國際輻射加工大會由國際輻射聯合會主辦,自1978年開始,每屆大會都會頒發勞倫斯獎,用於表彰在促進輻射加工科學、技術和商業發展方面作出傑出貢獻的人員,是國際輻射加工領域的最高榮譽。
基本介紹
- 中文名:國際輻射加工大會
- 成立時間:1978年
- 會議主題:輻射加工適應著改變中的世界
- 帶藥器械滅菌:具有較高的風險、需要獨特的技術
大會簡述,大會報告內容,
大會簡述
國際輻射加工大會由國際輻射聯合會主辦,自1978年開始,每屆大會都會頒發勞倫斯獎,用於表彰在促進輻射加工科學、技術和商業發展方面作出傑出貢獻的人員,是國際輻射加工領域的最高榮譽。
輻射加工是人類和平利用核能的一大成果,被廣泛套用於醫學滅菌消毒、食品保鮮、環境保護、航空航天、石油化工等領域。我國輻射加工產業經過四十多年發展已初具規模,形成了一批掌握核心技術的企業,具備了世界第二大輻射加工裝備研製、供貨和工程建造能力,年產值達300億元。![國際輻射加工大會 國際輻射加工大會](/img/2/2a3/nBnauEjN1AjYmJGNmBDNhZWYkVjN5gTOxUmZiNTMxQmY0QWYzQTMkVTO5M2LtVGdp9yYpB3LltWahJ2Lt92YuUHZpFmYuMmczdWbp9yL6MHc0RHa.jpg)
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第十五屆國際輻射加工年會介紹
第十五屆國際輻射加工年會(IMRP2008)於2008年9月21~25日在英國倫敦召開,這次會議是由Reviss和Isotron主辦,IAEA贊同,國際輻射聯合會(iiA)協辦的。21日召開了iiA成員會議,由iiA理事長John Masefield作了工作報告,討論了無菌保證水平(SAL)、EB與γ裝置的互補性、γ裝置的壽期等。25日由iiA主辦了研討會,主要研討了帶藥醫療器械的輻射滅菌和功能性材料(如水凝膠、藥物緩釋系統等)的研究等。
會議主題是“Radiation processing adapting to a changing world”,即輻射加工適應著改變中的世界。
出席會議的有40個國家的正式代表376名,工作人員58名,代表人數的比例為:英國23.6%;美國12.7%;日本8.6%;韓國6.9%;中國5.7%;加拿大5.0%。中國參加會議的正式代表26名,大多數為企業界代表,代表較多的企業為北京三強、比尼、北京射線中心、達勝、金鵬源、華輻公司和中國同位素公司等、北京大學有1名代表出席。
會議分大會報告和分組報告,大會報告和分組報告的內容見表1、表2和表3。中國代表報告2份,分別由三強的彭偉工程師和上海套用物理所的吳國忠主任(因未出席,由iiA亞太聯絡員Mr. Yves Henon代講)所作。
大會報告內容
序號 | 報告題目 | 報告人 |
1 | 新材料和氫的生產、儲存和使用 | |
2 | 英國科學生活市場戰略 | Mr. George Kenndy 英國醫療保健產品工業協會主席 |
3 | 帶藥醫療器械的進展 | |
4 | 變更中的規則和顧客需求推動了工業輻照產品市場中先進材料的發展 | Dr. David A. Vroom 瑞侃電子 |
5 | Dr. Natesan Ramamoorthy IAEA物理和化學科學部主任 | |
6 | 國際輻射聯合會(iiA)在全球工業貿易中的作用的展望 | Mr. Paul Wynee iiA理事 |
表2 IMRP 2008 A組報告
序號 | 報告題目 | 報告人 |
醫療保健產品1: | ||
1 | 產品和加工工藝的融合 | David Liu Johnson&Johnson, USA |
2 | 藥品的輻照 | Neer Jain Synta Pharmaceuticals,USA |
3 | 新型加工工藝和創新產品的管理 | Anastasia G. Lolas- Food &Drug Administration, USA |
4 | 克服異體組織輻照的困難 | Martel Winters Nelson Laboratories,USA |
醫療保健產品2:加工 | ||
5 | 加工條件對微生物輻照回響影響 | Alan Tallentire Air Dispersions Ltd,UK |
6 | 低劑量“低溫輻照”在癌症疫苗生產中的套用 | Stephen Ward Onyvax Limited,UK |
7 | Peter Sharpe National Physical Laboratory,UK | |
全球貿易1:新的商業體系和市場進展 | ||
8 | 靈活的多通道X射線結構配置 | Jean Louis Bol IBA Industrial, Belgium |
9 | 用於滅菌、材料改性和研究的加速器裝置的發展趨勢,包括整體的交鑰匙工程 | Philippe Fontcuberta Linac Technologies,France |
