《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法》已經2023年3月1日國家市場監督管理總局第4次局務會議通過，自發布之日起施行。《實驗室能力驗證實施辦法》（國家認證認可監督管理委員會2006年第9號公告）同時廢止。
基本介紹
- 中文名：檢驗檢測機構能力驗證管理辦法
- 頒布時間：2023年3月1日
- 實施時間：2023年3月1日
- 發布單位：國家市場監督管理總局
發布通知,檔案全文,內容解讀,
發布通知
市場監管總局關於發布《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法》的公告
2023年第13號
行政規範性檔案《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法》已經2023年3月1日市場監管總局第4次局務會議通過，現予公告，自發布之日起施行。《實驗室能力驗證實施辦法》（國家認證認可監督管理委員會2006年第9號公告）同時廢止。
市場監管總局
2023年3月27日
檔案全文
檢驗檢測機構能力驗證管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規範市場監督管理部門（以下簡稱市場監管部門）組織開展的檢驗檢測機構能力驗證工作，加強檢驗檢測機構事中事後監督管理，督促檢驗檢測機構落實主體責任，保證其技術能力持續符合資質認定條件和要求，依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《檢驗檢測機構監督管理辦法》等有關規定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱能力驗證，是指市場監管部門採取實驗室間比對等方式，按照相關標準或者技術規範預先制定的考核規則，對檢驗檢測機構技術能力是否持續符合資質認定條件和要求實施的技術管理手段。
第三條由市場監管部門組織實施及監督管理的能力驗證工作，適用本辦法。
第四條 國家市場監督管理總局（以下簡稱市場監管總局）負責統一協調、組織實施、監督管理檢驗檢測機構能力驗證工作。
省級市場監管部門負責所轄行政區域內檢驗檢測機構能力驗證的實施和管理工作。
第五條檢驗檢測機構能力驗證工作，應當遵循客觀公正、科學合理、統一規範的原則。
第二章 能力驗證組織與實施
第六條市場監管部門根據檢驗檢測機構管理工作需要提出能力驗證需求，徵集能力驗證項目，制定年度能力驗證工作計畫。制定計畫時，應當優先考慮涉及國家安全、公共安全、生態安全、公眾健康等檢驗檢測領域的能力驗證項目。
市場監管總局負責國家級檢驗檢測機構能力驗證計畫的制定和發布，並通報省級市場監管部門。
省級市場監管部門負責統籌所轄行政區域內檢驗檢測機構能力驗證計畫的制定和發布，並將相關材料上報市場監管總局。
第七條組織實施能力驗證計畫的市場監管部門應當確認能力驗證承擔機構的技術能力，明確承擔機構的責任和義務，並對承擔機構及其承擔的能力驗證活動進行監督，發現承擔機構在能力驗證工作中存在重大問題或者能力驗證結果評價不合理等情形的，應當及時督促其改正。
第八條能力驗證承擔機構應當符合以下要求：
（一）依法成立並能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織；
（二）具有與承擔能力驗證活動相適應的人員、設備、設施和環境；
（三）具有並有效運行保證其能力驗證活動規範、獨立、公正、科學、誠信的管理體系；
（四）能夠製備或者取得能力驗證物品（樣品），保證能力驗證物品（樣品）均勻性和穩定性，並對能力驗證物品（樣品）進行有效管理，包括物品（樣品）存儲、包裝、標識、分發和處置等；
（五）熟悉相關檢驗檢測標準，能夠合理、有效地統計和評價能力驗證數據和結果；
（六）未被列入經營異常名錄或者嚴重違法失信名單。
