《化妝品檢查管理辦法》是國家藥監局發布的辦法，自2024年11月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：化妝品檢查管理辦法
- 頒布時間：2024年4月
- 實施時間：2024年11月1日
- 發布單位：國家藥監局
辦法全文,辦法發布,
辦法全文
第一章 總 則
第一條 為了規範化妝品檢查工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品註冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，制定本辦法。
第二條 負責藥品監督管理的部門（以下簡稱藥品監督管理部門）對在中華人民共和國境內的化妝品生產經營者執行化妝品監督管理的法律法規和強制性國家標準、技術規範、化妝品註冊或者備案資料載明的技術要求等情況開展檢查，適用本辦法。
第三條 化妝品檢查工作應當遵循依法公正、科學規範、風險管理的原則。
第四條 國家藥品監督管理局負責全國化妝品檢查管理工作。
縣級以上藥品監督管理部門負責本行政區域的化妝品檢查管理工作。
第五條 藥品監督管理部門依法組織檢查時，化妝品生產經營者等被檢查單位和個人（以下統稱被檢查對象）應當接受檢查，積極配合，不得拒絕、逃避、阻礙檢查。
第六條 藥品監督管理部門及其依法設定或者指定的檢查機構依據法律、法規、規章等開展檢查工作。國家級檢查機構負責組織開展國家藥品監督管理局交辦的化妝品生產環節等的檢查，並協助國家藥品監督管理局對各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的化妝品檢查工作進行指導。
檢查機構應當建立並執行檢查工作管理制度和標準程式，持續改進化妝品檢查工作，保證檢查質量。
第七條 根據檢查的性質和目的，化妝品檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查。
（一）許可檢查是指藥品監督管理部門在開展化妝品生產許可過程中，對申請人是否具備法律法規規定的條件開展的檢查。
（二）常規檢查是指藥品監督管理部門有計畫地對被檢查對象執行化妝品監督管理的法律法規和強制性國家標準、技術規範、化妝品註冊或者備案資料載明的技術要求等情況開展的檢查。
（三）有因檢查是指根據註冊備案、抽樣檢驗、不良反應監測、風險監測、投訴舉報、案件查處、輿情監測等發現的風險信息，有針對性地對被檢查對象開展的檢查。
（四）其他檢查是指除許可檢查、常規檢查、有因檢查外的檢查。
第八條 根據檢查的方式，化妝品檢查分為現場檢查和非現場檢查。現場檢查為化妝品檢查的主要方式。
現場檢查可以預先告知被檢查對象檢查安排，也可以以不預先告知的方式開展檢查。
非現場檢查包括對被檢查對象提交書面材料的檢查、利用數位化技術手段開展遠程檢查等。
第九條 涉及委託生產的，化妝品註冊人、備案人與受託生產企業由所在地藥品監督管理部門分別負責檢查工作，並加強檢查信息互相通報，必要時可以開展聯合檢查。
第二章 檢查程式與要求
第十條 藥品監督管理部門可以自行開展檢查或者交辦檢查任務給檢查機構開展檢查。藥品監督管理部門交辦檢查任務時，應當向檢查機構提供被檢查對象的相關信息，並明確檢查要求。
第十一條 派出檢查單位應當派出具備與檢查工作相適應的法律知識、專業知識、培訓經歷的檢查人員開展檢查。檢查人員應當不少於兩名。必要時，派出檢查單位可以邀請相關領域專家參加檢查工作。
第十二條 檢查人員到達檢查場所後，應當向被檢查對象出示執法證件、檢查員證或者派出檢查單位出具的授權開展檢查的證明檔案。
第十三條 檢查人員應當按照派出檢查單位的要求開展現場檢查。如遇到檢查人員、檢查日程、檢查內容、被檢查對象等重要事項調整，檢查人員應當報請派出檢查單位同意。
根據檢查工作需要，檢查人員可以通過查閱複製資料、錄像拍照、採集物證等方式如實記錄檢查情況；可以對被檢查對象的產品、物料等進行抽樣。
