《獸藥質量監督抽查檢驗管理辦法（徵求意見稿）》由農業農村部畜牧獸醫局發布，是為進一步規範獸藥質量監督抽樣檢驗工作，農業農村部畜牧獸醫局組織修訂了《獸藥質量監督抽樣規定》形成。
基本介紹
- 中文名：獸藥質量監督抽查檢驗管理辦法（徵求意見稿）
- 頒布時間：2022年3月23日
- 發布單位：農業農村部畜牧獸醫局
發展歷史,檔案全文,
發展歷史
農業農村部畜牧獸醫局關於徵求《獸藥質量監督抽查檢驗管理辦法（徵求意見稿）》意見的通知
農牧便函〔2022〕217號
各省、自治區、直轄市農業農村（農牧）、畜牧獸醫廳（局、委），新疆生產建設兵團農業農村局：
為進一步規範獸藥質量監督抽樣檢驗工作，我局組織修訂了《獸藥質量監督抽樣規定》，形成《獸藥質量監督抽查檢驗管理辦法（徵求意見稿）》，現徵求你單位意見，請於4月15日前將修改意見建議以書面方式反饋我局藥政藥械處。
農業農村部畜牧獸醫局
2022年3月23日
檔案全文
獸藥質量監督抽查檢驗管理辦法（徵求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為規範獸藥質量監督抽查檢驗工作，根據《中華人民共和國農產品質量安全法》《獸藥管理條例》，制定本辦法。
第二條 畜牧獸醫主管部門在中華人民共和國境內組織開展獸藥質量監督抽查檢驗相關工作，適用本辦法。
獸藥質量監督抽查檢驗是落實獸藥監督管理的重要措施，應當遵循科學、規範、合法、公正的基本原則。
第三條 農業農村部負責統籌管理全國獸藥質量監督抽查檢驗工作，制定國家年度獸藥質量監督抽查檢驗計畫，根據需要對全國生產、經營、使用環節的獸藥組織開展抽查檢驗，指導協調地方獸藥質量監督抽查檢驗工作。
省級畜牧獸醫主管部門負責本行政區域內生產、經營、使用環節的獸藥質量監督抽查檢驗工作，承擔農業農村部下達的監督抽查檢驗任務，制定實施本行政區域年度獸藥質量監督抽查檢驗計畫；組織查處抽查檢驗結果不符合規定的獸藥。
市縣級畜牧獸醫主管部門負責本行政區域內獸藥質量監督抽查工作，查處監督抽查檢驗結果不符合規定的獸藥；承擔上級畜牧獸醫主管部門下達的監督抽查檢驗任務。
第四條 省級以上畜牧獸醫主管部門設立的或農業農村部指定的獸藥檢驗機構，承擔獸藥質量監督抽查檢驗涉及的檢驗任務。
中國獸醫藥品監察所承擔農業農村部安排的獸藥質量監督抽查檢驗任務，負責全國獸藥質量監督抽查檢驗信息採集、統計分析和信息系統建設維護等工作。
第五條 從事獸藥生產、經營、使用活動的單位或個人，應當依照本辦法接受畜牧獸醫主管部門組織實施的獸藥質量監督抽查檢驗，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作，不得轉移、藏匿獸藥，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料，否則應承擔相應的法律責任。
第六條 獸藥質量監督抽查檢驗所需費用（包括樣品的購買和郵寄費用、檢驗費用、人員差旅費用等），由下達任務計畫或組織實施相應任務的畜牧獸醫主管部門從各級財政列支。
第二章 獸藥抽樣
第七條 獸藥質量監督抽查檢驗工作實行抽樣、檢驗分離管理制度。各級畜牧獸醫主管部門負責組織抽樣工作，可自行抽樣或者委託農業綜合行政執法機構、具有相應資質和能力的獸藥檢驗機構進行抽樣。
第八條 抽樣人員應當熟悉獸藥管理相關規定，具有相應的獸藥專業技術知識，掌握抽樣工作程式和抽樣操作技術，並經過專門的操作技術培訓。
第九條 現場抽樣人員不得少於２人，抽樣時應向被抽樣單位出示執法證件或抽樣通知、抽樣計畫等相關檔案。