10 | 用於新醫藥產品的輻照裝置的設計方案 | Larry Winn, MDS Nordion, Canada |
11 | 伽瑪裝置在中國的過去、現在和將來 | Peng Wei SQHL,PRChina |
12 | 在印度輻射加工的新機遇 | A.K.Kohli BRIT, India |
全球貿易2:食品輻照-成功的商業化運作 | ||
13 | Alan Green USDA,USA | |
14 | 歐盟的食品輻照及管理 | Carl Blackburn, UKGovernment Food Standards Agency,UK |
15 | 輻射加工處理在保證食品安全方面的套用 | Monique Lacroix Radiation Processing Centre, Canada |
16 | 用伽瑪射線輻照處理熱帶水果的商業套用 | Susy F. Sabato IPEN CNEN/SP, Brazil |
17 | 簡單處理過的蔬菜和芳香植物的輻射加工 | Maria J.A.P.Trigo National Institute of Biological Research, Portugal |
18 | 韓國宇航食品的高劑量處理和套用 | Beom-seok Song-KAERI,S. Korea |
全球貿易3: 環境方面的套用 | ||
19 | 電子束在煙道氣處理方面的新進展 | Andrzej Chmielewski, INCT, Poland |
20 | PCBs(多氯聯苯)的輻射降解 | Mohamad Al-Sheikly University of Maryland, USA |
21 | 用串聯式加速器處理模擬放射性廢料 | Richard Sharpe Isotron Ltd |
22 | 工業化規模的污水處理廠的運行 | Bumsoo Han-EBeam Technologies,S. Korea |
23 | 石油加工業的輻射處理方法進展 | Yuriy Zaikin PetroBeam,USA |
全球貿易4: 同位素的安全和供應 | ||
24 | 放射性材料的運輸-維持船運 | Lorne Green World Nuclear Transport Inst.,UK |
25 | Philip Robbins REVISS Services Ltd.,UK | |
26 | 加強運輸管理,保障輻射加工用密封鈷源的供應 | Peter Lambourne REVISS Services Ltd., UK |
27 | 加強鈷源高效運輸的管理 | Paul Gray-MDS Nordion, Canada |
會議主題的回顧總結 | ||
醫療保健產品 | Eamonn Hoxey Johnson&Johnson, Europe,Middle East&Africa | |
先進材料 | Paul Minbiole E beam Services, USA | |
全球貿易 | Eric Beers- MDS Nordion ,Canada | |
2010年IMRP會議的呼籲 | John Masefield Steris Isomedix, USA | |
海報頒獎及閉幕詞 | John Woolston Isotron,UK |
表3IMRP 2008 B組報告
序號 | 報告題目 | 報告人 |
先進材料1:新的套用 | ||
1 | 提高經輻射誘導分枝的線性PE(聚乙烯)的加工性能 | Lewis Parks sterigenics,inc USA |
2 | Richard Galloway IBA industrial, USA | |
3 | 用電子束處理HDPE基複合材料以降低與時間相關的蠕變性能 | Jennifer K. Lynch-Rutgers, The State University of New Jersey, USA |
4 | Joon-pyo Jeun Advanced Radiation Technology Institute,Korea Atomic | |
先進材料2:處理裝置和設備 | ||
5 | 工業輻照套用上對材料限制方面的新進展 | Josef Mittendorfer Mediscan GmbH﹠CoKG,Austria |
6 | Neil Witten Zotefoams plc,UK | |
7 | 大束流、低能 Rhodotron電子加速器 | Jean-Louis Bol IBA Industrial,Belgium |
8 | 一種新型工業用電子加速器 | Takashi Baba NHV Corporation,Japan |
9 | Podolskkable 工廠的電子束輻照線纜裝置 | N.K.Kuksanov Budker institute of Nuclear Physics,Russia |
先進材料3:醫學及特殊用途 | ||
