《中藥飲片生產企業防疫管理規範》是2020年02月25日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名:中藥飲片生產企業防疫管理規範
- 標準編號:T/AHN 001—2020
- 發布日期:2020年02月25日
- 實施日期:2020年02月25日
《中藥飲片生產企業防疫管理規範》是2020年02月25日實施的一項行業標準。
《中藥飲片生產企業防疫管理規範》是2020年02月25日實施的一項行業標準。起草人葛德州、黃天慈、張西軍、秦鵬、孫彪、石文生、梁永、於萍、蔣成民、王芬、張偉峰、李光、王超。起草單位亳州市中藥飲片行業協會、安徽德昌藥業股份...
中醫藥管理局,新疆生產建設兵團衛生局: 為加強醫院中藥飲片管理,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規的有關規定,國家中醫藥管理局和衛生部制定了《醫院中藥飲片管理規範》,現...
(五)中藥材和中藥飲片應有包裝,並附有質量合格的標誌。每件包裝上,中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應標明批准文號。第三十條 藥品驗收應做好記錄...
《規範》涉及的中藥材是指來源於藥用植物、藥用動物等資源,經規範化的種植(含生態種植、野生撫育和仿野生栽培)、養殖、採收和產地加工後,用於生產中藥飲片、中藥製劑的藥用原料。《規範》提出,鼓勵中藥飲片生產企業、中成藥上市許可持有...
(二)除處方含確有習用歷史且被省級中藥飲片炮製規範收載的中藥飲片外,處方含無國家藥品標準且不具有藥品註冊標準的中藥飲片、提取物;(三)非臨床安全性試驗結果出現明顯毒性反應且提示對人體可能具有一定的安全風險;(四)需獲得人體...
第六條中藥飲片生產企業生產中藥飲廣,應當符合國家《藥品生產質量管理規範》的規定。第七條中藥飲片生產企業生產中藥飲片,除國家明確規定標準的品種外,應當按照《天津市中藥飲片炮製規範》炮製。第八條中藥飲片經營企業應當按照《中華人民...
(四)加強中藥飲片生產經營管理。中藥飲片生產經營必須依法取得許可證照,按照法律法規及有關規定組織開展生產經營活動。嚴禁未取得合法資質的企業和個人從事中藥飲片生產、中藥提取。各地要堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點,嚴厲打擊私切濫...
(二)直接從中藥材生產企業或農民專業合作經濟組織採購的原料中藥材的準出合格證、動植物檢疫等信息。第五章 生產經營者及使用單位責任 第十七條 中藥材生產經營者和使用單位,應當按照《中藥材生產質量管理規範》有關要求,主動履行質量...
第四章 中藥代煎的調配 第十七條 委託相關企業開展中藥煎藥服務的醫療機構,應當按照法律法規要求,從中藥飲片生產企業或批發企業購進符合《中國藥典》(現行版)和《上海市中藥飲片炮製規範》(現行版)質量標準的中藥飲片。醫保定點醫療...
第二十九條(非法渠道處理) 違反本辦法第四條第一款的規定,從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業或個人處購進藥品的,違反本辦法第六條的規定,從中藥材專業市場或其他集貿市場購進中藥飲片的,由縣級以上食品藥品監督管理...
第十三條 中藥材專業市場管理公司應當建立完善現代企業制度,努力發展現代化中藥材流通模式;嚴格執行《藥品經營質量管理規範》,加強內部管理,並對市場內經營的中藥材質量和經營行為負責。第十四條 中藥材專業市場管理公司應當建立集中的中藥材...
實施中藥材GAP,對中藥材生產全過程進行有效的質量控制,是保證中藥材質量穩定、可控,保障中醫臨床用藥安全有效的重要措施;有利於中藥資源保護和持續利用,促進中藥材種植(養殖)的規模化、規範化和產業化發展。對全面深入貫徹執行《藥品管理...
《意見》提出落實主體責任、推進引領示範、加強聯動協作、加強規範指導四項工作要求,明確福建省藥監局將積極配合地方政府牽頭組織中藥飲片生產企業或行業協會,採取多種方式支持產地加工企業建設,並選擇種植規模大、管理水平高,有一定條件基礎...
中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務,確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。原料藥生產企業應當按照核准的生產工藝組織生產,嚴格遵守藥品生產質量管理規範,確保生產過程持續符合法定要求。經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的...
《中醫藥法》第二十八條第一款規定允許醫療機構炮製的中藥飲片是市場上不能供應的品種,數量不多且僅限於本醫療機構內使用。因此,實施醫療機構炮製中藥飲片備案,不會對現行的藥品生產經營企業或藥品質量安全總體水平產生大的影響,加上...
《中藥飲片包裝標籤管理規定(徵求意見稿)》是國家藥監局綜合司根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標籤管理規定》有關規定,為進一步完善中藥飲片的標籤管理,引導中藥飲片生產企業規範包裝標識,國家藥監局在前期組織...
《意見》提出落實主體責任、推進引領示範、加強聯動協作、加強規範指導四項工作要求,明確福建省藥監局將積極配合地方政府牽頭組織中藥飲片生產企業或行業協會,採取多種方式支持產地加工企業建設,並選擇種植規模大、管理水平高,有一定條件基礎...
其中,生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作,由國務院藥品監督管理部門負責。《藥品生產質量管理規範》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。第六條 新開辦藥品生產企業、藥品...
《中藥飲片包裝標籤管理規定》是國家藥品監督管理局為進一步完善中藥飲片的標籤管理,引導中藥飲片生產企業規範包裝標識,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標籤管理規定》等法律法規制定的...
8、制訂了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程,並對其取樣、檢驗、留樣;9、制訂了生產管理和質量管理檔案;10、通過藥品 GMP 認證現場檢查。二、申請 (一)提交材料 申請企業需提交以下申請材料:1、《藥品GMP認證申請書》2...
第三條 中藥飲片的包裝和標籤應當規範,包裝應當按照規定印有或者貼有標籤,並附有質量合格標誌。中藥飲片標籤和質量合格標誌可以分別印製,分開放置;也可以合併印製,分別標示。第四條 中藥飲片生產企業應當對其生產中藥飲片標籤內容的...
第四部分(第十四章)介紹中藥飲片企業為迎接GMP認證檢查,應該進行的主要準備工作。書後登載了我國《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)、《中藥飲片GMP認證檢查項目》等五篇相關法規、規定。本“指南”的特點是,提供全面、系統的範例...
中藥材的質量取決於其生產過程,只有規範的生產,才能得到質量穩定、均一、可控的藥材。只有藥材的質量得到提高,中藥飲片、中成藥的內在質量才能得到根本的保證,中藥現代化才有堅實的物質基礎。中藥材GAP內容廣泛、豐富,涉及到藥學、生物...
修訂完善標準規範,推動出台有關法規配套制度,指導企業規範生產、經營。出台江西省藥品監管工作規範,規範行政執法,提升執法水平。推行權力清單、責任清單制度並實行動態管理。推進行政執法“三項制度”。研究出台藥品、醫療器械、化妝品執法...