第十條 抽樣場所由抽樣人員根據被抽樣單位的類型確定。從獸藥生產企業抽樣一般為獸藥成品庫和原料藥倉庫，從獸藥經營企業抽樣一般為獸藥倉庫，從利用網際網路交易的經營企業抽樣一般為與線上一致的線下獸藥倉庫，從養殖場、動物診療機構等獸藥使用單位抽樣一般為藥房。
抽取的樣品必須為已放行或驗收入庫的待銷售（使用）的獸藥，對明確標識為待驗產品、退貨產品或不符合規定產品的，原則上不予抽樣。
第十一條 堅持抽查檢驗和監督檢查相結合，在抽樣過程中發現違法違規線索時，應當固定相關證據，由抽樣所在地有關監管部門依法進行調查處理；發現未賦獸藥二維碼的、二維碼無法識讀或查詢不到追溯信息的獸藥產品，依據《獸藥管理條例》及配套規章有關規定進行處理，不得上市銷售，對產品進行抽查檢驗，有關監管部門憑檢驗結果依法進行處理。
第十二條 被抽樣單位應當配合抽樣人員進行抽樣，並根據抽查檢驗工作要求，提供生產、經營資質證明性資料，和抽取樣品的合格證明、生產、銷售和庫存量等有關資料。
抽樣人員應當現場核實資料並對資料負保密義務。
第十三條 根據檢驗需求確定具體抽樣量，抽樣量原則上應為監督抽查檢驗項目所需量的3倍。
第十四條 抽樣人員在抽樣時，應對獸藥貯藏條件和溫濕度記錄等開展現場核查，發現未按批准的貯藏要求進行存儲等影響獸藥質量問題的，應固定證據，繼續抽取樣品送檢，並由被抽樣單位所在地有關監管部門依法進行處置。
第十五條 抽樣時應檢查所抽樣品的外觀、貯藏條件和有效期等情況，確定通用名稱、生產批號、批准文號、數量、包裝狀況等項準確無誤，並通過國家獸藥二維碼追溯系統核實樣品。對近效期的獸藥應當滿足檢驗、結果確認和復檢等工作時限，方可抽樣。
第十六條 抽取同一企業相同品種的產品原則上每次不超過3批次。應根據每批產品庫存的包裝件數（N）按附表確定抽樣單元數（n）。抽樣量在每個抽樣單元中的分配應當大致相等，以保證樣品的代表性。
附表：庫存包裝件數（N）與抽樣單元數（n）關係表
N 1 2～5 6～10 11～20 21～30 ＞30
n 1 2 3 4 5 6
第十七條 抽樣時原則上應抽取獸藥產品的最小獨立包裝。對於包裝規格較大的產品，在保證取樣條件的前提下，可從原包裝中抽取適量樣品，抽樣操作應當規範、迅速、安全，樣品和被拆包裝的獸藥應當儘快密封，以防止吸潮、風化、氧化或污染等因素，不得影響產品質量。
第十八條 抽樣人員應當準確、規範、完整地填寫農業農村部規定的獸藥質量監督抽查抽樣單和獸藥樣品封簽（另行發布），由抽樣人員和被抽樣方負責人簽名，並加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。如無公章，應由抽樣方和被抽樣方各2名人員共同簽名。
抽樣單一式3份，一份交被抽樣方作抽樣憑證，一份封存於樣品包裝內，一份由抽樣單位保存備查。
採用電子化信息系統填寫抽樣單的，獸藥質量監督抽查抽樣單和獸藥樣品封簽上應有抽樣人員和被抽樣方負責人的電子簽名。
第十九條 抽樣人員應當使用獸藥樣品封簽簽封樣品。
樣品一般一式分成3份，一份作為檢驗樣品，兩份作為獸藥檢驗機構的留樣。
第二十條 抽樣單位應當按規定時限將樣品、抽樣記錄及憑證等相關資料送達或寄送至承擔檢驗任務的獸藥檢驗機構。抽取的樣品應當按照其規定的貯藏條件進行儲運，特殊管理獸藥的儲運按照有關規定執行。
第二十一條 抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為：
（一）樣品簽封后擅自拆封或更換樣品；
（二）泄露被抽樣單位商業秘密；
（三）其他影響抽樣公正性的行為。
第三章 獸藥檢驗