10 | 輻射加工在水凝膠交聯、新型水凝膠物理性能和生物醫學上的套用 | Sophie Rouif Ionisos,France |
11 | Orhun Muratoglu Massachusette General Hospital,USA | |
12 | Giovanni Marletta Department of Chemical Sciences University of Catania ,Italy | |
13 | 輻射處理高性能複合材料的新進展 | Xavier Coqueret Universite de Reims Champagne Ardenne Institut de Chimie Moleculaire de Reims,France |
醫療保健產品3:加工工藝監控 | ||
14 | 丙氨酸-EPR劑量測量系統-吸收劑量和劑量率相關性 | Marc Dsrosiers National institute of Standards and Technology,USA |
15 | Mark Bailey ational Physical Laboratory,UK | |
16 | 數學模型的套用-滿足ISO11137要求的實例 | Kevin O’Hara MDS Nordion, Canada |
17 | 一種用模擬軟體測量的積放式輻照裝置的最佳周期時間設定 | Peter Veselovsky Konnexis, Canada |
醫療保健產品4:加工工藝 | ||
18 | 低能電子束在無菌處理工藝中的套用 | Dieter Bachmann Cilag AG, Switzerland |
19 | Dµ-低能電子束劑量測量的新概念 | Jakob Helt-Hansen RisФ National Laboratory,Denmark |
20 | 感生放射性 | Mark Smith Sterigenics,USA |
先進材料4: 全球回顧 | ||
21 | 歐洲的回顧 | G. Gielenz Radiation and Polymer Services,Germany |
22 | 北美洲的回顧 | L.Parks Sterigenics,inc.,USA |
23 | 中國的回顧 | G. Wu Shanghai Institute of Nuclear and Applied Physics(SINAP),PRChina |
24 | 在日本用輻射加工法開發先進材料的回顧 | F.Yoshii JAERI |
25 | 印度的回顧 | V.K.Tikku Cords Cable Industries Ltd.,New Delhi,India |
26 | 世界其他國家地區的回顧 | A.Safrany- IAEA, Austria |
會議設19間展室,分別有γ和EB裝置設計和供應商、Co源供應商、醫療保健產品的跨國公司、劑量計供應商和大型輻射加工公司參展,中國的三強和華輻公司聯合占用了1間展室,展示了多種γ裝置的設計、製造和輻射硫化裝置和產品。這是我國輻射加工業首次在國際輻射加工大會上參展。
會議設定了海報區,共張貼了141篇,其中先進材料的34篇,醫療保健產品的32篇,全球貿易的33篇,食品輻照的42篇,其中7篇獲獎,我國北京大學有1篇海報。
會議還表彰獎勵了2名在輻射加工業中作出重要貢獻的科學家,一位是Pro. Dieter Ehlermann, 曾任德國卡爾斯魯厄聯邦營養與加工工程研究中心的主任,主持過直線加速器部門的工作,在食品輻照方面發表了200多篇論文,以科學的結論證明食品輻照是無害的,“他不懈地面對冷漠,一直保持著歐盟食品輻照業的活力而受到人們的讚譽”;另一名是南非的Dr. Rocco Basson,表彰他在南非的輻射加工技術進步方面的創新和領導能力。在授獎之後,同時又請歷年表彰的8名科技工作者一同上台,受到了與會代表的熱烈祝賀。
會議最終公布了下屆IMRP會議於2011年6月在加拿大的蒙特婁召開。
2.IMRP2008的主要內容
2.1醫療保健產品的輻射滅菌
本次大會共有14篇大會報告和32篇海報涉及到醫療保健產品的輻射滅菌,其中代表國際前沿水平的報告分別為:
(1) Dr. Davis Liu,美國強生公司: 新型醫療器械(帶藥器械)的開發和輻照;
(2) Ms. Anastasia Lolas,美國FDA: 新工藝和創新產品的法規要求;
(3) Dr. Martell Winters,美國Nelson 實驗室:組織庫輻照;
(4) Mr. Stephen Ward, 英國Onyvax 公司: 癌症疫苗的低溫冷凍低劑量輻照
(5) Dr. Jean-louis Paul, IBA: 多用途X射線輻照裝置;
(6) Mr. Philippe Fontcuber, 法國Linac公司:加速器的套用
(7) Mr. Eric Beers, 加拿大Nodion公司:帶藥器械輻照裝置的設計
(8) Prof. Alan Tallentire, 英國:影響帶藥器械輻射滅菌的因數
