭議產品的同批未開封包裝中抽樣。如果投產品已用完，可抽檢生產企業留樣觀察的樣品。如果生產企業不按規定留樣觀察，無法驗證產品質量時，仲裁機關可根據申請仲裁一方提供的樣品檢驗結果進行裁決。
獸藥監察所應會同爭議各方共同進行抽樣。抽樣必須從同批產品中隨機取樣，產品殘存數量較多時，應從5個包裝中分別抽樣，混合後檢驗，樣品要有代表性。
第二十六條 獸藥監察所根據仲裁檢驗方案，必須按該產品標準（以國家藥品標準、地方標準的順序）規定的檢驗方法進行檢驗，並提出檢驗報告單，報送畜牧（農牧）廳（局），同時分送有爭議的各方。
第二十七條 畜牧（農牧）廳（局）應根據獸藥監察所的檢驗結果（如需做動物試驗的，還應根據動物試驗結果）作出裁決。對違反《獸藥管理條例》及其實施細則有關規定的，應同時作出行政處罰決定。受理質量仲裁申請的畜牧（農牧）廳（局），應在收到檢驗或試驗結果後，30天內作出仲裁決定。
第二十八條 爭議中的一方，對省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）的裁決不服時，可向農業部申請復裁，由中國獸藥監察所進行最終仲裁檢驗，報農業部裁決。
第二十九條 裁決機關受理仲裁案件後，對有爭議的殘存產品，在仲裁期間應予封存，不準銷售或使用。
第三十條 仲裁經費（包括產品檢驗費和動物試驗費等），應由責任一方承擔。如雙方都有責任，由仲裁機關裁定，按雙方應負的責任分別承擔。
第七章 違章獸藥的處理
第三十一條 各省、自治區、直轄市的縣以上各級農牧行政管理機關處理本轄區內違反《獸藥管理條例》及其實施細則所規定的違章獸藥案件。
第三十二條 各級農牧行政管理機關對沒收的假劣獸藥，應會同有關部門並有當事人在場的情況下，監督銷毀處理。
第三十三條 對查處質量有疑問的獸藥，應先行封存，待取得檢驗結果後，再按規定處理。農牧行政管理機關對封存待查的獸藥應在收到檢驗報告後的30天內作出處理的決定。
第三十四條 對查處外省、自治區、直轄市生產、銷售的違章獸藥，由當地省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）將獸藥檢驗報告單和處理意見通知產地或銷售地的省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）執行處罰。違章獸藥由查獲當地農牧行政管理機關處理。
第三十五條 對未經所在省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）批准，擅自將非獸藥轉為獸用，按照《獸藥管理條例》第二十八條第二款和第四十條的規定，視同假獸藥處理。
第三十六條 各級農牧行政管理機關對違章獸藥案件的處理過程、證據資料及處罰決定，應建立檔案備查，並上報省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）。違章案件檔案應至少保存五年。省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）應每年將違章獸藥案件處理情況總結上報農業部。
第八章 附則
第三十七條 審批、監督、檢驗獸藥，需收取費用的，按照《獸藥審批監督檢驗收費標準》執行。
第三十八條 本辦法由農業部負責解釋。
第三十九條 本辦法自發布之日起施行。原農牧漁業部1983年5月12日頒發的《獸藥檢驗所工作細則（試行）》同時廢止。