現場檢查應當形成現場檢查記錄。現場檢查記錄應當包括被檢查對象名稱、被檢查對象地址、被檢查對象統一社會信用代碼、檢查事由、檢查依據、檢查內容、檢查時間、檢查人員、發現的缺陷和問題等，必要時應當附相關證明材料；需要對被檢查對象的產品採取風險控制措施的，或者檢查中發現被檢查對象存在涉嫌違法行為、涉及檢查與稽查銜接的，現場檢查記錄還應當包括對被檢查對象的處理意見或者建議。經被檢查對象陳述申辯後，相關現場檢查記錄應當經全體檢查人員簽字，並經被檢查對象負責人簽字或者加蓋單位公章；被檢查對象負責人拒絕簽字或者加蓋單位公章的，應當予以註明。
檢查發現的缺陷和問題應當以書面形式體現，由檢查雙方各執一份。
第十四條 被檢查對象對現場檢查記錄等有異議的，可以現場進行陳述申辯。檢查人員應當如實記錄，對陳述申辯的內容進行核實，並結合陳述申辯內容確定被檢查對象存在的缺陷和問題。
第十五條 派出檢查單位為檢查機構的，應當對現場檢查程式和檢查記錄等進行審核；檢查中發現被檢查對象存在涉嫌違法行為、涉及檢查與稽查銜接的，應當出具檢查審核報告。
檢查審核報告應當包括被檢查對象名稱、被檢查對象地址、被檢查對象統一社會信用代碼、檢查事由、檢查依據、檢查內容、檢查時間、檢查人員、檢查發現的缺陷和問題、對被檢查對象的處理建議，並明確檢查審核結論。檢查機構應當依據化妝品監督管理法律法規、現場檢查記錄、相關證據材料等，作出檢查審核結論。檢查審核報告應當經檢查審核人員、檢查機構負責人簽字，並加蓋檢查機構公章。
經審核，檢查機構對現場檢查記錄的內容需要進一步明確的，應當以書面形式將需要進一步明確的內容提供被檢查對象，並經被檢查對象確認。
檢查審核的人員應當不少於2名化妝品檢查員。檢查審核報告可以作為行政處罰的依據。
第十六條 檢查發現化妝品造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，檢查人員應當立即報告派出檢查單位，並報告被檢查對象所在地藥品監督管理部門。
被檢查對象所在地藥品監督管理部門應當依法對涉及的產品採取責令暫停生產、經營的緊急控制措施；涉及對產品需要在全國範圍內採取風險控制措施的，逐級通報產品標籤標示的化妝品註冊人、備案人、境內責任人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門；接到通報的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當依法發布安全警示信息，同時通報其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當依法做好本行政區域內涉及的產品風險控制工作。
第十七條 檢查發現被檢查對象存在缺陷和問題的，檢查人員應當依法督促其限期整改。
被檢查對象應當在規定時間內針對檢查發現的缺陷和問題進行整改，並按要求報送整改報告。整改報告應當包括存在的主要問題、問題調查分析與風險評估、風險控制措施、整改後效果等。
針對整改情況，被檢查對象所在地藥品監督管理部門必要時可以組織現場複查。被檢查對象未按要求整改、涉嫌違法的，藥品監督管理部門應當依法立案調查。
第十八條 上級藥品監督管理部門組織開展檢查時，根據檢查工作需要，可以要求被檢查對象所在地下級藥品監督管理部門安排人員協助檢查工作。協助檢查人員應當服從檢查工作統一安排。
第十九條 檢查人員應當嚴格遵守法律法規、廉潔紀律和工作要求，不得向被檢查對象提出與檢查無關的要求，不得與被檢查對象有利害關係。
檢查人員未按規定履行檢查職責、涉嫌違法的，應當依法處理。
第二十條 藥品監督管理部門、檢查機構及其檢查人員不得擅自披露檢查相關信息。
未經被檢查對象同意，藥品監督管理部門、檢查機構及其檢查人員不得披露在檢查中知悉的被檢查對象的商業秘密，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
第三章 許可檢查
第二十一條 化妝品許可檢查分為生產許可現場核查、延續許可後現場核查、變更現場核查。藥品監督管理部門應當依法對申請人開展現場核查。