第二十二條 獸藥檢驗機構應當對檢驗工作負責，堅持科學、獨立、客觀、公正原則，按照獸藥質量標準和檢驗技術要求開展檢驗。
第二十三條 獸藥檢驗機構接收樣品時應當檢查、記錄樣品的外觀、狀態、獸藥樣品封簽有無破損及其他可能對檢測結果或者綜合判定產生影響的情況，並在確認樣品與獸藥質量監督抽查抽樣單的記錄相符、獸藥樣品封簽完整等情況下予以收檢。
有下列情形之一的，獸藥檢驗機構可拒絕接收：
（一）樣品外觀發生破損、污染的；
（二）樣品封簽包裝不完整或未在規定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；
（三）抽樣記錄及憑證填寫信息不準確、不完整，或抽樣記錄及憑證標識與樣品實物明顯不符的；
（四）樣品批號或品種混淆的；
（五）包裝容器不符合規定、可能影響檢驗結果的；
（六）有證據證明儲運條件不符合規定、可能影響樣品質量的；
（七）樣品數量明顯不符合計畫要求的；
（八）品種類別與當次抽查檢驗工作計畫不符的；
（九）其他可能影響樣品質量和檢驗結果情形的。
對拒絕接收樣品的，獸藥檢驗機構應向抽樣單位書面說明理由，退返樣品，及時向質量監督抽查檢驗任務下達單位報告。
第二十四條 獸藥檢驗機構應當對簽收樣品逐一登記並加貼標識，分別用於檢驗、留樣，留樣應按貯藏要求妥善保存。
獸藥檢驗機構自收到樣品之日起，獸用生物製品類樣品應在60個工作日內出具檢驗報告，需採用特殊方法檢驗的應在90個工作日內出具檢驗報告；非獸用生物製品類樣品應在40個工作日內出具檢驗報告；特殊情況需延期的，應報下達監督抽查檢驗任務的畜牧獸醫主管部門批准。
第二十五條 獸藥質量檢驗結論為符合規定的樣品，留存期應當為檢驗報告發出之日起3個月、不足三個月則保存至有效期結束；檢驗結論為不符合規定的樣品，應當保存至有效期結束，但最長不超過2年。
第二十六條 獸藥檢驗機構原則上不得將承擔的獸藥檢驗任務委託給其他檢驗機構；對不具備資質的檢驗項目或因其他不可抗力因素導致無法按時完成檢驗任務的，經報請畜牧獸醫主管部門批准後，可委託具有相應資質的其他檢驗機構承擔。
第二十七條 獸藥檢驗機構應當對出具的獸藥質量檢驗報告負法律責任，檢驗報告應當格式規範、內容真實齊全、數據準確、結論明確。
檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限不得少於6年。
第二十八條 獸藥檢驗機構應當具備健全的質量管理體系；應當加強檢驗人員、儀器設備、實驗物料、檢測環境等質量要素的管理，強化檢驗質量過程控制；做到原始記錄準確、完整，保證檢驗結果準確、檢驗過程可追溯。
第二十九條 獸藥檢驗機構和檢驗人員在檢驗過程中，不得有下列行為：
（一）更換樣品；
（二）隱瞞、篡改檢驗數據或出具虛假檢驗報告；
（三）泄露當事人技術秘密；
（四）擅自發布抽查檢驗信息；
（五）其他影響檢驗結果公正性的行為。
第三十條 獸藥檢驗機構在檢驗過程中發現下列情形時，應立即向組織監督抽查檢驗工作的畜牧獸醫主管部門報告，不得遲報漏報：
（一）獸藥存在嚴重質量安全風險需採取控制措施的；
（二）涉嫌存在非法添加其他藥物成分的；
（三）涉嫌違法違規生產行為的；
（四）同一企業多批次產品檢驗結果不符合規定的；
（五）其他可能存在嚴重風險隱患的情形。
第三十一條 獸藥檢驗機構應按照規定時間傳送檢驗報告、報告檢驗結果。檢驗結論為不符合規定的，應當在自檢驗報告簽發之日起5個工作日內傳送報告至下達質量監督抽查檢驗任務的畜牧獸醫主管部門，由其於收到檢驗報告之日起5個工作日內通知被抽樣單位；需標稱獸藥生產企業確認檢驗結果的，應同時將檢驗報告送標稱獸藥生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門。