第九條能力驗證承擔機構應當按照相關標準或者技術規範的規定實施能力驗證活動；策劃、制定能力驗證方案；製備或者取得能力驗證物品（樣品），並對其進行驗證、定值和分發；對參加能力驗證的檢驗檢測機構提交的數據進行統計分析和結果評價，編制能力驗證結果報告；按照市場監管部門的要求向參加能力驗證的檢驗檢測機構發放能力驗證結果報告。
第十條 檢驗檢測機構應當積極實施人員比對、設備比對、留樣再測等內部質量控制措施，並按照市場監管部門的要求參加相應能力驗證活動，以保證技術能力能夠持續符合資質認定條件和要求。
檢驗檢測機構應當依據相關標準或者技術規範的要求獨立完成能力驗證物品（樣品）檢測，並在規定時間內真實、客觀地報送檢驗檢測數據、結果及相關原始記錄，不得私下比對串通能力驗證數據、結果或者出具虛假能力驗證數據、結果。
第十一條 能力驗證結果分為合格和不合格。
結果合格是指按照相關標準或者技術規範規定的統計和評價技術手段確定的能力驗證數據和結果滿意。
結果不合格是指按照相關標準或者技術規範規定的統計和評價技術手段確定的能力驗證數據和結果不滿意或者有問題。
第十二條能力驗證承擔機構在能力驗證工作完成後，應當及時向市場監管部門報送能力驗證結果報告，內容包括：能力驗證項目名稱、項目實施起止時間、驗證的檢驗檢測參數、依據的檢驗檢測標準、能力驗證物品（樣品）的均勻性和穩定性檢驗結果、參加機構名單和評價結果、統計數據、技術分析和建議等信息。
第十三條市場監管部門應當對組織實施的能力驗證結果報告進行驗收和評估，及時糾正存在的問題，並監督承擔機構對能力驗證結果報告作進一步修改和完善。
第十四條對能力驗證結果存在異議的，檢驗檢測機構可以在收到能力驗證結果之日起15個工作日內向組織實施能力驗證的市場監管部門提出申訴。市場監管部門應當組織專家和承擔機構對申訴內容進行研究，並及時給出答覆。
第十五條 市場監管部門應當及時向社會公布其組織實施的能力驗證結果信息，並通報相關行業主管部門。
第十六條 能力驗證承擔機構應當準確、客觀、公正地實施能力驗證活動，並對所出具的統計結果、評價結論、能力驗證結果和報告負責。
第十七條 能力驗證承擔機構和能力驗證參加機構應當保存能力驗證活動的原始記錄、數據信息和結果報告，保存期限不少於六年。
第三章 能力驗證結果處理與使用
第十八條 對於無故不參加能力驗證的檢驗檢測機構，市場監管部門應當予以糾正並公布機構名單，並在“雙隨機、一公開”監督抽查中加大對其抽查機率。
第十九條 檢驗檢測機構私下比對串通能力驗證數據、結果，或者提供虛假能力驗證數據、結果的，市場監管部門應當判定其能力驗證結果不合格，並予以公布；屬於《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》規定情形的，依照其規定予以處理。
第二十條 能力驗證相關檢驗檢測項目結果不合格的檢驗檢測機構，應當在規定期限內完成整改，向市場監管部門提交整改和驗證材料，並經市場監管部門確認通過。整改期間或者整改後技術能力仍不能符合資質認定條件和要求，並擅自向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數據、結果的，將按照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《檢驗檢測機構監督管理辦法》相關規定進行處理。
第二十一條 能力驗證承擔機構違反公正性要求，能力驗證活動弄虛作假，泄露有關能力驗證數據、結果或者參加機構商業秘密等有關信息的，市場監管部門應當予以公布且三年內不再委託該機構承擔相關能力驗證活動。
第二十二條 市場監管部門可以通過組織論證、專家評議、監督檢查、抽查檔案、徵求意見等方式，對檢驗檢測機構能力驗證活動進行監督檢查。
第二十三條 市場監管部門可以將能力驗證結果作為對檢驗檢測機構分類監督管理的依據。