第二十二條 申請化妝品生產許可或者延續許可的，藥品監督管理部門應當開展《化妝品生產質量管理規範檢查要點及判定原則》中《化妝品生產質量管理規範檢查要點（實際生產版）》（以下簡稱《檢查要點》）全部項目的現場核查。
第二十三條 申請化妝品生產許可變更，藥品監督管理部門認為需要現場核查的，應當根據申請情況開展《檢查要點》相關項目的現場核查；需要進行全面現場核查的，藥品監督管理部門應當開展《檢查要點》全部項目的現場核查。
第四章 常規檢查
第二十四條 藥品監督管理部門應當按照風險管理的原則，對化妝品生產經營者進行常規檢查。
第二十五條 藥品監督管理部門應當堅持問題導向，綜合考慮化妝品註冊備案、抽樣檢驗、不良反應監測、風險監測、投訴舉報、案件查處、輿情監測等因素，制定常規檢查計畫，確定被檢查對象範圍、檢查重點、檢查方式、檢查要求等。
常規檢查應當重點關注兒童化妝品、特殊化妝品和使用監測期新原料的化妝品，以及化妝品註冊人、備案人、受託生產企業等。
第二十六條 對化妝品註冊人、備案人、受託生產企業的檢查，應當將《化妝品生產質量管理規範檢查要點及判定原則》中的重點項目等作為常規檢查的重點。
對化妝品經營環節的檢查，藥品監督管理部門應當根據檢查目的，確定檢查重點。
第五章 有因檢查
第二十七條 有下列情形之一的，藥品監督管理部門可以對化妝品生產經營者開展有因檢查：
（一）在註冊備案、抽樣檢驗、不良反應監測、風險監測中發現產品可能存在質量安全風險的；
（二）投訴舉報或者其他來源的線索表明產品可能存在質量安全風險的；
（三）涉嫌存在違反化妝品監督管理的法律法規的行為或者產品涉嫌不符合強制性國家標準、技術規範、化妝品註冊或者備案資料載明的技術要求的；
（四）輿情監測顯示產品可能存在質量安全風險的；
（五）其他需要開展有因檢查的情形。
第二十八條 有因檢查應當圍繞啟動檢查的原因，重點檢查被檢查對象是否存在違反化妝品監督管理的法律法規的行為。
第二十九條 開展有因檢查時，派出檢查單位原則上不得預先告知被檢查對象檢查人員和檢查內容。檢查人員在指定地點集中後，應當第一時間直接進入檢查現場，針對可能存在的問題開展檢查。檢查人員不得擅自向被檢查對象透露檢查過程中的進展情況、發現的違法線索等信息。
第六章 檢查與稽查銜接及跨區域協查
第三十條 在違法案件查處過程中，負責案件查辦、化妝品檢查等的部門應當各司其職、各負其責，加強協作銜接。
第三十一條 檢查發現被檢查對象存在涉嫌違法行為，派出檢查單位為藥品監督管理部門的，應當對其依法立案調查；派出檢查單位為檢查機構的，檢查人員應當收集相關證據，及時將違法線索移交被檢查對象所在地藥品監督管理部門（以下簡稱接受移交線索單位），並及時移交現場檢查記錄、檢查審核報告等相關證據材料，同時抄報交辦檢查任務的藥品監督管理部門。
接受移交線索單位應當及時組織執法人員開展後續調查取證工作。
第三十二條 檢查人員可以通過錄像等方式記錄檢查和收集證據的過程。收集到的證據材料應當由被檢查對象有關人員簽字確認或者加蓋單位公章。
檢查人員在檢查過程中依法收集的證據材料，可以作為行政處罰的依據。必要時，接受移交線索單位應當對相關證據進行查證確認。
第三十三條 接受移交線索單位應當依法決定是否立案，並在決定之日起5個工作日內，將立案情況書面反饋派出檢查單位，不予立案的應當說明理由；派出檢查單位為檢查機構的，接受移交線索單位還應當同時將立案情況反饋交辦檢查任務的藥品監督管理部門。
第三十四條 接受移交線索單位決定立案的，應當自作出是否對被檢查對象行政處罰決定之日起10個工作日內，將處理結果反饋派出檢查單位；派出檢查單位為檢查機構的，接受移交線索單位還應當同時反饋交辦檢查任務的藥品監督管理部門。
第三十五條 藥品監督管理部門在案件調查中，確需其他藥品監督管理部門協助調查取證的，可以跨區域向有管轄權的省級及以下藥品監督管理部門提出協查請求。能夠通過政府網站查詢的化妝品註冊備案信息、化妝品生產許可證信息、營業執照信息等，可以採取列印、拍照或者錄像等方式固定相關證據，原則上不協查。協查請求應當以協助調查函的形式發出，包括明確的協查理由、協查事項、聯繫人和聯繫方式，還應當附協查必需的資料。