需標稱獸藥生產企業確認檢驗結果的，標稱獸藥生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門應當在收到檢驗報告之日起2個工作日內送達標稱獸藥生產企業，進行檢驗結果確認，並依法對同批次產品組織採取行政強制措施。
第三十二條 被抽樣單位和標稱獸藥生產企業收到不符合規定檢驗報告後，應當對抽查檢驗情況進行確認。
被抽樣單位或標稱獸藥生產企業對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向實施檢驗的獸藥檢驗機構或其上級畜牧獸醫主管部門設立的獸藥檢驗機構申請復檢，說明復檢理由。未按時提出異議的，視為認可檢驗結果，逾期不再受理。
第三十三條 申請復檢應當提交以下資料：
（一）加蓋申請單位公章的復檢申請書；
（二）獸藥檢驗機構出具的檢驗報告原件；
（三）經辦人辦理復檢申請事宜的法人授權原件；
（四）經辦人身份證明。
第三十四條 獸藥檢驗機構應當自收到復檢申請後7個工作日內作出是否受理的決定，如不受理應出具不予受理復檢的書面意見，逾期未回復的視為受理。
有下列情形之一的，不予復檢：
（一）獸藥國家標準中規定不得重檢的檢驗項目；
（二）重（裝）量差異、最低裝量、無菌、熱原、細菌內毒素、微生物限度等不宜復檢的檢驗項目；
（三）因客觀原因造成的樣品不能滿足復檢需要量、超過有效期或有效期內不足以完成復檢的；
（四）未在規定期限內提出復檢申請或已申請過復檢的；
（五）其他不能復檢的情形。
第三十五條 受理復檢申請的獸藥檢驗機構應當及時安排復檢，檢驗時限同第二十四條要求。復檢報告簽發之日起5個工作日內，將檢驗報告送申請復檢單位、下達監督抽查檢驗任務的畜牧獸醫主管部門、抽樣地畜牧獸醫主管部門、標稱獸藥生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門。特殊情況需要延期的，應當報請下達質量監督抽查檢驗任務的畜牧獸醫主管部門批准。
復檢結論為最終檢驗結論。
第三十六條 申請復檢單位應當按規定向復檢機構預先支付獸藥檢驗費用。復檢結論與原檢驗結論一致的，復檢費用由申請復檢單位承擔；結論不一致的，復檢費用由原獸藥檢驗機構承擔。
國務院有關部門或者省級人民政府有關部門另有特殊規定的，從其規定。
第四章 監督管理
第三十七條 各級畜牧獸醫主管部門及有關執法部門在抽樣的同時應對被抽樣獸藥生產企業、經營企業、使用單位實施監督檢查，對抽查檢驗中發現的不符合規定的產品及其他問題進行調查處理。
第三十八條 抽樣地畜牧獸醫主管部門、標稱獸藥生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門及相關監管部門依法、依職責，對不符合規定獸藥涉及的相關單位進行調查處理，符合立案條件的要按規定進行立案查處；對於符合農業農村部規定的獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的，應當予以從重處罰。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理。
第三十九條 被抽樣單位、標稱獸藥生產企業對檢驗結論為不符合規定的檢驗報告不予確認的，或標稱獸藥生產企業否認為其生產的，應提供充分準確的證明材料。