2.1.1帶藥器械的滅菌
帶藥器械的滅菌已成為當前輻射滅菌行業的新課題。帶藥器械是指通過物理、化學或其他方法組合或混合的藥品-器械、生物製劑-器械或藥品-生物製劑-器械。強生公司等已經開發出從帶藥棉簽、敷料、注射器等簡單器械到緩釋藥、帶藥植入器械、分子治療藥物等高檔器械的系列產品,這類非傳統藥物的研究與開發需要較大的資金投入、具有較高的風險、需要獨特的技術、需要研發人員的奉獻,同時也對輻射滅菌工藝提出了挑戰:
(1) 帶藥器械的材料對輻射滅菌的適合性;
(2) 滅菌劑量容許範圍窄,即劑量的均勻性要好,同時要考慮與其它產品輻照工藝的兼容性;
(3) 需要在低溫、乾燥的條件下輻照;
(4) 要有特殊的搬用、儲存條件,且庫存時間不宜太長;
(5) 往往是無氧包裝或充有惰性氣體,輻照時不能破壞包裝;
(6) 附加值高,但是批量少,與現行輻照工廠的商業策略(基於大批量產品)相悖,可能會導致箱籠裝載率的降低;
(7) 需要實施更嚴格的質量管理、風險管理和法規管理;
(8) 需要更精確的劑量測量體系。
影響帶藥器械輻射滅菌效果的因素,除了常規的輻照氣氛、溫度、濕度外,還必須考慮藥物及其添加劑的作用。
為適應帶藥器械的輻射滅菌,Nordion公司正在設計新型的鈷-60輻照裝置,其特點是環境可控(溫度、濕度)、可除氧、劑量均勻度好、劑量能精確控制。
2.1.2FDA對藥品的管理
美國FDA對藥品的上市有著嚴格的控制程式,實施CMC (國際授權管理諮詢師)評估,評估的對象包括生產和滅菌過程中的微生物控制;實施cGMP即現場生產規範評估,包括生產過程和流通過程的控制。(中國大陸的藥品和保健品生產廠家目前沒有能力通過FDA的評估,因此尚未有藥品、保健品出口到美國市場)。鑒於輻射滅菌往往是藥品生產的一個環節,輻照工廠也是FDA的審核對象。FDA要求輻照工廠有完善的質量管理體系,滅菌劑量應按照ISO13409、ISO11137-2 方法1和2、VDmax、AAMI Draft TIR(WG2)-方法2的改進等進行設定。同時要考慮輻射源和輻照方法的適宜性、運輸過程中包裝的完好性、輻照過程中劑量計的選擇和放置位置、劑量的均勻性和重現性。
對於帶藥器械的生產,應嚴格控制微生物的污染、有效的利用現有技術、滅菌工藝採用自動化工藝並實施有效的隔離,原則上應在超淨條件下生產並採用較低的劑量輻照。
2.1.3抗癌疫苗和組織庫的輻照
抗癌疫苗注入人體可形成抗原,刺激人體的免疫系統進攻腫瘤細胞。疫苗通常冷凍儲存。儘管疫苗進入人體後會被人體的免疫系統快速降解,但是仍存在著在受體中形成腫瘤細胞的理論風險。因此,法規要求疫苗細胞在人體內不能被複製。為此,冷凍細胞要經過150Gy的照射。
移植組織的輻照已有20多年的歷史,目前,主管當局對組織庫愈加重視,組織庫的輻射滅菌變得更加普遍。在美國,大多數組織庫均採用輻射滅菌。
組織庫輻射滅菌的誤區:
⑴ 輻照對被移植的組織有傷害;
⑵ 移植組織沒有必要無菌;
⑶ 必須要在大於25kGy的劑量下輻照。
目前已有AAMI和ISO的相關標準和導則。正在制定的有:
(1) 方法2 的改進;
(2) 組織庫指南;
(3) 採用模型數據;
(4) 適當降低SAL,可降低至10。
移植組織的生產和滅菌應注意以下事項:
(1) 儘可能降低初始污染數;從而降低滅菌劑量的設定值;
(2) 滅菌劑量可按ISO11137方法1、2、VDmax15設定,部分按VDmax 25設定;
(3) 低溫輻照,減少對組織的損傷。
2.1.4加速器套用
IBA: IBA已開發電子轉換X射線的裝置實現輻照滅菌。用7MeV,700kW的Rhodotron加速器把電子轉換成X射線。每個吊籠中裝兩個產品箱,貨超蓋,多通道。
Linac:開發了低能、中能和高能加速器
低能加速器:約有10餘條藥品生產線上安裝了低能加速器,用於進入灌裝車間前的產品表面滅菌;
中能加速器:自禁止,用於進入無菌區前產品的滅菌
高能加速器:已有一台高能高功率加速器安裝於研究中心,參數可調,可滿足不同產品的輻照,並進行劑量學和工藝控制的研究。電子束能量可調為5、 7.5、和10MeV,功率為5kW, 通過更換部件,可以調到10kW。
2.2關於食品輻照
本次大會共有6篇大會報告和42篇參會論文涉及到食品輻照。涉及的內容包括:
(1) 歐盟對食品輻照的法規;
(2) 檢疫處理-輻照水果進入美國市場;
(3) 輻照食品的檢測方法;
(4) 基礎研究
2.2.1歐盟法規
食品輻照在歐洲比較保守,對食品輻照有支持和反對的觀點。執行的法規是“歐盟指令1999/2/EC 和1999/3/EC)。1999/2/EC規定了食品輻照的控制框架,包括總則和技術方面的規定、標識規定、輻照食品批准原則等;1999/3/EC規定了允許輻照食品的種類為香草、香辛料和蔬菜調味品,只有這三類輻照產品容許在歐盟自由貿易。
2.2.2食品輻照在美國
美國對食品輻照持積極態度。美國農業部在2002年批准了輻照水果和蔬菜可以進入美國市場,並認為輻照是較好的檢疫處理方法。泰國和印度的輻照熱帶水果已被美國消費者接受,目前美國農業部正在計畫從越南和墨西哥進口輻照水果和蔬菜。