需要跨區域案件協查的，藥品監督管理部門可以派員赴現場，會同有管轄權的省級及以下藥品監督管理部門聯合開展調查取證。
第三十六條 承辦協查的藥品監督管理部門應當自接到協助調查函之日起15個工作日內完成協查工作並函復調查結果；緊急情況下，應當自接到協助調查函之日起7個工作日內或者根據協查請求的期限，完成協查工作並復函；需要延期完成的，應當在期限屆滿前告知提出協查請求的藥品監督管理部門。
第三十七條 藥品監督管理部門在案件調查中，發現違法線索涉及其他有管轄權的藥品監督管理部門的，應當及時向其通報；通報違法線索不影響案件調查工作繼續開展。接收違法線索的藥品監督管理部門應當及時組織調查並反饋調查結果。
藥品監督管理部門在檢查中發現不屬於本部門職責或者超出管轄範圍的違法線索，應當及時移送有權處理的部門。
第三十八條 在案件調查中，藥品監督管理部門發現涉嫌犯罪的行為，應當依法向公安機關移送案件。
第七章 檢查結果處理
第三十九條 根據檢查結果，按照風險管理的原則，藥品監督管理部門可以依法對被檢查對象作出限期整改、責令暫停生產經營、責令召回、立案調查、責任約談、記錄信用檔案等相應的處理。
第四十條 安全風險隱患排除後，被檢查對象可以向作出風險控制措施決定的藥品監督管理部門提出解除風險控制措施的申請，並提交整改報告。藥品監督管理部門應當自收到整改報告之日起15個工作日內對整改情況組織評估，確認整改符合要求後解除相關風險控制措施，並根據工作需要向社會公布相關信息。
第四十一條 被檢查對象拒絕、逃避、阻礙檢查，或者偽造、銷毀、隱匿證據等的，可以視為其生產經營過程中存在安全隱患，藥品監督管理部門應當根據檢查情況，依照《化妝品監督管理條例》第五十七條、第七十四條等規定處理或者移送有權處理的部門，並及時公開檢查信息。
被檢查對象有下列情形之一的，應當視為拒絕、逃避、阻礙檢查：
（一）拒絕、阻礙、限制檢查人員進入被檢查場所或者區域，限制檢查時間，或者檢查結束時限制檢查人員離開的；
（二）不如實提供或者無正當理由拒絕提供與檢查相關的檔案、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；
（三）拒絕或者限制查閱複製、錄像拍照、抽樣等取證工作的；
（四）以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應付檢查等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；
（五）其他拒不配合檢查的情形。
第四十二條 藥品監督管理部門應當通過其政府網站等途徑依法公開本部門組織檢查的信息，公開內容應當包括被檢查對象基本信息、檢查依據、檢查結果等。
第八章 附 則
第四十三條 本辦法所稱的“化妝品生產經營者”是指化妝品註冊人、備案人、受託生產企業、境內責任人、經營者，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者、電子商務平台經營者，以及在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的美容美髮機構、賓館等。
第四十四條 化妝品及化妝品新原料、牙膏及牙膏新原料的註冊和備案相關檢查，參照本辦法執行。
藥品監督管理部門根據監管工作需要對化妝品原料以及直接接觸化妝品的包裝材料的供應商、生產企業開展的延伸檢查，參照本辦法執行。
第四十五條 牙膏生產經營環節的檢查，按照本辦法執行。
第四十六條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據本辦法，結合實際對本行政區域內開展的化妝品檢查工作制定實施細則。
第四十七條 本辦法自2024年11月1日起施行。
辦法發布
2024年4月29日，《化妝品檢查管理辦法》發布。