對於能力驗證結果合格的檢驗檢測機構，市場監管部門可以視情況簡化其相關項目的資質認定技術評審內容。
第二十四條 相關行業主管部門依照本辦法組織開展能力驗證活動，將能力驗證結果報送市場監管部門，促進能力驗證資源和數據信息共享。市場監管部門應當積極採信依照本辦法組織實施的能力驗證結果。
鼓勵檢驗檢測機構積極參加國內外有關行業主管部門以及其他能力驗證提供機構組織開展的能力驗證活動，持續提升技術能力水平。
第四章 附 則
第二十五條 本辦法由市場監管總局負責解釋。
第二十六條 本辦法自發布之日起施行。《實驗室能力驗證實施辦法》（國家認證認可監督管理委員會2006年第9號公告）同時廢止。
內容解讀
國家市場監督管理總局印發《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法》（市場監管總局公告2023年第13號，以下簡稱《辦法》），為便於社會各界了解檔案出台的背景、內容，更好發揮能力驗證作用，現將有關內容解讀如下。
一、背景情況
能力驗證是指利用實驗室間比對方式，對檢驗檢測機構的技術能力是否持續符合資質認定條件和要求實施的管理手段。《檢驗檢測機構監督管理辦法》第十八條規定：“省級以上市場監督管理部門可以根據工作需要，定期組織檢驗檢測機構能力驗證工作，並公布能力驗證結果。檢驗檢測機構應當按照要求參加前款規定的能力驗證工作。”
為規範和促進檢驗檢測機構能力驗證工作，認監委2006年發布《實驗室能力驗證實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》），確立了能力驗證的基本原則、組織實施和結果處理等要求。《實施辦法》實施16年來，能力驗證已成為檢驗檢測行業的重要技術監管手段，對規範和提升我國檢驗檢測機構技術能力起到了重要作用。但面對國內檢驗檢測行業快速發展的新形勢、新需求，及相關能力驗證技術標準的更新，《實施辦法》已滯後於行業管理對能力驗證業務發展和管理的需要，存在與新修訂的標準和部門規章新要求不一致等問題。因此，急需對《實施辦法》進行修訂和完善。
二、修訂原則
一是完善結構和框架。原《實施辦法》共有條款22條，但未分章節；經過全面梳理提煉，《辦法》分為4章，共有條款26條，體例更合理、邏輯更清晰。 同時，刪減了《實施辦法》中滯後和不符合實際的條款。
二是結合自身職責，明確工作定位。《辦法》明確適用範圍為市場監督管理部門組織實施的能力驗證工作，目標為督促檢驗檢測機構落實主體責任，保證技術能力持續符合資質認定條件和要求。
三是增設技術要求，保障工作質量。依據能力驗證的最新標準，《辦法》增加了能力驗證承擔機構需具備的條件要求， 補充完善了從能力計畫制定，到能力驗證組織、實施、驗收、監督的相關規定，形成了完整的閉環管理。
四是規範結果處理，提升監管效能。《辦法》在總結多年能力驗證經驗基礎上，結合先行法律法規要求，明確了對不按要求參加能力驗證、能力驗證結果不合格和弄虛作假的檢驗檢測機構的處理措施，並將能力驗證結果作為分類監管的重要依據。
三、主要內容
《辦法》分為四章，共二十六條。
第一章為總則，共五條。規定了制定目的和依據；明確了能力驗證定義、適用範圍、市場監管部門組織能力驗證工作的職責分工和實施原則。
第二章為能力驗證組織與實施，共十二條。明確了市場監管部門根據檢驗檢測管理工作需求制定能力驗證計畫；對能力驗證承擔機構提出要求；明確了能力驗證實施、結果報送、結果驗收的要求；對參加能力驗證的檢驗檢測機構作出規定，明確了結果異議的處理；對信息公開、原始記錄和報告保存期限提出要求。
第三章為能力驗證結果處理與使用，共七條。明確了對不參加機構、出具虛假結果機構、結果不合格機構的處理，以及承擔機構違反規定的處理，形成完整的閉環管理；規定了市場監管部門對能力驗證活動的監督方式、能力驗證結果的使用，並鼓勵各有關方積極採信依據本辦法規定組織實施的能力驗證結果。
第四章為附則，共兩條。規定了解釋部門和實施日期。