標稱獸藥生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門應當組織調查核實，調查核實情況應當通報被抽樣單位所在地省級畜牧獸醫主管部門。對查實確係假獸藥的，兩地畜牧獸醫主管部門應當相互配合，共同核查問題產品來源。
第四十條 被抽樣單位、標稱獸藥生產企業收到檢驗結論為不符合規定的檢驗報告後，不得擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或扣押的同批次獸藥產品及相關材料，並履行以下義務：
（一）召回已銷售的假、劣獸藥；
（二）立即深入進行自查，開展質量調查和風險評估；
（三）根據調查評估情況採取必要的風險控制措施。
第四十一條 農業農村部設立獸藥生產企業重點監控制度，對監督抽查檢驗中發現存在嚴重違法情形的企業實施重點監控，監控期限自公布之日起1年。
監控期間，畜牧獸醫主管部門加大監督抽查力度，並停止受理獸藥生產企業申報獸藥相關行政許可事項的申請；有關生產企業應停止同品種獸藥產品的生產銷售。
第四十二條 畜牧獸醫主管部門應當監督有關企業和單位做好問題獸藥處置、原因分析及內部整改等工作。
省級畜牧獸醫主管部門應對列入重點監控的獸藥生產企業整改情況進行核查，並報農業農村部。整改符合要求的，取消監控期間的限制性措施；監控期限滿1年後，整改仍未符合要求的，繼續列為重點監控企業。
第四十三條 省級以上畜牧獸醫主管部門應根據監督抽檢結果和風險監測情況，採取相應的風險控制和監管措施，並根據需要組織跟蹤抽查檢驗。
第四十四條 獸藥生產、經營和使用單位無正當理由，拒絕接受獸藥質量監督抽查檢驗的，省級以上畜牧獸醫主管
部門應將其列入失信企業名單。
第四十五條 畜牧獸醫主管部門根據獸藥質量監督抽查檢驗結果對有關單位進行處罰和信息公開後，因抽樣、檢驗、復檢等工作出現差錯導致有關單位正當利益受損的，由相關抽樣、檢驗、復檢機構承擔相應法律責任。
第五章 信息公開
第四十六條 組織獸藥質量監督抽查檢驗的省級以上畜牧獸醫主管部門應當按照有關規定公開獸藥質量監督抽查檢驗情況和重點監控企業名單。
第四十七條 獸藥質量監督抽查檢驗情況公開內容應當包括抽查檢驗獸藥產品的通用名稱、抽樣環節、被抽樣單位、標稱生產企業、生產批號、批准文號、檢驗機構、檢驗結論、不合格項目等。對有證據證實獸藥質量不符合規定原因的，可備註說明。
第四十八條 畜牧獸醫主管部門應當充分利用全國獸藥質量監督抽查檢驗信息系統，及時上傳報送監督抽查抽樣過程中發現的假劣獸藥、檢驗結果等信息，掌握本行政區域獸藥質量信息，為加強獸藥質量監管提供數據支撐。
第六章 附 則
第四十九條 本管理辦法下列術語的含義是：
（一）包裝件，是指庫存的或者貨架上的可直接被清點、搬運及堆放的獸藥包裝單位。
（二）抽樣單元，是指施行抽樣的包裝件。
（三）復檢，是指當事人對獸藥檢驗機構出具的檢驗報告提出異議，由原獸藥檢驗機構或者上級畜牧獸醫主管部門設立的獸藥檢驗機構，對監督抽查檢驗抽取樣品的留樣採用相同檢驗方法進行的檢測。
（四）包裝，是指獸藥容器密封系統或包裝系統，由包含並保護劑型的所有包裝組件組成。
（五）獸藥樣品封簽，是指貼上在獸藥外包裝上表示封閉的標籤。
第五十條 因專項檢查、風險監測、案件查處等工作需要開展抽樣、檢驗的，不受抽樣數量、地點、樣品狀態等限制，具體程式可參考本辦法。
第五十一條 省級畜牧獸醫主管部門應結合本地實際情況，根據本辦法制定實施細則。
第五十二條 辦法自發布之日起實施。《獸藥質量監督抽樣規定》（2001年12月10日農業部令第6號公布，2007年11月8日農業部令第6號修訂）同時廢止。