美國農業部接下來針對進口輻照水果的措施是:(1)降低監管費用;(2)對輻照工廠進行集中檢查;(3)利用出口國的官員和機構來加強輻照劑量的監控;(4)擴大海運規模;(5)支持對殺滅不同蟲類的輻照劑量的研究。
2.2.3輻照食品的檢測鑑別方法
針對不同的輻照食品,歐盟已制定不同的鑑別標準。
(3)EN1786:1996 含骨輻照食品的鑑別 — ESR法
(4)EN1787:2000 含纖維素輻照食品的鑑別 — ESR法
(5)EN13708:2001含結晶糖輻照食品的鑑別 — ESR法
(6)EN1778:2001含礦粒輻照食品的鑑別— 熱釋光法;
(7)EN13784:2001 DNA彗星測試— 篩選法
(8)EN13783:2001螢光顯微鏡觀察法/平板技術法
(9)EN13751:2002 光致發光法
2.2.4基礎研究
加拿大科研人員發現精油可以提高細菌的輻射敏感性,降低輻照劑量;
2.3先進材料
2.3.1新的套用
碳纖維複合材料在模具內用大流強電子束轉換的X射線處理。X射線能穿透模具,使纖維增強並聚合為網路結構。用改性環氧丙烯酸酯製備的複合材料要經過裁剪,以適合於低粘性條件,以便纖維能獲得浸潤和支撐作用。套用的技術類似於真空樹脂鑄模成型和傳統的真空濕法裝袋技術。用便宜的增強聚酯模具來製作車輛擋泥板。適度的低劑量照射可獲得很好的性能,例如能抵抗高達180度溫度時的熱變形。基質材料中含有帶韌性的抗衝擊添加劑。X射線穿透放置於碳纖維夾層中金屬片,並將其結合其中,它可能只是機械地結合,但不會造成複合材料的破裂。X射線處理是低溫處理工藝,不會產生像熱化學處理一樣產生殘留內應力。
芳香族聚合物常用作絕熱材料,也希望用於極端條件例如宇宙空間。用電離輻射方法來研究芳香族聚合物散熱阻抗。已經廣泛研究和報導過用伽瑪射線和電子束輻照處理的聚醯亞胺具有極好的熱阻係數。在本文中,研究了電子束輻照對聚醯亞胺動態機械性能的影響。用電子束輻照劑量達到15MGy。tanδ的溫度曲線證實了有兩個鬆弛點。αβ2鬆弛點在100℃左右,玻璃化鬆弛點在400℃左右。如增加輻照劑量,β2鬆弛溫度點明顯可以分辨出來。聚醯亞胺的電子束輻照可導致分解溫度降低和焦化現象。
2.3.2裝置和設備
Zotefoams 公司是世界上低密度交聯泡沫材料生產引領潮流的生產商,也是全球公認的聚烯烴交聯泡沫材料性能最好的廠商。最近幾年來,公司開發了一種新型的低密度交聯泡沫材料,這種材料的開發克服了傳統的低密度泡沫材料不可逾越的技術障礙。公司採用獨特的工藝技術生產出了由含氟聚合物PVDF(聚偏二乙烯的氟化物)和聚醯胺PA6組成的泡沫材料。
本文簡要描述了Zotefoams 公司使用的獨特的發泡技術,反映了交聯的過程對最終產品的重要性。突出的關鍵點在於聚合物的類型、物理尺寸和最終泡沫對輻照過程的敏感性。發泡過程有突出表現的能力與輻照工藝有關,原因可能隱含在固體聚合物中。
⑵大束流、低能 Rhodotron電子加速器
Rhodotron電子加速器是IBA獨有的被廣泛套用的大功率工業加速器。大多數早期的加速器最好的達到10MeV。最近,開發出了一種新型Rhodotron結構的加速器,能輸出低能大束流用於材料增強改性。這個系統改進的核心包括一個高性能RF電子槍和一個新的束流引出路徑,它可以在同一喇叭口內引出兩種不同能量的束流。這台機器現在可產生40mA,5MeV的束流(200kW的束功率),可以高效率處理粗的電纜和管材,還可以立即轉換產生通常為10MeV的電子束流用於輻射滅菌。
⑶一種新型工業用電子加速器
電子加速器通常用於材料加工、醫療器械滅菌和其他工業用途,它在一些加工工藝中起實質性的作用。這些工業用電子加速器要求能量從幾百keV到10MeV,能輸出大束流。另外要求加速器具有可靠性高、結構緊湊和費用低。
NHVC開發並銷售了多台可靠、高能的電子加速器給用戶。這種新型電子加速器與傳統加速器相比覆蓋了很寬的能量範圍,結構也非常緊湊。
ELV電子加速器是直流型電子加速器,目的是適用於各種各樣的加工用途。ELV電子加速器是最受歡迎的俄羅斯加速器,有超過110台的加速器在俄羅斯國內外運行。ELV加速器能裝備多種輔助設施以擴大套用範圍。有環形系統、雙面輻照、四面輻照系統、聚焦的電子束引出設備,電纜、薄膜和穀物輸送系統。ELV電子加速器由於採用優良的PC計算機控制系統,在工藝技術上很容易整合為一體。
給人留下深刻印象的是在Podolskkabel公司安裝的線纜輻照裝置。有兩台ELV電子加速器,最大輸出能量分別為2.0和1.4MeV。兩台加速器都裝有四面輻照系統和通用的傳輸系統。它具有吸收劑量均勻性好的特點,從而使輻照線徑可從0.12到95mm。這樣的加速器輔助設備已有6套賣出或已開始製造。每台加速器可以同時運行其中的2套輔助設備。所有的設備單元通過控制-測量-信息系統結合在一起。
2.3.3醫學及特殊用途
⑴輻射加工在水凝膠交聯、新型水凝膠在生物醫學中的套用
水凝膠用於生物醫學用途時,輻射交聯的方法有幾大優點:對產品直接滅菌、產品純度高、無原料沉積或有毒物質污染。
文中回顧了輻射法製備的水凝膠的用途(細胞培養基、創口敷料、藥物釋放系統、接觸鏡頭或康復支架、脊柱骨修補),並關注一種骨科替代品的專用水凝膠的發展。
以羥丙基甲基纖維素為基材(各種不同含量)和其他聚合物交聯的水凝膠性能,它們是在不同劑量下用電子束輻照方法製得的。研究了同一種的水凝膠的性能參數,例如:凝膠分數(聚合物交聯份額)、濕潤時的溶脹率、聚合物性質改變和人體外的生物相容性。
在過去的十多年來,高交聯度的超高分子量聚乙烯材料(UHMWPE)作為關節頭滑動材料用於臀部髖關節成形術,在膝關節手術的使用上也在增加。臨床的跟蹤研究表明,UHMWPE襯墊材料與傳統的相比磨損顯著降低,這種襯墊材料是在髖關節模擬器上研究確認的,並通過在惰性氣體保護下經伽瑪滅菌。交聯是通過輻射方法獲得的,同時也會有殘留的自由基。對於早先的高交聯UHMWPE,為避免長期的自由基氧化作用,通過輻照後融化或退火來消除。對外科移植部件的分析表明,輻照後融化比輻照後退火更能防止氧化作用。用後一種方法製作的襯墊材料顯示出自由基的存在和在有機體內空前的氧化。
最近開發出了第二代的技術,也談到了有關輻照後退火和輻照後融化處理的機械強度降低的問題。在這些技術中有多次交聯和退火(SXL)分部進行的方法,假如輻照分三步,退火交叉其中,這樣做將使氧化穩定性比輻照退火一步完成有所改善。發現用SXL方法處理的UHMWPE中自由基還是存在的,並且加速老化使得材料被氧化。因此,多次交聯UHMWPE長期氧化不穩定性相對於機械和抗疲勞性能來說是個折衷方案。
另外一種第二代技術通過輻照的UHMWPE中注入α-維生素E來達到穩定自由基的作用。α-維生素E保護聚合物防止氧化,不必再熔融,機械性能和抗疲勞性能也不必採取折衷方案。臀部關節模擬器的研究表明顯著提高了28mm和36mm股骨頭的粘合性能。膝關節模擬器的研究表明與用傳統的十字型設計的UHMWPE襯墊相比有α-維生素E的粘合磨損和分層阻力有了明顯改善。通過懸臂彎曲試驗測試表明α-維生素E對於傳統UHMWPE抵抗疲勞方面是有效果的。
當前使用的較有競爭力的方法是改變附著在這些無機或聚合物表面的各種厚度的材料。粗略地分為三個方面,分別是在材料表面附有特殊功能材料的“濕式化學”材料,在材料表面沉積薄的或超薄的膜,基於輻射法的可以改變化學性能和物理結構的材料。
輻射處理方法在生產微米、納米結構材料或納米結構改性方面表現出它特有的能力,這樣微型的結構表現出了與大多數材料完全不同的性能。輻射法的能力和多樣化的功能是先進的微米、納米結構材料方面實現突破的關鍵,像生物材料工程、聚合物支架組織工程,輻射合成新的聚合物成分、微米和納米組合的假體材料、藥物緩釋聚合物以及用於感覺、診斷和成像的敏感性聚合物材料等。的確,輻射誘變處理可以被認為是先進的微型結構材料工程上的可選方法,它可以在材料表面賦予特殊功能,提高生物相容性,增強不同材料界面間的融合性,改變材料的機電性能,促進材料加工的快速有效的發展。
在套用方面,描述了輻射處理方法對於不同聚合物在生物假體系統、宇航、熱敏型聚合物、電池隔膜、新型水凝膠材料、用於感測和生物成像的輻射合成納米粒子等方面的套用,比如聚苯乙烯、嵌段接枝的聚亞胺酯、聚乙烯、聚矽氧烷、聚醯亞胺。
⑷輻射處理高性能複合材料的新進展
用高能輻射使聚合物交聯的方法是製備高性能複合材料方面令人高度關注的技術。這種方法與傳統的耗能又費時的熱處理工藝有很多優點。在過去的許多年裡,許多科研小組詳細研究了無激發劑和活化劑的聚合物化學。通過調節交聯劑的組成來控制交聯行為,使材料性能被發揮出來,同時也體現在材料的加工性能上。
2.3.4全球回顧
⑴歐洲的回顧
本文對歐盟國家塑膠製品行業做了簡單的調查研究,同時也對樹脂型塑膠的需求和最終用途作了調查。然後對全球的工業加速器的數量做了估計,特別關注了其中歐洲的這方面的形勢。最後對歐盟工業輻照套用的活動情況做了間斷的總結歸納並交付大會討論。
⑵北美洲的回顧
就下面的幾個主題作介紹並做了簡短的討論:
a.電子束處理正取代一些UV(紫外線)處理;
b.美國FDA明確了某些用於輻射固化塗料的丙烯酸酯單體的用途和一些與食品直接接觸的粘合劑的用途;
c.獲得商業支持的新的接枝套用研究;
e.複合材料處理研究減少了,在這一點上,這與商業上很少獲得成功也是一致的;
f.大學裡的很多研究活動由於政府資金的減少更多依賴於私有部門。一些大學允許公債債權人擁有開發的智慧財產權;
g.輻射加工處理PEX管材不象在歐洲那樣普遍;
h.一些令人感興趣的交聯促進劑的用途;
i.在巴賽爾生產高熔體強度聚丙烯材料的輻照裝置於2008年關閉;
j.驅動半導體的輻射加工的動力繼續增強,但製造業正移往中國的晶片加工廠;
⑶在日本用輻射加工法開發先進材料的回顧
介紹三種已商品化的產品和其他兩種還在研究開發中的產品,這些產品都是套用輻照技術加工處理的。這些要介紹的產品有用低能電子加速器輻照處理的水凝膠薄片,像創口敷帖,耐溫1700℃的碳化矽和在熔融態時交聯的聚四氟乙烯。同時也將介紹一種在麵糊狀條件下實現交聯的新穎多聚糖水凝膠,還有用接枝技術開發的多功能材料,這些材料可用來回收海水和溫泉中稀有金屬。
3.幾點體會
3.1輻射加工屬綠色環保產業,也是一項朝陽產業,在全球經濟發展中發揮著愈益重要的作用。
綜合會議的信息,輻射加工業在全球範圍內依然保持了較高的增長率,基本未受全球金融危機的影響,並且還在持續地發展,並不斷滿足經濟社會發展的需求。
例如iiA為適應輻射加工業發展的需求,從最早的一名聯絡員,又增設了二名聯絡員,即John Woolston負責歐洲,Ruth Briston負責北美,Yves Henon負責亞太,而且在IMRP2008會議之後,又安排了一系列近期活動:
·IRaP, International Symposium on Ionizing Radiation and Polymers, Hotel do Frade & Golf Resort, Rio de Janeiro, BRAZIL October 12 - 17, 2008
電離輻射和聚合物國際研討會,Hotel do Frade & Golf Resort,巴西里約熱內盧10月12日至17日, 2008年
·IRAP 12 - International Meeting on Radiation Protection, Convention Center, Buenos Aires, ARGENTINA, October 19-24, 2008
輻射防護國際會議,會展中心,布宜諾斯艾利斯,阿根廷,1 0月1 9日至24日,2008年
·MDS Nordion CIC, Irradiation Facility Management, Montreal, QC, CANADA October 20-24, 2008
MDS Nordion CIC,輻射裝置管理,蒙特婁,QC,加拿大10月20日至24號, 2008年
·ISO/ TC 198 Sterilization of Health Care Products Meeting, San Francisco, CA, USA November 3-7, 2008
ISO/ TC 198醫療保健產品滅菌會議,舊金山, CA ,美國11月3日至7日, 2008年
·AAPS 2008- Pharmaceutical Scientists, GeorgiaWorldCongressCenter, Atlanta, GA, USA
AAPS 2008 -醫藥科學家,喬治亞世界會議中心,亞特蘭大, G A,美國
·IAFP, European Symposium on Food Safety, Lisbon, PORTUGAL, November 19-21, 2008
·MEDICA & ComPaMed, Dusseldorf, GERMANY, November 19-22, 2008
MEDICA & ComPaMed, 德國杜塞道夫, 11月19-22日2008年
·RPSMUG Annual Meeting, (IAEA) Vienna, AUSTRIA November 24-25, 2008
·AAMI, Radiation Sterilization for Medical Devices Course, Arlington, VA, USA , November 10-13, 2008
AAMI,,醫療器械輻射滅菌過程,阿林頓, VA ,美國, 11月10-13日2008年
·IAEA, Accelerator Applications Conference, Vienna, AUSTRIA, May 2-8, 2009
原子能機構,加速器套用研討會議,奧地利維也納,5月2日至8日, 2009年
·6th International Workshop on Dosimetry for Radiation Processing, SchlossEttlingenCastle, Karlsruhe, GERMANY, October 4-8, 2009
第六屆國際輻射加工劑量研討會,Ettlingen城堡,德國卡爾斯魯厄, 10月4-8日2009年
iiA 在明確下屆年會的主辦國的同時,已醞釀第17屆會議的主辦國,他們支持在中國的上海舉辦一次會議。
另外,輻射加工在如下領域發揮著愈益重要的作用:
·醫療保健產品的輻射滅菌 強生在會上提出了這樣的理念 Caring for the world one person at a time, 即時刻關心全球的每一個人。醫療保健產品的品種、規格和需求日益增長,如帶藥器械的問世和套用是一個例證。
英國Synergy 公司在其調研報告中也提到:中國醫療保健產品市場已值18億英磅,並還在快速增長中,已成為除日本外的亞洲第二大醫療器械市場。由於高於10%的年增長率,中國將在6到8年的時間內超過日本,在世界市場上扮演更加重要的角色。
·高性能電線電纜及輻射交聯熱縮製品,其性能、規格、品種也日益增多。
·環保套用 特別是在煙道氣無害化處理、重污染廢水處理及污染廢棄物的處理等方面有著廣泛的套用。
·輻射育種 Isotron 在荷蘭Etten – leur的一座γ裝置,承接著大量的輻射育種的加工任務。
·其它套用如寵物飼料加工等。
3.2研發和科技創新是輻射加工業發展的不竭動力
IMRP2008會議大會及分會發言總計59篇,其中:政府機構及協會6篇,占10.2%;研究院所17篇,占28.8%;高等院校6篇,占10.2%;企業30篇,占50.8%。
上述數字表明,企業已成為研發和創新的主體,特別是歐美的一些跨國公司,他們擁有很強的研發隊伍,具有很多的創新成果。比較著名的有美國的Sterigenics、強生集團公司、瑞侃公司、加拿大的MDS Nordion、英國的Reviss、Isotron、比利時的IBA、日本的日新等。
研究院所和高等院校仍然是輻射加工研發的重要力量。如美國的Nelson實驗室,國家標準和技術研究院;英國的國家物理實驗室,全球核運輸研究所;俄羅斯巴德克爾核物理研究所;日本原子能研究所;韓國原子能研究院等。
陳殿華先生在總結2008中日韓三方論壇的報告中特別提到了韓國政府對同位素與輻射技術的支持。
韓國在核技術開發計畫中,1992-1996年間政府撥款5億美元。1997年設立原子能研發基金後,計畫在1997-2006年10年間再投資26億美元,分二次實施核能利用促進計畫。韓國政府還委託放射性同位素協會制定了《放射性同位素套用五年與長遠發展規劃》。在國家促進核能利用的計畫中,擬將同輻技術在核能研發經費中所占的比例由目前的10%提高到2010年的30%。為支持同輻技術及其產業的發展,2002年底韓國政府頒布了《促進輻射和放射性同位素套用法》及相關條例。2005年底又組建了先進輻射技術研究所(the Advanced Radiation Technology Institute--ARTI),配備了γ輻照裝置、電子加速器、離子束設備和回旋加速器等,目前還在建設中。在實施上,韓國政府撥款2億多美元,在2001-2012年間支持“同輻技術的研發計畫”,又組建一系列的輻射技術專門研究所,如2007年開始組建韓國輻射學和醫學研究所(Korea Institute of Radiological and Medical Science--KIRAMS),安裝了50MeV與13MeV回旋加速器及100MeV、20mA加速器,其雄心是要樹立韓國在亞洲的同輻技術中心國形象,努力爭取世界一流地位。
韓國的經驗值得借鑑。
3.3關於鈷-60源退役和γ輻照裝置壽期
鈷-60源退役已有明確定論,即使用20年後返回供應商。
關於γ輻照裝置壽期國際上沒有定論,總的意見是γ輻照裝置經維護和技術改造後,可長期使用。如Isotron在荷蘭的一座裝置,始建於1971年,至今已38年,仍然完好地運行。當然定期地維修,保持安全連鎖系統的有效是十分重要的;另外貯源水井的水質是保持長期運行的一個重要條件,在參觀Etten Leur的500萬Ci的裝置時獲悉,貯源井水每天24h循環過濾,其水質通澈見底,該座裝置自動化水平很高,採用全自動立體倉儲,輻照運行全自動化,全部員工僅12人。
借鑑國際上輻射加工成功的經驗,推動我國輻射加工產業的發展,進一步實現輻射加工的國際化、規模化和集約化,是我國核科技工作者的重要使命。我國已經在2010年6月成功召開了“2010中國上海國際同位素與輻射加工技術設備展覽會”暨“2010中國國際同位素與輻射加工新進展研討會及IIA(國際輻射聯合會)亞洲論壇”,展出面積5400平方米,參觀人數近三千人次。研討會吸引來自二十多個國家和地區380多人參會,共收到論文170餘篇,為我國同輻技術的發展、交流提供了良好的平台,也是我國向世界展示同輻技術的重要視窗。
第十七國際輻射加工大會在滬舉辦
2013年11月4~8日,由國際輻照聯合會主辦,中國核學會、中國同位素與輻射行業協會、國際原子能機構協辦的第十七國際輻射加工大會在上海市舉辦,來自二十多個國家和地區的400餘名業內人士出席了會議,就輻射加工領域的諸多問題展開了交流和探討。
中國核學會理事長李冠興出席會議並分别致辭,國家核安全局康玉峰副司長在會上做大會邀請報告;來自中國同位素公司、中國原子能科學研究院、中國工程物理研究院、上海大學等單位的20餘篇報告在分會場得到交流;北京三強合力輻射技術有限公司、江蘇達勝加速器製造公司、中金輻照股份有限公司、同方衛視等中國企業參加了會議附屬技術展覽。
為期5天的會議由會前會、開幕式、大會全體報告、分會場報告、張貼報告、技術參觀等六項交流活動組成。在學術、技術方面,參會人員主要就食品輻照加工、輻照滅菌、輻照除污、新材料研發等技術問題展開;中國蓬勃發展的核技術套用產業引起了國際同行的廣泛關注,國內外參會代表也就行業內國際合作的各個層次展開了深入的交流和探討。
與會代表一致認為,本次會議有利於促進國外同行對中國輻照加工行業的了解,也有利於中國輻照加工企業走上國際舞台。